Директива 200941EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 об ограничении использования генетически модифицированных микроорганизмов

УДК 341

ББК 67.91

Директива 2009/41/EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 об ограничении использования генетически модифицированных микроорганизмов (с учетом изменений) (текст имеет отношение исключительно к Европейскому экономическому пространству)

© ООО «Ай Пи Эр Медиа», 2010

Переводчик: Бельянинова Ксения Андреевна — начальник юридического отдела (ООО «Бизнес Консалт»), профессиональный переводчик с опытом работы более 2 лет.

1

ЕВРОПЕЙСКИЙ ПАРЛАМЕНТ И СОВЕТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского экономического сообщества, и в частности, Статьей 175 (1) Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии, Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным

вопросам1, Руководствуясь Заключением Комитета регионов,

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора2,

Принимая во внимание, что:

(1)Директива Совета ЕС 90/219/EЭC от 23 апреля 1990 об ограничении использования генетически модифицированных микроорганизмов3 была неоднократно существенно исправлена4. В интересах ясности будут внесены дальнейшие поправки.

(2)В соответствии с Договором, действия Сообщества, касающиеся природопользования, должны быть основаны на принципах профилактики, сохранения, защиты и улучшения состояния окружающей среды, а также защиты здоровья человека.

(3)Приоритетной сферой, в которой Сообщество должно сконцентрировать свои действия, является выработка критериев оценки воздействия на окружающую среду и оптимального использования биотехнологий.

(4)Развитие биотехнологий должно в целом способствовать улучшению состояния экономики государств-членов ЕС. Данный факт создает предпосылки к использованию генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ) в операциях различных типов и уровней.

(5)Внедрение компонентов ГММ должно быть ограничено из-за их возможного отрицательного воздействия на организм человека и окружающую среду. Также необходимо уделить должное внимание предотвращению аварий на производстве и контролировать утилизацию отходов генно-инженерной деятельности.

(6)ГММ, уничтожение которых не требует создания специфических условий по охране населения и окружающей среды, не подпадают под действие настоящей Директивы. В данных случаях применяется Директива 2001/18/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных микроорганизмов5.

(7)Микроорганизмы, попавшие в окружающую среду на территории государства-члена ЕС, имея тенденцию к размножению и распространению естественным образом могут оказать воздействие на территорию прилегающих государств-членов ЕС.

(8)В целях безопасного развития биотехнологий на территории Сообщества,

необходимо установить общие критерии оценки и сокращения потенциальных рисков,

1ОЖ № С 162, 25.06.2008, стр. 85.

2Заключение Европейского парламента от 21 октября 2008 года (еще не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 30 марта 2009 года.

3ОЖ № L 117, 8.05.1990, стр. 1.

4См. Приложение VI, часть А.

5ОЖ № L 106, 17.4.2001, стр. 1.

2

возникающих в ходе всего операционного цикла, включающего использование ГММ. Также надлежит установить определенные условия использования данных компонентов.

(9)Точный характер и масштаб рисков, связанных с содержанием компонентов ГММ, еще не полностью известен. Непредсказуемые последствия должны быть оценены в зависимости от конкретного случая. Чтобы оценить риск здоровью человека и окружающей среде, необходимо установить требования для степени его оценки.

(10)Внедрение компонентов ГММ должно быть классифицировано относительно рисков, которые они представляют здоровью человека и окружающей среде. Такая классификация должна соответствовать международной практике и основываться на оценке риска.

(11)Чтобы гарантировать надежную безопасность, контроль концентрации и другие защитные меры должны соответствовать классификации содержания компонентов ГММ. В случае возникновения любых сомнений необходимо применять защитные меры более высокой классификации, включая снижение содержания компонентов, до тех пор, пока менее строгие меры не будут оправданы соответствующими исследованиями.

(12)Все действия по использованию ГММ основаны на принципах положительной микробиологической практики, соблюдения техники безопасности и гигиены, и применяются в соответствии с действующим законодательством Сообщества.

(13)Необходимые меры по снижению концентрации должны быть применены на различных стадиях операционных циклов в целях контроля за распространением и утилизацией отходов генно-инженерной деятельности, а также предотвращения аварийных ситуаций.

(14)Любому субъекту перед первоначальным внедрением в какую-либо продукцию компонентов ГММ, необходимо уведомить о данном факте компетентный орган и представить исчерпывающую информацию с тем, чтобы исключить возможность вредоносного воздействия на окружающую среду и население.

(15)Также необходимо установить соответствующий порядок индивидуального уведомления об определенной генно-инженерной технологии, принимая во внимание степень возможного риска.

