Регламент (ЕС) 7652008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 года, устанавливающий требования к аккредитации и надзору в отношении продук

ГЛАВА I

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1 Предмет изучения и сфера применения

1.Данный Регламент устанавливает правила по организации и проведению аккредитации органов по оценке соответствия, осуществляющих деятельность по оценке соответствия.

2.Данный Регламент предусматривает систему надзора в отношении продукции, поступающей на рынок, с тем, чтобы обеспечить выполнение этой продукцией требований по обеспечению высокого уровня защиты общественных интересов, таких как сохранение здоровья и обеспечение общей безопасности, сохранение здоровья и обеспечение безопасности на рабочем месте, защита прав потребителей, охрана окружающей среды и обеспечение государственной безопасности.

3.Данный Регламент устанавливает систему контроля продукции, поступающей из третьих стран.

4.Данный Регламент определяет основные принципы маркировки знаком «CE».

Статья 2 Определения терминов

Для целей данного Регламента под следующими определениями следует понимать:

1.«предоставление на рынок» означает любое поступление продукции с целью ее распространения, потребления или использования на рынке Сообщества в ходе коммерческой деятельности за денежное вознаграждение или бесплатно;

2.«размещение на рынке» означает первое предоставление продукции на рынок Сообщества;

3.«производитель» означает любое физическое или юридическое лицо, которое производит продукцию или от имени которого продукция разрабатывается или изготавливается;

4.«уполномоченный представитель» означает любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное внутри Сообщества, которое получило от производителя письменное предписание действовать от его имени относительно оговоренных задач, связанных с обязательствами последнего, предусмотренных соответствующим законодательством Сообщества;

5.«импортер» означает любое физическое или юридическое лицо, зарегистрированное внутри Сообщества, которое поставляет продукцию на рынок Сообщества из третьих стран;

6.«дистрибьютор» означает любое физическое или юридическое лицо в цепочке поставок, не являющееся производителем или импортером, которое предоставляет на рынок продукцию;

7.«экономические субъекты» означают производителя, уполномоченного представителя, импортера и дистрибьютора;

8.«техническая спецификация» означает документ, предписывающий выполнение технических требований продукцией, процессом или услугой;

11

9.«гармонизированный стандарт» означает стандарт, принятый одним из Европейской органов по стандартизации, указанных в Приложении I к Директиве Европейского парламента и Совета ЕС 98/34/ЕС от 22 июня 1998 г. о процедуре предоставления информации в области технических стандартов, регламентов и правил, касающихся получения услуг Информационного Сообщества11 на основании заявки, поданной Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 6 данной Директивы;

10.«аккредитация» означает аттестацию, полученную от национального органа по аккредитации, удостоверяющую, что орган по оценке соответствия удовлетворяет техническим требованиям, установленным гармонизированным стандартом, и в случаях, где это применимо, любым дополнительным требованиям, включая те, которые изложены в соответствующих отраслевых схемах, для осуществления конкретной деятельности по оценке соответствия;

11.«национальный орган по аккредитации» означает единый орган в государствечлене ЕС, который осуществляет аккредитацию на основании полученных от государства полномочий;

12.«оценка соответствия» означает процесс, показывающий, были ли выполнены установленные требования в отношении продукции, процесса, услуги, системы, лица или органа;

13.«органом по оценке соответствия» следует считать орган, который осуществляет деятельность по оценке соответствия, включая проверку (калибровку), апробацию, освидетельствование и контроль;

14.«отзыв» означает любую меру, направленную на осуществление возврата продукции, которая уже достигла конечного потребителя;

15.«изъятие» означает любую меру, направленную на предотвращение допуска продукции на рынок в цепочке поставок;

16.«паритетная оценка» означает процесс оценки национального органа по аккредитации другими национальными органами по аккредитации, проводимый в соответствии с требованиями данного Регламента и, там, где это применимо, с требованиями дополнительных отраслевых технических спецификаций;

