Состав работ по разработке, внедрению, подготовке к сертификации системы менеджмента качества в организации и их документированное оформление на соотв
.pdf
АКАДЕМИЯ СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
А.Г. Зекунов
СОСТАВ РАБОТ ПО РАЗРАБОТКЕ, ВНЕДРЕНИЮ, ПОДГОТОВКЕ К СЕРТИФИКАЦИИ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В ОРГАНИЗАЦИИ И ИХ ДОКУМЕНТИРОВАННОЕ
ОФОРМЛЕНИЕ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО 9001–2008
Учебное пособие
Москва
2009
1
УДК 005.6 (075.8) + 658.562 (075.8)
Зекунов А.Г. Состав работ по разработке, внедрению, подготовке к сертификации системы менеджмента качества в организации и их документированное оформление на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–2008: Учеб. пособие. — М.: АСМС,
2009. — 19 с.
В учебно-методическом пособии представлены материалы, отражающие практические действия руководящего состава и персонала организаций по разработке, внедрению и подготовке к сертификации систем менеджмента качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008).
Рассмотрены последовательные этапы проведения работ, состав основополагающих административно-организационных документов, обязательных документированных процедур, нормативной, технической документации и их краткое содержание.
Все работы по созданию, внедрению и документированному оформлению СМК выполняются с учетом положений и рекомендаций ГОСТ Р ИСО 19011–2003, ГОСТ Р 40.003–2008, а также практики, сложившейся в организациях. Указанные материалы могут быть использованы в учебном процессе при проведении практических занятий со специалистами, проходящими подготовку по специализациям «Менеджмент качества», «Сертификация СМК (заявители в эксперты)», «Внутренний аудит».
Разработчик — заместитель заведующего кафедрой «Менеджмент качества» к.т.н. профессор А.Г. Зекунов.
Работа обсуждена на заседании кафедры «Менеджмент качества» 02.10.2009, протокол № 1.
© АСМС, 2009
2
ТИПОВАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ РАБОТ, ПРОВОДИМЫХ В ОРГАНИЗАЦИИ
ПРИ ВНЕДРЕНИИ СТАНДАРТОВ СЕРИИ ИСО 9000
Наименование |
|
Ожидаемые |
|
этапа, |
Содержание работ |
||
результаты |
|||
длительность |
|
||
|
|
||
1 |
2 |
3 |
|
Этап 1 |
1.1. Принятие решения об организации |
Приказ об организации |
|
Организация |
проектирования системы менеджмента |
работ на предприятии |
|
проектирования |
качества, области ее распространения |
по разработке и внедре- |
|
системы |
1.2. Формирование команды |
нию СМК |
|
менеджмента |
по проектированию и внедрению |
|
|
качества (СМК) |
Назначение руководителя проекта |
|
|
2 месяца |
1.3. Разработка программы работ |
Согласованный |
|
|
|
план-график работ |
|
|
|
по проектированию |
|
|
|
и внедрению |
|
|
1.4. Обучение персонала: |
Согласованные планы |
|
|
высшего руководства; |
и программы учебных |
|
|
среднего руководящего звена |
семинаров; персональный |
|
|
|
состав участников |
|
|
|
Обучение назначенных |
|
|
|
специалистов |
|
|
|
на предприятии |
|
|
|
в согласованные сроки |
|
|
1.5. Распределение ответственности и |
Закрепление элементов |
|
|
полномочий в СМК |
СМК за подразделениями |
|
|
|
Матрицы ответственности |
|
|
|
и взаимодействия |
|
|
|
подразделений |
|
|
1.6. Разработка политики предприятия |
Материалы в раздел |
|
|
в области качества |
«Политика качества» |
|
|
|
Руководства по качеству |
|
|
1.7. Разработка рекомендаций |
Предложения |
|
|
по совершенствованию |
по корректировке |
|
|
административной системы управления |
должностных инструкций |
|
|
в части: |
и организационных |
|
|
анализа контрактов; |
изменений структуры |
|
|
внутреннего аудита качества; |
управления организации |
|
|
анализа и оценки СМК высшим |
|
|
|
руководством; |
|
|
|
деятельности службы качества |
|
|
|
1.8. Предварительное обследование |
Согласованные исходные |
|
|
административной системы управления |
данные для разработки |
|
|
качеством |
СМК |
|
Этап 2 |
2.1. Определение структуры и состава |
Перечень документов |
|
Разработка |
документации СМК |
и процедур СМК |
|
и введение |
2.2. Подготовка детального |
План-график разработки |
|
в действие |
плана-графика разработки |
документации СМК |
|
документации |
и согласования документации СМК |
|
|
СМК |
2.3. Анализ фактического состояния |
Выявление несоответствий |
|
6–9 месяцев |
применяемой на предприятии |
Установление |
|
|
нормативной и технической |
отсутствующей |
|
|
документации |
документации на элементы |
