Клинические рекомендации по лечению колоректального рака

2007 Клинические рекомендации по лечению колоректального рака

Содержание

2

Содержание

3

2007 Клинические рекомендации по лечению колоректального рака

Экспертная консультативная группа

4

2 Вступление

Вступление

i) Колоректальный рак в Великобритании

Колоректальный рак в Великобритании занимает третье место в структуре онкологической смертности (после рака молочной железы и легких) и второе место среди онкологических заболеваний у некурящих людей. Около 100 новых случаев колоректального рака ежедневно диагностируются в Великобритании. В 2002 г. было зарегистрировано 34 889 новых случаев колоректального рака и приблизительно 17 000 смертей [CRUK 2006]. Однако за последние 10 лет наблюдается значительное повышение 5-летней выживаемости, с 22 до 50 % [CRUK 2006].

Многим пациентам диагноз впервые выставляется уже при наличии распространенного процесса; и аудит Трента/Уэльса, и аудит Уэссекса показали, что свыше 20 % пациентов при постановке диагноза имеют отдаленные метастазы. Эту ситуацию можно улучшить путем повышения знаний в широких слоях населения о природе заболевания, его симптомах и возможности полного выздоровления при раннем начале лечения. Запуск Национальной программы по скринингу колоректального рака (NHS)

в конце 2006 г. должен содействовать просвещению населения и медицинского сообщества.

ii)Предназначение клинических рекомендаций

После выпуска правительством официального документа «Работая для пациентов» в 1991 г. Департамент здравоохранения обратился в Ассоциацию колопроктологии Великобритании и Ирландии

иКоролевский колледж хирургов с просьбой разработать клинические практические рекомендации по лечению, в числе прочих заболеваний, колоректального рака. Первые клинические рекомендации были опубликованы в 1996 г. с целью оказания помощи врачам в принятии клинических решений

иежедневной работе путем устранения неопределенности в тех областях, где это было возможно. В дополнение они описывали золотой стандарт надлежащей клинической помощи и запрещали недопустимые лечебные подходы. В данном, третьем, издании клинических рекомендаций Ассоциации были сохранены ведущие принципы и добавлены новые данные там, где они были доступны, для поддержания изменений в клинической практике.

Клинические рекомендации разработаны не с целью создания жестких рамок там, где имеются оправданные расхождения во мнениях. Такие вопросы должны решаться при участии в соответствующих клинических исследованиях и проведении национальных аудитов, которые могут помочь установить стандарты оказания медицинской помощи. Кроме того, участие в проведении национальных аудитов и клинических исследованиях может помочь выделить клиники с наилучшими результатами лечения, опыт которых затем может быть распространен для повышения качества оказания медицинской помощи всем остальным пациентам.

iii) Разработка клинических рекомендаций

Первой пилотной группой, созданной Королевским колледжем хирургов Англии в 1994 г., было принято решение разработать клинические рекомендации по лечению колоректального рака, используя три подхода: i) проведение литературного обзора по разделам, в которых может быть неоднозначная научная база для рекомендаций; ii) выделение целесообразных подходов к лечению, используя результаты современных аудитов по ведению пациентов, обращающихся с колоректальным раком

вТренте, Уэльсе и Уэссексе; iii) описание нынешнего соглашения об оптимальном лечебном подходе

вобластях, где нет данных исследований, на которых могут основываться рекомендации. Они были дополнены информацией из литературы для выделения «золотых стандартов», к которым следует стремиться.

Это издание клинических рекомендаций следует образцу предыдущих изданий, используя небольшую редакционную коллегию для создания документа, который распространяется среди экспертного консультативного комитета, состоящего из представителей основных групп, задействованных в ле-

5

2007 Клинические рекомендации по лечению колоректального рака

чении колоректального рака. Впервые в эти рекомендации был включен рак анального канала. Это издание клинических рекомендаций было создано и спонсировано Ассоциацией колопроктологии Великобритании и Ирландии.

