8.3. Технологии контроля качества медицинской помощи
Вторым структурным компонентом системы управления качеством медицинской помощи являются средства контроля. Под средствами контроля качества медицинской помощи понимают:
медицинские стандарты; экспертные оценки;
показатели деятельности медицинских учреждений, здоровья населения.
8.3.1.Стандарты и стандартизация здравоохранение 8.3.1.1. Определение понятия “стандарт”, виды стандартов. Порядок
разработки и использования стандартов в здравоохранении
Стандарты представляют собой нормативно-технические документы, регламентирующие нормы, правила, обязательные требования к объекту стандартизации и утвержденные соответствующими компетентными органами. Согласно глоссарию, стандарт качества медицинской помощи 
это реально достижимый и нормативно утвержденный на определенный период времени уровень медицинской помощи.
Стандарты могут быть выражены разными статистическими величинами. Они могут быть представлены целыми числами и не иметь пределов отклонений. Иногда допустима значительная дисперсия и целый ряд величин являются стандартами. Стандарты также могут иметь множество модификаций в зависимости от того, какие элементы (компоненты, аспекты) объекта измеряются, и какова взаимосвязь между тем, что измеряется 
и тем, что считается ―хорошим‖. Некоторые элементы процесса медицинского обслуживания или же его результата измеряются в номинальной форме. В этом случае стандарт может быть выражен в процентах случаев, в которых этот элемент присутствует или отсутствует. Такой стандарт называют ―структурным‖. Этим показателем, например, выражают летальность.
Элементы измеряют и при помощи более сложной числовой шкалы (например, длительность лечения). Для таких элементов разрабатывают стандарты, являющиеся средними величинами и дисперсиями. В этом случаев в качестве оптимума принимается некая средняя величина или некий ―пик‖ в середине шкалы с допущением некоторых отклонений в обе стороны. Такого рода стандарты называют ―склоняемыми‖. Например, чем настойчивее (или ненастойчивее) предписание врача к проведению операции, тем хуже (или лучше) результаты лечения, если рассматривать такого рода тактику врача с позиций гипер- и гиподиагностики.
Элементы, которые оценивают по их интенсивности (чем чаще или реже, тем лучше), называют ―монотонными стандартами‖ (например, стандарты рождаемости, младенческой смертности). Иногда эти стандарты
442
относят к ―категоричным‖ (либо 
все, либо 
ничего), когда желательно 100%-ное, либо 0%-ное значение с небольшими допустимыми отклонениями (например, выздоровление 
100%, инвалидность 
0%). Различают также стандарты ―реальные‖ и ―идеальные‖ или потенциальные.
В зависимости от выбранных классификационных критериев выделяют несколько видов медицинских стандартов:
1)по уровню принятия стандарта:
международные; национальные (федеральные); территориальные; локальные (местные);
2)по объекту стандартизации:
структурно-организационные; профессиональные; технологические (медико-экономические); результативные;
3) по способу создания и использования:
простые; групповые.
Ведущим классификационным критерием служит уровень разработки и утверждения медицинских стандартов, так как от уровня принятия стандартов зависит степень обязательности их исполнения. Так, национальные стандарты утверждаются на федеральном уровне и являются обязательными для исполнения на всей территории страны. Территориальные стандарты разрабатываются и утверждаются субъектом РФ на основе уточнения национальных стандартов и являются обязательными для исполнения на конкретной административной территории. Локальные стандарты принимаются и исполняются на уровне отдельного медицинского учреждения. При этом требования федеральных нормативных документов имеют безусловный приоритет перед требованиями документов регионального и местного уровней и должны быть приведены в соответствие с ними.
Выделение основных объектов стандартизации в здравоохранении обусловлено структурой качества медицинской помощи. К ним относятся: условия оказания медицинской помощи; профессиональные качества медицинских работников; содержание лечебно-диагностического процесса и результаты медицинской деятельности. Каждому объекту стандартизации соответствует свой особый вид стандарта. Так, структурно-организационные стандарты устанавливают требования к условиям оказания медицинской
помощи; профессиональные |
к профессиональным качествам медицинских |
работников; технологические |
предусматривают перечень необходимых |
лечебно-диагностических мероприятий в соответствии с нозологическими формами болезней с учетом пола, возраста пациентов и ряда других
биологических признаков; результативные 
требования к конечным результатам деятельности системы здравоохранения.