17.«надзор за рынком» означает проводимую государственными властями деятельность и принимаемые ими меры по обеспечению соответствия продукции требованиям, установленным в соответствующем гармонизирующем законодательстве Сообщества, и по обеспечению того, чтобы продукция не подвергала опасности здоровье, безопасность или любой другой аспект защиты общественных интересов;

18.«орган по надзору за рынком» означает полномочный орган государства-члена ЕС, ответственный за осуществление надзора за рынком на своей территории;

19.«выпуск в свободное обращение» означает процедуру, сформулированную в Статье 79 Регламента (ЕЭС) Совета ЕС 2913/92 от 12 октября 1992 г., устанавливающего Таможенный кодекс Сообщества12;

11ОЖ № L 204, 21.7.1998, стр. 37. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой Совета ЕС 2006/96/ЕС (ОЖ № L 363, 20.12.2006, стр. 81).

12ОЖ № L 302, 19.10.1992, стр. 1. Регламент с последними изменениями, внесенными Регламентом (ЕС) 1791/2006 (ОЖ № L 363, 20.12.2006, стр. 1).

12

20.«маркировка знаком «CE»» означает маркировку, с помощью которой производитель показывает, что данный продукт соответствует требованиям, установленным гармонизирующим законодательством Сообщества, обеспечивающим его нанесение;

21.«гармонизирующее законодательство Сообщества» означает любое законодательство Сообщества, согласовывающее условия по реализации продукции.

ГЛАВА II

АККРЕДИТАЦИЯ

Статья 3 Сфера применения

Данную Главу следует применять к аккредитации, проводящейся на обязательной или добровольной основе, в отношении оценки соответствия, несмотря на то, является ли такая оценка обязательной или нет, и независимо от правового статуса органа, осуществляющего аккредитацию.

Статья 4 Общие принципы

1.Каждое государство-член ЕС должно назначить единый национальный орган по аккредитации.

2.В случаях, когда государство-член ЕС считает, что учреждение национального органа по аккредитации или обеспечение конкретных услуг по аккредитации является для него невыгодными с экономической точки зрения, этому государству-члену ЕС, по мере возможности, следует прибегать к помощи национального органа по аккредитации другого государства-члена ЕС.

3.В соответствии с пунктом 2, в случае, если государство-член ЕС воспользовалось помощью национального органа по аккредитации другого государства-члена ЕС, оно обязано проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС.

4.На основании информации, упомянутой в Статье 12 (3), Европейская Комиссия должна составлять и обновлять список национальных органов по аккредитации, который необходимо сделать общедоступным.

5.В случаях, когда аккредитация осуществляется не самими государственными органами, государство-член ЕС должно поручить ее проведение своему национальному органу по аккредитации в качестве деятельности, относящейся к государственной власти и субсидировать его официальное признание.

6.Обязанности и задачи национального органа по аккредитации должны быть четко отграничены от обязанностей и задач других национальных органов власти.

7.Национальный орган по аккредитации должен действовать на недоходном основании.

8.Национальный орган по аккредитации не должен предлагать или выполнять какуюлибо деятельность или предоставлять какие-либо услуги, которые обеспечивают органы по оценке соответствия, а также не должен предоставлять услуги по консультированию, владеть акциями или иметь другой финансовый или административный интерес в деятельности органа по оценке соответствия.

13

9.Каждое государство-член ЕС должно обеспечить свой национальный орган по аккредитации соответствующими финансовыми и кадровыми ресурсами для должного осуществления своих задач, включая выполнение особых задач, таких как деятельность по европейскому и международному сотрудничеству в области аккредитации и деятельность, связанная с поддержкой государственной политики, которые не находятся на самофинансировании.

10.Национальный орган по аккредитации должен быть членом органа, признаваемого согласно Статье 14.

11.Национальные органы по аккредитации должны образовывать и поддерживать соответствующие структуры, чтобы обеспечивать действенное и сбалансированное участие всех заинтересованных сторон, как в своих организациях, так и в составе органа, признаваемого согласно Статье 14.

