Директива Европейского парламента и Совета ЕС 949 ЕС от 23 марта 1994 г. по сближению законодательства Государств-членов ЕС в отношении оборудования и

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

Модуль: соответствие типовому образцу

1.В настоящем модуле описывается та часть процедуры, с помощью которой изготовитель или его законный представитель, зарегистрированный в Сообществе, обеспечивают и заявляют о соответствии этого оборудования образцу, описанному в сертификате ЕС, и требованиям Директивы. Изготовитель или его законный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должны нанести маркировку СЕ на каждую единицу оборудования и подготовить письменно декларацию о соответствии.

2.Изготовитель должен принять необходимые меры для того, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие изготовленного оборудования образцу, описанному

всертификате ЕС, и требованиям Директивы.

3.Изготовитель или его законный представитель должны хранить копию декларации соответствия не менее 10 лет после изготовления последней единицы оборудования. Если ни изготовитель, ни его уполномоченный представитель не зарегистрированы в Сообществе, ответственность за хранение технической документации возлагается на лицо, которое поставляет оборудование или защитную систему на рынок Сообщества.

Для каждой единицы изготовленного оборудования должны проводиться испытания на предмет защиты от взрывоопасности изготовителем или от его имени. За испытания должен нести ответственность уполномоченный орган, выбранный изготовителем.

Уполномоченный орган должен проконтролировать нанесение на оборудование его идентификационного номера, которое производится изготовителем в процессе производства.

31

ПРИЛОЖЕНИЕ VII

Модуль: гарантия качества продукции

1.В настоящем модуле описывается процедура, с помощью которой изготовитель, выполнивший требования Раздела 2, обеспечивает и заявляет о соответствии оборудования типовому образцу, описанному в сертификате ЕС. Изготовитель или его законный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должны нанести на каждое изделие маркировку СЕ и подготовить письменно декларацию соответствия. Маркировка СЕ сопровождается идентификационным номером уполномоченного органа, ответственного за контроль (Раздел 4).

2.Изготовитель должен применять утвержденную систему качества для итогового контроля и испытания оборудования, как определено ниже в Разделе 3, и пройти производственную проверку, предписанную ниже в Разделе 4.

3.Система качества

3.1.Изготовитель должен подать заявку на оценку своей системы качества оборудования в уполномоченный орган по своему выбору.

Заявка должна включать:

- всю необходимую информацию по рассматриваемой категории изделий; - документацию на систему качества;

- техническую документацию на одобренный типовой образец и копию сертификата ЕС об испытании типового образца.

3.2.В рамках системы качества каждая единица оборудования должна проверяться и тестироваться в соответствии с подходящим стандартом, определенным в Статье 5, или проходить эквивалентные испытания для проверки их соответствия требованиям Директивы. Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем в его системе качества, должны обеспечиваться документацией, представленной в логическом и систематизированном порядке в виде письменных методик, процедур и инструкций. Документация по системе качества должна, по возможности, единообразно интерпретировать стратегии и процедуры обеспечения качества, например, программы, планы и документы по качеству.

Она включает, в частности, адекватное описание:

- целей системы качества и организационной структуры компетенции и полномочий руководства по обеспечению качества оборудования;

- проверок и испытаний, которые намечено провести после изготовления; - средств контроля эффективного применения системы качества;

- документов по качеству, например, отчетов об инспекционном контроле данных о результатах испытаний, калибровки, отчетов по квалификации задействованного персонала и т.п.

3.3.Уполномоченный орган должен оценить систему качества, чтобы определить, удовлетворяет ли она требованиям, определенным в Разделе 3.2. Он должен исходить из предположения соответствия требованиям в отношении систем качества, которые определены применимым унифицированным стандартом.

32

Проверяющая группа должна включать, по меньшей мере, одного сотрудника, который имеет опыт оценки данной технологии. Процедура оценки должна включать инспекционное посещение производственных помещений изготовителя.

О решении необходимо уведомить изготовителя. Уведомление должно содержать заключение по проверке и обоснованное решение по оценке.

3.4. Изготовитель должен гарантировать выполнение обязательств, вытекающих из утвержденной системы качества, т.е. обеспечивать ее надлежащее и эффективное функционирование.

Изготовитель или его законный представитель должны информировать уполномоченный орган, утвердивший систему качества, о любых планируемых изменениях данной системы.

Уполномоченный орган должен оценить предложенные изменения и принять решение, соответствует ли измененная система качества требованиям, установленным в Разделе 3.2, или требуется повторная оценка.