В настоящее время основой разрабатываемых диагностических и лечебных программ по видам медицинской помощи является представление о стандартизации как об одной из сторон единого процесса управления здравоохранением. Оказанная конкретному больному медицинская помощь сопоставляется со стандартами объемов лечебно-диагностических и реабилитационных мероприятий и сроков лечения при различных нозологических формах заболеваний.
Схема стандарта включает четыре основных элемента:
набор рекомендуемых лабораторно-диагностических исследований и консультаций специалистов в соответствии с тяжестью заболевания; перечень наиболее часто используемых групп лекарственных препаратов; показатели длительности лечения в зависимости от тяжести заболевания; клинические критерии результатов лечения, среднестатистический показатель выздоровления.
Приказ МЗ РФ № 303 от 3.08. 1999 г. ―О введении в действие Отраслевого стандарта ―Протоколы ведения больных. Общие требования‖ положил начало разработке и внедрению единых федеральных стандартов медицинского обслуживания пациентов. Протокол ведения больного представляет собой нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к оказанию медицинской помощи больному при конкретном заболевании, синдроме или клинической ситуации. В настоящее время создана система разработки, утверждения и
внедрения федеральных медицинских стандартов |
протоколов ведения |
больного. |
|
Для оценки медицинской помощи больным в учреждениях здравоохранения применяются федеральные медицинские стандарты, утвержденные приказом МЗ РФ от № 164 от 27.05.2002 г. ―Об утверждении отраслевого стандарта ―Протокол ведения больных‖. Этими документами впервые в нормативную базу введены такие разделы как обязательный объем медицинской помощи; расчет стоимости медицинской помощи; форма информированного согласия больных; формы мониторирования эффективности протоколов; формулярные статьи на лекарственные средства и т.д. Всего в настоящее время в разработке находится более 70 протоколов ведения больных.
В зависимости от способа создания стандартов и их использования, они делятся на простые и групповые. Простой стандарт предусматривает наличие только одного стандарта на продукцию или услугу. При этом определение соответствия продукции стандарту осуществляется по принципу ―соответствует 
не соответствует‖. Несоответствие обусловливает отказ в выдаче сертификата и запрет на реализацию данной продукции. Групповой стандарт предусматривает разработку и использование комплекса стандартов одного вида, иерархически связанных между собой. В таких
444
условиях определение соответствия услуги осуществляется путем установления ее соответствия стандарту высшей , первой , общей (базовой) категории (класса, разряда), несоответствия ни одному из стандартов. По результатам оценки выдается сертификат соответствия с указанием категорийности стандарта. Несоответствие ни одному из стандартов является основанием для отказа в выдаче сертификата.
Проведение процедуры стандартизации разных компонентов качества медицинской помощи имеет свои особенности. Они обусловлены возможностями измерения исследуемых предметов и явлений. Так, структурный компонент качества сравнительно легко поддается измерению, а разработка стандартов не является слишком сложной задачей. Поэтому методом выбора при определении лечебно-диагностических возможностей медицинского учреждения являются групповые структурноорганизационные стандарты. Профессиональные качества медицинских работников также оцениваются на основании их соответствия групповым профессиональным стандартам. Необходимость формирования структурноорганизационных и профессиональных стандартов и их использование в оценке структурного компонента качества признается всеми специалистами. Вместе с тем, у них имеются обоснованные сомнения относительно целесообразности формирования технологических стандартов.
Одни исследователи для оценки правильности выполнения врачебного процесса рекомендуют применять стандарты медицинских технологий, включающие перечень обязательных лечебно-диагностических мероприятий для отдельных нозологических форм на этапах медицинской помощи [14, 15, 37]. При этом стандарты медицинской помощи считаются необходимыми компонентами обеспечения и контроля качества медицинского обслуживания, а их несоблюдение является одной из причин ненадлежащего КМП [38, 54].
Ю.М. Комаров [30] приводит сведения о системе индикаторов качества, используемых в здравоохранении Великобритании для характеристики доступности медицинской помощи:
длительность ожидания плановой операции; сроки ожидания скорой помощи и бригады интенсивной терапии;
соотношение ожидающих операции пациентов и госпитализированных; сроки задержки выписки и т.п.