(16)В случае производства продукции, получаемой с применением генно-инженерно- модифицированных организмов с высокой степенью риска, необходимо получение согласия компетентного органа.

(17)Предельная концентрация и другие защитные меры, применяемые к уровню содержания компонентов, должны периодически пересматриваться.

(18)При определении уровня предельной концентрации использования ГММ учитывается общественное мнение.

(19)Граждане, чья трудовая деятельность связана с применением генно-инженерных технологий, должны быть проинформированы о требованиях действующего законодательства Сообщества в данной сфере, и также ознакомлены с Директивой 2000/54/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 18 сентября 2000 г. о защите работников от рисков, связанных с использованием в трудовой деятельности биотехнологий

3

(седьмая отдельная Директива в пределах действия пункта 1 Статьи 16 Директивы

89/391/EЭC)6.

(20)Необходимо предпринимать надлежащие меры по информированию о технике безопасности всех работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность на случай возникновения внештатных ситуаций.

(21)Надлежит утвердить план действий в условиях чрезвычайной ситуации с тем, чтобы эффективнее справляться с несчастными случаями на производстве.

(22)Если несчастный случай произошел, пользователь должен немедленно сообщить компетентному органу информацию, необходимую для того, чтобы оценить степень воздействия данного происшествия и предпринять соответствующие меры.

(23)Европейская Комиссия вправе проводить консультации с государствами-членами ЕС с целью установления порядка обмена информацией о несчастных случаях и ведения реестра подобных происшествий.

(24)Государствам-членам ЕС необходимо представить Европейской Комиссии информацию об уровне содержания компонентов ГММ на территории Сообщества.

(25)Чтобы считаться безопасным для здоровья человека и окружающей среды, ГММ должен соответствовать списку критериев, определенному Приложением II, Часть B. Принимая во внимание скорость развития биотехнологий, характер установленных критериев и ограничений будет изменяться Советом ЕС, который вправе при необходимости вносить разъяснения в целях облегчения их применения.

(26)Меры, необходимые для исполнения данной Директивы, должны быть приняты в

соответствии с Решением Совета ЕС 1999/468/EC от 28 июня 1999, устанавливающего процедуры осуществления полномочий, предоставленных Европейской Комиссии7.

(27)В частности, Комиссия должна быть уполномочена принимать поправки, необходимые для того, чтобы приспособить Приложение II, III, IV и V к техническому прогрессу, и адаптировать Приложение II, Часть C. Так как указанные меры имеют общую область применения и предназначены для исправления несущественных элементов данной Директивы, они должны приниматься в соответствии с регулирующей процедурой и исследованием, предусмотренным Статьей 5a Решения Совета ЕС 1999/468/EC.

(28)Новые определения, представленные в настоящей Директиве, содержат только процедуры Комитета. Следовательно, они не должны быть заимствованы государствамичленами ЕС.

(29)Данная Директива должна быть закреплена в национальном праве государствчленов ЕС при соблюдении соответствующих сроков, а также учитывая Приложение VI, Часть B,

ПРИНЯЛИ НАСТОЯЩУЮ ДИРЕКТИВУ:

4

Статья 1

Данная Директива устанавливает общие меры по уровню внедрения компонентов генетически модифицированных микроорганизмов в целях защиты здоровья человека и окружающей среды.

Статья 2

В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:

(a)«микроорганизм» означает любой микробиологический объект, клеточный или неклеточный, способный к дублированию или передаче генетического материала, включая вирусы, бактерии, клетки животных и растений;

(b)«генетически модифицированный микроорганизм» (ГММ) означает микроорганизм, отличный от природных организмов, полученный с применением методов генной инженерии

исодержащий генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты и комбинации; в соответствии с терминами данного определения:

(i)генетическая модификация происходит с помощью методов, перечисленных в Приложении I, Часть A;

(ii)к генетической модификации не привели методы, перечисленные в Приложении I,

Часть B;

(c)«внедрение компонентов» означает любую деятельность, в результате которой микроорганизмы генетически модифицируются или в которой ГММ культивируются, хранятся, транспортируются, уничтожаются, или используются любым другим способом. Так же в отношении данных компонентов используются меры по снижению концентрации и ограничению контакта с населением и окружающей средой;

(d)«несчастный случай» означает любой инцидент, повлекший существенный и непреднамеренный выпуск ГММ в ходе деятельности по внедрению компонентов, которое может представлять непосредственную или отсроченную опасность здоровью человека или окружающей среде;

(e)«пользователь» — любое физическое или юридическое лицо, ответственное за деятельность по внедрению ГММ;

(f)«уведомление» означает представление необходимой информации компетентным органам государства-члена ЕС.

