Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Сертификация систем качества. Учебное пособие
.pdf
МИНИСТЕРСТВО НАУКИ И ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ
ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ
«ДОНСКОЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»
В.И. Мирный, О.А. Голубева, В.П. Димитров
СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА
Учебное пособие
Ростов-на-Дону
ДГТУ
2019
1
УДК 658.62
М63
Рецензент
доктор технических наук, профессор А.Г. Пастухов
Мирный, Виктор Игнатьевич.
М63 Сертификация систем качества: учеб. пособие /
В.И. Мирный, О.А. Голубева, В.П. Димитров; Донской
гос. техн. ун-т. – Ростов-на-Дону: ДГТУ, 2019. – 73 с.
ISBN 978-5-7890-1676-3
Рассмотрены особенности сертификации системы менеджмента
качества, виды аудитов СМК и основные этапы организации работ по
аудиту.
Предназначено для бакалавров, обучающихся по направлению
27.03.02 Управление качеством, и студентов других направлений, изучающих дисциплины, связанные с сертификацией продукции.
УДК 658.62
Печатается по решению редакционно-издательского совета
Донского государственного технического университета
© Мирный В.И., Голубева О.А.,
Димитров В.П., 2019
ISBN 978-5-7890-1676-3 © Донской государственный
технический университет, 2019
2
Оглавление
Список сокращений ……………………………………………
5
Введение ………………………………………………………..
6
1.
ИСТОРИЯ, ПРЕДПОСЫЛКИ ПОЯВЛЕНИЯ
И РАЗВИТИЯ СТАНДАРТОВ НА СИСТЕМЫ
КАЧЕСТВА ………………………………………………..
8
1.1.
Международные организации по стандартизации …………………………………………………
8
1.2.
Версии стандартов на системы менеджмента
качества …………………………………………...
8
2.
СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р ………………...
18
2.1.
Обязательная сертификация в национальной
системе ГОСТ Р …………………………………..
18
2.2.
Добровольная сертификация в системе ГОСТ Р .
18
2.3.
Технический центр Регистра систем качества ….
19
3.
СУЩНОСТЬ СЕРТИФИКАЦИИ СМК
И ЕЁ ПРИНЦИПЫ ………………………………………..
24
3.1.
Сертификация СМК и её объекты ………………
24
3.2.
Принципы сертификации СМК …………………
26
3.3.
Условия сертификации СМК …………………….
28 4.ВИДЫ АУДИТОВ СМК И ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ ……..
31
5.
ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ ПО СЕРТИФИКАЦИИ СМК
33
5.1.
Основание для начала работ. Анализ заявки …..
33
5.2.
Заключение договора на проведение сертификации СМК ……………………………………….
34
5.3.
Формирование комиссии по сертификации …...
35
5.4.
Анализ документов проверяемой организации .
37
5.5.
Устранение выявленных замечаний, согласование сроков проведения второго этапа аудита …
40
3
6.
ПОДГОТОВКА И ПРОВЕДЕНИЕ ВТОРОГО ЭТАПА
АУДИТА ………………………………………………….
41
6.1.
Разработка и согласование плана аудита ………
41
6.2.
Предварительное совещание ……………………
43
6.3.
Проведение аудита СМК в организации ……….
44
6.4.
Сбор, проверка и регистрация данных …………
46
6.5.
Формирование наблюдений аудита …………….
47
6.6.
Классификация и регистрация наблюдений
аудита ……………………………………………..
48
6.7.
Действия с несоответствиями и уведомлениями
6.8.
Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта ……………………………...
49
7.
ЗАВЕРШЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ СМК ……………...
7.1.
Контроль выполнения корректирующих действий ………………………………………………
7.2.
Критерии для принятия решения о выдаче сертификата ………………………………………….
7.3.
Оформление сертификата соответствия СМК ...
7.4.
Применение сертификата соответствия и знака
соответствия СМК ……………………………….
7.5.
Приостановление или отмена действия сертификата …………………………………………….
8.
ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ
СЕРТИФИЦИРОВАННЫХ СМК.
РЕСЕРТИФИКАЦИЯ …………………………………….
Заключение ……………………………………………………..
70
Литература ……………………………………………………...