Для оценки каждого индикатора разработаны нормативно утвержденные стандарты. Так, одним из индикаторов качества амбулаторной помощи больным гипертензией является доля больных с АД 160/90 мм рт. ст. и выше, которым проведено повторное измерение АД в течение трех месяцев. Стандартом устанавлено количественное значение данного индикатора: минимум 90% больным с АД 160/90 мм рт. ст. и выше в течение трех месяцев должны быть проведены повторные измерения АД. Это пример достаточно жестких стандартов, имеющих чрезвычайно малую степень свободы. Стандарты такого типа широко применяются во многих странах.
Они служат основанием (в случае несоответствия) для анализа самой деятельности (технологии или процесса) и принятия соответствующих решений.
Другие исследователи считают применение стандартов в медицине методически некорректным, поскольку последние отражают лишь усредненные объемы медицинской помощи той или иной группе больных и не учитывают разнообразные факторы, влияющие на выбор медицинских технологий применительно к конкретному пациенту [47, 66]. Действующие российские медико-экономические стандарты, в отличие, например, от американских, не снабжены ссылками на научные данные подробными объяснениями и не предусматривают альтернативные варианты в зависимости от состояния конкретного пациента [76]. По мнению многих специалистов, несовершенство отечественных медицинских стандартов является основной причиной их несоблюдения [9, 10, 59]. В свою очередь, их несоблюдение не следует однозначно рассматривать как ошибочное, поскольку стандарты не могут подменить профессиональные знания врача и принципы клинического мышления [62].
Ю.М. Комаров [30] так же считает, что в сравнении со стандартами технологий производства лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, бактерийных и вирусных препаратов, вакцин и сывороток, медицинские стандарты клинических технологий являются не настолько обязательными. Технологические стандарты базируются на оптимальных клинических рекомендациях или руководствах, которые, в свою очередь, основаны на доказательной медицине. Методологией доказательной медицины служит клиническая эпидемиология, позволяющая статистическими методами установить наличие (отсутствие) значимых связей между результатами лечения и применяемыми технологиями.
Впрактике здравоохранения развитых стран руководства (или клинические рекомендации) используются для улучшения качества медицинской помощи в целом, а также рационального планирования и использования ограниченных ресурсов здравоохранения, обучения медицинского персонала с целью уменьшения числа врачебных ошибок и судебных исков. Они регламентируют порядок проведения аудита качества медицинской помощи и содержание функциональных обязанностей медицинских работников. На их основе составляется перечень необходимых лекарственных препаратов, изделий медицинской техники и т.д.
Внастоящее время в здравоохранении 150 стран мира действуют системы менеджмента качества, созданные на основе международных
стандартов ИСО серии 9000 (ISO |
International Organizational |
for |
Standartization). |
Россией |
также |
принят |
гармонизированный |
с |
международными требованиями национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001
2008 ―Системы качества. Требования‖ [43,70]. Вместе с тем, в связи с несовершенством процесса оценивания медицинского обслуживания с помощью технологических стандартов в нашей стране и отсутствием опыта
законодательного принуждения врачей к стандартизации своей профессиональной деятельности, применение стандартов в оценке врачебного процесса в практике отечественного здравоохранения встречается не так уж часто.
Однако эффективное применение технологических стандартов все-таки возможно при условии их использования совместно с различными экспертными методами [35]. Рациональное сочетание стандартов и экспертной оценки представляется наиболее оптимальным средством контроля технологического компонента качества медицинской помощи. В этом случае несоответствие медицинской деятельности установленному стандарту является поводом для проведения экспертизы качества медицинской помощи.
Вместе с тем, в связи с повышением значимости стандартов в обеспечении и оценке качества медицинской помощи отмечается не всегда оправданное стремление к созданию стандартных решений на все случаи медицинской деятельности. Так, например, в Кемеровской области в настоящее время [82] разработаны и действуют около 20 тыс. стандартов оказания медицинских услуг, дифференцированных с учетом интенсивности лечебно-диагностического процесса, а перечень основных требований и критерии оценки деятельности медицинских учреждений изложены в 3-х томах специального руководства [61]. Такой подход специалисты образно называют ―тиранией стандартов‖. И дело здесь не во множестве стандартов и не в стандартизации медицинской деятельности как таковой. Проблема заключается в том, что это множество требует систематического пересмотра, так как методы и тактика диагностики и лечения претерпевают постоянные изменения. Ввиду этого стандарты из инструмента совершенствования качества могут превратиться в его специфический ограничитель, если качество рассматривается как степень соответствия стандартам. Согласно этой концепции оценка качества предполагает сопоставление фактически оказанной медицинской помощи с эталоном, а степень качества определяется различием параметров эталона и факта. На основании изменений этих различий за определенные (контрольные) отрезки времени и формируется заключительное суждение о повышении (или снижении) качества в здравоохранении.
