Состав работ по разработке, внедрению, подготовке к сертификации системы менеджмента качества в организации и их документированное оформление на соотв
.pdf1 |
2 |
3 |
Реестр |
Должен содержать полный перечень |
|
документов |
документов внутреннего и внешнего |
|
СМК |
происхождения, входящих в состав |
|
|
документации СМК |
|
СТП 01. |
Документированная процедура, включающая |
Журнал (реестр, база |
Управление |
следующие виды деятельности: |
данных) регистрации |
документацией |
Документацию СМК, записи и управление |
документов СМК |
и записями |
ими |
|
|
Порядок разработки, согласования |
|
|
и утверждения (верификации и валидации) |
|
|
и введение в действие внутренних документов |
|
|
СМК предприятия всех уровней |
|
|
Порядок управления внутренними |
|
|
документами предприятия и документами |
|
|
внешнего происхождения, включая: |
|
|
идентификацию, учет и регистрацию, выдачу |
|
|
пользователям, внесение изменений |
|
|
(актуализацию документов); порядок |
|
|
приобретения и обеспечения пользователей; |
|
|
входной контроль документации внешнего |
|
|
происхождения; порядок введения в действие |
|
|
документов внешнего происхождения |
|
|
Правила ведения и управления записями |
|
|
Правила изъятия и архивного хранения |
|
|
документов (включая записи), вышедших |
|
|
из обращения |
|
|
Схему процесса. Форму документов |
|
|
и записей |
|
СТП 02. |
Документированная процедура, включающая |
План-график |
Внутренние |
описание следующих видов деятельности: |
внутренних аудитов |
аудиты |
Планирование внутренних аудитов |
Отчеты |
|
на заданный период времени |
по внутренним |
|
Порядок и правила проведения внутренних |
аудитам |
|
аудитов |
Данные |
|
Сбор, подготовку и передачу данных |
для анализа |
|
для анализа и предложений по улучшению |
(результаты |
|
Обработку данных и подготовку отчетов |
мониторинга |
|
о функционировании СМК и подготовку |
и измерений, акты |
|
предложений по улучшению (включая |
внешнего аудита, |
|
статистический анализ данных) |
акты проверок |
|
Проведение анализа в рамках СМК |
надзорных органов, |
|
со стороны руководства |
претензий |
|
Разработку планов (программ) по улучшению |
и положения |
|
СМК и контроль за его выполнением |
потребителей) |
|
Установление новых целей в области качества |
Отчет по анализу |
|
Схему процесса |
данных |
|
Формы документов и записей |
Предложения по |
|
|
совершенствованию |
|
|
СМК |
|
|
План (программа) |
|
|
Документация |
|
|
по улучшению СМК |
СТП 03. |
Документированная процедура, включающая: |
План постановки |
Постановка |
Маркетинг (исследование) рынка продукции, |
продукции |
продукции |
в том числе сбор данных об отрасли |
на производство |
на производство |
и о конечном пользователе; анализ |
Протоколы |
|
конкурентов, сбор и анализ требований |
испытаний опытных, |
11
1 |
2 |
3 |
|
и удовлетворенности потребителей |
опытно- |
|
в аналогичной продукции |
промышленных |
|
Выбор и анализ требований, относящихся |
и промышленных |
|
к продукции, включая изучение новейших |
образцов продукции |
|
разработок и прогнозирование перспектив |
Акт о завершении |
|
развития и совершенствования продукции, |
работ по постановке |
|
сравнение с лучшими достижениями |
продукции |
|
Порядок постановки продукции |
на производство |
|
на производство, в том числе: |
|
|
– определение потребности в разработке |
|
|
технической документации, ресурсах, |
|
|
инфраструктуры, производственной среды; |
|
|
– порядок разработки, согласования |
|
|
и утверждения технического задания |
|
|
на проектирование; |
|
|
– порядок разработки, согласования |
|
|
и утверждения технической документации |
|
|
(конструкторской и технологической); |
|
|
– изготовление и испытание опытных |
|
|
образцов продукции; |
|
|
– доработка, согласование и утверждение |
|
|
окончательной редакции конструкторской |
|
|
и технологической документации и другой |
|
|
необходимой документации; |
|
|
– приемка и анализ результатов разработки |
|
|
и проектирования |
|
|
Порядок снятия продукции с производства |
|
|
Схему процесса |
|
|
Форму документов и записей |
|
|
|
|
СТП 04. |
Документированная процедура, |
