Директива 200941EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 об ограничении использования генетически модифицированных микроорганизмов
.pdf
6 |
Меры борьбы с |
Требуется |
Требуется |
Требуется |
Требуется |
|
вредителями, |
|
|
|
|
|
такими, как |
|
|
|
|
|
насекомые, |
|
|
|
|
|
грызуны, |
|
|
|
|
|
членистоногие |
|
|
|
|
7 |
Процедуры для |
Минимизиро |
Минимизиро |
Предотврати |
Предотвратить |
|
передачи живого |
вать |
вать |
ть |
распространение |
|
материала между |
распростране |
распростране |
распростране |
|
|
теплицей/инкубатор |
ние |
ние |
ние |
|
|
ом. Защитная |
|
|
|
|
|
структура |
|
|
|
|
|
лаборатории |
|
|
|
|
|
контролирует |
|
|
|
|
|
распространение |
|
|
|
|
|
ГММ |
|
|
|
|
Таблица I C
Сдерживание и другие защитные меры для действий с животными
Все условия Таблицы I A должны применяться со следующими дополнениями:
Спецификации |
Уровни сдерживания |
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
2 |
3 |
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
Средства |
|
|
|
|
|
|
1 |
Изоляция отделения |
Желательно |
Требуется |
Требуется |
Требуется |
|
|
животных22 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
Оборудование с |
Желательно |
Требуется |
Требуется |
Требуется |
|
|
животными23 |
|
|
|
|
|
|
находится за |
|
|
|
|
|
|
блокируемыми |
|
|
|
|
|
|
дверями |
|
|
|
|
|
3 |
Оборудование с |
Желательно |
Желательно |
Требуется |
Требуется |
|
|
животными, |
|
|
|
|
|
|
разработанное для |
|
|
|
|
|
|
упрощения |
|
|
|
|
|
|
дезинфекции |
|
|
|
|
|
|
(водоустойчивый и |
|
|
|
|
|
|
легко моющийся |
|
|
|
|
|
|
материал (клетки, и |
|
|
|
|
|
|
т.д.) |
|
|
|
|
|
4 |
Пол и/или легко |
Желательно |
Требуется |
Требуется |
Требуется (пол и |
|
|
моющиеся стены |
|
(пол) |
|
(пол и стены) |
стены) |
|
|
|
|
|
|
|
22Отделение с животными – здание или обособленное помещение в здании, в котором содержится оборудование, а также вспомогательные помещения, например, раздевалки, душевые, паровой стерилизатор, места хранения пищи и т.д.
23Оборудование с животными – запасники, отделения для размножения или размещения экспериментальных животных либо для проведения простейших хирургических процедур.
21
5 |
Животные |
Желательно |
Желательно |
Желательно |
Желательно |
|
|
содержатся в |
|
|
|
|
|
|
соответствующих |
|
|
|
|
|
|
условиях: клетках, |
|
|
|
|
|
|
загонах, резервуарах |
|
|
|
|
|
6 |
Фильтры на |
Не требуется |
Желательно |
Требуется |
Требуется |
|
|
изоляторах или |
|
|
|
|
|
|
изолированной |
|
|
|
|
|
|
комнате24 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица II |
|
|
|
Сдерживание и защитные меры для иных действий |
|||||
|
|
Уровни сдерживания |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
2 |
3 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Общие положения |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
Жизнеспособные |
Желательно |
Требуется |
Требуется |
Требуется |
|
|
микроорганизмы |
|
|
|
|
|
|
должны |
|
|
|
|
|
|
содержаться в |
|
|
|
|
|
|
системе, которая |
|
|
|
|
|
|
отделяет процесс от |
|
|
|
|
|
|
окружающей среды |
|
|
|
|
|
|
(замкнутая система) |
|
|
|
|
|
2 |
Контроль воздуха, |
Не требуется |
Требуется, |
Необходимо, |
Требуется, |
|
|
выпускаемого из |
|
|
минимизиров |
предотвратит |
предотвратить |
|
закрытой системы |
|
|
ать |
ь |
распространение |
|
|
|
|
распростране |
распростране |
|
|
|
|
|
ние |
ние |
|
3 |
Контроль аэрозолей |
Желательно |
Требуется, |
Требуется, |
Требуется, |
|
|
во время отбора |
|
|
минимизиров |
предотвратит |
предотвратить |
|
проб, дополнения |
|
|
ать |
ь |
распространение |
|
материала к |
|
|
распростране |
распростране |
|
|
закрытой системе |
|
|
ние |
ние |
|
|
или передаче |
|
|
|
|
|
|
материала к другой |
|
|
|
|
|
|
закрытой системе |
|
|
|
|
|
4 |
