Директива 200941EC Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 мая 2009 об ограничении использования генетически модифицированных микроорганизмов

(c) оценка потенциального воздействия, в особенности вредоносного, на организм человека и окружающую среду.

3.Европейская Комиссия и компетентные органы не вправе разглашать третьим лицам любую информацию, которая может являться конфиденциальной в соответствии со вторым подпараграфом параграфа 1 и представленной в уведомлении либо иным способом, в соответствии с данной Директивой, и должна защитить права на интеллектуальную собственность, касающиеся полученных данных.

4.Если по каким-либо причинам заявитель отзовет уведомление, компетентный орган должен обеспечить конфиденциальность представленной информации.

Статья 19

Меры, направленные на исправление несущественных элементов данной Директивы, касающиеся адаптации Приложений II, III, IV и V к техническому прогрессу, а также адаптации Приложения II, Часть C, должны быть приняты в соответствии с установленным порядком, сопровождаемым всесторонним исследованием, согласно пункту 2 Статьи 20.

Статья 20

1.Европейской Комиссии будет оказана всесторонняя помощь комитета.

2.В случае отсылки к данному параграфу, применяются пункты 1–4 Статьи 5а Решения ЕС 1999/468/ЕС, с учетом требований Статьи 8.

3.В случае отсылки к данному параграфу, применяются Статьи 5 и 7 Решения ЕС 1999/468/ЕС, с учетом требований Статьи 8.

Продолжительность временного периода, указанного в пункте 6 Статьи 5 Решения ЕС 1999/468/ЕС, устанавливается в 3 месяца.

Статья 21

Директива Европейского Экономического Сообщества 90/219/EEC, в соответствии с исправлениями, упомянутыми в Приложении VI, Части A, является аннулированной без ущерба в отношении обязательств Государств-членов ЕС касательно сроков преобразования в национальное право Директив, изложенных в Приложении VI, Часть B. Ссылки на аннулированную Директиву должны быть рассмотрены как ссылки на данную Директиву и должны быть прочитаны в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении VII.

Статья 22

Данная Директива должна вступить в силу на 20-ый день после опубликования в

Официальном издании Европейского союза.

Статья 23

Данная Директива адресована Государствам-членам ЕС.

Составлено в Страсбурге, 6 мая 2009.

От имени Европейского парламента Совета ЕС Президент H.-Г. ПЕТТЕРИНГ

От имени Совета ЕС

президент Д. КОХУТ

11

ПРИЛОЖЕНИЕ I ЧАСТЬ А

Технология генетической модификации, указанная в пунктах (b) (i) Статьи 2, среди прочего:

1.Технологические приемы рекомбинирования нуклеиновой кислоты, вовлекающие формирование новых комбинаций генетического материала вставкой молекул нуклеиновой кислоты, произведенных любым средством вне организма, в любой вирус, бактериальную плазмиду или другую векторную систему и их объединение в организм хозяина, в котором они не образуются естественным образом, но в котором они способны к длительному распространению.

2.Методы, вовлекающие прямое введение в микроорганизм наследственного материала, подготовленного вне микроорганизма, включая микроинъекцию, макроинъекцию

имикрогерметизацию.

3.Слияние клеток или технологические приемы гибридизации, когда живые клетки с новыми комбинациями наследственного генетического материала сформированы через слияние двух или больше клеток посредством методов, которые не встречаются в естественных условиях.

ЧАСТЬ B

Технологические приемы, упомянутые в пунктах (b) (ii) из Статьи 2, которые, как предполагается, не приводят к генетической модификации, при условии, что они не вовлекают использование молекул рекомбинантной нуклеиновой кислоты или ГММ, созданных технологиями/методами отличными от технологий/методов, исключенных Частью A Приложения II:

1.оплодотворение в пробирке;

2.естественные процессы, такие как: спряжение, трансдукция, преобразование;

3.индукция полиплоидии.

12

Подлинность штамма должна быть точно установлена. Модификация должна быть известна и подтверждена.

2.2. Зарегистрированные и установленные доказательства безопасности.

Должно быть представлено зарегистрированное свидетельство безопасности организма. 2.3. Генетическая стабильность.

В случае, когда любая нестабильность системы может отразиться на безопасности, необходимо представить доказательство стабильности.

