Добавил:
Sekretar
kiopkiopkiop18@yandex.ru
t.me/Prokururor I Вовсе не секретарь, но почту проверяю
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_69_библиотеки_им_акад_М_И_Перельмана
.pdf
71
вещества, поглощающие или отражающие УФ-лучи (дерматол, ксероформ,
этакридина лактат, цинка оксид, фенилсалицилат, глина белая) – 5-15%. В
фотозащитные кремы не следует вводить подсолнечное, вазелиновое масла,
парафин, гели МЦ и Na-КМЦ, основы, содержащие аэросил, а также масляные
растворы витаминов А, D, Е во избежание пигментации кожи.
Отбеливающие кремы используют для устранения веснушек, пигментных
пятен и при общем потемнении кожи. В отличие от питательных кремов их
оставляют на ночь. Срок применения таких кремов от 5 до 10 дней.
В отбеливающих кремах применяют отшелушивающие и собственно
отбеливающие вещества. К отшелушивающим ЛВ относятся: резорцин, кислота
салициловая, бензойная, молочная. Их используют в небольших
концентрациях, чтобы не вызвать раздражение, покраснение и сильное
шелушение кожи. К отбеливающим средствам относят растворы пергидроля,
соки (огуречный, томатный, клубничный, черной смородины), экстракт
петрушки, аскорбиновая и лимонная кислоты.
Защитные кремы предназначены для защиты кожи от неблагоприятного
воздействия внешней среды (химических воздействий, моющих средств). В их
состав вводят углеводороды и силиконовые масла, обладающие
водоотталкивающим действием.
Питательные кремы предназначены для питания кожи, увлажнения и
стимуляции в ней обменных процессов. При их регулярном применении
замедляется увядание кожи, появление дряблости и морщин. Основы
питательных кремов должны легко и глубоко проникать в кожу и высвобождать
БАВ. Выбор основы и БАВ зависит от типа кожи лица.
При жирной коже в качестве носителей для питательных кремов
используют стеаратные основы, в которые вводят витамины, увлажняющие
вещества, ферменты, противовоспалительные, дезинфицирующие и
подсушивающие вещества. Средства растительного происхождения (соки алоэ,
огуречный, настойка календулы, экстракты лимонника, элеутерококка)
устраняют раздражение, нормализуют салоотделение и водный баланс,
https://t.me/medicina_free
72
замедляют окисление жиров, способствуют регенерации кожи.
Мази и кремы для ухода за руками. В этой группе косметических мазей
выделяют мази (кремы) для ухода за кожей рук и ногтевыми пластинками.
Мази для ухода за кожей рук должны легко наносится на кожу, образовывать на
коже эластичную пленку, не вызывать раздражения и аллергических реакций,
легко смываться с поверхности кожи.
Кремы для ухода за ногтевой пластинкой используются с целью питания
ногтевой пластинки и кожи около нее, укрепления ногтевой пластинки. Эти
кремы по составу близки к кремам для ухода за кожей рук, но более жирные,
вязкие и содержат значительные количества ланолина. При появления заусениц
в мази добавляют витамины А, Д, Е, кислоты (борную, салициловую), настойку
эвкалипта. Кремы для укрепления ногтевой пластинки содержат масло
касторовое, растительные масла богатые витамином Е, гидролизаты белков
(желатина), дубящие вещества (танина, квасцов).
Мази для ухода за кожей ног. Для гигиенического ухода за кожей ног
используют увлажняющие и питательные кремы. В их состав входят камфора,
никотиновая кислота, ментол, метилсалицилат, тонизирующие вещества,
витамины, бактерицидные и фунгицидные средства. При наличии на коже
потертостей, трещин применяют ланолиновые мази с настойками (календулы,
березовых почек), облепиховым маслом, экстрактами (череды, зверобоя). При
гипергидрозе ног применяют пасту Лассара, мази с формалином, используют
специальные присыпки. При бородавках и мозолях в мази вводят
кератолитические вещества: кислоты (салициловую, бензойную), сок
чистотела, прополис.
Кремы для ухода за телом. Для ухода за кожей тела применяют мягкие
косметические крема. Для сухой кожи применяют эмульсионные кремы с
большим содержанием увлажняющих компонентов. Эмульсионные кремы и
масла наносят на кожу после ванн для смягчения и питания кожи. При
появлении на коже трещин, ссадин в основы вводят смягчающие,
дезинфицирующие, ранозаживляющие вещества.
https://t.me/medicina_free
73
Препараты для ухода за волосами. Применяют для очищения, питания и
лечения, ухода за корнями, окраски и укладки волос. Очищающие мыла и
шампуни изготавливаются парфюмерной промышленностью, но их можно
изготовить в аптеке по рецепту на основе мыльных гелей (мыло «Детское»,
«Косметическое»). В мыльные гели добавляют яичный желток, лецитин,
витамины, настои трав. Для жирных волос и при перхоти вводят в состав мыло
зеленое или мыльный спирт. Кремы для ухода за корнями волос, применяемые
при жирной коже, содержат вещества, снижающие салоотделение и
кератолитические вещества. В их состав вводят серу, резорцин, кислоту
салициловую, фитосерин, растительные экстракты.