Приблизительно во время публикации первого издания рекомендаций появились два документа, которые оказали существенное влияние на оказание помощи при колоректальном раке. Это были отчет Calman Hine [Департамент здравоохранения, 1995] и Руководство по оказанию помощи при онкологических заболеваниях [NHS Executive, 1997]. Эти два документа привели к значительным изменениям в подходах к оказанию помощи – от состояния, когда организация и лечение осуществлялось преимущественно отдельными хирургами, до подхода, основанного на работе мультидисциплинарных команд (МДК).

С момента последнего издания этих клинических рекомендаций, в 2000 г. были внедрены национальные целевые программы, которые значительно изменили стратегию оказания помощи при колоректальном раке. Департамент здравоохранения ввел в 2000 г. национальные рекомендации по оказанию срочной медицинской помощи, основываясь на выделении симптомов колоректального рака высокой степени риска – «правило двух недель». От всех отделений в настоящее время требуется следить, чтобы, по крайней мере, 95 % пациентов, которые удовлетворяют данным критериям, были в течение двух недель направлены для оказания специализированной медицинской помощи. С конца 2005 г. в Национальном плане по борьбе с онкологическими заболеваниями NHS была поставлена цель: больные колоректальным раком должны были получать лечение в течение 31 дня (1 мес) с момента принятия решения о его проведении и 62 дней (2 мес) с момента направления врачом обшей практики. В этих рекомендациях отражены данные изменения. Приветствуется подход к лечению, более сконцентрированный на самом пациенте, т. к. он дает возможность повысить качество оказания помощи этим больным.

iv) Достоверность рекомендаций, степени доказательности и рекомендации

Эти клинические рекомендации были оценены с помощью системы, разработанной исследовательским отделом здравоохранения Университета Абердина. Эта система приводится ниже.

a) Уровень доказательности

Ia: доказательства, полученные в метаанализах рандомизированных контролируемых исследований.

Ib: Доказательства, полученные как минимум в одном рандомизированном контролируемом исследовании.

IIa: доказательства, полученные как минимум в одном хорошо спланированном контролируемом исследовании без рандомизации.

IIb: доказательства, полученные как минимум в одном хорошо спланированном полуэкспериментальном исследовании другого типа.

III:доказательства, полученные в хорошо спланированных неэкспериментальных исследованиях, таких как сравнительные, корреляционные исследования и описания клинических случаев.

IV: доказательства, полученные из отчетов экспертных комиссий, на основе мнений или клинического опыта авторитетных специалистов.

Примечание: каждая ссылка, указанная в тексте подробной версии рекомендаций, градируется в соответствии с этой системой.

b) Рекомендации степени

A:основаны на литературных данных с клиническими исследованиями надлежащего качества и единообразия, рассматривающими данный вопрос рекомендаций, включающих как минимум одно рандомизированное исследование (уровни Ia, Ib).

B:основаны на адекватно проведенных, но не рандомизированных клинических исследованиях по вопросам рекомендаций (уровни IIa, IIb, III).

6

2 Вступление

C:требуют доказательства из отчетов экспертных комиссий, на основе мнений и/или клинического опыта авторитетных специалистов. Разработаны, несмотря на отсутствие прямо применимых клинических исследований надлежащего качества (уровень IV).

Примечание: каждая из рекомендаций (которые выделены жирным шрифтом в каждом разделе подробных рекомендаций и кратко суммированы в следующем разделе) градируется в соответствии с этой системой. Тем не менее степень не может рассматриваться как абсолютный показатель силы этих рекомендаций. Хотя слабые исследования и не включались или отмечались как таковые, в тексте приводятся ссылки на исследования различного качества. Таким образом, рекомендация может быть ниже положенной по уровню доказательных данных степени, если качество исследований, на которые она опирается, было сочтено низким. Некоторые рекомендации касаются вопросов, которые не подлежат официальным исследованиям, но являются примером правильной клинической практики (например, использование информированного согласия). Эти пункты отмечены символом .

v) Пересмотр клинических рекомендаций

Лечение колоректального рака постоянно развивается. Становятся доступными новые данные и рекомендации, и в соответствии с этими дополнениями их необходимо регулярно обновлять. По этой причине постоянные рабочие команды и экспертные консультативные комитеты были назначены для их обновления каждые 5 лет. Заседания экспертного консультативного комитета для пересмотра рекомендаций проходят каждые 5 лет. Следующий пересмотр должен быть опубликован в 2012 г.

