Биоэтика. Учебно-методическое пособие к практическим занятиям по биоэтике

29.Международный кодекс медицинской этики (Генеральная Ассамблея ВМА).

30.ФЗ «О обращении лекарственных средств».

31.Создание новых лекарственных препаратов.

32.Доклинические исследования лекарственных препаратов.

33.Использование животных в медицинских исследованиях.

34.Основные принципы клинических исследований лекарственных препаратов.

35.Правовые нормы клинических исследований.

36.Протокол исследования.

37.Этические аспекты фармацевтического рынка.

38.Этические аспекты распространения лекарств.

39.Фальсификация лекарственных препаратов.

40.Этические аспекты применения биологически активных добавок.

41.Конвенция Совета Европы «О защите прав и достоинств человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине». Овъедо, 1997.

42.Ятрогения: определение, классификация.

43.Психогенные (психоэмоциональные) ятрогении.

44.Информационные ятрогении.

45.Ятрогенные псевдоболезни.

46.Диагностические ятрогении.

47.Хирургические ятрогении.

48.Медикаментозные ятрогении.

49.Внутрибольничное инфицирование.

50.Лекарства и дети.

51.Лекарственные средства в геронтологической практике.

52.Правовой аспект ятрогений. Ответственность медицинских работников.

53.Врачебные ошибки. Виды врачебных ошибок.

54.Контроль качества медицинской помощи. Контролирующие органы.

55.Формулярная система – как ограничивающий или гарантирующий механизм оказания медицинской помощи.

56.Этические аспекты оказания медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями.

57.Положение о лицензировании медицинской деятельности.

58.Доказательная медицина – гарант качества лекарственной терапии.

59.Этические аспекты участия пациентов в оценке качества лечения.

60.Этические аспекты оказание помощи в условиях катастроф.

61.Этические аспекты оказание помощи в условиях боевых действий.

31

62.Этические аспекты оказания медицинской помощи терминальным больным.

63.Декларация об отношении врачей к лицам, объявившим голодовку (ВМА,

1992).

64.Венецианская декларация о терминальном состоянии (ВМА, 1983 г.)

65.Правила на время вооруженных конфликтов (ВМА, 1983 г.)

66.Заявление о вопросах медицинской этики в период катастроф (ВМА, 1994 г.)

67.Понятия: генетический скрининг, генетическая паспортизация.

68.Генная терапия (половая и соматическая).

69.Клонирование (репродуктивное и терапевтическое).

70.Этический комитет, его значение в работе практического здравоохранения.

71.Состав и функции этического комитета.

72.Полномочия этических комитетов в России и за рубежом.

73.Роль этических комитетов в контроле за медицинской деятельностью врача.

74.Основные принципы для всех медицинских исследований.

75.Основные принципы экспериментов над людьми.

76.Трансплантация органов и тканей человека.

77.Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации.

78.Изъятие органов и (или) тканей у трупа для трансплантации.

79.Клеточная терапия.

80.Инструкция по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга.

81.Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» о 22

82.Закон РФ «О донорстве крови её компонентов «от 9 июня 1993 года №

5142-1.

83.Эвтаназия, ее виды.

84.Декларация об эвтаназии. (ВМА).

85.Заявление о пособничестве врачей при самоубийствах (ВМА).

86.Российское законодательство об эвтаназии.

87.Особенности страховой медицины в странах Европы.

88.Особенности системы медицинского страхования в РФ.

89.Закон РФ «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» от 28 июня 1991 года № 11499-1.

90.Обязательное медицинское страхование.

91.Добровольное медицинское страхование.

32

92.Оказание платных медицинских услуг населению.

93.Закон о защите прав потребителей.

94.Защита прав пациента.

95.Письмо Федерального Фонда обязательного медицинского страхования от 5 мая 1998 года № 1993/36. 1-и «О методических рекомендациях «Возмещение вреда (ущерба) застрахованным в случае оказания некачественной медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования».

96.Право на бесплатную медицинскую помощь.

97.Платные медицинские услуги.

98.Этические аспекты оказания мед. помощи бедным

33

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ

МАДРИДСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ О ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ АВТОНОМИИ И САМОУПРАВЛЕНИИ ВРАЧЕЙ

Принята 39-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей. Мадрид, Испания, октябрь 1987

Осознавая необходимость установления врачебной профессиональной автономии во всем мире и создания соответствующих механизмов самоуправления, учитывая связанные с этим проблемы и вызовы со стороны общества, Всемирная Медицинская Ассоциация принимает настоящую Декларацию:

1. Главная цель профессиональной автономии – обеспечение свободы профессиональных решений врача при оказании медицинской помощи в соответствии с «Декларацией о независимости и профессиональной свободе врача», принятой ВМА в октябре 1986 г.