|
|
|
СМК |
3
1 |
2 |
3 |
|
2.4. Разработка по согласованным |
Выпуск первых редакций |
|
исходным данным проектов |
Руководства по качеству |
|
Руководства по качеству (документация |
и документированных |
|
1-го уровня) и документированных |
процедур обеспечения |
|
процедур обеспечения качества |
качества |
|
(документация 2-го уровня) в объемах, |
|
|
необходимых для сертификации СМК |
|
|
2.5. Консультирование по введению |
Выпуск согласованной |
|
документации в действие |
редакции документации |
|
|
СМК операционного |
|
|
уровня и отчетных |
|
|
документов по контролю |
|
|
качества |
|
2.6. Корректировка несоответствий |
Выпуск первых редакций |
|
на уровне операционных документов |
недостающей документации |
|
(документация 3-го уровня) и в отчетных |
СМК операционного |
|
документах по контролю качества |
уровня и отчетных |
|
(документация 4-го уровня). Текущее |
документов по контролю |
|
консультирование разработчиков |
качества |
|
документации 3-го и 4-го уровней |
|
|
2.7. Тиражирование и рассылка |
Изучение исполнителями |
|
документации СМК по подразделениям |
документации |
|
и рабочим местам |
|
|
2.8. Совместная отработка документации |
Подготовка |
|
СМК всех уровней. Инструктаж |
корректирующих |
|
и консультирование пользователей |
мероприятий |
|
документации |
по выявленным |
|
|
несоответствиям |
|
|
в документации |
Этап 3 |
3.1. «Прогон СМК с внутренним |
Проверка соответствия |
Подготовка |
аудитом (проверка и оценка). Текущее |
выполняемых действий |
СМК |
консультирование по применению |
требованиям документации |
к сертификации |
управляющих процедур |
СМК и оценка |
3–4 месяца |
3.2. Обучение специалистов, |
Подготовка 3–4 |
|
назначенных для проведения |
экспертов-аудиторов |
|
внутреннего аудита СМК, |
в аккредитованном |
|
по применению управляющих процедур |
учебном центре |
|
3.3. Разработка корректирующих |
Откорректированный |
|
мероприятий в целях устранения |
комплект документации |
|
выявленных несоответствий во время |
СМК |
|
прогонки СМК |
|
|
3.4. Оценка готовности СМК |
Проверка и оценка степени |
|
к сертификации. Консультационный |
готовности документации |
|
аудит |
СМК и персонала |
|
3.5. Оформление заявки |
Установление рабочего |
|
на сертификацию СМК |
контакта с выбранным |
|
|
органом по сертификации |
|
|
СМК |
Этап 4 |
4.1. Предварительный аудит |
Договор на проведение |
Сертификация |
|
сертификации |
СМК |
4.2. Сертификационный аудит |
Сертификат соответствия |
2 месяца |
|
СМК |
Этап 5 |
5.1. Инспекционный контроль СМК |
Подтверждение |
|
|
сертификата соответствия |
4
________________________________________________________
Полное наименование организации, адрес, логотип (при наличии)
РЕЕСТР Действующих документов Системы менеджмента качества
(по состоянию на «____»__________20___)
Экземпляр №______
20___
Утвержден генеральным директором _______________________________
наименование организации
«____»__________20___г.
Согласован: ____________________________________________________
кем, когда
Введен в действие приказом от «____»__________20___г. №______
Соответствует требованиям
Государственного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001–2008
Введен впервые с «____»__________20___г.
Введение стандарта осуществляет
Порядок внесения изменений определен СТО-шифр
Всего листов____________
5
1. Документы первого уровня
Основополагающие административно-организационные документы
|
|
|
Сведения о выдаче (рассылке) |
||
Шифр |
Наименование |
№ |
учтенных экземпляров |
||
документа |
документа |
экземпляра |
Дата |
Кому |
Подпись |
|
|
|
выдачи |
выдано |
в получении |
РК-01- |
Система менеджмента |
|
|
|
|
ХХ–2009 |
качества. Руководство |
|
|
|
|
|
по качеству (наименование |
|
|
|
|
|
организации) |
|
|
|
|
|
Политика в области |
|
|
|
|
|
качества |
|
|
|
|
|
Цели, задачи в области |
|
|
|
|
|
качества |
|
|
|
|
ССУП-01- |
Структурная схема |
|
|
|
|
ХХ–2009 |
управления (наименование |
|
|
|
|
|
предприятия) в рамках |
|
|
|
|
|
Системы менеджмента |
|
|
|
|
|
качества |
|
|
|
|
МО-01- |
Матрица ответственности – |
|
|
|
|
ХХ–2009 |
Блок-схема процессов |
|
|
|
|
ПП-Х- |
Положения о структурных |
|
|
|
|
ХХ–2009 |
подразделениях |
|
|
|
|
|
предприятия |
|
|
|
|
ДИ-Х- |
Должностные инструкции |
|
|
|
|
ХХ–2009 |
персонала |
|
|
|
|
РД-Х- |
Реестр документов |
|
|
|
|
ХХ–2009 |
|
|
|
|
|
Примечание. Сведения о рассылке можно вести и в Реестре документов СМК.
