Директива 201045ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 7 июля 2010 г. о стандартах качества и безопасности человеческих органов, предназначенных дл
.pdf9идентификации личности донора и организации, занимающейся заготовкой
органов;
9идентификации личности реципиента/реципиентов и наименования центра/центров по трансплантации органов;
9определения места нахождения и характера всей информации, не относящейся
кличности донора или реципиента, но касающейся материалов, которые вступают в контакт с органом.
ГЛАВА II
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ ОРГАНОВ
Статья 4 Стандарты качества и безопасности
1.Государства-члены ЕС обеспечивают установление стандартов качества и безопасности органов на протяжении всего процесса с момента изъятия их у доноров до момента пересадки реципиентам, либо их уничтожения в соответствии с правилами, установленными настоящей Директивой.
2.Стандарты качества и безопасности органов предусматривают принятие и применение следующих процедур:
(а) установление личности донора;
(b) детальную проверку наличия согласия донора либо его семьи, подтверждение согласия либо отсутствия возражения на изъятие органа в соответствие с национальными правовыми нормами, регулирующими процессы по месту изъятия органов и их заготовки;
(с) проверку целостности органа и характеристик донора в соответствии со Статьей 7
иПриложением;
(d) заготовку, сохранение, упаковку и маркировку органов в соответствии со Статьями
5, 6 и 8; (е) транспортировку органов в соответствии со Статьей 8;
(f)отслеживание места нахождения и состояния органа с момента его изъятия до момента пересадки в соответствии со Статьей 10 при соблюдении действующих в Европейском Союзе и его членах правовых норм об охране сведений персонального и конфиденциального характера;
(g)точность, своевременность и достоверность информации о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии со Статьей 11(1);
(h)контроль над серьезными побочными проявлениями и реакциями в соответствии со Статьей 11(2).
Процедуры, указанные в пунктах (f), (g) и (h), inter alia, должны предусматривать ответственность организаций по заготовке органов, Европейских организаций по обмену органами и центров по трансплантации органов.
3. Стандарты качества и безопасности обеспечивают профессиональную пригодность, достаточную подготовку и компетенцию персонала, вовлеченного в указанный процесс с момента изъятия органа у донора до момента пересадки его реципиенту либо его уничтожения. С указанной целью для персонала разрабатываются специальные программы.
11
Статья 5 Организации по заготовке органов
1.Государства-члены ЕС обеспечивают соответствие процесса заготовки органов соответствующими организациями, на которые указанные функции возложены, правилам, установленным в настоящей Директиве.
2.Государства-члены ЕС по запросу Европейской Комиссии или другого Государствачлена ЕС представляют необходимую информацию о лицензировании организаций, занимающихся заготовкой органов.
Статья 6 Заготовка органов
1.Государства-члены ЕС обеспечивают осуществление медицинской деятельности организаций по заготовке органов, включая отбор доноров и оценку их характеристик, при условии консультирования и руководства указанного процесса медицинским персоналом, имеющим степень доктора медицинских наук, в соответствии с Директивой 2005/36/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 7 сентября 2005 года о порядке признания профессиональной квалификации.9
2.Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы процесс заготовки органов соответствовал высоким стандартам качества и безопасности органов и осуществлялся в специальных центрах, предназначенных, сооруженных, поддерживаемых и функционирующих в соответствии с надлежащими стандартами и лучшими достижениями медицинской практики.
3.Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы качество заготовленного материала и используемого для указанных целей оборудования соответствовали законодательству Европейского Союза, международному и национальному законодательству, стандартам и руководствам о стерильности медицинского оборудования.
Статья 7 Характеристики органа и донора
1.Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы перед трансплантацией органов была представлена полная характеристика заготовляемых органов и доноров, от которых они получены, посредством обработки данных, указанных в Приложении.
