Слайд 24

6. Правила организации клинических испытаний gcp.

GCP – правила организации клинических испытаний

Лекарственное средство допускается к клиническим испытаниям только после проведения лабораторных испытаний.

В правилах GCP изложены права больных и добровольцев:

- испытуемые должны быть информированы о том, что им вводится новый лекарственный препарат и о его свойствах

- больные имеют право на финансовое вознаграждение

- должен быть контроль за ходом испытаний со стороны медиков.

В Европе, Соединенных Штатах Америки (США) и России введены общественные комитеты по контролю за клиническими испытаниями лекарственных препаратов. В эти комитеты входят священники, представители милиции и прокуратуры, медицинской общественности, которые наблюдают за испытаниями лекарственных препаратов.

Цель клинических испытаний - получение достоверных результатов: лекарство лечит, оно безвредно и т.д.

Законы

Начиная с 1 сентября, вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств». Он должен вывести к 2014 году российскую фармацевтическую промышленность на европейские стандарты качества. Закон вводит единые условия для всех фармпроизводителей – как отечественных, так и зарубежных. Для производителей оригинальных препаратов отводится 210 дней на регистрацию нового лекарства. Для заменителей, так называемых дженериков, этот срок сокращен до 60 дней. Уменьшена и пошлина за регистрацию- до 300 тысяч рублей за одно наименование. Кроме того, закон разрешает в сельской местности продажу лекарств в фельдшерско-акушерских пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики пунктах и амбулаториях в том случае, если в населенном пункте нет аптеки.