2. Документы второго уровня
Документированные процедуры СМК
|
|
Номер |
Сведения о выдаче (рассылке) |
|||
Шифр |
Наименование |
учтенных экземпляров |
||||
учтенного |
||||||
документа |
документа |
Дата |
Кому |
Подпись |
||
экземпляра |
||||||
|
|
выдачи |
выдано |
в получении |
||
|
|
|
||||
СТО 01- |
Управление документацией |
|
|
|
|
|
ХХ–2009 |
и записями |
|
|
|
|
|
СТО 02- |
Внутренние аудиты |
|
|
|
|
|
ХХ–2009 |
|
|
|
|
|
|
СТО 03- |
Управление |
|
|
|
|
|
ХХ–2009 |
несоответствующей |
|
|
|
|
|
|
продукцией |
|
|
|
|
|
СТО 04- |
Корректирующие действия |
|
|
|
|
|
ХХ–2009 |
|
|
|
|
|
|
СТО 05- |
Предупреждающие |
|
|
|
|
|
ХХ–2009 |
действия |
|
|
|
|
|
СТО 06- |
Создание и поддержание |
|
|
|
|
|
ХХ–2009 |
в рабочем состоянии |
|
|
|
|
|
|
инфраструктуры |
|
|
|
|
|
|
и производственной среды |
|
|
|
|
|
|
и др. |
|
|
|
|
|
6
3. Документы третьего уровня
Техническая и технологическая документация предприятия
|
|
Номер |
Сведения о выдаче (рассылке) |
|||
Шифр |
Наименование |
учтенных экземпляров |
||||
учтенного |
||||||
документа |
документа |
Дата |
Кому |
Подпись |
||
экземпляра |
||||||
|
|
выдачи |
выдано |
в получении |
||
|
|
|
||||
ТК 01- |
Технологические карты |
|
|
|
|
|
ХХ–2009 |
|
|
|
|
|
|
ТР 01- |
Технологический регламент |
|
|
|
|
|
ХХ–2009 |
|
|
|
|
|
|
И-01- |
Инструкции |
|
|
|
|
|
ХХ–2009 |
|
|
|
|
|
|
М-01- |
Методики |
|
|
|
|
|
ХХ–2009 |
|
|
|
|
|
|
КК-01- |
Карты контроля |
|
|
|
|
|
ХХ–2009 |
|
|
|
|
|
|
|
Различные положения |
|
|
|
|
|
|
и правила, действующие |
|
|
|
|
|
|
на предприятии |
|
|
|
|
|
4.Документы четвертого уровня
4.1.Внешние документы
|
|
Номер |
Сведения о выдаче (рассылке) |
|||
Шифр |
|
учтенных экземпляров |
||||
Наименование документа |
учтенного |
|||||
документа |
Дата |
Кому |
Подпись |
|||
|
экземпляра |
|||||
|
|
выдачи |
выдано |
в получении |
||
|
|
|
||||
|
Документы Федерального |
|
|
|
|
|
|
и регионального уровней: |
|
|
|
|
|
|
законы |
|
|
|
|
|
|
указы Президента РФ |
|
|
|
|
|
|
постановления |
|
|
|
|
|
|
Правительства РФ |
|
|
|
|
|
|
Документы министерств |
|
|
|
|
|
|
и ведомств |
|
|
|
|
|
ГОСТ Р |
Национальные стандарты |
|
|
|
|
|
ГОСТ |
Межгосударственные |
|
|
|
|
|
|
стандарты |
|
|
|
|
|
|
Стандарты ИСО, МЭК и др. |
|
|
|
|
|
7
4.2. Исполнительная документация (записи) СМК
|
|
Номер |
Сведения о выдаче (рассылке) |
|||
Шифр |
Наименование |
учтенных экземпляров |
||||
учтенного |
||||||
документа |
документа |
Дата |
Кому |
Подпись |
||
экземпляра |
||||||
|
|
выдачи |
выдано |
в получении |
||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
|
Журналы, протоколы, акты |
|
|
|
|
|
|
Ведомости |
|
|
|
|
|
|
Различные формы и бланки |
|
|
|
|
|
|
Другое |
|
|
|
|
|
1. Общие для всех организаций документы,
независимо от видов осуществляемой деятельности:
План создания СМК
План развития
и совершенствования СМК
Отчет о функционировании
СМК
План-график внутренних
аудитов
Отчеты по внутренним
аудитам
Данные для анализа, в т.ч.:
– результаты мониторинга и измерений в процессе производства продукции;
– акты внешнего аудита, акты проверок надзорных органов;
– претензии и пожелания потребителей и др.