Статья 5 Осуществление аккредитации

1.Национальный орган по аккредитации, после получения заявки от органа по оценке соответствия, должен оценивать, является ли орган по оценке соответствия достаточно компетентным для осуществления конкретной деятельности по оценке соответствия. Если орган по оценке соответствия признан компетентным, национальный орган по аккредитации должен выдать ему сертификат аккредитации.

2.Если государство-член ЕС принимает решение не проводить аккредитацию, оно должно предоставить Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС все необходимые документальные доказательства для подтверждения компетентности органов по оценке соответствия, которых оно выбрало для исполнения данного гармонизирующего законодательства Сообщества.

3.Национальные органы по аккредитации должны контролировать деятельность органов по оценке соответствия, которым они выдали сертификаты аккредитации.

4.Если национальный орган по аккредитации устанавливает, что орган по оценке соответствия, который получил сертификат аккредитации, больше не является достаточно компетентным для осуществления конкретной деятельности по оценке соответствия или совершил серьезное нарушение своих обязательств, данный орган по аккредитации в разумные сроки должен принять все соответствующие меры, чтобы ограничить, временно приостановить или аннулировать сертификат аккредитации.

5.В отношении решений по аккредитации или их отсутствия Государства-члены ЕС должны устанавливать процедуры для рассмотрения обращений, включая, в случае необходимости, средства правовой защиты.

Статья 6 Принцип неконкурентности

1.Национальные органы по аккредитации не должны конкурировать с органами по оценке соответствия.

2.Национальные органы по аккредитации не должны конкурировать с другими национальными органами по аккредитации.

14

3. Национальным органам по аккредитации должно быть позволено осуществлять свою деятельность за пределами национальных границ, на территории другого государствачлена ЕС по просьбе органа по оценке соответствия в случаях, установленных в Статье 7 (1), или в случаях, если они получили заявку от этого национального органа по аккредитации в соответствии со Статьей 7 (3).

Статья 7 Трансграничная аккредитация

1. Если орган по оценке соответствия ходатайствует об аккредитации, он должен делать это совместно с национальным органом по аккредитации того государства-члена ЕС, в котором он был учрежден, или с национальным органом по оценке соответствия, к которому это государство-член ЕС обратилось за помощью в соответствии со Статьей 4(2).

Однако орган по оценке соответствия может ходатайствовать об аккредитации у национального органа по аккредитации, отличного от тех, которые рассмотрены в первом подпункте, в любой из следующих ситуаций:

(a)если государство-член ЕС, в котором он учрежден, решило не учреждать национальный орган по аккредитации и не ходатайствовало о помощи у национального органа по аккредитации другого государства-члена ЕС в соответствии со Статьей 4(2);

(b)если национальные органы по аккредитации, рассмотренные в первом подпункте, не осуществляют аккредитацию относительно деятельности по оценке соответствия, которой требуется аккредитация;

(c)если национальным органам по аккредитации, рассмотренным в первом подпункте, не удалось успешно пройти паритетную оценку, предусмотренную Статьей 10, относительно деятельности по оценке соответствия, которой требуется аккредитация.

2. Если национальный орган по аккредитации получает заявку согласно параграфам 1(b) и (с), он должен проинформировать об этом национальный орган по аккредитации государства-члена ЕС, в котором учрежден ходатайствующий орган по оценке соответствия.

Втаких случаях национальный орган по аккредитации государства-члена ЕС, в котором учрежден ходатайствующий орган по оценке соответствия, может принимать участие в качестве обозревателя.

3. Национальный орган по аккредитации может ходатайствовать о том, чтобы другой национальный орган по аккредитации выполнил часть деятельности по оценке. В данном случае, сертификат аккредитации должен быть выдан ходатайствующим органом.