Информация, указанная в Части А Приложения, содержит минимум данных, которые должны быть собраны для каждого факта получения органа от донора. Информация, указанная в Части В Приложения, содержит перечень дополнительных данных, которые должны быть собраны, исходя из решения команды специалистов в области медицины с учетом наличия такой информации и особенностей каждого конкретного случая.
2.Вне зависимости от параграфа 1 орган может быть признан пригодным для трансплантации даже в тех случаях, когда не полностью представлен минимум информации, предусмотренный в Части А Приложения. Это допускается исключительно в случаях, в том числе в неотложных ситуациях, угрожающих жизни реципиента, когда согласно данным анализа баланса ожидаемой пользы и возможного риска, ожидаемая для реципиента польза
9 ОЖ № L 255, 30.9.2005, стр. 22.
12
превышает возможный риск, который может наступить для реципиента при признании органа непригодным для трансплантации в связи с неполнотой представленных данных.
3.В соответствии с требованиями настоящей Директивы о качестве и безопасности органов и доноров, команда специалистов в области медицины принимает меры к получению всей необходимой информации от живого донора. Потенциальные доноры обеспечиваются всей информацией, которая необходима для понимания возможных последствий, которые могут наступить в результате использования его органа для трансплантации. В случае необходимости и возможности изъятия органа умершего донора команда специалистов в области медицины принимает меры к получению необходимой информации от родственников умершего донора либо иных лиц. Указанная команда специалистов также принимает меры к разъяснению сторонам, у которых указанная информация запрашивается,
оважности получения ее наиболее быстрым способом.
4.Исследования, которые требуются для выяснения характеристик органов и доноров осуществляются в лабораторных условиях силами подготовленного должным образом для указанных целей персонала и необходимых для проведения исследований помещений и оборудования.
5.Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы организации, органы и лабораторные учреждения, принимающие участие в процессе изучения характеристик человеческих органов и доноров, располагали на месте необходимыми для этой цели оперативными процедурами, которые позволяли бы организовать незамедлительную передачу информации об органах и донорах в центры по трансплантации органов.
6.В случае обмена органами между Государствами-членами ЕС, последние обеспечивают передачу информации об органах и донорах в соответствии с порядком, установленным в Приложении, Государству-члену ЕС, с которым производится обмен органом, на основании процедуры, установленной Европейской Комиссией согласно Статье
29.
Статья 8 Транспортировка органов
1. Государства-члены ЕС обеспечивают выполнение следующих требований:
(а) организации, органы либо компании, принимающие участие транспортировке человеческих органов, располагают на месте оперативными процедурами, которые позволяли бы сохранять целостность органа в процессе его транспортировки и достаточным для этой цели временем;
(b) емкости для транспортировки органов имеют маркировку, содержащую следующую информацию:
(i)идентификацию организации по заготовке органов и предприятия, на котором заготовка органа была произведена, включая их адрес и номера телефонов;
(ii)идентификацию центра по трансплантации органа по месту его назначения, включая его адрес и номера телефонов;
(iii)заявление о том, что в емкости содержится орган, с указанием его типа, части органа с указанием его левой и правой частей, а в случае необходимости, а также снабжен предупреждающей надписью «Обращаться осторожно!»;
13
(iv) рекомендуемые условия транспортировки органа, включая инструкцию по поддержанию в емкости надлежащей температуры и положение, в котором емкость должна находиться в процессе транспортировки;
(с) к транспортируемым органам приобщается доклад о состоянии органа, его характеристиках и характеристиках донора.
2. Требования, указанные в параграфе 1(b), не подлежат исполнению, если транспортировка органа осуществляется в пределах одного и того же предприятия.
Статья 9 Центры по трансплантации органов
1.Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы процесс трансплантации органов осуществлялся центрами по трансплантации органов, которые отвечают требованиям, установленным в настоящей Директиве.
2.Компетентный орган в лицензии указывает, какие конкретные действия вправе осуществлять соответствующий центр по трансплантации человеческих органов.
