Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Технология изготовления лекарственных форм. Особые случаи изготовления растворов. Учебно-методическое пособие для СПО
.pdf
СРЕДНЕЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ОБРАЗОВАНИЕ
__________________________________________________________________
федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего образования «Самарский государственный медицинский университет»
Министерства здравоохранения Российской Федерации
Л.Д. Климова, А.А. Сохина,
О.В. Бер, А.В. Куркина
ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ.
ОСОБЫЕ СЛУЧАИ
ИЗГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРОВ
УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ СПО
Рекомендовано Учебно-методическим отделом СПО издательства
в качестве учебно-методического пособия для использования
в учебном процессе образовательными учреждениями
среднего профессионального образования по специальности «Фармация»
Москва
Ай Пи Ар Медиа
2023
УДК 615.451.13
ББК 52.825
Т38
Авторский коллектив кафедры фармацевтической технологии
с курсом биотехнологий СамГМУ Минздрава России:
Климова Л.Д. — канд. фармацевт. наук, доц. кафедры;
Сохина А.А. — канд. фармацевт. наук, ст. преподаватель кафедры;
Бер О.В. — канд. фармацевт. наук, доц. кафедры;
Куркина А.В. — д-р фармацевт. наук, доц., зав. кафедрой
Рецензенты:
Правдивцева О.Е. — д-р фармацевт. наук, доц.,
проф. кафедры фармакогнозии с ботаникой и основами фитотерапии
Самарского государственного медицинского университета Минздрава России;
Мензул Е.В. — канд. психол. наук, доц.,
зав. кафедрой педагогики, психологии и психолингвистики
Самарского государственного медицинского университета Минздрава России
Т38 Технология изготовления лекарственных форм. Особые случаи изготовления
растворов : учебно-методическое пособие для СПО / Л.Д. Климова, А.А. Сохина,
О.В. Бер, А.В. Куркина ; Самарский государственный медицинский университет. —
Москва : Ай Пи Ар Медиа, 2023. — 63 с. — Текст : электронный.
ISBN 978-5-4497-2293-5
Учебно-методическое пособие включает теоретическую часть по изготовлению растворов
из лекарственных веществ со вспомогательными веществами, растворов сильных окислителей,
определению показателей качества растворов. Включены методические рекомендации с самостоятельными и контрольными заданиями.
Подготовлено в соответствии с Федеральным государственным образовательным стандар-
том среднего профессионального образования.
Учебно-методическое пособие предназначено для студентов, обучающихся по специально-
сти «Фармация», изучающих дисциплину «Технология изготовления лекарственных форм».
Учебное электронное издание
ISBN 978-5-4497-2293-5 © ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, 2023
© ООО Компания «Ай Пи Ар Медиа», 2023
Учебное издание
Климова Любовь Дмитриевна
Сохина Анна Аркадьевна
Бер Ольга Владимировна
Куркина Анна Владимировна
Редактор М.В. Половникова
Технический редактор, компьютерная верстка М.В. Половникова
Корректор Е.В. Савенкова
Обложка Я.А. Кирсанов, С.С. Сизиумова, фотобанк «Лори»
Подписано к использованию 04.08.2023. Объем данных 7 Мб
ООО Компания «Ай Пи Ар Медиа»
8 800 555 22 35 (бесплатный звонок по России)
E-mail: sale@iprmedia.ru
4
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ ................................................................................................................. 5
ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ................................................................................... 7
1. Изготовление растворов из лекарственных веществ
со вспомогательными веществами ........................................................................ 7
1.1. Водные растворы йода ................................................................................ 7
1.2. Растворы фенобарбитала ........................................................................ 12
1.3. Растворы кодеина и кофеина ................................................................... 19
2. Изготовление растворов сильных окислителей ............................................. 30
3. Показатели качества растворов ....................................................................... 38
ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ ....................................... 40
АЛГОРИТМ ВЫПОЛНЕНИЯ
ПРАКТИЧЕСКОЙ РАБОТЫ НА ЗАНЯТИИ ................................................... 42
КОНТРОЛИРУЮЩИЕ МАТЕРИАЛЫ ............................................................. 43
ЗАДАНИЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ВЫХОДНОГО КОНТРОЛЯ ..................... 49
ЛИТЕРАТУРА ......................................................................................................... 52
ПРИЛОЖЕНИЯ ....................................................................................................... 53
Приложение 1. Несовместимые сочетания лекарственных веществ ............... 53
Приложение 2. Высшие разовые и суточные дозы
лекарственных веществ
для внутреннего применения для взрослых ....................................................... 54
Приложение 3. Высшие разовые и суточные дозы
лекарственных веществ
для внутреннего применения для детей .............................................................. 55
Приложение 4. Нормы единовременного отпуска
лекарственных веществ ........................................................................................ 58
Приложение 5. Коэффициенты увеличения объема некоторых
лекарственных и вспомогательных веществ ...................................................... 59
Приложение 6. Отклонения, допустимые в общем объеме
жидких лекарственных форм при изготовлении
массо-объемным способом ................................................................................... 60
Приложение 7. Растворимость некоторых лекарственных веществ в воде .... 61
Приложение 8. Характеристика стеклянных фильтров .................................... 62
5
ВВЕДЕНИЕ
Структура издания позволяет активизировать самостоятельную работу
как при внеаудиторной подготовке к занятию, так и при изготовлении и контроле качества растворов лекарственных веществ со вспомогательными веществами и растворов сильных окислителей на практическом занятии.
