Директива 201045ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 7 июля 2010 г. о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных дл

(а) внесения дополнений и изменений в минимальный перечень данных, указанных в Части А Приложения, только в исключительных случаях, которые обусловлены наличием оснований для серьезного риска здоровью человека с учетом достижений научнотехнического прогресса;

(b)внесения дополнений и изменений в дополнительный перечень данных, указанных

вЧасти В Приложения, с целью приведения его в соответствие с достижениями научнотехнического прогресса и результатами деятельности на международном уровне в области улучшения качества и повышения уровня безопасности органов, предназначенных для трансплантации.

Статья 25 Осуществление делегированных полномочий

1.Право на осуществление делегированных Европейской Комиссии полномочий по принятию нормативных актов, указанных в Статье 24, действует в течение пяти лет, начиная

с27 августа 2010 года. Европейская Комиссия представляет доклад об осуществлении ею делегированных полномочий не позднее шести месяцев до истечения пятилетнего периода. Полномочия Европейской Комиссии автоматически продлеваются на последующий пятилетний период, если Европейский парламент либо Совет ЕС не отменяют это право на основании Статьи 26.

2.После принятия нормативного акта, на основании делегированного ей права Европейская Комиссия незамедлительно доводит его до сведения Европейского парламента и Совета ЕС одновременно.

3.Полномочия по принятию нормативных актов делегируются Европейской Комиссии при наличии условий, предусмотренных Статьями 26 и 27.

4.В случае наличия неотложной необходимости в принятии нормативных актов процедура, предусмотренная в Статье 28, может применяться и при принятии делегированного законодательства в соответствии со Статьей 24(а). Неотложная необходимость в принятии нормативных актов может наступить лишь при обнаружении новых рисков, которые могут наступить для здоровья человека.

Статья 26 Отмена полномочий по принятию актов делегированного законодательства

1.Делегирование полномочий по принятию нормативных актов на основании Статьи 24 в любое время может быть отменено Европейским парламентом или Советом ЕС.

2.Институт, который приступает к внутренней процедуре принятия решения об отмене делегированных полномочий по принятию нормативных актов, в разумный период времени до принятия им окончательного решения доводит до сведения другого института и Европейской Комиссии о намерении отменить определенное ранее делегированное полномочие с указанием мотивов для отмены указанного делегированного полномочия.

3.С принятием решения об отмене ранее делегированного полномочия оно утрачивает силу. Решение об отмене делегированного полномочия вступает в силу немедленно либо в соответствии с указанной в решении даты. Указанное решение не распространяется на

21

принятые ранее и вступившие в силу акты делегированного законодательства. Решение опубликовывается в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 27 Возражения против нормативных актов, принятых в порядке делегирования

полномочий

1. Европейский парламент либо Совет ЕС вправе направлять свои возражения против нормативного акта, принятого в порядке делегирования полномочий, в течение двух месяцев с момента получения уведомления об их принятии.

По инициативе Европейского парламента либо Совета ЕС указанный срок может быть продлен на два месяца.

2.Если по истечении указанного периода ни Европейский парламент, ни Совет ЕС не направили свои возражения против нормативного акта, принятого в порядке делегирования полномочий, нормативный акт публикуется в Официальном журнале Европейского Союза и вступает в силу с даты, указанной в нем.

Нормативный акт, принятый в порядке делегирования полномочий, может быть опубликован в Официальном журнале Европейского союза и вступает в силу до истечения указанного срока, если Европейский парламент и Совет ЕС довели до сведения Европейской Комиссии об отсутствии у них намерения направить свои возражения против его принятия.

3.Если Европейский парламент либо Совет ЕС направили свои возражения против нормативного акта, принятого в порядке делегирования полномочий, указанный акт не вступает в силу. Институт, направивший свои возражения против указанного акта, указывает причины, по которым им направлены возражения.

Статья 28 Безотлагательная процедура

1.Нормативные акты, принятые в порядке делегирования полномочий на основании настоящей Статьи, вступают в силу незамедлительно и подлежат применению до направления возражения в соответствии с параграфом 2. В Европейский парламент и Совет ЕС направляется уведомление с указанием причин применения безотлагательной процедуры.

2.Европейский парламент и Совет ЕС вправе направить свои возражения против нормативного акта, принятого в порядке делегирования полномочий, на основании настоящей Статьи в соответствии с процедурой, предусмотренной в Статье 27(1). В указанном случае нормативный акт не подлежит дальнейшему применению. Институт, направивший свои возражения против указанного акта, указывает причины, по которым им направлены возражения.

Статья 29 Меры, принимаемые в связи с применением нормативного акта

При осуществлении обмена органами между Государствами-членами ЕС Европейская Комиссия принимает подробные правила для однообразного применения настоящей Директивы в соответствии с процедурой, предусмотренной в Статье 30(2), по следующим вопросам:

22

(а) процедуры передачи информации о характеристиках органа и донора, указанные в Приложении на основании Статьи 7(6);

(b) процедуры передачи необходимой информации с целью обеспечения отслеживания органов в соответствии со Статьей 10(4);

(с) процедуры уведомления о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии со Статьей 11(4).