По мнению Ю.М. Комарова [30], для создания эффективной системы управления качеством медицинской помощи в нашей стране необходимо использование опыта международных организаций (ISO, медицинские ассоциации и врачебные палаты, ВОЗ, Международное общество по обеспечению качества медицинской помощи ISQua, Европейское общество
EquiP, международные базы данных, Кокрановские сообщества) и отечественных профессиональных сообществ (Всероссийское общество качества (ВОК) и его комиссия по медицинской помощи, общество по доказательной медицине и др.). Определенный вклад в ее развитие могло бы внести создание на основе комиссии ВОК Российской ассоциации по качеству медицинской помощи.
8.3.1.2. Определение понятия “стандартизация”. Организация системы стандартизации в здравоохранении
Согласно федеральному закону ―О стандартизации‖ под термином ―стандартизация‖ понимается деятельность по установлению норм, правил и характеристик (требований) с целью обеспечения безопасности продукции, работ и услуг, технической и информационной совместимости, качества, экономии ресурсов.
К настоящему времени в стране созданы необходимые предпосылки для организации федеральной системы стандартизации в здравоохранении [13]: утверждены правила разработки и внедрения нормативных документов, сформирован перечень специальных терминов, утверждены основные классификаторы услуг, разработаны стандарты технологии медицинской помощи, начато создание органов стандартизации в регионах и согласование лицензионных требований и условий. Создание системы стандартизации в здравоохранении является необходимым условием обеспечения качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья населения.
Основными задачами федеральной системы стандартизации в здравоохранении являются:
нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан, Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в РФ и Программы государственных гарантий обеспечения граждан РФ бесплатной медицинской помощью;
разработка и внедрение систем классификации, кодирования и катологизации в здравоохранении, в том числе единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;
установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, в том числе условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении, а также подготовке, аттестации и сертификации специалистов;
содействие в обеспечении национальной безопасности страны.
Основные принципы организации системы стандартизации включают: 
значимость (актуальность) 
предусматривает научно-практическую целесообразность установления требований и их соответствие международному и национальному законодательству, современному
уровню развития научно-технического прогресса;
448
согласие (консенсуальность) 
заключается в стремлении всех субъектов как разрабатывающих требования, так и применяющих их на практике, к согласию относительно формы и содержания нормативных документов;
единообразие предполагает установление единого порядка разработки, согласования и использования нормативных документов;
комплексность подразумевает наличие согласованности предъявляемых к различным объектам требований;
проверяемость предусматривает возможность осуществления проверки объективными методами.
Согласно действующему законодательству к объектам стандартизации в здравоохранении относятся:
организационные технологии; техническое обеспечение выполнения медицинских услуг; квалификация персонала; лекарственное обеспечение; медицинские услуги;
технологии выполнения медицинских услуг; качество медицинских услуг; учетно-отчетная документация; информационные технологии и др.
В соответствии с выделенными объектами стандартизации ―Основными положениями стандартизации в здравоохранении‖, утвержденными приказом МЗ РФ и ФФОМС от 12.01.1998 г. № 12/2, определены основные направления разработки нормативных требований:
общие положения; требования к организационным технологиям в здравоохранении;
требования к техническому оснащению учреждений; требования к персоналу; требования к лекарственному обеспечению;
санитарно-гигиенические методы контроля; требования к медицинской технике; требования к диетическому питанию;
классификация и систематизация медицинских услуг; требования к оценке профилактических лечебно-диагностических возможностей медицинских учреждений; требования к оказанию медицинских услуг;
требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико-социальной помощи; требования к качеству медицинских услуг;
требования к экономическим показателям в здравоохранении; требования к документации в здравоохранении; требования к средствам информатизации в здравоохранении.
Выделенные 16 групп требований не исчерпывают возможный перечень документов системы стандартизации в здравоохранении. Их группировка является открытой системой и при необходимости может быть дополнена новыми группами.
Основным системообразующим элементом системы стандартизации в здравоохранении является Классификатор простых медицинских услуг, утвержденный приказом МЗ РФ от 22.12.1998 г. № 374. Создание и использование Классификатора простых медицинских услуг направлено на обеспечение структурирования и постоянной актуализации нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении: протоколов ведения больных; методик выполнения простых медицинских услуг; их стоимостных оценок; табелей оснащения медицинских учреждений и их подразделений.