При подготовке к занятиям необходимо изучить материал, изложенный в теоретической части. В издании имеется библиографический список, чтобы при необходимости была возможность уточнить или расширить знания по теме занятия.
После изучения теоретического материала необходимо ответить на вопросы
для самоподготовки и написать протокол по двум рецептам в соответствии с их
индивидуальным распределением. При оформлении протоколов следует дать
общую характеристику прописи указанных рецептов, описать свойства лекарственных и вспомогательных веществ, провести фармацевтическую экспертизу
прописи, выполнить необходимые расчеты, составить рабочую пропись, выбрать
и описать оптимальный вариант технологии с теоретическим обоснованием,
оформить паспорт письменного контроля и этикетку на раствор. Свойства лекарственных и вспомогательных веществ в методических рекомендациях приведены
в соответствии с фармакопейными статьями Государственной фармакопеи
Российской Федерации (ГФ РФ) Х издания.
В учебно-методическом пособии имеются обучающие тестовые задания.
Они подобны тем, которые будут предложены в качестве входного контроля
знаний на практических занятиях. При выполнении тестов необходимо выбрать
один или несколько правильных ответов.
В книге приведен алгоритм выполнения практической работы на занятиях. Здесь также указано примерное время, отведенное на каждый этап работы.
В качестве выходного контроля знаний на практическом занятии вам
будут предложены рецепты из перечня «Ситуационные задачи для проведения
выходного контроля». При выполнении выходного контроля следует дать общую характеристику лекарственного препарата, провести фармацевтическую
экспертизу прописи, указать технологически значимые свойства ингредиентов,
сделать расчеты, предложить рациональную технологию прописи с теоретическим обоснованием, оформить лекарственный препарат к отпуску.
В результате изучения обязательной части учебного цикла обучающийся
должен:
1) знать:
нормативно-правовую базу по изготовлению лекарственных форм и
внутриаптечному контролю;
6
порядок выписывания рецептов и требований;
требования производственной санитарии;
правила изготовления жидких лекарственных форм;
физико-химические свойства лекарственных средств;
методы анализа лекарственных средств;
виды внутриаптечного контроля;
правила оформления лекарственных средств к отпуску;
2) уметь:
изготавливать жидкие лекарственные формы;
проводить обязательные виды внутриаптечного контроля качества ле-
карственных средств, регистрировать результаты контроля, упаковывать и
оформлять лекарственные средства к отпуску, пользоваться нормативной документацией;
3) владеть технологией
изготовления жидких лекарственных форм;
проведения обязательных видов внутриаптечного контроля лекарствен-
ных средств и оформления их к отпуску.
7
ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ
1. ИЗГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ
СО ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ
Для изготовления очень малорастворимых или практически нераствори-
мых лекарственных веществ в ряде случаев используют прием получения
легкорастворимых производных с помощью комплексообразования или солеобразования.
В эту группу включают водные растворы йода и фенобарбитала.
1.1. Водные растворы йода
Йод (Iodum).
Источник получения. Йод получают из золы морских водорослей
и буровых нефтяных вод.
Описание. По внешнему виду представляет собой серовато-черные
с металлическим блеском пластинки или сростки кристаллов характерного запаха (рис. 1). Летуч при комнатной температуре, при нагревании возгоняется,
образуя фиолетовые пары.
Рис. 1. Кристаллы йода
Растворимость в воде (прил. 7). Йод очень мало растворим в воде ком-
натной температуры (1:5 000). Легко растворим в концентрированном водном
8
растворе йодидов натрия или калия с образованием периодатов, которые легко
растворимы в воде.
I2 + KI = KI3.
Высшие дозы для внутреннего применения (прил. 2):
1. Высшая разовая доза (ВРД) = 0,02.
2. Высшая суточная доза (ВСД) = 0,06.
Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.
Фармакологическое действие. Антисептическое средство для смазывания
слизистой десен, гортани, глотки; внутрь — при атеросклерозе, для профилактики и лечения эндемического зоба.
