864765

-данные о фактических значениях коэффициентов готовности и технического ис-

пользования

-и др.

Перечисленные выше данные (равно как и другие данные, не вошедшие в перечень) накапливаются и фиксируются в специальных эксплуатационных документах, именуемых формулярами и/или паспортами. Форма и содержание таких документов, а также правила их ведения, регламентированы соответствующими государственными и отраслевыми стандартами.

Внастоящее время разрабатываются и внедряются в практику электронные документы аналогичного назначения – электронные формуляры (ЭФО) и паспорта (ЭП). ЭФО и ЭП представляют собой локальные базы данных. Имея в виду необходимость информационной интеграции различных стадий ЖЦ изделия, такие базы данных целесообразно строить на единой информационно-методической основе. Это означает, что при создании ЭФО и ЭП должна использоваться единая информационная модель, обеспечивающая последующий обмен данными

синформационной системой разработчика. Такая модель должна быть построена на принципах, регламентированных международными стандартами серии ИСО 10303, и реализована в форме PDM-системы.

При такой реализации основу ЭФО составляет эксплуатационная структура изделия, содержащая те компоненты изделия, которые подлежат техническому обслуживанию, ремонту, заменам в процессе эксплуатации, а также компоненты, отказ которых может серьезно повлиять на выполнение изделием его функций. Эксплуатационная структура строится с учетом результатов анализа видов, последствий и критичности отказов (АВПКО).

Перечисленные выше данные, фиксируемые в процессах эксплуатации и ТОиР изделия, отображаются в PDM-системе, содержащей эксплуатационную структуру, в форме характеристик элементов этой структуры, имеющих тип «измеренная», либо в форме ассоциированных с элементами структуры электронных документов. К числу таковых могут относиться специальные карточки (типа карточек учета неисправностей (КУН), используемых в авиации), протоколы измерений и т.п.

Влюбом случае должна существовать возможность извлечения и обработки необходимых данных и последующей генерации отчетов.

Данные, входящие в приведенный выше перечень, являются случайными величинами, в связи с чем, их содержательный анализ требует предварительной статистической обработки. В зависимости от того, какие именно задачи анализа потребуется решать, могут быть применены следующие основные виды статистической обработки:

- вычисление описательных статистик (оценки средних значений (математического ожидания), дисперсии или среднеквадратического отклонения, максимальных и минимальных значений, моды, медианы и других статистических моментов);

- построение гистограмм; - подбор эмпирических законов распределения с проверкой статистических гипо-

тез;

- определение эмпирических зависимостей между величинами (регрессионный анализ);

- классификация данных (кластерный анализ); - корреляционный анализ;

- анализ изменения данных во времени и прогнозирование (анализ временных ря-

дов).

Статистической обработке могут подвергаться данные, относящиеся к одному изделию при достаточно продолжительном периоде наблюдения, обеспечивающем получение представительной выборки, либо данные, относящиеся ко многим одинаковым изделиям, находящимся в близких условиях эксплуатации. Под близкими условиями эксплуатации принято понимать одинаковые климатические условия, характер местности, эксплуатационные нагрузки и т.д.

При статистической обработке показателей безотказности следует обращать внимание на условие стационарности потока отказов. Это условие означает, что обработку следует про-

42

водить для «группы однородных объектов» по ГОСТ 27.002-89, в которую включаются изделия одного производителя, эксплуатируемые в однородных условиях, прошедшие период приработки (обкатки) и не приблизившиеся к моменту выработки ресурса, когда интенсивность отказов резко возрастает.

Для выполнения статистического анализа на персональных компьютерах применяют различные прикладные программные средства и системы, хорошо известные специалистам. К числу таковых, в первую очередь, можно отнести систему электронных таблиц Excel, входящую в штатный состав комплекса офисных приложений Microsoft Office. В состав системы Excel входит программа «Анализ данных», позволяющая выполнять большинство перечисленных выше видов статистического анализа с табличным и/или графическим отображением результатов.

Широко распространены также специализированные программные средства и системы статистического анализа, такие как SPSS, Statistica и др., реализующие все перечисленные выше процедуры статистического анализа данных.

Основная техническая проблема, связанная с использованием программных средств статистического анализа, состоит в организации рационального интерфейса между этими средствами и PDM-системой, в которой накапливаются и хранятся данные, подлежащие анализу. Пути решения этой проблемы также известны. Для организации информационного взаимодействия между PDM-системой и программными средствами статистического анализа можно воспользоваться технологией, основанной на применении структурированных файлов специального вида (т.н. обменных файлов) по ИСО 10303-21, либо технологией прямого доступа к базам данных PDM-системы через прикладной интерфейс API по ИСО 10303-22.