Статья 8 Требования к национальным органам по аккредитации

Национальный орган по аккредитации должен удовлетворять следующим требованиям:

1.его следует организовать таким образом, чтобы он был независим от органов по оценке соответствия, которые он оценивает, и от коммерческого давления, а также следует предусмотреть меры во избежание конфликтов интересов с органами по оценке соответствия;

2.его следует организовать и обеспечить его функционирование таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность его деятельности;

15

3.он должен обеспечивать принятие каждого решения, которое относится к подтверждению компетентности, компетентными лицами, не являющимися лицами, которые проводят оценку;

4.он должен иметь в своем распоряжении соответствующие меры, касающиеся гарантий сохранения конфиденциальности полученной информации;

5.он должен определять виды деятельности по оценке соответствия, для которых он является компетентным, чтобы осуществлять аккредитацию, ссылаясь при необходимости на соответствующее законодательство Сообщества или на национальное законодательство, а также стандарты;

6.он должен установить процедуры, необходимые для обеспечения эффективности управления и должного внутреннего контроля;

7.в его распоряжении должно быть несколько необходимых компетентных специалистов для должного выполнения его задач;

8.он должен документировать обязанности, сферу ответственности и полномочия персонала, который может влиять на качество оценки и подтверждение компетентности;

9.он должен устанавливать, внедрять и поддерживать процедуры по мониторингу работы и компетентности вовлеченного в данную деятельность персонала;

10.он обязан проверять должное соблюдение мероприятий по оценке соответствия, имея ввиду то, что на предприятие не налагаются излишние обязательства, принимаются во внимание масштаб предприятия, область, в которой он функционирует, его структура, степень сложности технологии производства данной продукции, а также массовый или серийный характер производственного процесса;

11.он должен публиковать годовые отчеты, прошедшие аудиторскую проверку, в соответствии с общепринятыми принципами бухгалтерского учета.

Статья 9 Соответствие требованиям

1.В случае если национальный орган по аккредитации не удовлетворяет требованиям данного Регламента или не выполняет свои обязательства в соответствии с данным Регламентом, государство-член ЕС, к которому данный орган имеет отношение, должно принять надлежащие корректирующие действия или обеспечить принятие таких действий, и проинформировать об этом Европейскую Комиссию.

2.Государства-члены ЕС должны регулярно контролировать свои национальные органы по аккредитации для того, чтобы обеспечивать выполнение ими своих обязательств, установленных в Статье 8 на постоянной основе.

3.Государства-члены ЕС должны принимать во внимание предельно возможные результаты паритетной оценки согласно Статье 10 при проведении мониторинга, о котором говорится в Статье 10(2).

4.Национальные органы по аккредитации должны иметь в наличие необходимые процедуры, предназначенные для рассмотрения жалоб в отношении органов по оценке соответствия, аккредитованных ими.

16

Статья 10 Паритетная оценка

1.Национальные органы по аккредитации должны подвергаться паритетной оценке, проводимой органом, признаваемым согласно Статье 14.

2.Заинтересованные стороны должны иметь право участвовать в деятельности системы, осуществляющей контроль над паритетной оценкой, но не в деятельности по принятию конкретных процедур паритетной оценки.

3.Государства-члены ЕС должны обеспечивать, чтобы их национальные органы по аккредитации регулярно подвергались паритетной оценке согласно пункту 1.

4.Паритетная оценка должна осуществляться на основе стабильных и ясных критериев оценки и процедур, касающихся, в особенности, требований к структуре, человеческим ресурсам и технологии, конфиденциальности и жалоб. Должны быть предусмотрены соответствующие процедуры по апелляции против решений, принятых в результате такой оценки.

5.Паритетная оценка должна установить, соответствует ли национальный орган по аккредитации требованиям, установленным в Статье 8, принимая во внимание соответствующие гармонизирующие стандарты, указанные в Статье 11.

6.Результаты паритетной оценки должны быть опубликованы и переданы органом, признаваемым согласно Статье 14, всем государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии.

7.Европейская Комиссия, совместно с государствами-членами ЕС, должна следить за выполнением правил и должным функционированием системы паритетной оценки.

Статья 11 Презумпция соответствия для национальных органов по аккредитации

1.Национальные органы по аккредитации, которые подтверждают соответствие критериям, установленным в соответствующем стандарте, ссылка на которые была опубликована в Официальном Журнале Европейского Союза, и успешно прошедшие паритетную оценку согласно Статье 10, должны рассматриваться как выполняющие требования, установленные в Статье 8.

