Медицинское обслуживание, частные клиники, льготы, лекарства, рецепты, ответственность
.pdfОдним из видов деятельности по обращению лекарственных средств является их производство. Под производством лекарственных средств понимают серийное получение лекарственных средств предприятиями — производителями лекарственных средств,
имеющими лицензии на их производство.
Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятию — производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в
компетенцию которого входит лицензирование производства лекарственных средств, на срок не менее чем пять лет.
Особые требования устанавливаются действующим законодательством в отношении маркировки и упаковки лекарственных средств. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1)название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2)название предприятия — производителя лекарственных средств;
3)номер серии и дата изготовления;
4)способ применения;
5)доза и количество доз в упаковке;
6)срок годности;
7)условия отпуска;
8)условия хранения;
9)меры предосторожности при применении лекарственных средств.
Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:
1)название и юридический адрес предприятия — производителя лекарственного
средства;
2)название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3)сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;
4)область применения;
5)противопоказания к применению;
6)побочные действия;
7)взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8)дозировки и способ применения;
9)срок годности;
10)указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
111
11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для
детей;
12) условия отпуска.
Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в РФ.
Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта РФ.
Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств (прошли государственную регистрацию). Государственной регистрации подлежат новые лекарственные средства; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; лекарственные средства,
зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные лекарственные средства. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства,
изготовляемые в аптеках по рецептам врачей. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств.
Ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в РФ.
Лекарственные средства, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию РФ, для лечения работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в РФ, лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию РФ могут быть ввезены на территорию РФ без лицензии на внешнеторговую деятельность.
Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию РФ в порядке, определяемом Правительством РФ.
Вывозить лекарственные средства с территории РФ могут предприятия — производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензии на внешнеторговую деятельность. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в
порядке, определяемом таможенным законодательством РФ.
112
Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности. Осуществлять подобную деятельность могут предприятия-производители лекарственных средств и специализированные предприятия оптовой торговли.
Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами,
зарегистрированными в РФ.
Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень лекарственных средств,
отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется ежегодно.
Аптечные учреждения осуществляют свою деятельность на основании полученной лицензии. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительной власти субъектов РФ.
Вновь разрабатываемые лекарственные средства нуждаются в доклинических и клинических испытаниях. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями-разработчиками лекарственных средств по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. По результатам доклинических исследований организация-разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств. В
соответствии с международными правилами допускается проведение доклинических исследований лекарственных средств на животных. Клинические испытания проводятся только в государственных лечебных или научно-исследовательских учреждениях. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
1)решение федерального органа контроля качества лекарственных средств о проведении клинических исследований лекарственного средства;
2)договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.
Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. При этом пациент должен быть информирован о лекарственном
113
средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства; об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента; о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья; об условиях страхования здоровья пациента. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1)несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2)беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3)военнослужащих;
4)лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах,
находящихся под стражей в следственных изоляторах.
Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
114
Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией — разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
Предусмотрен особый порядок распространения информации о лекарственных средствах и рекламной деятельности в отношении лекарственных средств. Следует учитывать, что лекарственные средства — легальный товар, распространение рекламы которого для потребителей ограничено законом в силу опасности непрофессионального подхода при их применении. Даже при полном соблюдении всех требований медицинской науки и практики встречаются осложнения, которые сложно или невозможно предвидеть
(обычно обусловлены индивидуальными особенностями организма).
Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации,
специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.
Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников.
Следует обратить внимание, что в средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств, отпускаемых только без рецепта врача. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в
заблуждение относительно состава, происхождения, новизны лекарственного средства.
Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то предприятие-производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:
1)лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
2)вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной предприятием —
производителем лекарственных средств.
Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства,
пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает предприятие оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное
115
учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.
В последнее время на российском рынке фармацевтической продукции все чаще стали появляться фальсифицированные лекарственные средства, поступающие на рынок в результате недобросовестной деятельности некоторых предпринимателей. В результате опасности подвергается жизнь и здоровье граждан, а государство несет экономические потери вследствие неуплаты налогов.
Противодействие обращению (обороту) фальсифицированных лекарственных средств в РФ осуществляют следующие государственные органы.