2. ВМА и ее члены – национальные медицинские ассоциации – вновь подтверждают значение профессиональной автономии, как непременное условие оказания высококачественной медицинской помощи. Следовательно, профессиональная независимость врача необходима пациентам, а потому достойна охраны и защиты. ВМА и национальные медицинские ассоциации подтверждают приверженность принципу профессиональной врачебной автономии, как одному из важных принципов медицинской этики.

3.Из права на профессиональную автономию вытекает ответственность медицинских работников за обеспечение самоуправления. Наряду с любой системой медицинского управления, существующей в данном государстве, сами медики должны регулировать профессиональные отношения и деятельность отдельных врачей.

4.ВМА обращается к своим членам – национальным медицинским ассоциациям – с призывом создавать и поддерживать структуры врачебного самоуправления в своих странах и активно участвовать в их работе.

Эффективное самоуправление – залог профессиональной независимости в вопросах оказания медицинской помощи.

5. Качество медицинской помощи и компетенция оказывающего ее врача всегда должны быть в центре внимания любой структуры самоуправления. Врачи обладают достаточными знаниями для принятия решений, способных послужить на благо пациентам, обеспечивая качественное оказание медицинской помощи компетентными врачами. Система врачебного самоуправления должна быть открыта для внедрения достижений медицинской

34

науки и наиболее безопасных и эффективных методов лечения. Экспериментальные исследования должны отвечать требованиям безопасности, сформулированным в Хельсинкской Декларации ВМА и соответствовать положениям национального законодательства. Дискредитировавшие себя научные теории не подлежат проверке на людях.

6.Структуры врачебного самоуправления обязаны разумно относиться к ценам на медицинские услуги. Высокое качество медицинской помощи оправдано лишь тогда, когда она доступна всем. Только квалификация врача позволяет дать оценки, необходимые для решения вопросов цен. Поэтому национальные медицинские ассоциации обязаны включить процедуры определения цен на медицинские услуги в сферу своей деятельности. Снижать стоимость медицинских услуг следует за счет совершенствования методов предоставления медицинской помощи, повышения доступности госпитальной и хирургической помощи, адекватного использования технологий. Снижение цен на медицинские услуги не должно приводить к ограничению объема медицинской помощи. Нельзя допускать и чрезмерного использования медицинских ресурсов с целью увеличения стоимости медицинской помощи: в этом случае она также станет недоступной для многих нуждающихся в ней.

7.Поведение врача и его профессиональные действия должны подчиняться этическим нормам и положениям кодекса профессиональной этики, действующего в той или иной стране. Для блага пациентов национальные медицинские ассоциации должны добиваться соблюдения этических норм каждым врачом. Следует адекватно реагировать на нарушения этических норм, виновные в подобных нарушениях должны нести дисциплинарные наказания с возможностью последующей реабилитации. Вынесение таких наказаний относится к исключительной компетенции национальных медицинских ассоциаций.

8.Существует, разумеется, множество других аспектов деятельности врачебного самоуправления, относящихся к компетенции национальной медицинской ассоциации. Национальные медицинские ассоциации должны помогать друг другу в решении возникающих проблем. ВМА будет поощрять практику обмена информацией и опытом между национальными медицинскими ассоциациями с целью совершенствования самоуправления и обязуется оказывать им в этом всяческое содействие.

9.ВМА и национальные медицинские ассоциации должны довести до сведения населения информацию о существовании эффективной и ответственной структуры самоуправления врачей в каждой стране. Люди должны понимать, что они могут полностью положиться на систему врачебного самоуправления в честной и объективной оценке всех аспектов медицинской помощи.

35

10. Принятие национальными медицинскими ассоциациями на себя перечисленных функций обеспечит каждому врачу право на осуществление независимого лечения любого пациента без постороннего вмешательства. Ответственное и высокопрофессиональное поведение каждого врача и, эффективная и обеспечиваемая национальной медицинской ассоциацией, должны гарантировать заболевшему квалифицированную помощь компетентных врачей.

ТОКИЙСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ

Рекомендации по позиции врачей относительно пыток, наказаний и других мучений, а также негуманного или унизительного лечения в связи с арестом или содержанием в местах заключения. Принята 29-ой ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975

Преамбула. Врач обязан служить человечеству, сохраняя и восстанавливая физическое и психическое здоровье людей, облегчать страдания пациентов независимо от их личных качеств и проявлений. Врач должен проявлять абсолютное уважение к жизни человека, начиная с момента ее зачатия, и никогда, даже под угрозой, не может использовать свои профессиональные знания вопреки законам гуманности.

