МЕЖДУНАРОДНЫЙ

ISO 9001:2008(Р)

ISO

СТАНДАРТ

9001

ISO 9001:2008(Р)

Содержание

Страница

Предисловие........................................................................................................................

3

0. Введение..........................................................................................................................

4

0.1. Общие положения ........................................................................................................

4

0.2. Процессный подход......................................................................................................

4

0.3

Связь с ISO 9004 ...........................................................................................................

5

0.4

Совместимость с другими системами менеджмента ...................................................

5

1 Область применения........................................................................................................

6

1.1

Общие положения .........................................................................................................

6

1.2

Применение ...................................................................................................................

6

2 Нормативные ссылки........................................................................................................

6

3 Определения ....................................................................................................................

6

4 Система менеджмента качества......................................................................................

7

4.1

Общие требования ........................................................................................................

7

4.2

Требования к документации..........................................................................................

7

5 Ответственность руководства..........................................................................................

8

5.1

Обязательства руководства..........................................................................................

8

5.2

Ориентация на потребителя .........................................................................................

8

5.3

Политика в области качества........................................................................................

8

5.4

Планирование................................................................................................................

9

5.5

Ответственность, полномочия и обмен информацией ................................................

9

5.6

Анализ со стороны руководства....................................................................................

9

6 Менеджмент ресурсов....................................................................................................

10

6.1

Обеспечение ресурсами..............................................................................................

10

6.2

Человеческие ресурсы ................................................................................................

10

6.3

Инфраструктура...........................................................................................................

10

6.4

Производственная среда.............................................................................................

10

7 Процессы жизненного цикла продукции ........................................................................

10

7.1

Планирование процессов жизненного цикла продукции............................................

11

7.2

Процессы, связанные с потребителями .....................................................................

11

7.3

Проектирование и разработка.....................................................................................

12

7.4

Закупки .........................................................................................................................

13

7.5

Производство и обслуживание....................................................................................

13

7.6

Управление оборудованием для мониторинга и измерений......................................

14

8 Измерение, анализ и улучшение ...................................................................................

15

8.1

Общие положения .......................................................................................................

15

8.2

Мониторинг и измерение .............................................................................................

15

8.3

Управление несоответствующей продукцией ............................................................

16

8.4

Анализ данных.............................................................................................................

17

8.5

Улучшение ...................................................................................................................

17

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное) Соответствие ISO 9001:2008 и ISO 14001:2004............

18

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное) Различия между ISO 9001:2000 и ISO 9001:2008.........

21

организаций национальных стандартов(организации

- члены ISO). Работа

по

подготовке международных стандартов обычно проводится техническими комитетами

ISO. Каждая организация-член ISO, заинтересованная в области, для которой создан

технический

комитет, имеет

право

быть

представленной

в

этом

. комитете

Международные

правительственные

и

неправительственные

, организации

сотрудничающие с ISO, также

принимают

участие

в работе. По всем вопросам

электротехнической стандартизации ISO

тесно взаимодействует

с

международной

электротехнической комиссией (IEC).

Международные

стандарты

разрабатываются

в

соответствии

с

правилами,

указанными в директивах ISO/IEC часть 2.

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных

стандартов.

Проекты

международных

стандартов, одобренные

техническими

комитетами, рассылаются организациям-членам для утверждения. Для введения в

действие международного стандарта требуется одобрение по крайней 75%мере

организаций-членов участвовавших в голосовании.

Обращаем внимание на возможность ,тогочто

некоторые

части

настоящего

документа могут быть предметом авторского права.

ISO не несет ответственности за

Это четвертое издание

отменяет

и заменяет третье

издание(ISO 9001:2000), в

которое были внесены

поправки

для пояснения

текста положений стандарта и

усиления совместимости с ISO 14001:2004.

0.1. Общие положения

Внедрение системы менеджмента качества должно

являться

стратегическим

решением организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества

организации оказывают влияния следующие факторы

а)

Среда,

в которой функционирует организация,

изменения в этой среде и риски

связанные с ней.

б) Различные потребности организации

в) Конкретные задачи организации

г) Продукцию, которую производит организация

д) Процессы, которые она использует

е) Размер организации и ее организационная структура

Унификация

структуры

систем

менеджмента

качества

и

единообразие

документооборота не является целью данного международного стандарта.

Требования

к

системе

менеджмента качества, установленные в настоящем

стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции.

Информация,

обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по

пониманию или разъяснению соответствующего требования.

Настоящий международный стандарт может использоваться

внутренними

и

внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности

организации выполнять требования потребителей, нормативные и регулирующие

требования, применимые к продукции и собственные требования организации.

При разработке настоящего стандарта были

учтены

принципы менеджмента

качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004.

0.2. Процессный подход

Настоящий стандарт направлен на применение«процессного подхода» при

разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества

с

целью

повышения

удовлетворенности

потребителей

путем

выполнения

их

требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять

менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность или

совокупность видов деятельности, использующая ресурсы и управляемая с целью

преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход

одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и

взаимодействием,

а

также

менеджмент процессов для достижения требуемого

результата могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое

он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их

комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает

важность:

а) понимания и выполнения требований;

б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;

г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на

процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в

разделах 4—8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль

при

определении

входных

данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей

требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований.

Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего

стандарта, не детализируя их.

Примечание — Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл«Plan — Do

— Check — Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

планирование

(plan) —

разработайте

цели

и

процессы, необходимые

для

стадии

ревизии. Пересмотренная

версия ISO 9004

предоставит

руководство

к

управлению для достижения устойчивого успеха любой организацией в сложной,

требовательной и постоянно изменяющейся среде. ISO 9004 предоставляет более

широкий взгляд на менеджмент качества чемISO 9001. Он рассматривает требования

и ожидания всех заинтересованных сторон с целью их удовлетворения по средствам

систематического постоянного улучшения эффективности организации. Однако он не

предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

При

разработке настоящего

международного стандарта необходимое внимание

было уделено положениямISO 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух

стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение А устанавливает

соответствия между ISO 9001:2008 И ISO 14001:2004

Настоящий стандарт не содержит конкретных

требований

к другим

системам

5

© ISO 2008 – All rights reserved

© Перевод NQA-Russia

менеджмента, таких,

как менеджмент

охраны

окружающей

среды, менеджмент

профессионального

здоровья

и

безопасности, ф нансовый

менеджмент

или

менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать

свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента

с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую

систему(ы) менеджмента

для

создания

системы

менеджмента

,

качества

соответствующей требованиям настоящего стандарта.

1 Область применения

1.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в

тех случаях, когда организация:

а) нуждается

в

демонстрации

своей

способности

поставлять

,продукцию

отвечающую

требованиям

потребителей

и

применимымнормативным

и

регулирующим требованиям

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством

эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и

обеспечение соответствия требованиям потребителей, применимым

нормативным

и

регулирующим требованиям.

1.2 Применение

Требования

настоящего

стандарта

предназначены

для

всех

организаций

независимо от вида, размера и поставляемой продукции.

Если какое-либо требование()я настоящего

стандарта нельзя применить

ввиду

7, и не влияют на способность

или ответственность организации обеспечивать

продукцией, отвечающей требованиям

потребителей и применимым нормативным и

регулирующим требованиям.

Следующие

документы

являются

обязательными

при

применении

данного

документа. Для датированных ссылок, применимы только указанные версии. Для

недатированных

ссылок

применима

последняя

версия

документов(включая

исправления).

ISO 9000:2005

Системы

менеджмента

качества– Основные

положения

и

термины