3.3. Информационное обеспечение функций менеджмента качества 3.3.1. Управление документацией и записями по качеству

3.3.1.1. Документация СМК

Семейство стандартов ИСО 9000 требует документирования системы менеджмента качества (СМК). Степень документированности систем менеджмента качества разных организацийможетразличаться взависимостиот:

a)размераивидадеятельности организации;

b)сложностиивзаимодействия процессов;

c)компетентности персонала.

С целью обеспечения возможности организации быть более гибкой в выборе метода документирования своей системы менеджмента качества в стандарте ISO 9001:2000 значительно сокращены требования к документации и в нем гораздо меньше предписаний, чем в стандарте версии 1994 года. Пункт 4.2.1 стандарта ISO 9001:2000 "Общие положения" разъясняет, что документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документированные положения политики в области качества и цели по качеству;

b)руководство по качеству;

c)документированные процедуры, требуемые настоящим Международным стандартом;

d)документы, которые необходимы организации, чтобы обеспечить эффективное планирование, функционирование и управление своими процессами;

e)документированные сведения, требуемые настоящим Международным стандартом. В частности, стандарт ISO 9001:2000 точно определяет минимальный перечень

документированных процедур, необходимых для СМК:

-4.2.3. Управление документами;

-4.2.4. Управление документированными сведениями;

-8.2.2. Внутренний аудит;

-8.3. Управление несоответствующей продукцией;

-8.5.2. Корректирующие действия;

-8.5.3. Предупреждающие действия.

43

Тем не менее, организации, желающие подтвердить свое соответствие требованиям стандарта ISO 9001:2000 с целью сертификации/регистрации, заключения контрактов или по другим причинам, должны представить объективные доказательства эффективного функционирования СМК. И хотя объективные доказательства необязательно связаны с наличием документированных процедур, документированных сведений или других документов, за исключением тех, которые специально упомянуты в стандарте (таблица 3.2) для подавляющего большинства российских предприятий обеспечить объективные доказательства эффективного функционирования СМК без достаточно обширной документации практически невозможно. Перечень документируемых сведений, которые требуются по ISO 9001:2000 приведен в табл. 3.2

Помимо доказательства эффективного функционирования СМК, документирование системы менеджмента качества преследуетследующиецели:

a)описаниесистемыменеджментакачестваорганизации;

b)обеспечение информацией взаимодействующих групп с целью лучшего понимания взаимосвязей;

c)доведение до персонала информации об обязательствах руководства в области

качества;

d)содействие осознанию работниками их места в организации, позволяя тем самым почувствоватьважностьихработы;

e)обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством;

f)обеспечениебазыдлядостиженияожидаемыхрезультатов;

g)установление порядка проведения работ для выполнения принятых требований;

h)обеспечениеобъективныхсвидетельстввыполненияпринятыхтребований;

i)обеспечениечеткой, эффективнойструктурыопераций;

j)организационное обеспечение обучения вновь нанимаемых работников и периодической переподготовки;

k)осуществление мер по установлению порядка и сбалансированности действий в организации;

l)обеспечение последовательности операций, основанных на документированных процессах;

m)обеспечение базы для постоянного улучшения;

n)обеспечение доверия потребителей на основе документированных процедур

системы;

o)предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях организации;

p)обеспечение ясной для потребителя структуры требований;

q)создание основыдляпроведения аудитасистемыменеджмента качества;

r)обеспечение условий для оценивания результативности и постоянно поддерживаемого соответствиясистемыменеджмента качества.

-фотография;

-типовая форма.

Документирование на электронных носителях имеет следующиепреимущества:

a)постоянный доступ уполномоченного персонала к актуализированной информации;

b)доступ и внесение изменений легко обеспечиваются и контролируются;

c)распространение и контроль могут осуществляться при первой необходимости путем распечатки копий;

d)доступ к документации отдаленных подразделений;

e)простота и эффективность аннулирования устаревших документов.

Все документы, используемые в СМК, должны находиться под управлением в соответствии с п. 4.2.3 стандарта ISO 9001:2000 или применительно к особым случаям регистрации данных, в соответствии с п. 4.2.4.

Управление документами системы менеджмента качества должно предусматривать: а) проверку документов на адекватность до их выпуска; б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Управление записями включает идентификацию, хранение, защиту, восстановление, определение сроков сохранения и изъятия записей. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

3.3.1.3. Управление процессами

Понятие системы менеджмента качества основывается на базовых принципах, сформулированных в ГОСТ Р ИСО 9000 - 2001. Один из этих принципов относится к процессному подходу и формулируется следующим образом: «Процессный подход: желаемый результат достигается более эффективно, если управление деятельностью и необходимыми ресурсами осуществляется как процессом».