Инактивация |
Желательно |
Требуется, |
Требуется, |
Требуется, |
|
|
основной массы |
|
|
утвержденны |
утвержденны |
утвержденные |
|
культивируемых |
|
|
е средства |
е средства |
средства |
|
жидкостей перед |
|
|
|
|
|
|
выводом из |
|
|
|
|
|
|
закрытой системы |
|
|
|
|
|
5 |
Необходимо |
Нет |
Минимизиро |
Предотврати |
Предотвратить |
|
|
разработать |
определенног |
вать |
ть |
распространение |
|
|
самоблокировку, |
о требования |
распростране |
распростране |
|
|
|
чтобы |
|
|
ние |
ние |
|
|
минимизировать |
|
|
|
|
|
|
или предотвратить |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
24 |
Изоляторы – прозрачные боксы, где мелкие животные содержатся внутри либо вне клеток, для |
|||||
|
||||||
крупных животных комнаты изоляции могут быть более обустроенными. |
|
|||||
22
|
выпуск |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
Зону проведения |
Желательно |
Желательно |
Необходимо |
Необходимо |
|
испытаний |
|
|
|
|
|
необходимо |
|
|
|
|
|
конструировать так, |
|
|
|
|
|
чтобы исключить |
|
|
|
|
|
учечку содержимого |
|
|
|
|
|
закрытой системы |
|
|
|
|
7 |
Зона проведения |
Не требуется |
Желательно |
Желательно |
Требуется |
|
испытаний должна |
|
|
|
|
|
соответствовать |
|
|
|
|
|
требованиям |
|
|
|
|
|
дезинфекции |
|
|
|
|
Оборудование |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
8 |
Вход через тамбур |
Не требуется |
Не требуется |
Желательно |
Требуется |
|
|
|
|
|
|
9 |
Поверхности, |
Требуется |
Требуется |
Требуется |
Требуется |
|
устойчивые для |
(лабораторн |
(лабораторн |
(лабораторн |
(лабораторный |
|
орошения |
ый стол, при |
ый стол, при |
ый стол, при |
стол, при наличии, |
|
кислотами, |
наличии) |
наличии) |
наличии, |
пол, потолок, |
|
щелочами, |
|
|
пол) |
стены) |
|
растворителями, |
|
|
|
|
|
дезинфицирующими |
|
|
|
|
|
средствами и |
|
|
|
|
|
веществами |
|
|
|
|
|
дезактивации, |
|
|
|
|
|
облегчающие |
|
|
|
|
|
уборку |
|
|
|
|
10 |
Определенные меры |
Желательно |
Желательно |
Желательно |
Требуется |
|
для проветривания |
|
|
|
|
|
зоны испытаний, |
|
|
|
|
|
целях минимизации |
|
|
|
|
|
воздушного |
|
|
|
|
|
загрязнения |
|
|
|
|
11 |
В зоне проведения |
Не требуется |
Не требуется |
Желательно |
Требуется |
|
испытаний должно |
|
|
|
|
|
поддерживаться |
|
|
|
|
|
отрицательное |
|
|
|
|
|
давление воздуха |
|
|
|
|
|
относительно среды |
|
|
|
|
|
обитания |
|
|
|
|
12 |
Входящий и |
Не требуется |
Не требуется |
Требуется |
Требуется (для |
|
исходящий воздух |
|
|
(воздухопода |
входящего и |
|
должен быть |
|
|
ча, |
исходящего |
|
фильтрован |
|
|
желательно |
воздуха) |
|
системой НЕРА |
|
|
для |
|
|
|
|
|
воздухозабор |
|
|
|
|
|
а) |
|
Система работы |
|
|
|
|
|
23
|
13 |
Закрытые системы |
Не требуется |
Желательно |
Требуется |
Требуется |
|
|
|
|
должны быть |
|
|
|
|
|
|
|
|
расположены в |
|
|
|
|
|
|
|
|
пределах зоны |
|
|
|
|
|
|
|
|
испытаний |
|
|
|
|
|
|
|
14 |
Доступ |
Не требуется |
Требуется |
Требуется |
Требуется |
|
|
|
|
ограниченного |
|
|
|
|
|
|
|
|
числа лиц |
|
|
|
|
|
|
|
15 |
Установление |
Не требуется |
Требуется |
Требуется |
Требуется |
|
|
|
|
знаков |
|
|
|
|
|
|
|
|
биологической |
|
|
|
|
|
|
|
|
опасности |
|
|
|
|
|
|
|
17 |
Персоналу |
Не требуется |
Не требуется |
Желательно |
Требуется |
|
|
|
|
необходимо принять |
|
|
|
|
|
|
|
|
душ перед |
|
|
|
|
|
|
|
|
покиданием зоны |
|
|
|
|
|
|
|
|
испытаний |
|
|
|
|
|
|
|
18 |
Персонал должен |
Требуется |
Требуется |
Требуется |
Полная смена |
|
|
|
|
носить защитную |
(спецодежда) |
(спецодежда) |
|
одежды перед |
|
|
|
|
одежду |
|
|
|
входом и выходом |
|
|
|
Отходы |
|
|
|
|
|
|
|
|
22 |
Инактивация ГММ в |
Не требуется |
Не требуется |
Желательно |
Требуется |
|
|
|
|
сточных водах от |
|
|
|
|
|
|
|
|
рукомойников и |
|
|
|
|
|
|