Статья 3

1. В целях соблюдения п. 1 Статьи 4 данная Директива не применяется в следующих случаях:

(a)когда генетическая модификация получена с помощью техник/методов, перечисленных в Приложении II, Части A; или

(b)при осуществлении деятельности по внедрению компонентов, вовлекающей только типы ГММ, критерии которых перечислены в Приложении II, Часть B, которые устанавливают безопасность для здоровья человека и окружающей среды. Эти типы ГММ должны быть перечислены в Приложении II, Часть C.

2. Пункты 3,6 Статьи 4 и Статьи 5–11 не должны применяться к транспортировке ГММ на автомобильном и железнодорожном транспорте, внутренним водным путем, морем или по воздуху.

3. Настоящая Директива не применяется к хранению, культивации, транспортировке, уничтожению, распоряжению или использованию ГММ, которые попали в товарооборот в

5

соответствии с Директивой 2001/18/EC либо в соответствии с иным законодательным актом Сообщества, который предусматривает определенную оценку экологического риска, подобную установленному в указанной Директиве, при условии, что уровень содержания компонентов удовлетворяет условиям размещения на внутреннем рынке.

Статья 4

1.Государства-члены ЕС должны гарантировать, что предприняты все надлежащие меры, чтобы избежать отрицательного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которое могло бы явиться результатом использования ГММ.

2.К тому же, пользователь должен выполнить оценку потенциального негативного воздействия внедренных компонентов на организм человека и окружающую среду. Данная оценка должна быть произведена как минимум с учетом требований элементов оценки и процедуры, изложенной в Приложении III, Секциях A и B.

3.Результатом оценки, указанной в параграфе 2, является окончательная классификация использования внедренных компонентов четырех классов, определяемых в соответствии с процедурой, закрепленной в Приложении III, что приведет к присвоению уровня по сдерживанию внедрения, согласно статье 5:

Класс 1: деятельность не представляющая опасность или представляющая незначительную опасность, для которой сдерживание уровня 1 является соответствующим, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду.

Класс 2: деятельность, которая представляет низкую степень опасности, для которой сдерживание уровня 2 является соответствующим, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду.

Класс 3: деятельность, которая представляет умеренную опасность, для которой сдерживание уровня 3 является соответствующим, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду.

Класс 4: деятельность, которая представляет высокую степень опасности, для которой сдерживание уровня 4 является соответствующим, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду.

4.В случае возникновения сомнений по поводу отнесения предложенного компонента внедрения к тому или иному классу, должны применяться более строгие меры до тех пор, пока, по соглашению с компетентным органом не будет собрано достаточно доказательств, чтобы оправдать применение менее строгих мер.

5.Следует обратить особое внимание на применение оценки, указанной в параграфе 2, по вопросу утилизации отходов и сточных вод. При необходимости должны быть реализованы меры безопасности, направленные на защиту организма человека и окружающей среды.

6.Отчет об оценке потенциального негативного воздействия внедренных компонентов на организм человека и окружающую среду хранится у пользователя, но является открытой информацией и представляется компетентному органу в качестве уведомления в соответствии со Статьями 6,8 и 9 или по запросу.

Статья 5

1. В той степени, в которой п. 2 Приложения IV позволяет применять иные меры, пользователю необходимо применять основные принципы, соответствующее сдерживание и иные защитные меры, изложенные в Приложении IV, которые соответствуют классу

6

опасности компонента внедрения. Данные действия производятся с тем, чтобы минимизировать выделение ГММ, как внутри замкнутого цикла, так и в окружающую среду,

атакже производятся в целях обеспечения высокого уровня безопасности.

2.Оценка, указанная в п. 2 Статьи 4, а также сдерживание и другие меры безопасности, будут пересматриваться периодически, и немедленно, если:

(a) применяемые меры по сдерживанию более не адекватны, либо класс риска, присвоенный внедренному компоненту уже не правилен; или

(b) есть причина подозревать, что оценка больше не соответствует действительности в свете нового научного или технического знания.

Статья 6

При использовании помещения для ведения деятельности по внедрению компонентов ГММ впервые, пользователь заблаговременно уведомляет компетентный орган. Уведомление должно содержать минимальный объем информации, указанный в Приложении V, Часть A.

Статья 7

После направления уведомления, указанного в Статье 6, работа по внедрению компонентов ГММ, по степени безопасности соответствующая классу 1, может производиться без дальнейшего уведомления. Пользователи ГММ, при внедрении компонентов, по степени безопасности соответствующих классу 1, обязаны вести реестр каждой оценки в соответствии с п. 6 Статьи 4, который должен направляться компетентному органу по запросу.