Заявки на ресурсы |
Закупки |
регламентирующая: |
всех видов (сырье, |
|
Определение и уточнение потребности |
материалы, |
|
в ресурсах |
полуфабрикаты, |
|
Выбор поставщиков |
оборудование |
|
Анализ и заключение контрактов на поставки |
и средства труда, |
|
Порядок материально-технического |
проектно- |
|
обеспечения по видам продукции, включая |
конструкторскую |
|
продукцию, поставленную потребителем |
и нормативно- |
|
(собственность потребителя), в том числе: |
техническую |
|
– сырье, материалы, полуфабрикаты |
документацию, |
|
и комплектующие изделия, используемые |
программное |
|
для производства собственной продукции |
обеспечение, |
|
(для выполнения строительно-монтажных |
средства измерения, |
|
работ); |
испытательное |
|
– оборудование и средства труда (общие |
оборудование, |
|
положения, специальный раздел включить |
услуги сторонних |
|
в СТП 06); |
организаций) |
|
– проектно-конструкторскую и нормативно- |
Перечень |
|
техническую документацию (общие положения, |
утвержденных |
|
специальный раздел включить в СТП 01); |
поставщиков |
|
– программное обеспечение; |
Журналы учета |
|
– средства измерения, испытательное |
материальных |
|
оборудование и приборы контроля (общие |
ресурсов |
|
положения, специальный раздел включить |
|
|
в СТП 09); |
|
|
– услуги сторонних организаций (в том числе: |
|
|
испытание продукции на стороне, проведение |
|
|
|
|
12
1 |
2 |
3 |
|
научно-исследовательских работ, |
|
|
геодезических работ, аренда зданий, |
|
|
сооружений, оборудование и механизмы, |
|
|
работа субподрядчиков и т.д.) |
|
|
Схему процесса |
|
|
Форму документов и записей |
|
|
|
|
СТП 05. |
Документированная процедура, включающая: |
Формы анкет, |
Человеческие |
Определение и уточнение потребности |
заполняемых |
ресурсы |
в человеческих ресурсах |
при приеме на работу |
|
Порядок подбора персонала всех категорий |
Формы журналов |
|
(рабочие, ИТР, служащие), в том числе |
регистрации данных |
|
для выполнения специальных видов работ |
об обучении |
|
(сварка, управление грузоподъемными |
и о контроле знаний |
|
механизмами и др.) |
Личные карточки |
|
Схему процесса |
персонала |
|
Форму документов и записей |
|
СТП 06. |
Документированная процедура, определяющая: |
Графики ремонта |
Создание |
Порядок содержания, ремонт и замену: |
(капитальных, |
и поддержание |
– зданий и сооружений; |
текущих, планово- |
в рабочем |
– коммуникационных и инженерных сетей; |
предупредительных) |
состоянии |
– технологического оборудования (включая |
зданий и сооружений, |
инфраструктуры |
входной контроль); |
технологического |
и производст- |
– средств труда (включая входной контроль) |
оборудования |
венной среды |
Создание и поддержание производственной |
Формы журналов |
|
среды, обеспечивающей условия для работы |
регистрации |
|
людей (в том числе помещения для гигиены, |
жизненного цикла |
|
еды, отдыха и др.) |
зданий, сооружений, |
|
Схему процесса |
средств труда, |
|
Форму документов и записей |
оборудования |
СТП 07. |
Документированная процедура, включающая: |
Перечень продукции, |
Входной |
Правила, порядок входного контроля и карты |
подлежащий |
контроль |
входного контроля по видам продукции, в том |
входному контролю |
продукции |
числе для сырья, материалов, полуфабрикатов |
Журналы входного |
|
и комплектующих изделий, используемых |
контроля по видам |
|
для производства собственной продукции |
продукции |
|
Правила и порядок входного контроля |
|
|
оборудования и средств труда |
|
|
Правила и порядок входного контроля |
|
|
технической и нормативной документации |
|
|
Правила и порядок входного контроля средств |
|
|
измерения и испытательного оборудования |
|
|
Схему процесса |
|
|
Форму документов и записей |
|
СТП 08. |
Документированная процедура, включающая: |
Бланки выдачи зада- |
Производство |
Подготовку и выдачу заданий на производство |
ний на производство |
и обслуживание |
продукции. Управление и выполнение |
продукции |
продукции |
технологического процесса производства |
Журналы |
|
продукции |
операционного |
|
Операционный контроль производства |
контроля |
|
в соответствии с картой операционного |