Он должен уведомить изготовителя о принятом решении. Уведомление должно содержать результаты проверки и обоснованную оценку.

4. Контроль под ответственность уполномоченного органа

4.1. Цель контроля – убедиться, что изготовитель надлежащим образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества.

4.2Изготовитель должен обеспечить уполномоченному органу возможность доступа в помещения производства, контроля, испытания и хранения в инспекционных целях, а также предоставить ему всю необходимую информацию, в частности:

- документацию по системе качества; - техническую документацию;

- документацию по качеству, например, отчеты об инспекционном контроле, данные по результатам испытаний, калибровке, отчеты по квалификации задействованного персонала и т.п.

4.3Уполномоченный орган должен периодически проводить контрольные проверки, чтобы убедиться в том, что изготовитель применяет утвержденную систему качества, и представлять изготовителю отчеты по проведенным проверкам.

4.4.Кроме того, уполномоченный орган может проводить внезапные проверки изготовителя. Во время этих проверок уполномоченный орган может проводить или организовывать проведение испытаний для проверки надлежащего применения системы качества. Он должен представить изготовителю отчет по результатам такой проверки, а если проводились испытания, то отчет об их результатах.

5.В течение 10 лет после производства последней единицы оборудования изготовитель должен обеспечивать национальным уполномоченным органам доступ к:

- документации, определенной третьим абзацем Раздела 3.1; - информации об изменениях, определенных вторым параграфом Раздела 3.4;

- решениям и отчетам уполномоченного органа, указанным в последнем параграфе Раздела 3.4, Разделах 4.3 и 4.4.

6.Каждый уполномоченный орган должен информировать другие уполномоченные органы о решениях об утверждении систем качества и об аннулировании таких решений.

33

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII

Модуль: внутренний производственный контроль

1.В настоящем модуле описывается процедура, с помощью которой изготовитель или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в Сообществе, при выполнении обязательств, установленных в Разделе 2, ответственно заявляют, что данное оборудование удовлетворяет соответствующим требованиям Директивы. Изготовитель или его законный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должны нанести маркировку СЕ на каждую часть оборудования и предоставить письменно декларацию соответствия.

2.Изготовитель должен подготовить техническую документацию, описанную в Разделе 3, и сам изготовитель или его законный представитель, зарегистрированный в Сообществе, должны хранить ее и предоставить национальным уполномоченным органам в течение 10 лет после выпуска последней единицы оборудования.

Если ни изготовитель, ни его законный представитель не зарегистрированы в Сообществе, обязанности хранения и предоставления необходимой технической документации возлагаются на лицо, поставившее оборудование на рынок Сообщества.

3.Техническая документация должна позволять провести оценку соответствия оборудования требованиям Директивы. Она должна в полном объеме, необходимом для оценки, включать в себя сведения о проектировании, производстве и работе оборудования,

т.е.:

- общее описание оборудования; - концептуальные проектные и производственные чертежи и схемы компонентов,

узлов, цепей и т.п.; - описания и пояснения к этим чертежам и схемам и работе оборудования;

- перечень стандартов, примененным полностью или частично, описание решений, принятых для обеспечения требований безопасности Директивы, если стандарты не применялись;

- результаты проведенных проектных расчетов, проверок и т.п.; - протоколы испытаний.

4.Изготовитель или его законный представитель должны хранить копию декларации соответствия вместе с технической документацией.

5.Изготовитель должен принять все необходимые меры для того, чтобы процесс производства обеспечивал соответствие изготовленного оборудования требованиям технической документации, указанной в Разделе 2, и применяемым к нему положениям Директивы.

34

ПРИЛОЖЕНИЕ IX

Модуль: единичная проверка

1.В настоящем модуле описывается процедура, с помощью которой изготовитель ответственно заявляет о том, что оборудование или защитная система, на которые был выдан сертификат, описанный в Разделе 2, отвечают соответствующим им требованиям Директивы. Изготовитель или его законный представитель, зарегистрированный в Сообществе, наносят маркировку СЕ на оборудование или защитную систему и составляют декларацию соответствия.

2.Уполномоченный орган должен проверить оборудование или защитную систему и произвести необходимые испытания, предусмотренные Статьей 5, или с помощью эквивалентного тестирования, чтобы убедиться в их соответствии требованиям Директивы.