72
54
57
57
58
59
61
63
65
4
Список сокращений
СМК
– система менеджмента качества
ИСО
– Международная организация по стандартизации
МЭК
– Международная электротехническая комиссия
НПТ
– нормативно-правовые требования
ЖЦП
– жизненный цикл продукции
СК
– система качества
ГОСТ
– государственный стандарт (межгосударственный для
стран СНГ)
ГОСТ Р
ГОСТ Р ИСО
– национальный стандарт
– национальный стандарт в соответствии с меж-
дународным
ИСО 9000
ФАТРиМ
– международные стандарты на системы качества
– Федеральное агентство по техническому регули-
рованию и метрологии
МС
– международный стандарт
ХАССП (HACCP)
– расшифровка аббревиатуры с английского –
Hazard Analysis and Critical Control Points.
Что означает в переводе на русский – анализ
рисков и критические контрольные точки.
ТЦР
– Технический центр Регистра
КД
– корректирующие действия
5
Введение
В мире наблюдается стремительный рост числа организаций, сертифицировавших систему менеджмента качества на
соответствие стандартам ИСО 9000. Сертификация систем менеджмента качества на соответствие этим стандартам была
широко развита в зарубежных странах, тогда как Россия отставала в этом плане из-за слабой ориентации отечественных
производителей на экспорт своих товаров. В последние же годы все больше отечественных организаций внедряют системы
качества с целью ее сертификации.
В России сертификация систем качества на соответствие
стандартам ИСО 9000 может осуществляться в рамках выполнения требований системы сертификации продукции или в
рамках добровольной сертификации.
Предприятия, имеющие сертифицированную систему
менеджмента качества, могут претендовать на льготные условия кредитования и страхования (при страховании ущерба за
некачественную продукцию). Благодаря сертифицированной
системе менеджмента качества предприятия побеждают в
международных тендерах. При возникновении судебных исков, связанных с браком продукции, сертификат на систему
менеджмента качества расценивается судом как доказательство невиновности. Правительства ряда стран, в том числе и
России, при решении вопроса о размещении госзаказа отдают
предпочтение предприятиям с сертифицированной системой
менеджмента качества.
Стандарты ИСО серии 9000 настолько универсальны,
что их могут применять абсолютно любые предприятия без
ограничения размеров, штата, формы собственности и направлений деятельности. На основе международных стандартов
ИСО серии 9000 большинство стран мира разрабатывают собственные национальные стандарты, в большинстве случаев
полностью идентичные оригинальным. Эта серия стандартов
6
описывает модель СМК, способствующую удовлетворению
требований потребителей и всех заинтересованных сторон организации, внедряющей стандарты в свою деятельность [1].
Сертификация СМК осуществляется по единственному
документу из этой серии, содержащему требования – ИСО
9001. Сертификацией СМК занимаются специальные организации, проводящие аудиторские проверки – органы по сертификации, которые обязательно должны быть аккредитованы на
данный вид деятельности национальными аккредитационными
обществами. Также существуют независимые системы аккредитации.
ИСО 9001 – это стандарт качества, на соответствие требованиям которого организация может сертифицировать свою
СМК, чтобы подтвердить ее соответствие мировому уровню.
Вышедшая в 2015 году пятая версия этого документа отвечает
всем требованиям современной экономической среды и отражает все наиболее важные нюансы организации и ведения деятельности.
В программе подготовки студентов высших учебных заведений наряду с изучением административных и технических
вопросов управления качеством все большее внимание уделяется вопросам сертификации систем качества. В связи с этим
студентами ощущается недостаток литературы по данной тематике. В пособии предпринята попытка целостного подхода к
проблемам сертификации систем качества, что даст возможность студентам лучше овладеть теоретическими знаниями и
практическими навыками в их профессиональной подготовке
по управлению качеством.
7
1. ИСТОРИЯ, ПРЕДПОСЫЛКИ ПОЯВЛЕНИЯ И РАЗВИТИЯ
СТАНДАРТОВ НА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
1.1. Международные организации по стандартизации
Развитие внешнеэкономических связей привело к необходимости выработки стандартного подхода к понятию «производство качественной продукции».
Созданная в 1946 году Международная организация по
стандартизации (International Organization for Standardization –
ISO) разработала более 9300 специальных стандартов. В русской аббревиатуре эта организация обозначается как ИСО.