Статья 8

1.При первичном проведении работ по внедрению в помещении компонентов ГММ, по степени безопасности соответствующих классу 2, уведомление в уполномоченный орган направляется в соответствии со Статьей 6. Содержание информации в уведомлении должно соответствовать Приложению V, Часть В.

2.Если данное помещение уже являлось объектом предыдущего уведомления, то в целях использования его для внедрения компонентов, соответствующих 2-ому или более высокому классу безопасности, а также при исполнении всех предписаний, его использование может быть одобрено немедленно, после нового уведомления.

Однако заявитель может самостоятельно просить компетентный орган о предоставлении формального разрешения. Решение должно быть принято в течение 45 дней

сдаты получения уведомления.

3.Если данное помещение не являлось объектом предыдущего уведомления, по использованию ГММ класса 2 или более высокого, при отсутствии возражений со стороны компетентного органа, решение должно быть принято в течение 45 дней с даты получения уведомления, в соответствии с параграфом 1, либо ранее по соглашению с компетентным органом.

Статья 9

1. При первичном проведении работ по внедрению компонентов ГММ, по степени безопасности соответствующих классу 3 и 4, в помещении, уведомление в уполномоченный орган направляется в соответствии со Статьей 6. Содержание информации в уведомлении должно соответствовать Приложению V, Часть С.

7

2. Компетентный орган может отказать в продлении предыдущего разрешения на использование 3 или более высокого класса степени безопасности внедрения компонентов ГММ. Данный отказ должен быть представлен в письменной форме:

(a)по истечении 45 дней с даты подачи нового уведомления, в случае, если помещение являлось объектом предыдущего уведомления, об осуществлении деятельности, соответствующей 3 или более высокому классу безопасности, кроме того, все предписания были исполнены для соответствующего либо более высокого класса безопасности, использование которого организация намерена возобновить.

(b)по истечении 90 дней с даты подачи уведомления, в других случаях.

Статья 10

1.Государства-члены ЕС должны уполномочить один или несколько компетентных органов, деятельность которых будет направлена на реализацию мер, одобренных во введении к настоящей Директиве, а также для получения и одобрения уведомлений, упомянутых в Статьях 6, 8 и 9.

2.Компетентные органы должны исследовать соответствие уведомлений требованиям данной Директивы, точность и полноту представленной информации, правильность оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4 и класс опасности внедренных компонентов ГММ, также исследовать, по возможности, эффективность сдерживания и другие защитные меры, утилизацию отходов и меры ответственности при возникновении чрезвычайных ситуаций.

3.В случае необходимости, компетентный орган вправе:

(a)запросить у пользователя дополнительную информацию или выдать предписание на изменение условий предстоящей деятельности по внедрению компонентов ГММ либо изменить класс опасности. В этом случае компетентный орган может выдать предписание об отказе в разрешении приступать к данному виду деятельности либо, если деятельность уже ведется, предписание о приостановке ведения подобной деятельности до момента получения положительного заключения на основании представления дополнительной информации или изменения условий деятельности по внедрению компонентов ГММ;

(b)ограничить время, в течение которого надлежит получить одобрение и выполнить условия предписания.

4. В целях надлежащего исчисления временных периодов, указанных в Статьях 8 и 9, любой временной период, в течение которого компетентный орган:

(a)находится в ожидании дополнительной информации, запрошенной у заявителя в соответствии с пунктом (а) параграфа 3; или

(b)выполняет общественное расследование или консультацию в соответствии со Статьей 12;

не будет учитываться.

Статья 11

1.В случае, если пользователю станет известна новая значимая информация или он существенно изменит условия деятельности по внедрению компонентов ГММ, что может привести к возрастанию фактора риска, необходимо незамедлительно уведомить компетентный орган в соответствии со Статьями 6, 8 и 9.

2.В случае, если информация об угрозе повышения риска и неблагоприятных последствий позднее станет известна компетентному органу, он вправе выдать предписание об обязании пользователя изменить условия деятельности, приостановить ее или запретить.

8

Статья 12

В случае, если это не противоречит Статье 18, Государство-член ЕС по своему усмотрению вправе проводить общественные слушания по вопросу аспектов деятельности по внедрению компонентов ГММ.