В настоящей «Декларации» пытка определяется как действие, совершаемое одним человеком или группой лиц по собственной инициативе или по приказу, заключающееся в преднамеренном, систематическом или эпизодическом причинении физического или психического страдания другому человеку ради получения информации, признания, или с иной целью.

ДЕКЛАРАЦИЯ

1.Как в мирное, так и в военное время, врач не должен ни санкционировать, ни оставлять без внимания пытки и любые другие формы проявления жестокости, бесчеловечного обращения или унижения человеческого достоинства, ни, тем более, участвовать в них, независимо от характера преступления подозреваемого, обвиняемого или виновного, а также побуждений и поведения потенциальной или фактической жертвы.

2.Врач не может предоставлять помещение, инструменты, препараты или свои знания с целью использования их для пыток и других форм жестокого, бесчеловечного или унизительного обращения, равно как и для ослабления сопротивления жертвы.

3.Врач не должен присутствовать ни при каком действии, в ходе которого либо применяются пытки или другие виды жестокого, негуманного и

36

унизительного обращения с человеком, либо звучат угрозы их применения.

4.Врач должен быть полностью независимым в выборе способа лечения лица, находящегося в сфере его профессиональной ответственности. Важнейшая задача врача состоит в облегчении страданий себе подобных, и никакие побуждения личного, общественного или политического характера не должны превалировать над этой высокой целью.

5.Когда заключенный отказывается от приема пищи и при этом способен, по мнению врача, подтвержденному, как минимум, еще одним независимым врачом, здраво и рационально судить о последствиях своего решения, врач не может подвергнуть его насильственному искусственному питанию. Врач обязан объяснить заключенному возможные последствия отказа от приема пищи.

6.ВМА будет всячески поощрять международное сообщество, национальные медицинские ассоциации и отдельных коллег, поддерживающих врачей и их семьи перед лицом угроз и репрессий, связанных с отказом одобрить применение пыток или других форм жестокого, негуманного и унизительного обращения с человеком.

ЛИССАБОНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ О ПРАВАХ ПАЦИЕНТА

Принята 34-ой Всемирной Медицинской Ассамблеей, Лиссабон, Португалия сентябрь/октябрь 1981

Врач должен действовать в интересах пациента сообразно своей совести, с учетом юридических, этических и практических норм той страны, где он практикует. Настоящая «Декларация» утверждает основные права, которыми, с точки зрения медицинского сообщества, должен обладать каждый пациент.

Если в какой-либо стране положения законодательства или действия правительства препятствуют реализации ниже перечисленных прав, врачи должны стремиться всеми доступными способами восстановить их и обеспечить их соблюдение.

а) Пациент имеет право свободно выбирать врача.

b) Пациент имеет право получать помощь врача, независимого от посторонних влияний в своих профессиональных медицинских и этических решениях.

с) Пациент имеет право, получив адекватную информацию, согласиться на лечение или отказаться от него.

d) Пациент имеет право рассчитывать на то, что врач будет относится ко всей медицинской и личной информации, доверенной ему, как к конфиденциальной.

е) Пациент имеет право умереть достойно.

37

f) Пациент имеет право воспользоваться духовной или моральной поддержкой, включая помощь служителя любой религиозной конфессии, или отклонить ее.

КОПЕНГАГЕНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ

Принято 3-им Ежегодным Совещанием Европейского Форума фармацевтических ассоциаций и ВОЗ, Копенгаген, Дания, май 1994.

В ходе Третьего ежегодного совместного заседания Европейского Форума фармацевтических ассоциаций и Европейского Регионального Бюро ВОЗ (EuroPharm Forum), состоявшегося 30-31 мая 1994 года в Копенгагене, были обсуждены инициативы по созданию эталонной фармацевтической практики (Good Pharmacy Practice) – (GPP), предпринятые Международной фармацевтической федерацией (International Pharmaceutical Federation) и

Фармацевтической группой Европейского Союза (Pharmaceutical Group of the European Union). Многие проекты, рассматривавшиеся на EuroPharm Forum, имеют непосредственное отношение целям проекта «Здоровье для всех» (Health for All), осуществляемого в Европе Всемирной Организацией Здравоохранения

(ВОЗ).

С целью повышения эффективности систем здравоохранения в их странах, законодателям и правительствам при рассмотрении и принятии законодательных или подзаконных актов, связанных с вопросами снабжения и распределения лекарственных средств, целесообразно руководствоваться следующими принципами, разработанными EuroPharm Forum:

1.Лекарственные средства и препараты нельзя рассматривать исключительно в качестве товара. В целях защиты здоровья населения и правильного применения лекарственных средств и препаратов на всех стадиях их распределения необходимо осуществлять контроль со стороны профессионалов.