2.Национальные органы власти должны признавать равноценность услуг, предоставляемых теми органами по аккредитации, которые успешно прошли паритетную оценку согласно Статье 10, и принять на основании презумпции соответствия, о которой говорится в пункте 1 данной Статьи, сертификаты аккредитации тех органов, а также подтверждения соответствия, выданные органами по оценке соответствия, аккредитованных ими.

Статья 12 Обязанность информирования

1.Каждый национальный орган по аккредитации должен информировать другие национальные органы по аккредитации о деятельности по оценке соответствия, в отношении которой он проводит аккредитацию и о любых связанных с этой деятельностью изменениях.

2.Каждое государство-член ЕС обязано информировать Европейскую Комиссию и орган, признаваемый согласно Статье 14, об идентификации его национального органа по аккредитации и обо всей деятельности, связанной с оценкой соответствия, в отношении

17

которой этот орган проводит аккредитацию согласно гармонизирующему законодательству Сообщества и о любых связанных с этой деятельностью изменений.

3. Каждый национальный орган по аккредитации должен регулярно опубликовывать информацию относительно результатов его паритетной оценки, о деятельности по оценке соответствия, в отношении которой он проводит аккредитацию и о любых связанных с этой деятельностью изменениях.

Статья 13 Требования к органу, признаваемому согласно Статье 14

1.Европейская Комиссия, после согласования с Комитетом ЕС, учрежденным Статьей 5 Директивы 98/34/ЕС, может обратиться с просьбой к органу, признаваемому согласно Статье 14, оказать содействие развитию, утверждению и внедрению аккредитации на территории Сообщества.

2.Европейская Комиссия также может, согласно процедуре, установленной в пункте

1:

(a) обратиться с требованием к органу, признаваемому согласно Статье 14, установить критерии оценки и процедуры паритетной оценки, а также содействовать развитию отраслевых схем аккредитации;

(b) принять любую существующую схему, в которой уже установлены критерии оценки и процедуры паритетной оценки.

3.Европейская Комиссия должна обеспечивать, чтобы в отраслевых схемах были установлены технические спецификации, необходимые для обеспечения уровня компетентности, требуемого гармонизирующим законодательством Сообщества в областях с особыми требованиями в отношении технологии, охраны здоровья и безопасности или окружающей среды или любого другого аспекта, касающегося защиты общественных интересов.

Статья 14 Инфраструктура европейской аккредитации

1.Европейская Комиссия, после согласования с государствами-членами ЕС, должна признать орган, который будет удовлетворять требованиям, установленным в Приложении I

кданному Регламенту.

2.Орган, признаваемый согласно пункту 1, должен заключить соглашение с Европейской Комиссией. Это соглашение должно подробно обозначить inter alia сведения о задачах, которые должен выполнять данный орган, а также положения о финансировании и надзору за ним. И Европейская Комиссия, и данный орган должны иметь возможность расторжения данного соглашения без уважительных причин по окончании достаточного срока, воспользовавшись предупреждением о расторжении, предусмотренном в соглашении.

3.Европейская Комиссия и данный орган должны сделать данное соглашение общедоступным.

4.Европейская Комиссия должна сообщить государствам-членам ЕС и национальным органам по аккредитации о признании данного органа, в соответствии с пунктом 1.

5.Европейская Комиссия не может признавать более одного органа единовременно.

18

6. Первым органом, признаваемым согласно данному Регламенту, должен стать орган, имеющий название «Европейское сотрудничество по аккредитации», при условии, что он заключил соглашение согласно пункту 2.

ГЛАВА III

СТРУКТУРА НАДЗОРА ЗА РЫНКОМ СООБЩЕСТВА И КОНТРОЛЬ ПРОДУКЦИИ, ПОСТУПАЮЩЕЙ НА РЫНОК СООБЩЕСТВА

Раздел I Общие положения

Статья 15 Сфера применения

1.Статьи с 16 по 26 должны применяться к продукции, охватываемой гармонизирующим законодательством Сообщества.