Журнал регистрации |
|
контроля |
сведений |
|
Анализ данных операционного контроля |
об обслуживании |
|
и порядок выработки решений |
продукции |
|
о необходимости корректирующих |
|
|
и предупреждающих действий |
|
|
и об их выполнении Идентификацию |
|
|
продукции по стадиям производства |
|
13
|
1 |
2 |
3 |
|
|
|
|
Упаковку, складирование, хранение |
|
|
|
|
и отгрузку потребителю готовой продукции |
|
|
|
|
Обслуживание продукции, в том числе |
|
|
|
|
в период гарантийного срока |
|
|
|
|
Схему процесса |
|
|
|
|
Форму документов и записей |
|
|
|
|
|
|
|
СТП 09. |
|
Документированная процедура, включающая: |
Журнал (Перечень) |
|
Метрологичес- |
|
Определение потребности в средствах |
регистрации СИ, ПК, |
|
кое обеспечение |
|
измерения (СИ) и в испытательном |
ИО |
|
производства |
|
оборудовании (ИО) |
Приказ |
|
|
|
Потребности, обеспечивающие |
об ответственных |
|
|
|
технологический процесс |
за метрологию |
|
|
|
Потребности, обеспечивающие работу |
Графики поверки, |
|
|
|
оборудования |
аттестации |
|
|
|
Потребности для выполнения операций |
и калибровки СИ, |
|
|
|
контроля |
ИО и ПК |
|
|
|
Входной контроль СИ и ИО |
Перечень методик |
|
|
|
Порядок метрологической поверки |
выполнения |
|
|
|
и калибровки СИ и ИО |
измерений |
|
|
|
Схему процесса |
Список обученных |
|
|
|
Форму документов и записей |
специалистов |
|
|
|
|
по метрологии |
|
СТП 10. |
|
Документированная процедура, включающая: |
Журналы |
|
Приемочный |
|
Карты приемочного контроля по видам |
приемочного |
|
контроль |
|
выпускаемой продукции |
контроля |
|
продукции |
|
Порядок выполнения приемочного контроля |
|
|
|
|
Статистические методы и анализ данных |
|
|
|
|
контроля |
|
|
|
|
Управление несоответствующей продукцией, |
|
|
|
|
в том числе: |
|
|
|
|
– идентификация и изоляция |
|
|
|
|
несоответствующей продукции; |
|
|
|
|
– выработка решения о дальнейшем |
|
|
|
|
использовании несоответствующей |
|
|
|
|
продукции; |
|
|
|
|
– повторные испытания продукции, которая |
|
|
|
|
была подвергнута ремонту, и принятие |
|
|
|
|
решения о подтверждении соответствия; |
|
|
|
|
– реализация принятых решений |
|
|
|
|
об использовании несоответствующей |
|
|
|
|
продукции; |
|
|
|
|
Схему процесса |
|
|
|
|
Форму документов и записей |
|
|
СТП 11. |
|
Документированная процедура, включающая: |
Журнал регистрации |
|
Корректирующие |
Сбор и анализ данных по всему |
данных, требующих |
|
|
и предупрежда- |
|
технологическому процессу производства |
разработки |
|
ющие действия |
|
продукции |
корректирующих или |
|
|
|
Определение в необходимости |
предупреждающих |
|
|
|
корректирующих и предупреждающих |
действий |
|
|
|
действий |
План-график |
|
|
|
Выполнение корректирующих |
корректирующих или |
|
|
|
или предупреждающих действий |
предупреждающих |
|
|
|
Схему процесса |
мероприятий |
|
|
|
Форму документов и записей |
|
14
Схема последовательности работ по созданию и документированному оформлению СМК
Наименование мероприятия
1.Предварительное ознакомление высшего руководства предприятия с принципами
итребованиями стандартов ИСО серии 9000 и содержащейся в них концепцией управления качеством
2.Консультации и принятие принципиального решения руководством предприятия
о создании и документированном оформлении СМК
3.Подготовительные работы:
–назначение представителя из состава высшего руководства предприятия, ответственного за СМК;
–назначение ответственного руководителя проекта разработки и внедрение СМК;
–назначение руководителя службы СМК;
–создание рабочей группы по разработке проекта СМК;
–издание приказа о начале работ по созданию СМК
4.Выбор внешнего консультанта и заключение договора с ним (при необходимости)
5.Проведение анализа действующей на предприятии системы менеджмента
качества на текущий момент
6.Определение области применения СМК в соответствии с потребностями
предприятия, с имеющимися лицензиями на проектные и строительно-монтажные работы, с учетом номенклатуры выпускаемой продукции
7.Проведение семинаров по изучению стандартов ГОСТ Р ИСО 9001–2008:
–руководителями высшего звена предприятия;
–участниками рабочей группы