3.Центр по трансплантации органов перед проведением операции по трансплантации органа удостоверяется в том, что:
(а) характеристики органа и донора подготовлены и оформлены в соответствии со Статьей 7 и Приложением;
(b) условия хранения органа и его транспортировки соблюдены.
4.Государства-члены ЕС по запросу Европейской Комиссии или другого Государствачлена ЕС представляют информацию о требованиях национального законодательства о лицензировании деятельности центров по трансплантации органов.
Статья 10 Отслеживание состояния органов
1.Государства-члены ЕС должны обеспечивать отслеживание состояния органов, заготавливаемых, находящихся и трансплантируемых на их территории, с момента их получения от донора и до момента их пересадки реципиенту, и, наоборот, с целью охраны здоровья доноров и реципиентов.
2.Государства-члены ЕС должны обеспечить внедрение такой системы идентификации доноров и реципиентов, которая бы позволяла идентифицировать каждое изъятие органа от донора, также каждый орган и связанного с ним реципиента. При применении указанной системы идентификации Государства-члены ЕС должны обеспечивать сохранение конфиденциальности и безопасности информации в соответствии с нормативными документами Европейского Союза и национальным законодательством на основании требований, предусмотренных в Статье 16.
3.Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы:
(а) компетентные и иные организации, имеющие отношение к органам с момента изъятия их у донора и до момента их пересадки реципиенту либо уничтожению, сохраняли данные, необходимые для процесса отслеживания состояния органов с момента их получения от донора и до момента их пересадки реципиенту либо уничтожению. В таком же порядке на основании Приложения к настоящей Директиве должны сохраняться данные,
14
характеризующие органы и их доноров, в соответствии с требованиями, предъявляемыми к качеству органов и их безопасности;
(b) данные, обеспечивающие процесс отслеживания состояния органов, сохранялись течение не менее 30 лет с момента из изъятия у донора. Указанные данные могут сохраняться
вэлектронной форме.
4.При обмене органами между Государствами-членами ЕС последние направляют информацию, необходимую для обеспечения процесса отслеживания состояния органов в соответствии с процедурами, установленными Европейской Комиссией на основании Статьи
29.
Статья 11 Система информирования, управления серьезными побочными проявлениями и
реакциями
1.Государства-члены ЕС обеспечивают создание на местах системы по информированию, расследованию, регистрации и передачи имеющей отношение к трансплантации органов информации о серьезных побочных проявлениях, которые могут оказывать отрицательное воздействие на качество и безопасность органов. Эти проявления могут быть связаны с процессом исследования, изучения характеристик органов, их заготовкой, сохранением и транспортировкой, а также с серьезными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе трансплантации органов либо в последующий период, которые могут быть связаны с указанным процессом.
2.Государства-члены ЕС обеспечивают принятие на местах процедур управления серьезными побочными проявлениями и реакциями, предусмотренных установленным порядком обеспечения надлежащего качества и безопасности органов.
3.В частности, в соответствии с требованиями параграфов 1 и 2 Государства-члены ЕС обеспечивают принятие на местах процедур, которые предназначены для своевременного уведомления:
(а) компетентных органов и соответствующих организаций, занимающихся заготовкой органов либо центров по трансплантации органов; о любых серьезных побочных проявлениях и реакциях;
(b) компетентных органов о мерах, принимаемых в связи с серьезными побочными проявлениями и реакциями.
4.При обмене органами между Государствами-членами ЕС последние направляют информацию о серьезных побочных проявлениях и реакциях в соответствии с процедурами, установленными Европейской Комиссией на основании Статьи 29.
5.Государства-члены ЕС обеспечивают взаимодействие между системами информирования, указанными в параграфе 1 настоящей Статьи, и системами оповещения, предусмотренными на основании Статьи 11(1) Директивы 2004/23/ЕС.
