ПРАВОВЫЕ УСЛОВИЯ И МЕТОДЫ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ ДЛЯ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ

В.В. Бальчевский

НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением ММА им. И.М. Сеченова

* Статья опубликована в журнале «Проблемы стандартизации в здравоохранении», выпуск № 8, 2005

Долгое время в нашей стране считалось, что стандартизация - это прерогатива технических областей народного хозяйства. Однако со временем пришло понимание того факта, что стандартизация охватывает более широкий круг объектов, включая производственные и социальные отношения. Так, она тесно смыкается с экономикой, которая в конечном итоге занимается рациональным использованием ресурсов. Другой аспект стандартизации – это эффективный инструмент создания систем управления качеством, причем не только на производстве, но и в сфере услуг.

Оценивать качество в медицине принято с трех позиций: оценка ресурсов, оценка технологий и оценка последствий или результатов. Это так называемая триада Донабедиана, причем оценка всех этих трех компонентов проводится путем сравнения со стандартами. Следовательно, можно определить три основных направления стандартизации в здравоохранении: создание стандартов ресурсов, создание стандартов в сфере медицинских технологий и создание стандартов для оценки последствий медицинских вмешательств. Таким образом, система стандартизации в здравоохранении является базовым элементом обеспечения качества медицинской помощи.

С 1997 по 2003 гг. Министерством здравоохранения РФ в сотрудничестве с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования (ФОМС) и Государственным комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России) велась активная работа по формированию системы стандартизации в здравоохранении в рамках Государственной системы стандартизации (ГСС).

Введение в действие Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» [22] изменило законодательные основы деятельности по стандартизации в РФ, что обусловливает необходимость актуализации нормативно-правовой документации в сфере стандартизации в здравоохранении.

Под стандартизацией в нашей стране до принятия нового Закона понимали деятельность, направленную на достижение оптимальной степени упорядочивания в конкретной области путем установлению норм правил характеристик условий, продукции, технологий, работ, услуг в целях:

• безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;

• технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции;

• качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники и технологии;

• единства измерений;

• экономии всех видов ресурсов;

• безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и технологических катастроф и других чрезвычайных ситуаций;

• обороноспособности и мобилизационной готовности страны [20].

В соответствии с Законом «О техническом регулировании», стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ и услуг [22].

Рассмотрим состояние ГСС и системы стандартизации в здравоохранении к моменту введения в действие Закона «О техническом регулировании».

Правовые условия и методы использования стандартизации для управления качеством в здравоохранении до 2003 г.

ГСС была создана в СССР и активно функционировала до 1992 г. Действовало более 24 000 государственных стандартов (ГОСТ) и более 40 000 отраслевых стандартов (ОСТ). Выпуск продукции осуществлялся по техническим условиям (ТУ), проходившим государственную экспертизу и регистрацию. Отраслевые стандарты составляли существенную неотъемлемую часть системы стандартизации. Действовала отлаженная организационная структура на государственном, отраслевом уровнях, имелись службы стандартизации на каждом предприятии.

С 1992 г. деятельность по стандартизации в РФ подчинялась закону РФ «О стандартизации» от 10.06.1993 № 5154-1 (ред. 27.12.1995 № 211-ФЗ) [20] и ГОСТ Р 1.0-92. Методологические вопросы организации и функционирования UCCизложены в комплексе государственных основополагающих стандартов “Государственная система стандартизации Российской Федерации”, включающем следующие документы:

• ГОСТ Р 1.0-92 “Государственная система стандартизации РФ. Основные положения” [2];

• ГОСТ Р 1.2-92 “Государственная система стандартизации РФ. Порядок разработки государственных стандартов” [3];

• ГОСТ Р 1.4-93 “Государственная система стандартизации РФ. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Общие положения” [4];

• ГОСТ Р 1.5-92 “Государственная система стандартизации РФ. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов” [5].

По составу и содержанию цели стандартизации в Российской Федерации полностью соответствовали целям международной (региональных) и национальных систем стандартизации. Совокупность общих понятий стандартизации, установленная в основополагающих документах международной организации по стандартизации (ИСО), Международной электротехнической комиссии (МЭК), Всемирной торговой организации (ВТО), непосредственно была введена в ГСС.

Стандартизация тесно связана с такими понятиями, как объект стандартизации, область стандартизации. Под объектом стандартизации понимают продукцию, работу (процесс), услугу, подлежащую или подвергшуюся стандартизации. Область стандартизации - это совокупность объектов стандартизации.

Согласно концепции системы стандартизации приоритетными направлениями работ в тот период являлись:·безопасность и экология, ·информационные технологии, ресурсосбережение.

Одним из направлений деятельности по стандартизации являлась разработка нормативных документов. Выделялись следующие нормативные документы:

• классификаторы технико-экономической информации;

• стандарты;

• технические регламенты;

• правила по стандартизации.

Нормативные документы по стандартизации определялись как документы, содержащие правила, общие принципы, характеристики объектов стандартизации, касающиеся определенных видов деятельности или их результатов, и доступные широкому кругу потребителей (пользователей).

Стандарт – нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, принятый (утвержденный) признанным органом (предприятием).

В Государственной системе стандартизации выделяли следующие категории стандартов:

• Государственный стандарт Российской Федерации – стандарт, принятый Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России) или Государственным комитетом Российской Федерации по вопросам архитектуры и строительства (Госстрой России).

• Стандарт отрасли – стандарт, принятый государственным органом управления в пределах его компетенции.

• Стандарт предприятия – стандарт, утвержденный предприятием.

• Стандарт научно-технического, инженерного общества – стандарт, принятый научно-техническим, инженерным обществом или другим общественным объединением.

Страны СНГ приняли соглашение об объединении усилий в работах по стандартизации. Была создана межгосударственная система стандартизации, стали приниматься межгосударственные стандарты.

Работа по государственной стандартизации в России осуществлялась национальным руководящим органом - Государственным комитетом Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандартом России), рабочими органами и контролирующими организациями. Были созданы Технические комитеты по стандартизации (ТК) для организации и осуществления работ по стандартизации определенных видов продукции и технологий или видов деятельности, а также проведения по указанным объектам работ по международной (региональной) стандартизации.