Уполномоченный орган должен нанести или инициировать нанесение своего идентификационного номера на утвержденные оборудование или защитную систему и предоставить сертификат соответствия по результатам проведенных испытаний.

3.Техническая документация предназначена для оценки соответствия требованиям Директивы, а также процессов проектирования, производства и работы оборудования или защитной системы. Документация должна содержать:

- общее описание изделия; - концептуальные проектные и производственные чертежи и схемы компонентов,

сборочных узлов, цепей и т.п.; - описание и пояснения к этим чертежам и схемам, работе оборудования и системе

защиты; - перечень стандартов, определенных Статьей 5, и примененных полностью или

частично, а также описание решений, принятых для обеспечения соответствия основным требованиям Директивы в том случае, если стандарты, предусмотренные Статьей 5, не применялись;

- результаты проведенных проектных расчетов, проверок и т.п.; - протоколы испытаний.

35

ПРИЛОЖЕНИЕ Х

А. Маркировка СЕ

Маркировка СЕ о соответствии должна состоять из заглавных букв «СЕ» и отвечать следующим требованиям:

Если размеры маркировки уменьшаются или увеличиваются, должны соблюдаться пропорции вышеуказанного чертежа.

Различные составляющие маркировки СЕ должны иметь аналогичные вертикальные размеры не менее 5 мм.

Такие размеры могут не соблюдаться для оборудования, защитных систем и устройств малого размера, указанных в Статье 1 (2).

B. Содержание декларации соответствия ЕС

Декларация соответствия ЕС должна содержать:

-название или идентификационный знак и адрес изготовителя или его законного представителя, зарегистрированного в Сообществе;

-описание оборудования, защитной системы или устройства, указанных в Статье 1

(2);

-описание всех предполагаемых функций оборудования, защитной системы или устройства, определенных в Статье 1 (2);

-по возможности, название, идентификационный номер и адрес уполномоченного органа и номер сертификата соответствия ЕС;

-по возможности, ссылку на унифицированные стандарты;

-по возможности, сведения об использованных стандартах и технических спецификациях;

-по возможности, ссылки на иные Директивы Сообщества при их использовании;

-идентификацию подписи лица, уполномоченного представлять изготовителя или его законного представителя, зарегистрированного в Сообществе.

36

ПРИЛОЖЕНИЕ ХI

Минимальные критерии, которым должны соответствовать уполномоченные органы Государств-членов ЕС

1.Орган, его руководитель и персонал, ответственные за проведение проверочных испытаний, не могут быть проектировщиками, изготовителями, поставщиками, ответственными за установку оборудования, защитных систем или устройств, указанных в Статье 1 (2), представителями любой из сторон, которые они проверяют. Они не могут участвовать напрямую или в качестве законных представителей в разработке, конструировании, проектировании, производстве, сбыте или обслуживании оборудования, защитных систем или устройств, указанных в Статье 1 (2). Это не исключает возможности обмена технической информацией между изготовителем и уполномоченным органом.

2.Уполномоченный орган и его контролирующий персонал должны проводить проверочные испытания с высокой степенью профессиональной честности и технической компетентности. Они должны быть независимы от любого воздействия и стимулов, в частности, финансовых, которые могут повлиять на их мнение или результаты инспектирования, особенно со стороны лиц, заинтересованных в результатах проверки.

3.Такой орган должен располагать необходимым персоналом и средствами, которые дают ему возможность выполнять надлежащим образом технические и административные задачи, связанные с проверкой. Он также должен иметь доступ к оборудованию, подлежащему проверке.

4.Персонал, отвечающий за проверку, должен иметь:

-соответствующую профессиональную подготовку;

-хорошее знание требований тестирования при соответственном наличии опыта проведения подобного тестирования;

-способность подготовить сертификаты, комментарии и доклады, необходимые для проведения соответствующей процедуры тестирования.

5. Должна быть гарантирована беспристрастность инспекторских проверок. Оплата проверок не должна зависеть от количества проведенных испытаний и их результатов.

6. Орган должен гарантировать достоверность, если достоверность подтверждается Государством-членом ЕС в соответствии с законодательством, или само Государство-член ЕС несет ответственность за результаты тестирования.

7. Персонал органа обязан соблюдать профессиональную тайну по поводу сведений, полученных в процессе выполнения возложенных на него задач (за исключением очного интервью с представителями властей страны, в которой происходят процедуры) в соответствии с Директивой или национальными нормативными актами, регулирующими соответствующую ситуацию.

37