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000 – 2001 (п. 3.4.1) определяет "Процесс" как: "Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

Примечание 1: входами к процессу обычно являются выходы других процессов. Примечание 2: Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в

управляемых условиях с целью добавления ценности."

В стандарте ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001 указывается, что этот стандарт «направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

46

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность: а) понимания и выполнения требований; б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности; г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.»

Заметим, что содержание входов и выходов может быть материальным и не материальным. В качестве примеров содержания входов и выходов можно назвать: оборудование, материалы, компоненты, энергию, информационные и финансовые ресурсы и другие. Для выполнения работ, предусмотренных процессом, необходимо распределить соответствующие ресурсы. Система измерений может быть использована для сбора информации, а данные - для анализа того, как выполняется процесс и каковы характеристики процесса.

В подразделе 4.1 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 – 2001 указано, что «организация должна: а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их примене-

ние во всей организации; б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и посто-

янного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения».

Для удовлетворения указанным выше требованиям каждая организация должна дать ответы на ряд вопросов, например:

a)Идентифицировать процессы, необходимые для СМК и их применение во всей

организации:

- Какие процессы необходимы для СМК?

- Кто является потребителями каждого процесса (внутренние и/или внешние потребители)?

- Каковы требования этих потребителей? - Кто является "владельцем" процесса?

- Передаются ли какие-либо из этих процессов сторонним организациям? - Каково содержание входов и выходов каждого процесса?

b)Определить последовательность и взаимодействие этих процессов:

-Какова общая рабочая сеть процессов организации?

-Как целесообразно описать это? (Картой процессов или схемой потоков?)

-Каковы интерфейсы между процессами?

-Какое документирование желательно использовать?

47

c)Определить критерии и методы, необходимые для того, чтобы обеспечить эффективность как функционирования, так и контроля этих процессов:

- Каковы характерные особенности желательных и нежелательных результатов процессов?

- Каковы критерии для осуществления контроля, измерений и анализа?

- Каким образом включать эти характеристики в планирование СМК и процессы по выпуску продукции?

- Каковы экономические результаты (стоимость, время, потери и т.д.)? - Какие методы подходят для сбора данных?

d)Обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания функционирования и контроля этих процессов:

- Какие ресурсы необходимы для каждого процесса? - Каковы каналы связи?

- Каким образом можно получать внешнюю и внутреннюю информацию о процессе? - Каким образом можно получать обратную связь?

- Какие данные необходимо собирать?

- Какие документированные сведения необходимо сохранять?

e)Измерить, проконтролировать и проанализировать эти процессы:

-Каким образом можно контролировать выполнение процессов (эффективность процессов, удовлетворенность потребителя)?

-Какие измерения необходимы?

-Каким наилучшим образом можно проанализировать собранную информацию (в т.ч. статистическими методами)?

-Что может сказать результат такого анализа?

f) Выполнить действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов:

-Каким образом можно улучшить процесс?

-Какие корректирующие и/или предупреждающие действия необходимы?

-Были ли корректирующие/предупреждающие действия выполнены?

-Являются ли они эффективными?

Перечисленные вопросы являются лишь примерами и их не следует рассматривать как единственный способ формировать СМК, соответствующую требованиям.

Если будет признано необходимым документировать процессы, то для этого может быть использован ряд различных методов, таких как: графические представления, письменные инструкции, чек-листы, схемы потоков, наглядные средства или электронные презентации.

Взаимодействие между процессами организации часто может быть комплексным, создавая рабочую сеть из взаимозависимых процессов. Входы и выходы этих процессов часто могут зависеть как от внешних, так и от внутренних потребителей. Потребители играют важную роль в определении требований, используемых в качестве входов. Выход процесса оценки, в качестве обратной связи по удовлетворенности или неудовлетворенности потребителя, является входом, необходимым для процесса постоянного улучшения СМК.

3.3.1.4. Рекомендации по использованию компьютерных технологий для управления документацией СМК

Компьютерные технологии позволяют эффективно поддерживать широкий спектр функций управления документацией СМК, в том числе:

-планирование разработки документов;

-планирование доработки документов;

-разработка документов;

-утверждения документов;

-доведения информации о документах до соответствующего персонала;

-доведения самих документов до соответствующего персонала;

48

-внесения изменений в документы;

-доведение информации об изменениях до соответствующего персонала;

-абонентный учет выдачи бумажных копий;

-архивирование документов.

При этом возможности использования компьютерных технологий для управления документацией СМК существенно различаются в зависимости от вида рассматриваемых документов СМК и стадий жизненного цикла этих документов.