Классификатор простых медицинских услуг является основой разработки критериев и методологии оценки лечебно-диагностических возможностей медицинских учреждений и доступности медицинской помощи, формирования классификаторов сложных и комплексных услуг. Классификатор построен по иерархической системе классификации, состоит из систематизированных сводов кодов и наименований простых медицинских услуг, применяемых при оказании медицинской помощи. Иерархия включает тип, класс и вид услуги. Классификатор является открытой системой, элементы которой поддаются корректировке и дополнению, что особенно важно в условиях быстро развивающихся медицинских технологий и появления новых методов диагностики и лечения. Система кодирования предусматривает возможность внесения дополнений без необходимости изменения кодов уже существующих простых медицинских услуг.
Внедрение нормативных документов по стандартизации в деятельность здравоохранения требует одновременного совершенствования всей системы контроля качества медицинской помощи. По мнению А.И. Вялкова, О.С. Якимова, П.А. Воробьева [12], действующая система контроля не в состоянии справиться с этой сложной задачей. В связи с этим необходимо создание специальной службы стандартизации, которая будет нести ответственность за соблюдение нормативных требований. Это должна быть достаточно централизованная система, представленная Федеральным центром стандартизации и имеющая свои структуры на всех уровнях управления здравоохранением (отделы стандартизации).
В соответствии с приказом МЗ РФ от 31.01.2001 г. № 18 в стране начато создание региональных отделов по стандартизации. Принятая на итоговой коллегии МЗ РФ (2003) отраслевая программа ―Управление качеством в здравоохранении на 2003 2007 годы‖ [57] содержит конкретные меры по созданию единой системы непрерывного повышения качества работы в отрасли на основе стандартизации, использования технологий с доказанной эффективностью, клинико-экономического анализа комплексных показателей качества. Программа предусматривает дальнейшее развитие системы стандартизации в здравоохранении на 2003 2007 годы, в том числе
создание федерального центра стандартизации, лицензирования и аккредитации в здравоохранении.
Вместе с тем стандартизация в отечественной медицинской практике до сих пор не получила должного распространения [42]. В значительной степени это связано с относительной новизной использования стандартизованных технологий для объективизации врачебной деятельности и непривичностью организации работы в соответствии с обозначенным перечнем и объемами диагностических и лечебных процедур и манипуляций.
Следствием такого положения дел в здравоохранении является неуменьшающееся число обращений граждан в компетентные инстанции. Так, Росздравнадзором [54] в III квартале 2009 г. было рассмотрено 2763 обращения граждан в связи с ненадлежащим оказанием медицинской помощи. Ведущими причинами обращений, признанных полностью или частично обоснованными, послужило недовольство граждан: качеством (39,0%) и организацией (20,4%) медицинской помощи, взиманием платы (20,4%) за ее оказание, а также результатами рассмотрения жалоб органами исполнительной власти субъектов РФ (9,3%). Большинство обращений (80,7%) вызваны неудовлетворенностью пациентов доступностью и качеством специализированной (64,4%) и первичной медико-санитарной помощи (16,3%). Основные нарушения были обусловлены: во-первых 
несоблюдением стандартов медицинской помощи и отсутствием должного контроля КМП в ЛПУ (72%); во-вторых 
недостаточной информированностью пациентов об организации и условиях оказания медицинской помощи (24%) и в-третьих 
нарушением Правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением правительства РФ от 13.01.1996 г. № 27 (12%).
8.3.2. Значение медицинского (клинического) аудита в обеспечении и контроле качества медицинской помощи
В связи с незавершенностью осуществляемой в настоящее время работы по формированию стандартов в практике медицинских учреждений широко используется метод экспертных оценок. Его суть заключается в том, что эксперт (заведующий отделением, заместитель главного врача по лечебной работе, заместитель главного врача по клинико-экспертной работе, эксперт страховой медицинской организации и др.) на основе имеющихся у него представлений, знаний и опыта выносит суждение об уровне соответствующего компонента качества и предлагает пути повышения этого уровня. В настоящее время метод экспертных оценок является основным средством контроля при проведении аккредитации деятельности учреждений здравоохранения.
Метод экспертных оценок предусматривает сопоставление реальных условий оказания медицинской помощи, действий врача, оказывающего медицинскую помощь, достигнутых результатов лечения с мнением эксперта о том, какими они должны быть. Использование этого метода позволяет