Статья 12 Медицинский персонал
Государства-члены ЕС обеспечивают профессиональную пригодность, достаточную подготовку и компетенцию персонала, вовлеченного в указанный процесс с момента изъятия
15
органа у донора до момента пересадки его реципиенту либо уничтожения в соответствии с требованиями, предусмотренными в Статье 4(3).
ГЛАВА III
ЗАЩИТА ДОНОРОВ И РЕЦИПИЕНТОВ. ОТБОР ДОНОРОВ И ИХ ОЦЕНКА
Статья 13 Принципы донорства органов
1.Государства-члены ЕС обеспечивают изъятие органов у умерших и живых доноров на основе добровольности и безвозмездности.
2.Принцип безвозмездности не препятствует получению живыми донорами компенсации за предоставленные донорские органы при условии, что размер указанной компенсации не превышает понесенные ими расходы и утрату получаемого ими дохода в результате предоставления своих органов как донорских в процессе трансплантации. Государства-члены ЕС определяют условия, при которых такая компенсация подлежит выплате, избегая при этом создания каких-либо финансовых стимулов и выгод для потенциальных доноров.
3.Государства-члены ЕС устанавливают запреты на рекламу потребности в донорских органах либо их наличия с целью предложения услуг либо удовлетворения потребностей с целью получения финансовой выгоды либо сравнимой с нею выгоды иного характера.
4.Государства-члены ЕС обеспечивают заготовку донорских органов на безвозмездной основе.
Статья 14 Требования о добровольности
Заготовка органов может осуществляться после выполнения всех требований, установленных в заинтересованном Государстве-члене ЕС, относительно наличия согласия либо отсутствия возражений со стороны заинтересованных лиц.
Статья 15 Вопросы качества и безопасности живых доноров
1.Государства-члены ЕС принимают необходимые меры, направленные на обеспечение наиболее высокого уровня защиты живых доноров, с целью достижения целей высокого качества и безопасности органов, предназначенных для трансплантации.
2.Государства-члены ЕС должным образом обеспечивают осуществление отбора живых доноров с учетом состояния их здоровья и истории их заболеваний подготовленным и имеющим надлежащий уровень профессиональной подготовки медицинским персоналом. Проводимые в процессе отбора исследования направлены на исключение из числа возможных доноров лиц, изъятие у которых донорских органов может представлять недопустимую опасность для состояния здоровья донора и реципиента.
3.Государства-члены ЕС обеспечивают ведение учета живых доноров в соответствии
справовыми нормами Европейского Союза и своими внутренними правовыми нормами о защите сведений персонального характера и конфиденциальности статистических данных.
16
4. Государства-члены ЕС принимают меры по систематическому и постоянно обновляемому отслеживанию состояния здоровья живых доноров и созданию на местах в соответствии с национальными правовыми нормами системы, позволяющей своевременно идентифицировать, доводить до сведения и реагировать на возможные проявления, которые могут отразиться на качестве и безопасности донорского органа. Это требование в равной мере распространяется на состояние безопасности реципиента и проявление серьезных побочных реакций в организме живого донора, которые могут наступить вследствие изъятия у него органа для целей трансплантации.
Статья 16 Защита данных персонального характера, конфиденциальность и безопасность
их обработки
Государства-члены ЕС принимают меры по защите основополагающих прав на неразглашение данных персонального характера на протяжении всего процесса трансплантации органа, с момента изъятия его у донора до пересадки его реципиенту, в соответствии с действующими в Европейском Союзе нормативными актами о защите данных персонального характера. В первую очередь, это распространяется на Статью 8(3), Статьи 16, 17 и 28(2) Директивы 95/46/ЕС. В соответствии с Директивой 95/46/ЕС Государства-члены ЕС принимают меры по обеспечению:
(а) сохранения конфиденциальности и безопасности полученных в результате обработки информации данных персонального характера в соответствии со Статьями 16 и 17 Директивы 95/46/ЕС. Любой неразрешенный допуск к данным либо системам, которые позволяют идентифицировать донора либо реципиента, подлежит наказанию в соответствии со Статьей 23 настоящей Директивы;
(b) неразглашения данных о личности донора и реципиента, обрабатываемых на основании настоящей Директивы, за исключением тех, разглашение которых допускается на основании Статьи 8(2) и (3) Директивы 95/46/ЕС, а также национальных правовых норм по введению в действие настоящей Директивы. Любое неразрешенное использование данных либо систем, которые позволяют идентифицировать донора либо реципиента с целью их обнаружения для иных целей, чем допускается Статьей 8(2) и (3) Директивы 95/46/ЕС, а также национальных правовых норм по введению в действие настоящей Директивы, подлежит наказанию в соответствии со Статьей 23 настоящей Директивы;
(с) соблюдения принципов, применяемых к качеству данных персонального характера, в соответствии со Статьей 6 Директивы 95/46/ЕС.
