Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
ГОСТ Р ИСO 9001-2008.pdf
Скачиваний:
4
Добавлен:
29.05.2015
Размер:
258.49 Кб
Скачать

МЕЖДУНАРОДНЫЙ

ISO 9001:2008(Р)

ISO

СТАНДАРТ

9001

Четвертое

издание

2008-11-15

_______________________________

Системы менеджмента качества –

Требования

© ISO 2008 – All rights reserved © Перевод NQA-Russia

 

 

ISO 9001:2008(Р)

Содержание

Страница

Предисловие........................................................................................................................

 

3

0. Введение..........................................................................................................................

 

4

0.1. Общие положения ........................................................................................................

 

4

0.2. Процессный подход......................................................................................................

 

4

0.3

Связь с ISO 9004 ...........................................................................................................

 

5

0.4

Совместимость с другими системами менеджмента ...................................................

 

5

1 Область применения........................................................................................................

 

6

1.1

Общие положения .........................................................................................................

 

6

1.2

Применение ...................................................................................................................

 

6

2 Нормативные ссылки........................................................................................................

 

6

3 Определения ....................................................................................................................

 

6

4 Система менеджмента качества......................................................................................

 

7

4.1

Общие требования ........................................................................................................

 

7

4.2

Требования к документации..........................................................................................

 

7

5 Ответственность руководства..........................................................................................

 

8

5.1

Обязательства руководства..........................................................................................

 

8

5.2

Ориентация на потребителя .........................................................................................

 

8

5.3

Политика в области качества........................................................................................

 

8

5.4

Планирование................................................................................................................

 

9

5.5

Ответственность, полномочия и обмен информацией ................................................

 

9

5.6

Анализ со стороны руководства....................................................................................

 

9

6 Менеджмент ресурсов....................................................................................................

 

10

6.1

Обеспечение ресурсами..............................................................................................

 

10

6.2

Человеческие ресурсы ................................................................................................

 

10

6.3

Инфраструктура...........................................................................................................

 

10

6.4

Производственная среда.............................................................................................

 

10

7 Процессы жизненного цикла продукции ........................................................................

 

10

7.1

Планирование процессов жизненного цикла продукции............................................

 

11

7.2

Процессы, связанные с потребителями .....................................................................

 

11

7.3

Проектирование и разработка.....................................................................................

 

12

7.4

Закупки .........................................................................................................................

 

13

7.5

Производство и обслуживание....................................................................................

 

13

7.6

Управление оборудованием для мониторинга и измерений......................................

 

14

8 Измерение, анализ и улучшение ...................................................................................

 

15

8.1

Общие положения .......................................................................................................

 

15

8.2

Мониторинг и измерение .............................................................................................

 

15

8.3

Управление несоответствующей продукцией ............................................................

 

16

8.4

Анализ данных.............................................................................................................

 

17

8.5

Улучшение ...................................................................................................................

 

17

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) Соответствие ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004............

18

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное) Различия между ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008.........

21

© ISO 2008 – All rights reserved © Перевод NQA-Russia

ISO 9001:2008(Р)

Предисловие

ISO (Международная организация стандартизации) это всемирная федерация

организаций национальных стандартов(организации

- члены ISO). Работа

по

подготовке международных стандартов обычно проводится техническими комитетами

ISO. Каждая организация-член ISO, заинтересованная в области, для которой создан

технический

комитет, имеет

право

быть

представленной

 

в

этом

. комитете

Международные

правительственные

 

и

 

неправительственные

, организации

сотрудничающие с ISO, также

принимают

участие

в работе. По всем вопросам

электротехнической стандартизации ISO

тесно взаимодействует

с

международной

электротехнической комиссией (IEC).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Международные

стандарты

разрабатываются

в

соответствии

с

правилами,

указанными в директивах ISO/IEC часть 2.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных

стандартов.

Проекты

международных

стандартов, одобренные

техническими

комитетами, рассылаются организациям-членам для утверждения. Для введения в

действие международного стандарта требуется одобрение по крайней 75%мере

организаций-членов участвовавших в голосовании.

 

 

 

 

 

 

 

Обращаем внимание на возможность ,тогочто

некоторые

части

настоящего

документа могут быть предметом авторского права.

ISO не несет ответственности за

установление любых таких авторских прав.

ISO 9001 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 176, который называется «Менеджмент качества и обеспечение качества», подкомитет SC 2 «Системы качества»

Это четвертое издание

отменяет

и заменяет третье

издание(ISO 9001:2000), в

которое были внесены

поправки

для пояснения

текста положений стандарта и

усиления совместимости с ISO 14001:2004.

 

Детали различий между третьим и четвертым изданием приведены в Приложении B.

© ISO 2008 – All rights reserved © Перевод NQA-Russia

ISO 9001:2008(Р)

0. Введение

0.1. Общие положения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Внедрение системы менеджмента качества должно

являться

стратегическим

 

решением организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества

 

организации оказывают влияния следующие факторы

 

 

 

 

 

 

 

а)

Среда,

в которой функционирует организация,

изменения в этой среде и риски

 

связанные с ней.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

б) Различные потребности организации

 

 

 

 

 

 

 

 

в) Конкретные задачи организации

 

 

 

 

 

 

 

 

г) Продукцию, которую производит организация

 

 

 

 

 

 

 

д) Процессы, которые она использует

 

 

 

 

 

 

 

 

е) Размер организации и ее организационная структура

 

 

 

 

 

Унификация

 

структуры

систем

менеджмента

качества

и

единообразие

документооборота не является целью данного международного стандарта.