Кремы для ухода за волосами применяют с целью восполнения жиров,
белков, аминокислот и влаги. Они содержат растительные масла, воски,
ланолин, холестерин, витамины, силиконовые жидкости, белки, которые
создают на волосах тонкую жировую пленку, защищают и увлажняют его.
Из препаратов для окраски и укладки волос наиболее безопасны
красители растительного происхождения: хна, басма, зеленые грецкие орехи.
Из них изготавливают экстракционные линименты или суспензионные
линименты в касторовом масле.
Массажные кремы. Должны обеспечивать хорошее скольжение и
стойкий цепкий захват для массажиста, т.е. обладать выраженной адгезией. С
этой целью применяют кольд-кремы, полужирные очищающие кремы,
безводные эмульгирующие кремы, которые легко смываются с кожи водой. В
состав массажных кремов входят растительные и эфирные масла, масло какао
масло вазелиновое или вазелин. Введение в кремы камфоры или камфорного
масла способствует усилению кровообращения и улучшению обмена веществ.
Пластыри. Основой пластыря является воск или канифоль, которые
обеспечивают его густую и липкую консистенцию. В состав пластырей вводят
кератолитические концентрации салициловой кислоты, мочевины, йода,
карболовой и уксусной кислот, оксида свинца. Пластыри оказывают
рассасывающее, отслаивающее, разрыхляющее, дезинфицирующее и
https://t.me/medicina_free
74
фунгицидное действие. Применяют их для удаления мозолей, разрыхления
ногтей, лечения ногтевого ложа при грибковых заболеваниях.
Изготовление лечебно-косметических препаратов в промышленных
условиях производят по стандартным прописям, которые утверждены
уполномоченным органом и изготавливаются на предприятиях в соответствии с
НД: технические условия (ТУ), государственный стандарт (ГОСТ),
промышленный регламент. Технологические схемы производства гелевых и
жировых кремов приведены в Приложении 2,3.
ЛКС в условиях малосерийного производства изготавливаются в
соответствии правилам организации производства и контроля качества ЛС
(GMP). Процессу производства предшествуют подготовка технологического
оборудования и контроль качества сырья. Всё сырье проверяют на
микробиологическую чистоту в соответствии с ГФ XIV издания. Воду
очищенную подвергают стерилизации паром под давлением. Аппаратура и весь
вспомогательный материал подвергается стерилизации в соответствии с
ОФС.1.1.0016.15 «Стерилизация» ГФ XIV издания.
Для малосерийного производства характерно изготовление в большом
объеме, с использованием соответствующего технологического оборудования,
в зависимости от консистентных свойств мази. Введение ЛВ в основу проводят
в нагревательных котлах из нержавеющей стали с паровой рубашкой, с
перемешиванием. Подготовку веществ, вводимых по типу суспензии, проводят
путем тонкого измельчения при помощи дисмембратора или мельницы типа
«Эксцельсиор». Использование РПА позволяет исключить стадию измельчения
и повторной гомогенизации. Для просеивания применяют вибрационное сито.
Просеивание проводят от крупного к мелкому.
Подготовку основы проводят путем расплавления компонентов, начиная
от более тугоплавкого, чтобы избежать перегрева и термодеструкции. Основу
фильтруют через друк-фильтр. ЛВ растворяют в основе при температуре 40-
50°C. Гомогенизацию смеси проводят в этом же котле с применением мешалок
https://t.me/medicina_free
75
(планетарная, якорная). Мази-эмульсии и мази-суспензии подвергаются
гомогенизации вторично с использованием вальцовых мазетерок или РПА.
При изготовлении лечебно-косметических мазей контролируют, чтобы в
мазь не попадал воздух. С этой целью в технологических схемах
предусматривают деаэраторы, которые работают под разрежением.
Стандартизацию лечебно-косметических кремов проводят по показателям:
1. Органолептические показатели: внешний вид, цвет, однородность, запах.