|
|
душей и подобных |
|
|
|
|
|
|
|
|
сточных водах |
|
|
|
|
|
|
|
23 |
Инактивация ГММ в |
Желательно |
Требуется, |
Требуется, |
Требуется, |
|
|
|
|
загрязненном |
|
утвержденны |
утвержденны |
утвержденными |
|
|
|
|
материале и |
|
ми |
ми |
средствами |
|
|
|
|
отходах, включая |
|
средствами |
средствами |
|
|
|
|
|
содержание в |
|
|
|
|
|
|
|
|
сточных водах |
|
|
|
|
|
|
|
|
процесса перед |
|
|
|
|
|
|
|
|
окончательным |
|
|
|
|
|
|
|
|
захоронением |
|
|
|
|
|
|
24
ПРИЛОЖЕНИЕ V
Требуемая информация для уведомления, указанного в Статьях 6, 8 и 9 Часть А
Информация, необходимая для уведомления, указанного в Статье 6:
—имя пользователя (ей), включая ответственных за наблюдение и безопасность,
—информация относительно обучения и квалификаций людей, ответственных за наблюдение и безопасность,
—описание биологических комитетов или подкомиссий,
—адрес и общее описание помещения,
—описание характера работы, которая будет осуществлена,
—класс риска опасности внедренного компонента,
—исключительно для риска опасности использования внедренных компонентов класса 1, требуется краткое изложение оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4 и информация относительно управления отходами.
Часть В
Информация, необходимая для уведомления, указанного в Статье 8:
—дата подачи уведомления, указанного в Статье 6,
—личные данные персонала, ответственного за наблюдение и технику безопасности, а также информация относительно их обучения и квалификации,
—реципиент, донор и/или родительский используемый микроорганизм(ы) и, где используется система вектора хозяина,
—источник(и) и намеченная функция(и) генетического материала(ов), вовлеченного в модификацию (и),
—идентичность и характеристики ГММ,
—цель внедрения компонентов, включая ожидаемые результаты,
—приблизительные объемы культуры, которые будут использоваться,
—описание сдерживания и других защитных мер, которые будут применены, включая информацию об управлении отходами, включая отходы, которые будут произведены, их обработка, конечная форма и место назначения,
—резюме оценки, указанной в пункте 2 Статье 4,
—при необходимости, в соответствии с пунктом 1 Статьи 13, представляется информация, необходимая компетентному органу, чтобы оценить план действия в условиях аварийной ситуации.
Часть С
Информация, необходимая для уведомления, указанного в Статье 9:
(a) — дата подачи уведомления, указанного в Статье 6,
—личные данные персонала, ответственного за наблюдение и технику безопасности, а также информация относительно их обучения и квалификации;
(b) — реципиент или родительский микроорганизм(ы), который будет использоваться,
—система(ы) вектора хозяина, которая будет использоваться,
25
—источник(и) и предназначенная функция(и) генетического материала(ов), вовлеченного в модификацию(и),
—идентичность и характеристики ГММ,
—объем культуры, который будет использоваться;
(c)— описание сдерживания и других защитных мер, которые будут применены, включая информацию об управлении отходами, в том числе тип и форму отходов, которые будут произведены, их обработку, конечную форму и место захоронения,
— цель внедрения компонентов, включая ожидаемые результаты,
— описание частей установки;
(d)информация о планах техники безопасности и аварийного реагирования:
—любые риски, связанные расположением установки,
—предпринятые меры по предупреждению чрезвычайных ситуаций, такие как установка спецоборудования, систем сигнализации и применение методов сдерживания,
—процедуры и планы относительно проверки эффективности мер по сдерживанию,
—описание информации, предоставленной работникам,
—информация, необходимая компетентному органу для оценки планов аварийного реагирования, в соответствии с пунктом 1 Статьи 13;
(e) копия оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4.