Противодействие в виде надзора и контроля за видами деятельности в сфере обращения лекарственных средств согласно ФЗ 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» осуществляют:
1)Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — Росздравнадзор, который выдает лицензии на деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также осуществляет надзор и контроль за этой деятельностью;
2)Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору — Ростехнадзор, который выдает лицензии на уничтожение (утилизацию) опасных отходов — лекарственных средств, пришедших в негодность, и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также осуществляет контроль и надзор за этой деятельностью.
Выявление и привлечение виновных лиц к уголовной ответственности за обращение фальсифицированных лекарственных средств осуществляют МВД России (подразделения экономической безопасности; подразделения по борьбе с организованной преступностью), а также Федеральная таможенная служба, находящаяся в ведении Министерства экономического развития и торговли РФ.
При этом против виновных лиц возможно возбуждение уголовных дел по статьям УК РФ: 159 «Мошенничество», 147 «Нарушение изобретательских и патентных прав», 171 «Незаконное предпринимательство», 180 «Незаконное использование товарного знака», 188 «Контрабанда», 199 «Уклонение от уплаты налогов с организаций», 238 «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности».
Краткие выводы:
Обращение лекарственных средств — обобщенное понятие деятельности,
включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку,
перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества,
116
продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. Все отношения, возникающие в сфере обращения лекарственных средств подлежат государственному регулированию.
117
8. Оборот наркотических средств и оказание помощи больным наркоманией
Порядок обращения наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ регламентируется ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». В этом законе дается определение важных понятий:
Наркотические средства — вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;
Психотропные вещества — вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в
соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
Оборот наркотических средств, психотропных веществ — культивирование растений; разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка,
пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на таможенную территорию РФ, вывоз с таможенной территории РФ, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством РФ;
Незаконный оборот наркотических средств, психотропных веществ — оборот наркотических средств, психотропных веществ, осуществляемый в нарушение
законодательства РФ;
Производство наркотических средств, психотропных веществ — действия,
направленные на серийное получение наркотических средств или психотропных веществ из химических веществ и (или) растений;
Изготовление наркотических средств, психотропных веществ — действия, в
результате которых на основе наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров получены готовые к использованию и потреблению формы наркотических средств, психотропных веществ или содержащие их лекарственные средства;
Наркомания — заболевание, обусловленное зависимостью от наркотического средства или психотропного вещества;
118
Больной наркоманией — лицо, которому по результатам медицинского
освидетельствования, проведенного в соответствии с настоящим Федеральным законом,
поставлен диагноз «наркомания»;
Незаконное потребление наркотических средств или психотропных веществ —
потребление наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача;
Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, и, в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:
— список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ
(список I);
—список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список II);
—список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список III);
—список прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список IV).
В РФ действует государственная монополия на основные виды деятельности,
связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ: культивирование растений; разработку, переработку, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение наркотических средств, психотропных веществ.
Все виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории РФ осуществляются в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ только после получения лицензии на конкретный вид деятельности, а также лицензии на использование объектов и помещений, где осуществляются виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Порядок выдачи указанных лицензий определяется Правительством РФ. Правительство РФ устанавливает порядок допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.
119
Виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных подлежат включению в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.
Лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, могут быть выданы на срок не более пяти лет. Срок действия лицензии может быть продлен не более чем на три года. Заявление о продлении срока действия лицензии подается владельцем указанной лицензии за два месяца до истечения срока ее действия.
При выдаче лицензии на вид деятельности, связанный с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, учитывается заключение органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов РФ,
а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Отдельному лицензированию подлежит использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Лицензия на использование каждого объекта и помещения, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
выдается органом внутренних дел юридическому лицу одновременно с лицензией на соответствующий вид деятельности, связанный с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Разработка новых наркотических средств и психотропных веществ осуществляется только в соответствии с государственным заказом и поручается государственным научно -
исследовательским учреждениям при наличии лицензии на указанный вид деятельности.
Если разработанное новое наркотическое средство или психотропное вещество предполагается использовать в медицинских целях, то его клинические испытания осуществляются в соответствии с законодательством РФ.
Отпуск наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам производится только в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения при наличии у них лицензии на указанный вид деятельности. Перечни должностей медицинских и
120