Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Современные медицинские инструменты. Учебное пособие.pdf
преимущества в индустрии здравоохранения, относятся высокая
прочность, жесткость, упругость и устойчивость к условиям жесткой
стерилизации. Высокая степень прозрачности поликарбонатов также
является плюсом для многих медицинских систем.
Но такие конструкционные полимеры как поликарбонаты
обеспечивают такой уровень устойчивости к воздействию
температуры и радиации, с которым не могут сравниться
поливинилхлорид и другие распространенные медицинские
пластмассы. Прочность и химическая инертность поликарбонатов
делают их полезными для инструментов, используемых в минимально
инвазивной хирургии. Помимо этого, стоимость поликарбонатов ниже,
чем у других высокоэффективных конструкционных пластмасс,
используемых в медицине, таких как полисульфоны и
полиэфиркетоны.
Стандартные сорта поликарбоната для производства
медицинских устройств можно обрабатывать в паровом стерилизаторе
при температурах до 121 ºC. Однако в последнее время появились
более высокоскоростные процессы паровой стерилизации, для
которых требуются еще более высокие температуры. Для того, чтобы
соответствовать этому требованию, поставщики создали сорта
поликарбоната, поддающиеся паровой стерилизации при температурах
до 134 ºC.
Поликарбонаты не становятся хрупкими в результате
воздействия гамма-лучей и электронных лучей, используемых в
лучевой стерилизации. Такие конкурирующие материалы, как тефлон,
каучук, полиуретаны и полипропилен, не обладают аналогичным
уровнем устойчивости к облучению. Поликарбонаты перерабатывают
всеми обычными для термопластичных полимеров методами: литьём
под давлением, экструзией, прессованием.
Исследования свойств поликарбоната производства ОАО
«Казаньоргсинтез», переработанного методом экструзии, показали,
что полимерный материал обладает высоким комплексом физикомеханических и технологических показателей. Учитывая успешное
использование поликарбоната в медицине можно предположить, что
данный полимер найдет применение в качестве металлозамещающего
материала при изготовлении медицинского инструмента выбранного
направления.
61
2.4.5. Полиамид
Полиамиды (ПА) - группа пластмасс, выпускаемых
промышленностью под торговыми марками: «капрон», «найлон»,
«анид» и др. Полиамиды применяются для производства изделий
всеми способами переработки пластмасс, наиболее часто - литьем под
давлением.
Полиамиды - кристаллизующиеся полимеры. Свойства
различных полиамидов довольно близки. Они являются жесткими
материалами с высокой прочностью при разрыве и высокой
стойкостью к износу, имеют высокую температуру размягчения и
выдерживают стерилизацию паром до 140 ˚С. Полиамиды сохраняют
эластичность при низких температурах, так что температурный
интервал их использования очень широк. Самая хорошая стойкостью к
водопоглощению у полиамида-12. Полиамиды обладают высокой
прочностью при ударе и продавливании, легко свариваются
высокочастотным методом. Полиамиды характеризуются низкой
проницаемостью по отношению к газам, поэтому их применяют в
вакуумной упаковке. Прозрачность полиамидных пленок высока,
особенно двуосно-ориентированных, блеск также улучшается при
ориентации.
Новейшей разработкой является получение аморфного полиамида. Он имеет меньшую паропроницаемость по сравнению с кристаллическими полиамидами. Полиамиды стеклонаполненные (полиамиды КС и полиамиды ДС) относятся к композиционным материалам, состоящим из полиамидной смолы, наполненной отрезками стеклянных комплексных нитей. Их преимущества заключаются в пониженной плотности, высокой прочности, в том числе к ударным нагрузкам, хорошей масло- и бензостойкостью, низким коэффициентом трения. Перерабатываются стеклонаполненные полиамиды в изделия
различными методами: простым литьем, литьем под давлением, прессованием и другими методами. Предназначены для изготовления
различных изделий конструкционного, электротехнического и общего
назначения. Стеклонаполненные полиамиды нетоксичны и при
нормальных условиях не оказывают вредного воздействия на организм
человека.