8.Оценка объема работ, распределение кадровых, материально-технических
ресурсов и финансовых средств, необходимых для обеспечения этапов разработки СМК и внедрения
9.Составление плана мероприятий по созданию и внедрению СМК
10.Подготовка, обсуждение, формулирование и утверждение:
–Политики в области качества;
–Целей (измеримых) в области качества
11.Разработка общей Блок-схемы процессов предприятия
12.Разработка (переработка, уточнение) и принятие организационной структуры
СМК предприятия
13.Распределение обязанностей, полномочий и ответственности персонала
иразработка Матрицы ответственности предприятия
14.Разработка документов по подразделениям организаций:
–Положений о подразделениях;
–Матрицы ответственности персонала подразделения;
–Блок-схемы процессов, выполняемых данным подразделением;
–Должностных инструкций персонала подразделений
15.Определение структуры документации СМК и разработка Реестра документации
16.Разработка Руководства по качеству
17.Разработка Стандартов организаций (документированных процедур) по установ-
ленному перечню документов СМК
18.Ревизия имеющегося фонда нормативных документов, необходимых для создания
СМК
19.Обучение персонала предприятия по выполнению процедур в соответствии
с требованиями созданной СМК, в т. ч. Обучению ведения записей по качеству
20.Апробация и внедрение разработанных документов в рамках СМК организации
21.Проведение внутреннего аудита
22.Анализ результатов апробации и внутреннего аудита (выявленных несоответствий)
Разработка корректирующих и предупреждающих действий по доработке СМК
23.Выполнение корректирующих и предупреждающих действий
15
Наименование мероприятия
24.Корректировка и доработка документов СМК на основе анализа корректирующих
и предупреждающих действий
25.Утверждение и издание документов СМК
26.Издание приказа на внедрение СМК
27.Проведение предсертификационного внешнего аудита
28.Оформление заявки на сертификацию СМК
29.Сертификация СМК
30.Инспекционный контроль сертифицированной СМК
Примечания:
1.Ответственный руководитель проекта разработки и внедрения СМК может одновременно являться и руководителем службы СМК.
2.Последние четыре пункта выполняются, когда принято решение о сертификации разработанной и внедренной в действие СМК.
16
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1.ГОСТ Р ИСО 9000–2008. Система менеджмента качества. Основные положения и словарь.
2.ГОСТ Р ИСО 9001–2008. Системы менеджмента качества. Требования.
3.ГОСТ Р ИСО 9004–2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.
4.ГОСТ Р ИСО 19011–2003. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или экологического менеджмента.
5.ГОСТ Р ИСО 40.003–2008. Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9008–2001
(ИСО 9001:2008).
6.Зекунов А.Г., Дубицкий Л.Г., Логинов С.Г. Внутренний аудит качества. Учеб. пособие. — М.: АСМС, 2004.
7.Архипов А.В. и др. Основы стандартизации, метрологии
исертификации / под ред. д.э.н. проф. В.М. Мишина. — М.: ЮНИТИ-ДАНА, 2007.
8.Архипов А.В. и др. Метрология. Стандартизация. Сертификация / под ред. д.э.н. проф. В.М. Мишина. — М.: ЮНИТИ-
ДАНА, 2009.
17
СОДЕРЖАНИЕ
Типовая последовательность работ, проводимых в организации при внедрении стандартов серии ИСО 9000 ……………………………… 3
1. Документы первого уровня ……………………………………………… 6
2. Документы второго уровня ……………………………………………… 6
3.Документы третьего уровня ……………………………………………... 7
4.Документы четвертого уровня …………………………………………... 7 Краткое содержание типовых документов СМК ……………………......... 10 Схема последовательности работ по созданию и документированному оформлению СМК ……………………………….. 15
Список литературы ……………………………………………………......... 17
18
А.Г. Зекунов
СОСТАВ РАБОТ ПО РАЗРАБОТКЕ, ВНЕДРЕНИЮ, ПОДГОТОВКЕ К СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ОРГАНИЗАЦИИ И ИХ ДОКУМЕНТИРОВАННОЕ ОФОРМЛЕНИЕ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ
ГОСТ Р ИСО 9001–2008
Учебное пособие
Редактор-корректор О.Ю. Брайчук Компьютерная верстка Л.С. Самочатова
Подписано в печать 30.12.2009 |
Формат 60 × 90 1/16 |
Печать ксерография |
Объем 1,125 п. л. |
Тираж 50 экз. |
Заказ № |
АСМС Москва, Волгоградский проспект, 90, корп. 1
Полиграфическая база АСМС
19