2.Адекватная защита здоровья населения возможна только тогда, когда законодательно закреплена обязанность фармацевта, руководствующегося строгими этическими правилами и нормами профессионального поведения, осуществлять личный контроль за распределением лекарств среди населения. При этом фармацевт должен быть свободен от экономического влияния на осуществление своей деятельности со стороны не фармацевтов.

3.Законодательство, регулирующее вопросы снабжения населения лекарствами, должно содержать четкое и ясное определение слова «аптека», и ограничить его использование только теми учреждениями, которые соответствуют данному определению. Это определение должно так же

38

содержать в себе требование, согласно которому только лицо, имеющее необходимое фармацевтическое образование, имеет право управлять

аптекой.

4. Специальное фармацевтическое образование дает фармацевту исключительное право лично отвечать за реализацию продукции фармацевтического производства на рынке; соответствующее специальное образование дает фармацевту возможность гарантировать в интересах сохранения здоровья и безопасности населения адекватный контроль за качеством, хранением, безопасностью и вопросами снабжения населения лекарствами на уровне оптового их распределения. В связи с этим важно, чтобы четкое и ясное определение того, что является «оптовым распределением», так же содержалось в законе.

ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИСКУССТВЕННОМ ОПЛОДОТВОРЕНИИ И ТРАНСПЛАНТАЦИИ ЭМБРИОНОВ

Принято 39-ой ВМА, Мадрид, Испания, октябрь 1987.

Фертилизация in vitro (IVF) и трансплантация эмбрионов применяется во многих странах для лечения бесплодия. Эта операция имеет благоприятные последствия как для пациента, так и для общества в целом, не только, как способ борьбы с бесплодием, но и как путь избежания генетических аномалий, а также для проведения фундаментальных исследований по репродукции и контрацепции.

Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) призывает всех врачей к соблюдению норм медицинской этики и к бережному отношению к здоровью будущей матери и эмбриона с самых первых дней его жизни. С целью оказания помощи врачам в понимании и выполнении своих этических обязанностей, ВМА делает настоящее Заявление.

С этической и научной точек зрения, медицинская помощь оправдана при бесплодии, не поддающемся медикаментозному и хирургическому лечению, особенно в случаях:

а) иммунологической несовместимости; б) непреодолимых препятствий для слияния мужской и женской половых гамет; с) бесплодия по неизвестным причинам.

Во всех перечисленных случаях врач может действовать только при условии добровольного, информированного и осознанного согласия донора и реципиента. Врач должен всегда действовать так же и в интересах ребенка, который родится после проведения операции.

39

В обязанности врача входит предоставление пациентам полной информации, на доступном их пониманию уровне, о цели, способе, риске, неудобствах и возможной неудаче операции и получение их согласия на проведение операции. Только прошедший соответствующую специальную подготовку врач может взять на себя ответственность за выполнение операции. Врач должен всегда действовать в соответствии со всеми законами и подзаконными актами, этическими и профессиональными нормами, установленными национальной медицинской ассоциацией и другими медицинскими организациями страны, относящимися к данному случаю. Пациенты имеют такое же право на соблюдение тайны и невмешательство в личную жизнь, как и при любом другом методе лечения.

Если при проведении IVF образуется избыток яйцеклеток, которые не будут немедленно использованы для лечения бесплодия, их дальнейшая судьба должна быть определена совместно с донорами. Лишние яйцеклетки могут быть:

а) уничтожены; б) подвергнуты крио консервации с целью сохранения в замороженном виде;

с) оплодотворены и подвергнуты крио консервации.

Уровень медицинских знаний, касающихся вопросов созревания, оплодотворения, начальных стадий деления и развития человеческой яйцеклетки, далек от совершенства. Необходимо продолжить экспериментальное изучение этого вопроса в строгом соответствии с Хельсинкской декларацией и с письменного согласия доноров.

Исследования

Техника IVF и трансплантации эмбриона может быть полезной при исследовании механизмов возникновения и передачи генетических аномалий, а также при изучении вопросов их профилактики и лечения. В то же время, она способна породить серьезные моральные и этические проблемы для врача и пациентов. Врач не может пренебречь своими нравственными принципами, но при этом должен с чуткостью и уважением отнестись к моральным и этическим принципам пациентов. Врач должен нести ответственность как перед пациентами (участниками эксперимента, добровольное и осознанное согласие которых необходимо), так и перед законом; кроме того, его действия должны соответствовать профессиональным этическим нормам. Соблюдение принципов «Хельсинкской декларации» ВМА должно распространяться как на все исследования по IVF и трансплантации человеческих эмбрионов, так и на все проблемы, возникающие в ходе этих исследований.

ВМА предлагает не вмешиваться в процесс оплодотворения с целью выбора пола плода, кроме тех случаев, когда такое вмешательство позволит избежать сцепленных с полом врожденных патологий.

40