Наиболее подходящим полимером для изготовления
медицинских хирургических инструментов является полиамид-12
62
(ПА-12). ПА-12 отличается хорошей износостойкостью и хорошими
свойствами скольжения. Высокопрочный полимер: выдерживает
высокие статические и динамические нагрузки. Отличительная черта
ПА-12 - низкое водопоглощение: только полиамид-12 может работать
без существенного изменения механических свойств во влажной
среде, в том числе и при повышенных температурах. Легко поддается
механической обработке, так же легко склеивается и сваривается.
Данный полимер, как и все полиамиды, стоек к воздействию масел,
жиров, нефти и бензина. ПА-12 - самый «эластичный» из всех
полиамидов. Его модуль упругости сравним с полипропиленом и
полиэтиленом (HD-500). Полиамид-12 великолепно поглощает
ударные нагрузки.
Основное использование полиамидов в медицине - в качестве
шовного материала. Полиамид-12 рекомендован как конструкционный
материал медицинского назначения. Усилить свойства полиамида-12
возможно наполнением.
Проведенные исследования позволили выделить
перспективные полимерные материалы для изготовления медицинских
инструментов, среди которых наиболее предпочтительны
суперконструкционные полисульфоны, полиэфиркетоны, полиамид-12
и поликарбонат. В то же время целесообразно также применение
полипропилена, главным образом для изготовления неответственных
деталей инструментов.
2.5. Материалы для режущих и колющих инструментов
Рабочие части режущих инструментов подвергаются изгибу,
трению и смятию при одновременном воздействии на них
коррозионно- и поверхностно-активных сред. Режущие инструменты
могут выходить из строя в результате пластической деформации
рабочих кромок, хрупкого разрушения и выкрашивания в
коррозионно- и поверхностно-активных средах, износа, локальной
коррозии и коррозии под напряжением, пластифицирующего
воздействия коррозионно- и поверхностно-активных сред, а также
других факторов.
Условия работы и характер выхода из строя рабочих частей
режущих инструментов определяют требования, предъявляемые к
химическому составу, структуре и свойствам металлических
63
материалов для изготовления этих инструментов. Основными
требованиями к сталям и сплавам для режущих хирургических
инструментов, обеспечивающими их необходимые функциональные
свойства, принято считать высокие значения твердости,
износостойкости (режущей стойкости) и сопротивление малым
пластическим деформациям.
Для режущих хирургических инструментов применяют
углеродистые инструментальные стали марок У8А, У10А;
коррозионно-стойкие стали мартенситного класса марок 30Х13,
40Х13, 95Х18, 100Х13М. За рубежом также популярны стали типа
45Х13, 65Х13, 70Х14М, 38Х15МФ, 50Х14МФ, 50Х14МФ и др. В
качестве материалов, армирующих режущие части, используют
спеченные твердые сплавы на основе карбидов вольфрама или
безвольфрамовые сплавы. На рабочие поверхности можно наносить
износостойкое покрытие из карбидов, нитридов, боридов железа,
хрома, никеля и других металлов, сплавов на кобальтовой или
никелевой основах и т. д. Для армированных инструментов в качестве
подложки применяют стали и сплавы, обычно не используемые для
режущих инструментов - сталь марок 12X13, 20X13, 12Х18Н9Т;
сплавы титана. Инструменты из углеродистых сталей для
предотвращения коррозии гальванически покрывают хромом, никелем
и хромом и др. При этом с режущих кромок покрытие снимают.
Колющие инструменты, в частности трубчатые, можно
изготавливать из хромоникелевой и хромоникельмолибденовой стали
аустенитного класса, из мартенситно-стареющих сталей. Для этих
сталей режущая способность, износостойкость (режущая стойкость) и
сопротивление малым пластическим деформациям зависят в первую
очередь от структуры металла. Наилучшие значения эти
характеристики достигают при наличии мелких, равномерно
распределенных вторичных нерастворившихся карбидов, прочно
удерживающихся в твердой, но достаточно вязкой мартенситной
матрице в присутствии остаточного аустенита. Важнейший
легирующий элемент в сталях для режущих инструментов - углерод.
Коррозионная стойкость, зависящая от содержания хрома в
мартенсите, для каждой марки стали максимальна при высокой
твердости. С увеличением содержания углерода (при неизменной
концентрации хрома в стали) коррозионная стойкость несколько
падает в связи с повышением уровня нерастворившихся
64
хромосодержащих карбидов в стали и обеднением, таким образом,
мартенситной матрицы хромом.