Статья 13

1.Компетентные органы должны гарантировать, что до момента начала ведения деятельности по внедрению компонентов ГММ:

(a) разработан план экстренных действий на случай возникновения чрезвычайных ситуаций, когда не сработали меры по сдерживанию, и возникла вероятность серьезной опасности, непосредственной или отсроченной для окружающей среды и населения вне замкнутого цикла. Исключение составляют случаи, когда подобный план уже был разработан в соответствии с иным законодательством Сообщества;

(b) информация относительно таких планов действия в чрезвычайной ситуации, включая важные меры по обеспечению безопасности, которые будут применены, должны быть наглядно и без дополнительных запросов предоставлены всем органам и властям, которые могут быть затронуты этим несчастным случаем. Данную информацию необходимо сделать общедоступной и периодически обновлять.

2.Государства-члены ЕС, затронутые происшествием, должны незамедлительно известить другие Государства-члены ЕС, которых коснутся данные последствия, так же подробно, как своих граждан, и провести необходимые консультации в соответствии со структурой их двусторонних отношений.

Статья 14

1.Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры, чтобы гарантировать, что в случае наступления несчастного случая пользователь незамедлительно проинформирует компетентный орган, определенный Статьей 10 и обеспечит представление следующей информации:

(a) обстоятельства несчастного случая;

(b) наименование и количество ГММ, имеющих отношение к аварии на производстве;

(c) любая информация, необходимая для оценки негативного эффекта происшествия на здоровье населения и состояние окружающей среды;

(d) предпринятые меры.

2.В случае, если информация представлена в соответствии с параграфом 1, Государства-члены ЕС обязаны:

(a) гарантировать, что все необходимые меры приняты незамедлительно, включая оповещение иных затронутых происшествием Государств-членов ЕС;

(b) собрать по возможности наиболее полную информацию, необходимую для всестороннего анализа аварийной ситуации, с тем, чтобы в дальнейшем давать рекомендации по предупреждению подобных происшествий и минимизации ущерба.

Статья 15

1. Государства-члены ЕС обязаны:

(a) проводить консультации по разработке и предполагаемой реализации планов экстренных действий с другими Государствами-членами ЕС, которые в случае возникновения чрезвычайной ситуации могут быть также затронуты последствиями;

9

(b) в кратчайшие сроки информировать Европейскую Комиссию о любых аварийных ситуациях в рамках данной Директивы, сообщить подробности обстоятельств происшествия, наименование и количество ГММ, имеющих отношение к аварии на производстве, превентивные меры и их эффективность, анализ происшествия, включая рекомендации по минимизации ущерба и последующего предотвращения подобных ситуаций.

2. Европейская Комиссия, в консультациях с Государствами-членами ЕС, должна установить порядок обмена информацией в соответствии с параграфом 1. Также необходимо утвердить и представить для ознакомления Государствам-членам ЕС реестр несчастных случаев в рамках данной Директивы, включая анализ причин возникновения, полученный опыт и предпринятые меры по предотвращению подобных ситуаций в будущем.

Статья 16

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что компетентный орган организует осмотры и другие меры контроля, направленные на исполнение данной Директивы.

Статья 17

1.В соответствии со Статьей 9, Государства-члены ЕС должны направлять ежегодные отчеты в Европейскую Комиссию с обобщением практики ведения деятельности по внедрению компонентов 3 и 4 класса опасности, включая описание, цель и риски данной деятельности.

2.Каждые три года, и впервые 5 июня 2003 г., Государства-члены ЕС должны направлять Европейской Комиссии итоговое сообщение относительно своего опыта применения данной Директивы.

3.Каждые три года, и впервые 5 июня 2004 г., Европейская Комиссия должна выпускать обзор сообщений, упомянутых в параграфе 2.

4.Европейская Комиссия вправе издавать общую статистическую информацию относительно исполнения данной Директивы и смежных вопросов, с тем условием, что это не нанесет ущерб конкурентоспособности пользователя.

Статья 18

1.В случае, если опубликование информации затрагивает один или несколько параграфов пункта 2 Статьи 4 Директивы 2003/4/EC Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2003 г. «Об открытом доступе к экологической информации»8, заявитель вправе указать, что информация в уведомлениях, представленная в соответствии с данной Директивой, является конфиденциальной. По данным ходатайствам необходимо производить проверки.

После собеседования с заявителем, компетентный орган должен решить, какая именно информация будет являться конфиденциальной и сообщить заявителю о принятом решении.

2.Не является конфиденциальной следующая информация, представленная в соответствии со Статьями 6, 8 и 9:

(a) общие характеристики ГММ, наименование и адрес заявителя, и местоположение использования;

(b) класс опасности деятельности по внедрению компонентов ГММ и меры по сдерживанию;

10