 

 

 

Требования

к

системе

менеджмента качества, установленные в настоящем

 

стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции.

 

Информация,

обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по

 

пониманию или разъяснению соответствующего требования.

 

 

 

 

Настоящий международный стандарт может использоваться

внутренними

и

внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности

 

организации выполнять требования потребителей, нормативные и регулирующие

 

требования, применимые к продукции и собственные требования организации.

 

 

 

При разработке настоящего стандарта были

учтены

принципы менеджмента

качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004.

 

 

 

 

 

 

 

0.2. Процессный подход

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Настоящий стандарт направлен на применение«процессного подхода» при

 

разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества

 

с

целью

повышения

удовлетворенности

потребителей

путем

выполнения

их

требований.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять

 

менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность или

 

совокупность видов деятельности, использующая ресурсы и управляемая с целью

 

преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход

 

одного процесса образует непосредственно вход следующего.

 

 

 

 

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и

 

взаимодействием,

а

также

менеджмент процессов для достижения требуемого

 

результата могут считаться «процессным подходом».

 

 

 

 

 

 

 

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое

 

он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их

 

комбинации и взаимодействии.

 

 

 

 

 

 

 

 

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает

 

важность:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

а) понимания и выполнения требований;

 

 

 

 

 

 

 

 

б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

 

 

в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;

 

 

 

г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

 

 

Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на

 

процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в

 

разделах 4—8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль

 

при

определении

входных

данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей

 

требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований.

 

Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего

 

стандарта, не детализируя их.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Примечание — Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл«Plan — Do

 

— Check — Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

 

 

 

 

планирование

(plan) —

разработайте

цели

 

и

процессы, необходимые

для

 

© ISO 2008 – All rights reserved © Перевод NQA-Russia

ISO 9001:2008(Р)

достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

осуществление (do) ¾ внедрите процессы;

проверка (check) — постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;

действие (act) — предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.

Условные обозначения:

Деятельность, добавляющая ценность Поток информации

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе

0.3 Связь с ISO 9004

ISO 9001 и ISO 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые были разработаны для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо.

ISO 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.

На момент публикации данного международного стандартаISO 9004 находится на

стадии

ревизии. Пересмотренная

версия ISO 9004

предоставит

руководство

к

управлению для достижения устойчивого успеха любой организацией в сложной,

требовательной и постоянно изменяющейся среде. ISO 9004 предоставляет более

широкий взгляд на менеджмент качества чемISO 9001. Он рассматривает требования

и ожидания всех заинтересованных сторон с целью их удовлетворения по средствам

систематического постоянного улучшения эффективности организации. Однако он не

предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

 

 

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

 

 

При

разработке настоящего

международного стандарта необходимое внимание

было уделено положениямISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух

стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А устанавливает

соответствия между ISO 9001:2008 И ISO 14001:2004

 

 

 

Настоящий стандарт не содержит конкретных

требований

к другим

системам

 

 

5

© ISO 2008 – All rights reserved

 

 

 

© Перевод NQA-Russia

ISO 9001:2008(Р)

менеджмента, таких,

как менеджмент

охраны

 

окружающей

среды, менеджмент

 

профессионального

здоровья

и

безопасности, ф нансовый

менеджмент

или

менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать

 

свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента

 

с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую

 

систему(ы) менеджмента

для

создания

 

системы

менеджмента

,

качества

соответствующей требованиям настоящего стандарта.

 

 

 

 

1 Область применения

 

 

 

 

 

 

1.1 Общие положения

 

 

 

 

 

 

 

 

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в

 

тех случаях, когда организация:

 

 

 

 

 

 

 

а) нуждается

в

демонстрации

своей

способности

поставлять

,продукцию

отвечающую

требованиям

потребителей

и

применимымнормативным

и

 

регулирующим требованиям

 

 

 

 

 

 

 

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством

 

эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и

 

обеспечение соответствия требованиям потребителей, применимым

нормативным

и

 

регулирующим требованиям.

 

 

 

 

 

 

 

Примечание 1. В настоящем международном стандарте термин «продукция» применим только к а) предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.

б) любой целенаправленно выпускаемой продукции, которая является результатом исполнения процессов производства.

Примечание 2. Нормативные и регулирующие требования могут являться законодательными требованиями.

1.2 Применение

 

 

 

 

 

 

Требования

настоящего

стандарта

предназначены

для

всех

организаций

независимо от вида, размера и поставляемой продукции.

 

 

 

Если какое-либо требование()я настоящего

стандарта нельзя применить

ввиду

специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе

7, и не влияют на способность

или ответственность организации обеспечивать

продукцией, отвечающей требованиям

потребителей и применимым нормативным и

регулирующим требованиям.

 

2 Нормативные ссылки

Следующие

документы

являются

обязательными

при

применении

данного

документа. Для датированных ссылок, применимы только указанные версии. Для

 

недатированных

ссылок

применима

 

последняя

версия

документов(включая

 

исправления).

 

 

 

 

 

 

 

ISO 9000:2005

Системы

менеджмента

качества– Основные

положения

и

термины

 

 

 

 

 

 

 

3 Определения

Внастоящем документе применяют термины и определения данные в ISO 9000.

Втексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу». верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

6

© ISO 2008 – All rights reserved © Перевод NQA-Russia

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.

Оставленные комментарии видны всем.