Отчет по анализу данных
Предложения
по совершенствованию СМК
План (программа)
по совершенствованию СМК
Административно-
распорядительная документация по улучшению СМК
Формы анкет, заполняемых
при приеме на работу
Формы журналов
регистрации данных об обучении и контроле знаний
График ремонта
(капитальных, текущих, планово-предупредительных) зданий и сооружений технологического оборудования
Формы журналов регистрации
жизненного цикла зданий, сооружений, средств труда, оборудования и др.
Перечень утвержденных
поставщиков
8
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
Формы заявок на ресурсы
всех видов:
–сырье, материалы, полуфабрикаты;
–оборудование и средства труда;
–проектно-конструкторскую и нормативно-техническую документацию;
–программное обеспечение;
–средства измерения, испытательное оборудование;
–услуги сторонних организаций
Журнал регистрации
сведений о контрактах на поставки
Журналы (ведомости,
карточки) учета материальных ресурсов, материальных ценностей и их движение
Журнал входного контроля
по видам продукции
График метрологической
поверки и калибровки СИ и ИО
Журнал регистрации данных,
требующих разработки корректирующих или предупреждающих действий
План-график корректирующих
или предупреждающих мероприятий
9
Краткое содержание типовых документов СМК
|
|
Записи, примеры |
|
Наименование |
Рекомендуемое содержание документа |
документов, |
|
документа |
фиксирующих |
||
|
|||
|
|
записи |
|
1 |
2 |
3 |
|
Руководство |
Описание СМК в целом |
План создания СМК |
|
по качеству |
Область применения СМК |
План развития |
|
|
Подробности и обоснование любых |
и совершенствования |
|
|
исключений |
СМК |
|
|
Описание структуры и состава документации |
Отчет |
|
|
СМК |
о функционировании |
|
|
Подробная структура СМК |
СМК |
|
|
Схема и описание взаимодействия процессов |
Реестр документов |
|
|
в рамках СМК |
СМК |
|
|
Планирование создания и развития СМК, |
|
|
|
руководство и обеспечение разработки, |
|
|
|
внедрения и поддержания в рабочем |
|
|
|
состоянии процессов системы СМК |
|
|
|
Определение и установление связей, |
|
|
|
информационных потоков и форм |
|
|
|
представления информации |
|
|
|
Обеспечение СМК необходимыми ресурсами |
|
|
|
Сведения об ответственном представителе |
|
|
|
руководства, его задачи и функции |
|
|
|
Распределение обязанностей |
|
|
|
и ответственности персонала |
|
|
|
Порядок подготовки отчетов |
|
|
|
о функционировании СМК и предложений |
|
|
|
по улучшению |
|
|
|
Поддержание внешних связей в вопросах |
|
|
|
СМК |
|
|
|
Словарь терминов и принятых сокращений |
|
|
|
(если это необходимо) |
|
|
Политика |
Должна определять общую стратегию |
|
|
в области |
предприятия в вопросах качества |
|
|
качества |
|
|
|
Цели и задачи |
Должны быть установлены измеряемые цели, |
|
|
в области |
согласованные с политикой в области |
|
|
качества |
качества |
|
|
Структурная |
Должна показывать общую структуру |
|
|
схема |
предприятия, включая все подразделения, |
|
|
управления |
должностных лиц и специалистов, входящих |
|
|
предприятием |
в состав предприятия |
|
|
Матрица |
Должна в рамках процессного подхода |
|
|
ответственности |
описывать обязанности и ответственность |
|
|
(Блок-схема |
подразделений и должностных лиц |
|
|
процессов) |
в вопросах, относящихся к СМК |
|
|
Положения о |
Должны описывать задачи, структуру, |
|
|
подразделениях |
функции, права и ответственность |
|
|
|
подразделений предприятия |
|
|
Должностные |
Должны описывать обязанности, права |
|
|
обязанности |
и ответственность должностных лиц |
|
|
персонала |
|
|
|
|
|
|
10