2. Физико-химические показатели: размер частиц, величина pH, кислотное
число и перекисное число, эфирное число, структурная и пластичная
вязкости, коллоидная и термическая стабильность, определение
фотозащитных свойств, плотность, температура каплепадения и
каплеобразования, определение типа эмульсии (в/м или м/в), содержание
влаги и летучих веществ, тяжелые металлы, микробиологическая чистота,
герметичность упаковки, масса содержимого упаковки.
Фасовка производится после удовлетворительных показателей качества.
Фасовку осуществляют во флаконы (стеклянные, полимерные), тубы
(полимерные, металлические). Упаковка не должна изменять свойства готового
продукта, загрязнять, адсорбировать БАВ и компоненты основы, пропускать
вещества через материал тары. Упаковка должна быть удобной для
применения, маркировки и транспортировки. В настоящее время для
производства лечебной косметики применяют тубы из комбинированных
материалов (полимерные пленки с фольгой).
Маркировка: на каждую упаковку наклеивают этикетку или наносят
надпись специальным печатающим устройством. На этикетке указывается
производитель, наименование готового продукта, его масса и краткая
аннотация. Готовый продукт оформляется сопроводительным документом.
Указывается серия, номер анализа, дата изготовления и срок годности. На всю
продукцию оформляется сертификат соответствия. Его копия заверяется
контролирующим органом, на копии ставится подлинная синяя печать.
https://t.me/medicina_free
76
Заверенный сертификат предоставляется предприятию, которое реализует
готовую продукцию. Срок годности ЛКС должен быть не менее 6 месяцев.
10. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СЕРТИФИКАЦИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ
КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
На территории РФ требования к регистрации, производству, упаковке,
маркировке, хранению, перевозке, реализации и утилизации ЛКС устанавливает
Технический регламент Таможенного Союза 009/2011 «О безопасности
парфюмерно-косметической продукции» (ТР ТС 009/2011). В рамках
Евразийского экономического союза разработаны и утверждены около 60
международных и национальных стандартов. При этом производители
самостоятельно определяют наполненность комплекта методов испытаний, а
также схему декларирования ЛКС, выполняя лимитирующие требования
законодательства, или осуществляя дополнительные мероприятия по
подтверждению эффективности выпускаемой продукции в рамках
добровольной сертификации (Приложение 4).
Государственная регистрация косметической продукции проводится в
соответствии с приказом МЗ и социального развития РФ № 657 от 19.10.2007 г.
Данным приказом утверждается порядок государственной регистрации
российской продукции на этапе ее подготовки к производству, а импортной
до ее ввоза на территорию РФ.
В приказе приведены: перечень продукции, подлежащей государственной
регистрации федеральной службой по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека; форма бланка свидетельства о
государственной регистрации продукции; форма заявления о проведении
государственной регистрации продукции; документы, представляемые для
государственной регистрации (Приложение 5).
Государственную регистрацию косметической продукции проводит
уполномоченный орган в области санитарно эпидемиологического
https://t.me/medicina_free
77
благополучия населения – Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).
Сертификация косметической продукции проводится в соответствии с
постановлением правительства РФ № 982 от 01.12.2009 г. В постановлении
приведены: единый перечень продукции, подлежащей обязательной
сертификации; единый перечень продукции, подтверждение соответствия
которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Обязательная сертификация осуществляется на соответствие НД,
устанавливающим обязательные требования, направленные на обеспечение
безопасности для здоровья потребителя на основании микробиологических,
физико-химических, клинических и токсикологических испытаний.
Объекты, подлежащие обязательной сертификации: сырье косметическое,
полупродукты синтетические, эссенции и ароматизаторы пищевые; одеколоны
и воды душистые и туалетные; духи и масла эфирные натуральные; продукция
косметическая. Добровольная сертификация проводится по инициативе
заявителя в целях подтверждения соответствия требованиям документов,
определяемых заявителем. По результатам проведенной сертификации
оформляется декларация о соответствии на бланках установленной формы.
Срок ее действия устанавливается изготовителем продукции, исходя из
планируемого срока выпуска данной продукции или срока реализации партии.
НД, регламентирующие производство, хранение, реализацию ЛКС:
1. ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении ЛС» (ред. от 22.12.2020 г.).
2. ФЗ № 52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения» (с изменениями и дополнениями 2020 г.).
3. ФЗ № 29-ФЗ от 02.01.2000 г. «О качестве и безопасности пищевых
продуктов».
4. ФЗ № 184 от 27.02.2020 г. «О техническом регулировании».
5. ФЗ № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей
аптечной практики ЛП для медицинского применения».
https://t.me/medicina_free
78
6. Приказ МЗ РФ № 751н от 26.10.2015 г. «Об утверждении правил
изготовления и отпуска, ЛП для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на фармацевтическую деятельность».
7. Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ № 432н от
20.07.2020 г. «Об утверждении профессионального стандарта
«Специалист по производству парфюмерно-косметической продукции».
8. Приказ МЗ и социального развития РФ № 657 от 19.10.2007 г. «Об
утверждении административного Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по
исполнению государственной функции по государственной регистрации
впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся
химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе
препаратов, потенциально опасных для человека (кроме ЛС); отдельных
видов продукции, представляющих потенциальную опасность для
человека (кроме ЛС); отдельных видов продукции, в том числе пищевых
продуктов, впервые ввозимых на территорию РФ» (Приложение 3).
9. Распоряжение Правительства РФ № 3186-р от 03.12.2020 г. «Об
утверждении перечней парфюмерно-косметической продукции, товаров
бытовой химии и средств личной гигиены в соответствии с
Общероссийским классификатором продукции по видам экономической
деятельности и единой товарной номенклатурой внешнеэкономической
деятельности Евразийского экономического союза, на деятельность по
обороту которых не распространяется действие ФЗ «О государственном
регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и
спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития)
алкогольной продукции».
10. Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 г. «Об
утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной
сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение
https://t.me/medicina_free
79
соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о
соответствии».
11. Постановление Правительства РФ № 967 от 27.08.1999г. «О производстве
и обороте спиртосодержащих ЛС и парфюмерно-косметической
продукции (средств)» (с изменениями и дополнениями на 24.12.2015 г.).
12. Заключение Министерства экономического развития РФ № 14060-
ОФ/Д26и от 29.05.2015 г. «Об экспертизе постановления главного
государственного санитарного врача Российской Федерации № 26 от
20.11.1997 г. «О введении в действие санитарно-эпидемиологических
правил и нормативов СанПиН 1.2.681-97.1.2. Гигиена, токсикология,
санитария. Гигиенические требования к производству и безопасности
парфюмерно-косметической продукции».
13. Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О
безопасности парфюмерно-косметической продукции» (с изменениями и
дополнениями на 22.12.2020 г.).
14. Решение комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 г. № 799 «О
принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности
парфюмерно-косметической продукции».
15. Решение комиссии Таможенного союза от 07.04.2011 г. № 691 «О
Положении о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения)
соответствия требованиям технических регламентов ТС».
16. Решение Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 г. «О
применении санитарных мер Евразийского и экономического союза».
17. ГОСТ 32048-2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Термины и
определения». Дата введения: 01.07.2017 г.
18. ГОСТ 33918-2016 «Продукция парфюмерно-косметическая.
Микробиология. Метод определения стерильности». Дата введения:
01.01.2018 г.
https://t.me/medicina_free
80
19. ГОСТ 27429-2017 «Продукция парфюмерно-косметическая жидкая.
Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение». Дата введения:
01.01.2021 г.
20. ГОСТ 32117-2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Информация
для потребителя. Общие требования». Дата введения: 01.01.2014 г.
21. ГОСТ Р 56007-2014 «Оценка соответствия. Порядок обязательного
подтверждения соответствия продукции требованиям технического
регламента Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-
косметической продукции». Дата введения: 01.08.2018 г.
22. ГОСТ Р 51577-2000 «Средства гигиены полости рта жидкие. Общие
технические условия». Дата введения: 01.07.2001 г.
23. ГОСТ 7983-99 «Пасты зубные. Общие технические условия». Дата
введения: 01.01.2001 г.
24. ГОСТ 31460-2012 «Кремы косметические». Дата введения: 01.07.2013 г.
11. ПЕРСПЕКТИВЫ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ЛЕЧЕБНО-
КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
Совершенствование ЛКС направлено на повышение их эффективности и
безопасности и проводится по нескольким направлениям.
Расширение ассортимента вспомогательных веществ. ВВ оказывают
значительное влияние на эффективность БАВ и на ЛС в целом. В настоящее
время проводится поиск новых носителей, ускоряющих их всасывание,
стабильных при хранении, устойчивых к действию микроорганизмов и не
обладающих аллергическими свойствами. К перспективным ВВ относятся агар-
агар, выделенный из морских водорослей рода Ahnfeltia, фосфолипиды и
фосфатидилхолин.
Совершенствование технологии. Благодаря современным технологиям на
основе фосфолипидов были разработаны липосомы, а на основе
фосфатидилхолина – термасомы, которые являются уникальными носителями
БАВ в кремах, обеспечивая направленный транспорт.
https://t.me/medicina_free
Соседние файлы в папке Библиотека им академика М.И. Перельмана