Ведущее место в области организационно-методического
обеспечения сертификации принадлежит ИСО. В 1985 г. в связи с дальнейшим развитием работ образован ИСО ТК176 (это
технический комитет, который занимается стандартизацией
систем менеджмента качества). Обобщив национальный опыт
многих стран, ИСО ТК 176 подготовил известные стандарты
ИСО серии 9000.
Совместно с ИСО над проблемами сертификации работает Международная электротехническая комиссия (МЭК).
Все руководства, которые выпускаются от имени этих двух
организаций, обозначаются (ИСО/МЭК). МЭК организовала
также две международные системы сертификации [3].
В 1986 году Международная организация по стандартизации и Международная электротехническая комиссия опубликовали Руководство ИСО/МЭК48:1986, Руководство для
оценки и сертификации систем качества поставщиков третьей
стороной. В Европе органы по аккредитации использовали в
своей работе стандарт EN 45012.
1.2. Версии стандартов на системы менеджмента качества
В 1987 году ИСО приняла первый вариант универсальных стандартов по организации систем менеджмента качества
ISO 9000, чем сразу привлекла к своей деятельности всеобщее
внимание. За основу стандартов ISO 9000 были взяты стандар-
8
ты на системы качества BS-5750, разработанные Британским
институтом стандартов (British Standards Institution, BSI) и
утвержденные в 1979 году.
Серия стандартов ИСО 9000 описывает модель, по которой с позиции гарантии качества формируется система управления предприятием. Важной особенностью стандартов
ИСО 9000 является их универсальность для любой сферы бизнеса, любой организации – от крупного производственного
холдинга до небольшой фирмы. Основное назначение международных стандартов – это создание на международном
уровне единой методической основы для разработки новых и
совершенствования действующих систем качества и их сертификации [3].
В общем случае процесс сертификации начинается сразу
после подписания контракта и вступления его в силу. Большинство органов по сертификации выдадут вам сертификат с
ограниченным сроком действия, как правило, этот срок составляет три года. Процесс начинается с первоначального
аудита, обычно состоящего из аудита адекватности (анализа
документации организации) и следующего за ним аудита соответствия (непосредственно в организации). В случае успешного завершения первоначального аудита ведущий аудитор может рекомендовать руководству органа по сертификации сертификацию системы качества организации. Хотя схема процесса в основном одинакова, могут встречаться отдельные
различия. Некоторые органы по сертификации требуют устранения всех несоответствий до вынесения рекомендаций, в то
время как другие допускают незначительное количество несущественных несоответствий до надзорного аудита.
Документация, составленная в процессе оценки, направляется затем для рассмотрения в главный офис органа по сертификации. На основании этого рассмотрения, а также рекомендаций ведущего аудитора принимается решение о возможности сертификации системы качества.
9
Срок действия сертификатов, как правило, ограничен
тремя годами, при этом требуется постоянно поддерживать
работу системы в соответствии с тем стандартом, по которому
выполнялась сертификация. Для подтверждения этого процесса орган по сертификации каждые полгода или один раз в год
выполняет надзорные аудиты. В ходе надзорных аудитов
обычно выборочно рассматриваются элементы системы, причем анализу подлежит как минимум 30% элементов.
По истечении срока действия сертификата необходимо
проведение повторного аудита системы. При планировании
повторного аудита орган по сертификации учитывает информацию, полученную в ходе проведения первоначального аудита и последующих надзорных визитов, и, следовательно, сокращает программу повторного аудита, рассматривая лишь
50% элементов системы качества.
Сертификация систем качества проводится на соответствие соответствующим международным и национальным
стандартам. Для систем качества – это стандарты серии ИСО
9000, которые в историческом плане подвергались определенным изменениям.
В 1987 г. были одобрены и введены в действие пять
международных стандартов серии ИСО 9000 на системы качества: МС ИСО 9000; МС ИСО 9001; МС ИСО 9002; МС ИСО
9003; МС ИСО 9004.
Вторая версия стандартов серии ИСО 9000 появилась в
1994 году. В основном она повторяла структуру стандартов
версии 1987 г. с устранением и расшифровкой ряда неясных
моментов.
Следующая, третья, версия международных стандартов
серии ИСО 9000 (ИСО 9000:2000), официально заменившая
стандарты, принятые в 1994 г., опубликована 15 декабря
2000 г.
В отличие от второй версии 1994 г. новый стандарт версии 2000 имеет другую структуру, которая базируется не на 20
10
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]