2.6. Материалы для зажимных инструментов
Инструменты, составляющие группу зажимов,
предназначены для удержания ткани, игл, различных предметов.
Быстроизнашиваемые рабочие части зажимных инструментов
работают в коррозионно- и поверхностно-активных средах под
действием значительных напряжений, вызываемых нагрузками и
трением. Эти инструменты выходят из строя в результате
пластической деформации, износа и хрупкого разрушения губок,
бранш, кремальер.
Основными требованиями, предъявляемыми к стали и
сплавам для изготовления зажимных инструментов, которые
обеспечивают их хорошие функциональные свойства, являются
высокое сопротивление малой пластической деформации (большое
значение пределов упругости или текучести), повышенная
износостойкость, твердость, а требованиями, обеспечивающими
высокую надежность и долговечность инструментов, - повышенная
коррозионная стойкость и высокое сопротивление малоцикловой
усталости.
Для зажимных медицинских инструментов в основном
применяют коррозионно-стойкие стали мартенситного класса марки
20X13, мартенситно- ферритного класса марки 12X13, аустенитного
класса марок 12Х18Н9Т или ОЗХ17Н14М2. В качестве материалов,
армирующих рабочие части, используют спеченные твердые сплавы
на основе карбидов вольфрама или безвольфрамовые сплавы.
Хорошие функциональные свойства этих инструментов могут быть
обеспечены применением нержавеющих мартенситно-стареющих
сталей и сталей переходного класса.
2.7. Материалы для изготовления деталей инструментов
Условия работы различных деталей инструментов (ручки,
оси, винты, гайки, штифты, пружины и др.) самые разнообразные, в
том числе различные нагрузки, работа в агрессивных средах и т.п. К
стали, идущей на изготовление данных изделий, за исключением
пружин, не предъявляют каких-либо особых требований по
65
механическим свойствам. Для этих целей применяют
конструкционные стали - коррозионно-стойкие мартенситного класса
20X13, мартенситно-ферритного класса - 12X13, хромоникелевые
стали аустенитного класса, в том числе автоматные. Для изготовления
пружин необходимы стали, обеспечивающие высокое сопротивление
малым пластическим деформациям (высокий предел упругости),
повышенную коррозионную стойкость.
2.8. Материалы для хирургических имплантатов
Хирургические имплантаты - это изделия, вводимые в
организм для выполнения каких-либо его функций в течение
длительного времени. Наиболее распространенными разновидностями
хирургических имплантатов являются устройства для соединения
отломков костей и трахеотомические трубки.
Хирургические имплантаты подвергаются значительным
изгибающим, растягивающим, сжимающим, скручивающим и
истирающим нагрузкам, агрессивному воздействию биологических
сред. Имплантаты могут выходить из строя вследствие коррозионного
воздействия, деформации или разрушения под действием
механических нагрузок; может произойти отторжение имплантата
биологической тканью.
Условия работы и характер выхода из строя определяют
требования, предъявляемые к химическому составу, структуре и
свойствам металлических материалов для изготовления хирургических
имплантатов. Основными требованиями к стали и сплавам для
производства хирургических имплантатов являются: высокая
биологическая совместимость материала имплантата и тканей живого
организма; высокая стойкость к общей, местной, контактной коррозии,
коррозии под напряжением; высокие механические свойства и в
первую очередь большая усталостная прочность, временное
сопротивление разрыву; однофазная стабильная структура.
Практическая медицина предъявляет все более высокие
требования к функциональным свойствам медицинских инструментов,
которые, в свою очередь, в значительной мере зависят от качества
материалов.
В настоящее время для хирургических имплантатов
применяют хромоникелевые и хромоникельмолибденовые
66
коррозионно-стойкие стали, сплавы кобальта, тантала, титана, чистые
металлы, такие как серебро, титан. Имплантат «работает» в условиях
постоянного контакта с биологическими средами живого организма
(кровь, лимфа, желчь, мышечная и костная ткани),
дезинфицирующими, стерилизующими средствами.