Статья 30 Комитет

1.Комитет по трансплантации органов (далее именуемый — Комитет) оказывает содействие Европейской Комиссии.

2.При ссылках на настоящий параграф применяются положения Статьей 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений Статьи 8 указанного Решения. Срок, установленный в Статье 5(6) Решения 1999/468/ЕС, составляет три месяца.

Статья 31 Преобразование в национальное законодательство

1.Государства-члены ЕС приводят свои законодательные, регламентарные и административные положения в соответствие с настоящей Директивой к 27 августа 2012 годв, о чем доводят до сведения Европейской Комиссии.

Принятые Государствами-членами ЕС нормативные акты должны содержать ссылки на настоящую Директиву либо указанные ссылки вносятся в акты об их официальном опубликовании. Государства-члены ЕС самостоятельно определяют порядок опубликования указанных ссылок на Директиву.

2.Директива не препятствует осуществлению Государствами-членами ЕС своего права на сохранение в национальном законодательстве либо принятию новых более строгих правил при условии, что последние не противоречат положениям Договора о функционировании Европейского Союза.

3.Государства-члены ЕС доводят до сведения Европейской Комиссии содержание положений национального законодательства, которые принимаются ими в сферах, являющихся предметом регулирования настоящей Директивы.

ГЛАВА VII

ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 32 Вступление в силу

Настоящая Директива вступает в силу на 20 день с момента ее опубликования в

Официальном журнале Европейского Союза.

23

Статья 33 Адресаты

Настоящая Директива адресуется Государствам-членам ЕС.

24

ПРИЛОЖЕНИЕ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ОРГАНОВ И ДОНОРОВ

ЧАСТЬ А

Блок минимальных данных

Минимальные данные – информация о характеристиках органов и доноров, которая собирается по каждому донору в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 7(1) и без ущерба действию Статьи 7(2).

Блок минимальных данных

Предприятие, на котором осуществляется заготовка органов, и иные данные общего характера

Тип донора Группа крови Пол

Причина наступления смерти Дата наступления смерти

Дата рождения или предполагаемый возраст Вес Рост

Прошлая и настоящая история IV злоупотребления наркотическими средствами Прошлая и настоящая история злокачественных новообразований Настоящая история иных заразных заболеваний Пробы на наличие ВИЧ, гепатита С и вируса гепатита С

Общая информация для оценки функций донорского органа

25

ЧАСТЬ В

Блок дополнительных данных

Дополнительные данные — информация о характеристиках органов и доноров, которая должна быть собрана в дополнение к блоку минимальных данных, указанных в Части А, основанная на решении команды медицинских работников, с учетом ее наличия и особенностей конкретного дела в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 7(1).

Блок дополнительных данных

Общие сведения

Контактная информация об организации по заготовке органов/предприятии, где осуществляется заготовка органов, необходимая для координации действий, размещения и отслеживания органов с момента получения их у доноров, пересадки их реципиентам и наоборот.

Сведения о доноре

Демографические и антропометрические сведения, необходимые для обеспечения гарантий совместимости органа/донора и реципиента.

История болезни донора

История болезни донора, в частности сведения об условиях, которые могут повлиять на пригодность органа для трансплантации, и возможности риска заражения реципиента.

Физические и клинические сведения

Данные клинического исследования, необходимые для оценки физиологического состояния потенциального донора, а также иные данные, которые не были обнаружены в процессе изучения истории болезни донора, но которые могут повлиять на пригодность органа для трансплантации и возможности риска заражения реципиента.

Лабораторные параметры

Сведения, необходимые для оценки функциональных характеристик органов и обнаружения потенциальных заразных заболеваний и возможных противопоказаний для донорства органов.

Рентгеновские исследования

Рентгеновские исследования, необходимые для установления анатомического состояния органов, предназначенных для трансплантации.

Терапия

Сведения о характере лечения, которое применялось к донору, которое может иметь отношение к оценке функционального состояния органов и пригодности их для трансплантации, в частности данные о применении донором антибиотиков, оказании ему изотропной помощи и терапии по переливанию крови.

26

Заявление Европейского парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии относительно Статьи 290 ДФЕС

Европейский парламент, Совет ЕС и Европейская Комиссии заявляют, что настоящая Директива не применяется в ущерб отношению институтов в будущем к применению Статьи 290 ДФЕС либо отдельным законодательным актам, которые содержат указанные положения.

Заявление Европейской Комиссии (срочное)

Европейская Комиссия будет и впредь своевременно информировать Европейский парламент и Совет ЕС о возможности принятия нормативных актов в порядке делегирования полномочий в соответствии с безотлагательной процедурой. Как только службы Европейской Комиссии приходят к выводу о возможности принятия нормативного акта в порядке делегирования полномочий с применением безотлагательных процедур, они доведут это до сведения Секретариатов Европейского парламента и Совета ЕС в неофициальном порядке.

27