ГЛАВА IV
ОБЯЗАННОСТИ КОМПЕТЕНТНЫХ ОРГАНОВ И ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ
Статья 17 Назначение и задачи компетентных органов
1. Государства-члены ЕС назначают один или более компетентных органов. Государства-члены ЕС вправе делегировать непосредственно либо передавать право на делегирование всех либо части предусмотренных настоящей Директивой полномочий
17
компетентным органам либо иным органам, если указанное делегирование полномочий представляется целесообразным в соответствии с национальными правовыми нормами. Указанный орган также вправе оказывать содействие компетентному органу в осуществлении последним его функций.
2. Компетентный орган, в частности, вправе принимать следующие меры:
(а) устанавливать и своевременно обновлять перечень требований о качестве и безопасности органов в соответствии со Статьей 4;
(b) осуществлять постоянный контроль и проведение аудиторских проверок организаций по заготовке органов и центров по трансплантации органов с целью обеспечения соответствия их деятельности требованиям настоящей Директивы;
(с) предоставлять, приостанавливать действие либо отзывать лицензии организациям, заготавливающим органы для трансплантации, и центрам по трансплантации органов, либо устанавливать запреты на их деятельность в случае, если в результате мер по контролю над их деятельностью установлено несоответствие их деятельности требованиям настоящей Директивы;
(d)создавать на местах систему представления информации и процедуру по осуществлению контроля над серьезными побочными проявлениями и реакциями в соответствии со Статьей 11(1) и (2);
(e)принимать необходимые инструкции о порядке осуществления обязанностей медицинским персоналом и иными лицами, вовлеченными в процесс трансплантации органов, с момента их изъятия у донора до пересадки их реципиенту либо уничтожения. Указанные инструкции могут включать руководство по сбору соответствующей информации
опроцессе выздоровления донора и реципиента в послетрансплантационный период с целью оценки качества и безопасности пересаженных органов;
(f)принимать по возможности участие в деятельности сети компетентных органов, указанных в Статье 19, и координировать на национальном уровне их вклад в осуществление трансплантации органов;
(g)осуществлять надзор за процессом обмена органами с другими Государствамичленами ЕС и третьими странами в соответствии со Статьей 20(1);
(h)принимать меры по полной и эффективной защите основополагающего права на неразглашение данных персонального характера на протяжении всего процесса трансплантации органа, с момента его изъятия у донора и пересадки его реципиенту. Указанные меры осуществляются в соответствии с действующими в Европейском Союзе правовыми нормами о защите данных персонального характера, и, в первую очередь, Директивой 95/46/ЕС.
Статья 18 Информация и доклады о деятельности организаций по заготовке органов и
центров по трансплантации органов
1. Государства-члены ЕС обеспечивают выполнение компетентными органами следующих обязанностей:
(а) ведение реестра деятельности организаций, занимающихся заготовкой органов, и центров по трансплантации органов, включая обобщенные данные о числе живых и умерших
18
доноров, видах и количестве заготовленных, пересаженных либо уничтоженных органов в соответствии с правовыми нормами Европейского Союза и национальными правовыми нормами по защите данных персонального характера и статистических данных;
(b) составление и опубликование ежегодного отчета о деятельности, указанной в пункте (а);
(с) создание и постоянное обновление перечня организаций, занимающихся заготовкой органов, и центров по трансплантации органов.