26
ПРИЛОЖЕНИЕ VI
ЧАСТЬ A
Список последовательных поправок к аннулированной Директиве
(согласно Статье 21) Директива Совета ЕС 90/219/EЭC
(ОЖ № L 117, 8.5.1990, стр. 1)
Директива Европейской Комиссии 94/51/EC (ОЖ L 297, 18.11.1994, стр. 29)
Директива Совета ЕС 98/81/EC (ОЖ L 330, 5.12.1998, стр. 13)
Решение Совета ЕС 2001/204/EC (ОЖ L 73, 15.3.2001, стр. 32)
Регламент Европейского парламента и
Совета ЕС № 1882/2003 только Приложение III, пункт 19 (ОЖ L 284, 31.10.2003, стр. 1)
|
|
ЧАСТЬ B |
|
|
Сроки для преобразования в национальное право |
||
|
(согласно Статье 21) |
||
|
|
|
|
Директива |
|
Срок для преобразования |
|
|
|
|
|
90/219/EEC |
|
23 |
октября 1991 |
94/51/EC |
|
30 |
апреля 1995 |
98/81/EC |
|
5 июня 2000 |
|
|
|
|
|
27
ПРИЛОЖЕНИЕ VII
КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА
Директива ЕЭС 90/219/ЕЭС |
Настоящая Директива |
Статья 1 |
Статья 1 |
Статья 2 |
Статья 2 |
Статья 3, вводные формулировки |
Статья 3 (1), вводные формулировки |
Статья 3, первый абзац |
Статья 3 (1), пункт (а) |
Статья 3, второй абзац |
Статья 3 (1), пункт (б) |
Статья 4, первый параграф |
Статья 3 (2) |
Статья 4, второй параграф |
Статья 3 (3) |
Статья 5 |
Статья 4 |
Статья 6 |
Статья 5 |
Статья 7 |
Статья 6 |
Статья 8 |
Статья 7 |
Статья 9 |
Статья 8 |
Статья 10 |
Статья 9 |
Статья 11 (1), (2) и (3) |
Статья 10 (1), (2) и (3) |
|
|
Статья 11 (4), вводные формулировки |
Статья 10 (4), вводные формулировки |
Статья 11 (4), первый абзац |
Статья 10 (4), пункт (а) |
Статья 11 (4), второй абзац |
Статья 10 (4), пункт (б) |
Статья 12, первый параграф |
Статья 11 (1) |
|
|
Статья 12, второй параграф |
Статья 11 (2) |
Статья 13 |
Статья 12 |
Статья 14, первый параграф |
Статья 13 (1) |
Статья 14, второй параграф |
Статья 13 (2) |
Статья 15 (1), вводные формулировки |
Статья 14 (1), вводные формулировки |
Статья 15 (1), первый абзац |
Статья 14 (1), пункт (а) |
Статья 15 (1), второй абзац |
Статья 14 (1), пункт (б) |
Статья 15 (1), третий абзац |
Статья 14 (1), пункт (с) |
Статья 15 (1), четвертый абзац |
Статья 14 (1), пункт (d) |
Статья 15 (2), вводные формулировки |
Статья 14 (2), вводные формулировки |
Статья 15 (2), первый абзац |
Статья 14 (2), пункт (а) |
Статья 15 (2), второй абзац |
Статья 14 (2), пункт (б) |
|
|
Статья 16 |
Статья 15 |
Статья 17 |
Статья 16 |
Статья 18 |
Статья 17 |
Статья 19 (1) |
Статья 18 (1), первый подпараграф |
|
|
Статья 19 (2) |
Статья 18 (1), второй подпараграф |
Статья 19 (3), вводные формулировки |
Статья 18 (2), вводные формулировки |
Статья 19 (3), первый абзац |
Статья 18 (2), пункт (а) |
|
|
Статья 19 (3), второй абзац |
Статья 18 (2), пункт (б) |
28 |
|
Статья 19 (3), третий абзац |
Статья 18 (2), пункт (с) |
Статья 19 (4) |
Статья 18 (3) |
Статья 19 (5) |
Статья 18 (4) |
Статья 20 |
Статья 19 |
Статья 20а |
- |
|
|
Статья 21 (1) |
Статья 20 (1) |
Статья 21 (2), первый подпараграф |
Статья 20 (2) и (3), первый подпараграф |
Статья 21 (2), второй подпараграф |
Статья 20 (3), второй подпараграф |
Статья 21 (3) |
- |
|
|
Статья 22 |
- |
- |
Статья 21 |
- |
Статья 22 |
Статья 23 |
Статья 23 |
Приложение I-V |
Приложение I-V |
- |
Приложение VI |
- |
Приложение VII |
29