Человеческое тело - коррозионно-активная среда по
отношению к металлам. Среды организма - хлорид-ионы,
органические и неорганические вещества - по составу сходны с
морской водой. РН раствора обычно равен 7-4, но при инфекции и
травме может колебаться в пределах 4-9. В свою очередь, продукты
коррозии имплантатов могут влиять на организм человека, оказывать
токсическое воздействие, вследствие чего хирургические имплантаты
перестают удовлетворять требованию биосовместимости.
Титан и его сплавы хорошо изучены с точки зрения
биологической безопасности и рекомендованы для изготовления
имплантатов. Однако малейшие изменения механических свойств
металлов, покрытий из них требует исследования биологической
безопасности изделий из этих материалов. Были проведены
токсикологические испытания опытных образцов имплантатов,
изготовленных из титана ВТ1-0 с ультрамелкозернистой структурой,
полученной в результате наноструктурирования с определением их
устойчивости биологическим средами живого организма. В программу
исследований входили изучение индекса токсичности, острой
токсичности, гемолитических свойств, а также санитарно-химические
испытания, испытания на устойчивость к биологическим средам, к
дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации. В
качестве объектов испытаний были выбраны типовые представители:
пластины, винты кортикальные и спонгиозные.
2.8.1. Испытания пластин остеосинтеза
По медицинским показаниям функциональные характеристики
пластин должны отвечать требованиям, предъявляемым к их
механическим свойствам, таким как жесткость, прочность,
пластичность и усталостная прочность.
Эффективная жесткость отражает требование, чтобы при
нагружении пластины обломки кости смещались на минимальную
величину.
67
Изгибающий момент отражает требование, чтобы при ходьбе
не появлялась остаточная деформация. Характеристика пластичности
отражает требование возможности моделировать пластину по форме
кости. Если появление остаточной деформации оценивается значением
изгибающего момента наступления текучести (нижним значением), то
пластичность характеризуется верхним значением изгибающего
момента до начала разрушения.
Усталостная прочность отражает требование надежности и
долговечности. Согласно этим требованиям, до экспериментальных
исследований исходный наноструктурный материал пластины ВТ1-0
подвергали испытанию по методике «проба на загиб». Образцы
заготовки, представляющие собой полосы толщиной 3,8 мм, шириной
15,5 мм, изгибали до критического диаметра 8 мм. При этом на
растянутой поверхности не появились трещины, надрывы и
расслоения, что характеризует высокую пластичность материала.
Ввиду того что пластины остеосинтеза имеют концентраторы
напряжений в виде отверстий и пазов различной конфигурации, при
расчетах на изгиб нами рекомендовано определять безопасную
нагрузку F* при появлении остаточной деформации, равной 0.04 м.
Это позволит обезопасить конструкцию и придать ей повышенный
запас прочности (в 1,5-2 раза).
Анализ результатов исследований показывает, что
эквивалентная жесткость пластин ВТ1-0 серийных и ВТ1-0
наноструктурных практически одинакова. Отличие наблюдается лишь
в пределах погрешностей эксперимента и составляет 5-7 %. У
пластины из стали 12X18Н10Т эквивалентная жесткость Е
- выше
экв.
на 40-50 %.
В то же время, изгибная прочность ВТ1-0 НСТ пластин по
сравнению с ВТ1-0 серийных выше, в пределах 25 ÷ 35 %. Это
объясняется тем, что у пластин из ВТ1-0 НСТ предел текучести выше,
чем у пластин из ВТ1-0 серийных.
С целью выяснения зависимости Е
. от других факторов, как,
экв
например, от размера и формы сечения пластин, наличия
ограниченного контакта и паза и т.д. были испытаны пластины с
разными сечениями и разной конфигурации.
Установлено, что на снижение Е
. влияют такие факторы, как
экв
наличие профиля на сплошном прямоугольном сечении (на 24%),
ограниченный контакт на пластине (на 29%), пазы на пластинах с
68
угловой стабильностью (на 10-15%). Следует отметить, что к
настоящему времени нет опубликованных документов, которые
определяли бы достаточный уровень величины эквивалентной
жесткости и изгибной прочности пластин остеосинтеза. Эти
показатели отсутствуют в ИСО 9585.