2.Каждое из положений Статей 16-26 должно применяться в случаях, когда в гармонизирующем законодательстве Сообщества отсутствуют конкретные положения, преследующие ту же цель.

3.Применение данного Регламента не должно препятствовать органам по надзору за рынком в принятии конкретных мер, предусмотренных Директивой 2001/95/ЕС.

4.В Статьях с 16 по 26 под «продукцией» следует понимать любое вещество, препарат или товар, произведенный в результате производственного процесса, за исключением продуктов питания, кормов, живым растений и животных, продуктов жизнедеятельности человека или продуктов растительного и животного происхождения, относящихся непосредственно к их будущему воспроизводству.

5.Статьи 27, 28 и 29 должны применяться ко всей продукции, охватываемой гармонизирующим законодательством Сообщества, поскольку другие законодательные акты Сообщества не содержат конкретных положений, относящихся к организации пограничного контроля.

Статья 16 Общие требования

1.Государства-члены ЕС должны организовывать и осуществлять надзор за рынком, как предусмотрено настоящей Главой.

2.Надзор за рынком должен обеспечивать, чтобы продукция, охватываемая гармонизирующем законодательством Сообщества, которая при использовании по назначению, или согласно разумно предусмотренным условиям, касающимся ее монтажа и обслуживания, способна подвергать риску здоровье или безопасность потребителей, или которая, так или иначе, не отвечает соответствующим требованиям, установленным в гармонизирующем законодательстве Сообщества, изымалась или чтобы ее доступ на рынок был запрещен или ограничен. Надзор за рынком должен также обеспечивать, чтобы общественность, Европейская Комиссия и другие государства-члены ЕС соответственно информировались.

19

3.Национальные инфраструктуры и программы по надзору за рынком должны предусмотреть возможность принятия эффективных мер в отношении любой категории продукции, подпадающей под гармонизирующее законодательство Сообщества.

4.Надзор за рынком должен охватывать продукцию, собранную или произведенную для собственного использования производителем, если к такой продукции предусмотрено применение положений гармонизирующего законодательства Сообщества.

Раздел II

Структура надзора за рынком Сообщества

Статья 17 Обязательства по предоставлению информации

1.Государства-члены ЕС должны информировать Европейскую Комиссию о деятельности своих органов по надзору за рынком и сфере их компетентности. Европейская Комиссия должна передать полученную информацию другим государствам-членам ЕС.

2.Государства-члены ЕС должны обеспечить информирование общественности о существовании, обязанностях и национальной принадлежности органов по надзору за рынком, а также о том, каким образом можно с ними установить контакт.

Статья 18 Обязанности государств-членов ЕС в отношении организации деятельности по

надзору за рынком

1.Государства-члены ЕС должны создавать подходящие механизмы для обмена информацией между своими органами по надзору за рынком, а также для координации их деятельности.

2.Государства-члены ЕС должны устанавливать соответствующие процедуры с тем,

чтобы:

(a)отслеживать жалобы или отчеты по вопросам, относящимся к рискам, возникающим в связи с продукцией, подпадающей под гармонизирующее законодательство Сообщества;

(b)контролировать несчастные случаи и причинение ущерба здоровью, вызванные, предположительно, негативным действием данной продукции;

(c)проверять выполнение корректирующих действий; и

(d)накапливать научные и технические знания, касающиеся вопросов безопасности. 3. Государства-члены ЕС должны возложить на органы по надзору за рынком

полномочия, предоставить ресурсы и знания, необходимые для выполнения их задач.

4.Государства-члены ЕС должны обеспечивать, чтобы органы по надзору за рынком осуществляли свои полномочия в соответствии с принципом соразмерности.

5.Государства-члены ЕС должны создавать, внедрять и периодически совершенствовать свои программы по надзору за рынком. Государства-члены ЕС должны составлять либо общую программу по надзору за рынком, либо конкретные отраслевые программы, охватывающие области, в которых они осуществляют надзор за рынком, сообщать об этих программах другим государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии, делать их общедоступными путем использования средств электронной коммуникации или

20