Ниже все документы СМК мы условно разделим на три группы. К первой отнесем все документы СМК имеющие характер внутренних нормативных документов предприятия – политику в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры, рабочие инструкции и т.п. Ко второй группе отнесем записи по качеству, а к третьей группе отнесем документы, содержащие информацию об изделии, например, конструкторскотехнологическую документацию.

Управление документами третьей группы – это, по существу, управление данными об изделии. Вопросы использования компьютерных технологий для решения возникающих при этом задач рассматривались в предыдущих разделах настоящих Рекомендаций. Ниже рассматривается проблема использования компьютерных технологий применительно к документам первых двух групп.

Начнем с внутренних нормативных документов СМК. В принципе, для информационной поддержки разработки внутренних нормативных документов подходят любые программные средства поддержки коллективной работы с документами, начиная с некоторых электронных архивов документации и заканчивая системами электронного документооборота.

Из средств, реализующих технологии компьютерного сопровождения жизненного цикла, для решения рассматриваемой проблемы наиболее подходят PDM-системы, которые позволяют одновременно решать задачи ведения электронного архива документов и задачи электронного технического документооборота.

Рассмотрим подробнее вопросы использования PDM-систем для информационной поддержки управления документацией СМК. Существуют две стадии жизненного цикла этой группы документов, на которых возможности использования компьютерных технологий существенно различаются:

-стадия разработки документации и/или внесения в нее изменений;

-стадия применения документации в повседневной деятельности.

На стадии разработки документации и/или внесения в нее изменений возможны различные способы использования PDM-систем для организации деятельности специалистов, участвующих в работе над документами. Например, руководитель разработки распределяет задание между участниками разработки и помещает соответствующую информацию в PDMсистему или рассылает ее непосредственно всем адресатам, используя встроенную электронную почту. Разработчики начальной версии документа помещают результаты своей работы также в PDM-систему в соответствующим образом организованную систему папок. При необходимости, к этой информации может быть открыт широкий доступ персонала предприятия с целью получения отзывов и комментариев к документу. После доработки документа, его согласования и утверждения установленным порядком, документ помещается в электронный архив и становится доступным для использования всеми заинтересованными сторонами. Для повышения эффективности описанной выше процедуры может быть использована подсистема WorkFlow, если ею оснащена применяемая PDM-система.

Основу информационной поддержки использования документации СМК в повседневной деятельности составляет электронный архив на базе PDM-системы. В его основу может быть положена классификация документации СМК, принятая на предприятии. Самый простой подход заключается в том, что все внутренние нормативные документы в виде текстового или сканированного файла помещаются в определенную папку в специальным образом организованный репозитарий. Останется только обеспечить доступ к этим документам всем заинтересованным сотрудникам предприятия.

49

Более сложные подходы к созданию системы информационной поддержки работы с внутренними нормативными документами используют более широкий спектр функций управления документами и данными о них, что позволяет обеспечить более эффективную работу с этими документами. К числу этих функций относятся:

-управление версиями документов;

-управление изменениями документов;

-управление статусами документов;

-ассоциирование документов с любыми объектами;

-протоколирование работы с документами и т.п.

В частности, используя для структурирования информации не только классификацию документов, но и их внутреннюю структуру, помещая тексты частей документов не только в виде объектов, но и в виде характеристик соответствующих объектов (например, данные о рассылке документа), можно обеспечить эффективную информационную поддержку пользователей документов посредством организации выполнения фиксированного перечня запросов. Таким способом внутренние нормативные документы предприятия могут быть «привязаны» к организационной структуре предприятия, его процессам, отдельным должностям. Наконец, система позволит обеспечить контроль за своевременной актуализацией документов и подготовку необходимых отчетов о состоянии документации. Общее меню системы представлено на рис. 3.7.

Рис. 3.7.

Структура представления документации показана на рис. 3.8. – 3.12.

В тех случаях, когда обеспечить доступ всех работников предприятия к документам в электронной форме по каким-либо причинам невозможно, на базе PDM-системы может быть организован учет всех твердых копий документов и абонентный учет держателей этих копий

(рис. 3.13, 3.14.).

Кроме того, в систему можно ввести информацию об организационной структуре предприятия и все документы СМК «привязать» к элементам оргструктуры (рис. 3.15. – 3.17). Пользователи, по желанию, могут отбирать документы, относящиеся к нужному элементу оргструктуры (подразделению, должности или работнику). Система автоматически известит соответствующих пользователей об изменениях в документах, имеющих отношение к этим пользователям.

50

Рис. 3.8.

Рис. 3.9. 51