2.8.2. Испытание винтов на кручение
Испытание винтов кортикальных, изготовленных из ВТ1-0
НСТ, проводились на стенде, позволяющем в соответствии с ГОСТ
Р59581-93 закреплять испытуемый винт без возможности движения в
зажатом участке и создавать крутящий момент таким образом, чтобы
головка винта поворачивалась с равномерной угловой скоростью в
диапазоне 1-5 рад/мин (6-30 об/мин). Точность измерения крутящего
момента составляла 0.05 Н·м. Усилие кручения записывалось через
каждые 11.2° поворота винта. При испытании открытыми без зажатия
оставались 5 полных нитей резьбы, начиная от сбега резьбы.
Минимальный крутящий момент на разрыв вычисляется по
формуле
М
= Р·r, (1)
кр
где Р - усилие, прикладываемое к винту, Н;
r - расстояние от оси винта до точки приложения усилия, м.
Угол поворота винта определяется числом оборотов выходного
вала редуктора с передаточным отношением 64. Один полный оборот
рукоятки, установленной на входном валу редуктора, равнялся 5.6°.
Запись проводили через каждые два оборота рукоятки, т.е. через 11.2°.
Согласно ГОСТ Р 50581-93 винты кортикальные,
изготовленные из нержавеющей стали, должны выдерживать
минимальный крутящий момент на разрыв: с наружным диаметром
3.5 мм - 2.3 Н·м, с наружным диаметром 4.5 мм - 4.4 Н·м при
минимальном угле поворота винта не менее 180°, если открыто пять
нитей резьбы. Вышеуказанные показатели на винты из титановых
сплавов в литературе отсутствуют. Поэтому при дальнейшем анализе
результатов ориентировались на ГОСТ Р 50581-93.
Анализ результатов исследований показывает, что винты,
изготовленные из титановых сплавов, соответствуют требованиям
вышеуказанного ГОСТа. Винты из сплавов ВТ6, ВТ16 и Grade 4,
серийно выпускаемые, и наноструктурированного ВТ1-0
69
выдерживают минимальный крутящий момент. При этом угол
поворота при разрушении у них не превышает 105°. В то же время
винты, изготовленные из наноструктурированного ВТ1-0, не
имеющего в своем химическом составе алюминия и ванадия, вредных
для организма элементов, выдерживают минимальный крутящий
момент на 15-20 % больше, чем указанный в ГОСТ Р 50581-93.
Отмечено, что минимальный угол поворота винтов, изготовленных из
НСТ прутков диаметром 8 мм, полученных методом интенсивной
пластической деформации (ИПД), составляет 340÷380°.
При испытаниях винта на кручение было обнаружено, что
имеет место объемное кручение по всей длине пяти открытых нитей
резьбы, установленное методом нанесения трафарета сеток на
наружную поверхность.
Отсутствие вредных элементов и пластичность являются
исключительно важными факторами для их клинического применения.
2.8.3. Испытание пластин и винтов на усталостную прочность
Циклическая нагрузка создавалась испытательной машиной
типа PS40B с динамометром РМ40К и датчиком вертикальных
перемещений W50S7A, отвечающим требованиям нормативной
технической документации фирмы Schenck, а также ИСО 8626-89.
Электроизмерительная система типа PDM с пультом
управления типа S56 и программно-вычислительным комплексом
VECTRA ЕС типа IBM РС/АТ-386 отвечает требованиям технической
документации фирмы Schenck. Погрешность измерений не более 1мВ.
Пластина (габаритные размеры: длина 151, ширина 16,
толщина 5,5 мм) прикреплялась к приспособлению шестью
кортикальными винтами на расстоянии 25 мм от оси прикладываемой
нагрузки. Это максимальный радиус трубчатой кости человека. Таким
образом создавались условия для установки пластин, максимально
приближенные к клиническим условиям установки и эксплуатации
изделия с учетом реальных условий лечения больного.
Для сравнения были проведены испытания пластин:
изготовленной из ВТ1-0 (серийно выпускаемой) и изготовленной из
наноструктурного титана ВТ1-0 (опытной). Выборочные результаты
текущего программно-компьютерного контроля параметров
70