Йод несовместим с рядом лекарственных и вспомогательных веществ
(прил. 1).
Стандартные водные растворы йода
Раствор Люголя (Solutio Lugoli).
В 1811 г. Бернард Куртуа (Франция) открыл йод, и с тех пор он очищенный стал использоваться для обеззараживания воды. В 1829 г. он Б. Куртуа стал
применять более удобный вариант — раствор йода в калия йодиде, придуманный французским врачом Жаном Люголем (1786–1851 гг.). Жан Люголь предложил этот препарат в 1829 г. для использования при туберкулезе:
А. Для внутреннего применения (5 %-й раствор).
Состав: йода 5,0.
Калия йодида 10,0.
Воды очищенной до 100 мл.
Б. Для наружного применения (1 %-й раствор).
Состав: йода 1,0.
Калия йодида 2,0.
Воды очищенной до 100 мл.
Растворы йода изготавливают массо-объемным способом. Объем воды
рассчитывают с использованием значений коэффициента увеличения объема
(КУО) йода и калия (натрия) йодидов (прил. 5).
Растворы йода фильтруют во флакон оранжевого стекла через стеклянный фильтр № 1 или 2 (прил. 8).
9
NB! Если объем раствора больше 30 мл или в аптеке нет стеклянных
фильтров, допустимо профильтровать раствор через ватный тампон, предварительно промытый горячей водой (температура 80–90 °С).
Для фильтрования растворов йода нельзя использовать фильтровальную
бумагу, так как она адсорбирует йод.
Пример 1.
Recipe: Solutionis Lugoli 25 ml.
Da. Signa. Внутреннее. По 5 капель 3 раза в день с молоком.
Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, дозируемая каплями, — стандартный 5 %-й водный раствор йода.
Проверка доз йода:
Определяют общее количество капель всего объема раствора:
1 мл водного раствора — 20 капель.
25 — Х капель. Х = 500 капель.
Находят количество приемов:
500 / 5 = 100 приемов.
Масса йода = 1,25.
5,0 × 25 / 100 = 1,25.
Лечебная разовая доза (ЛРД) = 1,25 / 100 = 0,0125. ВРД = 0,02.
Лечебная суточная доза (ЛСД) = 0,0125 × 3 = 0,0375. ВСД = 0,06.
Дозы йода не завышены.
Расчеты:
Раствор изготавливают массо-объемным способом.
V
общий
= 25 мл.
М
йода
= 1,25.
М
калия йодида
= 2,5.
V
воды
: КУО
йода
= 0,23 г/мл.
КУО
калия йодида
= 0,25 г/мл.
N = ±4 % (1 мл).
ΔV = 1,25 × 0,23 + 2,5 × 0,25 = 0,91 мл.
ΔV меньше N, следовательно, увеличение объема не учитывают.
V
воды
= V
раствора
= 25 мл.
Рабочая пропись:
Йода 1,25.
Калия йодида 2,5.
Воды очищенной 25 мл.
Общий объем 25 мл.
10
Технология:
Отмеривают 25 мл воды очищенной. В подставке растворяют 2,5 калия
йодида в примерно равном объеме воды (растворимость 1:0,75). В полученном
концентрированном растворе калия йодида растворяют 1,25 йода, взвешенного
на отдельном рабочем месте для пахучих и красящих веществ. Добавляют
оставшуюся воду.
Полученный раствор фильтруют во флакон оранжевого стекла через
стеклянный фильтр № 1 или 2. Раствор проверяют на отсутствие видимых механических включений.
ППК:
Дата... № рецепта...
Aquae purificatae q.s.
Kalii iododi 2,5.
Iodi 1,25.
Aquae purificatae ad 25 ml.
Общий объем 25 ml.
Приготовил: ...
Проверил: ...
Укупоривание:
Флакон укупоривают навинчиваемой крышкой с пробкой из полиэтилена.
Нельзя использовать корковые пробки, так как йод их разрушает.
Оформление:
Основная этикетка — «Внутреннее» с зеленой сигнальной полосой.
Указывают номер рецепта, номер аптеки, ФИО и возраст больного, состав, способ применения, дату изготовления. Предупредительные надписи: «Хранить
в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей».
Срок хранения — 10 суток.
Нестандартные растворы йода
Если в рецепте врач не выписал калия (натрия) йодид, то его берут для
изготовления раствора в 2 раза больше массы йода:
m
калия йодида
= m
йода
× 2.
Пример 2.
Recipe: Iodi 0,05.
Aquae purificatae 50 ml.
Misce. Da. Signa. Внутреннее. По 10 капель 2 раза в день с молоком.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]