2. Государства-члены ЕС по запросу Европейской Комиссии либо других Государствчленов ЕС представляют информацию о перечне организаций, занимающихся заготовкой органов, и центров по трансплантации органов.
Статья 19 Обмен информацией
1.Европейская Комиссия создает сеть компетентных органов с целью обеспечения обмена между ними информацией о накопленном ими опыте по применению настоящей Директивы.
2.В необходимых случаях, в деятельности указанной сети компетентных органов принимают участие эксперты в области трансплантации органов, представители Европейских организаций по обмену органами, а также представители органов по осуществлению надзора за защитой данных личного характера и иных органов.
ГЛАВА V
ОРГАНИЗАЦИИ ПО ОБМЕНУ ОРГАНАМИ С ТРЕТЬИМИ СТРАНАМИ И ЕВРОПЕЙСКИЕ ОРГАНЫ ПО ОБМЕНУ ОРГАНАМИ
Статья 20 Организации по обмену органами с третьими странами
1.Государства-члены ЕС обеспечивают осуществление надзора компетентными органами за деятельностью по обмену органами с третьими странами. С указанной целью компетентный орган и Европейские организации по обмену органами могут заключать соответствующие соглашения со своими партнерами из третьих стран.
2.Осуществление надзора за осуществлением обмена органами с третьими странами может быть делегировано Государствами-членами ЕС Европейским организациям по обмену органами.
3.Обмен органами в порядке, предусмотренном параграфом 1, допускается исключительно в случаях, когда органы:
(а) могут отслеживаться с момента их изъятия у донора до момента пересадки их реципиенту, и наоборот;
(b) отвечают требованиям, предъявляемым к их качеству и безопасности.
19
Статья 21 Европейские организации по обмену органами
Государства-члены ЕС вправе самостоятельно либо путем предоставления права компетентным органам заключать соглашения с Европейскими организациями по обмену органами при условии, что указанные организации действуют в соответствии с требованиями настоящей Директивы. Государства-члены ЕС вправе делегировать указанным организациям, inter alia, следующие полномочия:
(а) осуществление деятельности в соответствии с установленными критериями качества и безопасности;
(b) осуществление специальных функций по обмену органами Государствами-членами ЕС между собой и третьими странами.
ГЛАВА VI
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 22 Доклады о применении настоящей Директивы
1.Государства-члены ЕС направляют в Европейскую Комиссию доклад о мерах, принимаемых ими по исполнению положений настоящей Директивы, и о накопленном ими опыте по ее применению не позднее 27 августа 2013 года и один раз в каждые последующие три года.
2.Не позднее 27 августа 2014 года и один раз в последующие три года Европейская Комиссия направляет доклады об исполнении настоящей Директивы в Европейский парламент, Совет ЕС, Европейский комитет по экономическим и социальным вопросам и Комитет регионов.
Статья 23 Санкции
Государства-члены ЕС устанавливают правила применения санкций за нарушения национальных нормативных актов, принятых во исполнение настоящей Директивы, и принимают все необходимые меры по фактическому применению указанных санкций. Установленные санкции должны быть эффективными, соответствовать характеру допущенных нарушений и иметь предупредительный характер. Государства-члены ЕС должны предоставить Европейской Комиссии в срок не позднее 27 августа 2012 года сведения о принятии соответствующих нормативных актов и в дальнейшем незамедлительно доводить до сведения Европейской Комиссии об изменениях, внесенных в них.
Статья 24 Внесение изменений в Приложение
В соответствии с делегированными ей полномочиями Европейская Комиссия вправе принять акты в соответствии со Статьей 25 при наличии условий, предусмотренных Статьями 26, 27 и 28, с целью:
20