7

2007 Клинические рекомендации по лечению колоректального рака

3 Краткое содержание клинических рекомендаций

Примечание: номер страницы с детальным описанием клинических рекомендаций, их уровня доказательности и степени рекомендаций приведен в конце каждого тезиса рекомендаций.

8

3 Краткое содержание клинических рекомендаций

Исследования

i)Больные с выявленными симптомами высокого риска должны быть немедленно направлены в специализированную клинику или на срочный прием в обычную клинику. Пациенту с таким направлением необходимо провести ректоскопию (гибким или жестким ректоскопом) и ирригографию высокого качества, или колоноскопию, или компьютерную томографию (КТ) брюшной полости и малого таза (с. 21). B

ii)До операции необходимо проводить гистологическое исследование всех опухолей прямой кишки (с. 21). C

iii)Эндоскопист должен проводить проверку своих результатов и рассчитывать на достижение стандартов качества и безопасности в соответствии с рекомендациями Британского общества гастроэнтерологов (с. 21). B

iv)За исключением пациентов с перитонитом, которым требуется неотложное вмешательство, всем больным раком ободочной или прямой кишки необходимо проводить предоперационное стадирование на основании данных КТ для определения локального распространения процесса и наличия метастазов в легких или печени. Больным раком прямой кишки необходимо также выполнять магниторезонансную томографию (МРТ) таза для стадирования опухоли и оценки вовлечения прилежащих органов. Эндоректальное ультразвуковое исследование следует выполнять для оценки опухолей прямой кишки на стадии Т1, когда рассматривается возможность их локального иссечения (с. 22). B

v)Необходимо выявлять людей с высоким риском развития рака органов ЖКТ на основании семейного анамнеза и/или данных морфологического исследования и/или присутствия определенных мутаций в генах, которые отвечают за наличие синдромов с предрасположенностью к развитию колоректального рака. Риск развития рака у пациентов из групп высокого риска в течение жизни варьирует от 10 до 100 % (с. 23). B

vi)Больные с отягощенным семейным анамнезом и/или клиническими критериями или те, родственники которых имеют выявленные мутации, связанные с предрасположенностью к развитию колоректального рака, должны направляться в региональный центр генетики для официального консультирования и проведения анализов на наличие соответствующих генетических мутаций (с. 24). B

vii)Критериями умеренного риска считаются наличие одного родственника первой линии, у которого колоректальный рак развился в возрасте < 45 лет или наличие двух родственников первой линии, страдающих колоректальным раком. Хотя величина персонального риска считается умеренной, этим пациентам необходимо предлагать однократное выполнение колоноскопии в возрасте 55 лет. Полипы подлежат обязательному удалению с последующим гистологическим исследованием. Если подтверждается аденоматозное строение полипа, применяются рекомендации по наблюдению аденом. Если в толстой кишке не выявляется новообразований, соответствующая информация предоставляется пациенту, и его дальнейшее наблюдение осуществляется в соответствии с рекомендациями, с учетом популяционного риска (например, участие в скрининге с использованием гемокульт-теста) (с. 28). B

ix)Больные с семейным анамнезом, которые не удовлетворяют критериям, описанным выше, рассматриваются как пациенты группы низкого риска. Этих людей необходимо заверить в том, что уровень их риска лишь незначительно выше, чем в общей популяции, и что они должны пользоваться только общепринятыми скрининговыми мероприятиями (с. 29). B

Доступ к лечению

i)Лечение нужно проводить в течение 31 дня после обсуждения с пациентом решения о лечении (с. 30). B

ii)У всех больных колоректальным раком должно быть преимущество информированного обсуждения хирургической тактики, и их лечение должно обсуждаться МДК (с. 31). C

iii)У больных колоректальным раком должна быть возможность обратиться к медсестре, специали-

9