3. Определенные критерии

3.1. Непатогенный.

ГММ не должен заражать или наносить вред здоровью людей, растений или животных. Так как определение патогенности включает в себя такие понятия, как токсичность и аллергенность, следовательно, ГММ должен быть:

3.1.1. Нетоксичным.

ГММ не должен увеличивать токсичность в результате генетической модификации или быть заведомо токсичным.

3.1.2. Неаллергенный.

ГММ не должен увеличивать аллергенность в результате генетической модификации, также он не должен быть установленным аллергеном, обладая, например, аллергенностью сопоставимой в частности с качествами микроорганизмов, указанных в Директиве

2000/54/EC.

3.2. Не являться адвентивным вредоносным веществом.

ГММ не должен содержать известные вредоносные адвентивные вещества, такие как другие микроорганизмы, активные или латентные, существующие рядом или в ГММ, который мог нанести ущерб здоровью человека и окружающей среде.

3.3. Передача генетического материала.

Измененный генетический материал не должен увеличивать вредоносное воздействие в результате преобразования; и при этом он не должен иметь более высокую способность к делению и передаче информации, чем исходный микроорганизм.

3.4. Безопасность для окружающей среды в случае существенного и непреднамеренного выпуска.

ГММ не должен оказывать непосредственное либо отсроченное отрицательное воздействие на окружающую среду в случае непреднамеренного и существенного выпуска.

ГММ, которые не соответствуют вышеупомянутым критериям, не могут быть включены в Часть C.

ЧАСТЬ C

Типы ГММ, которые соответствуют критериям, перечисленным в Части B:

… (будет выполнена в соответствии с регулирующей процедурой и исследованием, указанным в пункте 2 Статьи 20).

14

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Принципы, которыми необходимо руководствоваться при проведении оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4

Настоящее Приложение описывает в общих чертах элементы, которые необходимо принимать во внимание и процедуру, которая будет произведена в целях установления оценки негативного воздействия, указанной в пункте 2 Статьи 4. Примечания по техническому руководству9 могут быть разработаны в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в пункте 3 Статьи 20, в целях облегчения исполнения и толкования данного Приложения, что в особенности касается Секции B.

A. Элементы оценки

1. Потенциально вредоносными являются следующие последствия:

-заражение людей, включая симптомы аллергии и отравления,

-заражение животных и растений,

-отрицательное воздействие из-за невозможности противоэпидемического лечения или обеспечения эффективной профилактики,

-отрицательное воздействие из-за проникновения и распространения в окружающей

среде,

-отрицательное воздействие из-за естественной передачи внедренного генетического материала в другие организмы.

2. Основания оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4:

(a) определение любого потенциально опасного воздействия, в частности связанного с:

(i) микроорганизм реципиента;

(ii) внедренный генетический материал (происходящий из организма донора); (iii) вектор;

(iv) микроорганизм донора (до тех пор, пока микроорганизм донора используется во время операционного цикла);

(v) результативный ГММ;

(b) характеристики деятельности;

(c) уровень потенциально вредного воздействия;

(d) вероятность допустимого потенциально вредного воздействия. B. Процедура

3.Первая стадия процесса оценки заключается в определении вредоносности реципиента и, по возможности, микроорганизма донора, вектора или внедренного материала, включая любые изменения в текущих качествах реципиента.

4.В основном, только ГММ, показывающие следующие характеристики, могут соответствовать 1 классу опасности, согласно пункту 3 Статьи 4:

(i) крайне низка вероятность того, что реципиент либо исходный микроорганизм послужат причиной заражения человека, животного или растения;10

9См. Решение Европейской Комиссии 2000/608 ЕС от 27 сентября 2000 г. относительно замечаний к руководству по оценке степени риска, описанной в Приложении III Директивы Европейского Экономического Сообщества 90/219/ЕЭС о внедрении компонентов ГММ (ОЖ № L 258, 12.10.2000, стр. 43.)

10Это касается только животных и растений в окружающей среде, которые подверглись воздействию.

15

(ii)характер вектора и внедренного компонента не обеспечивает ГММ достаточным фенотипом для заражения человека, животного или растения11и окружающей среды;

(iii)крайне низка вероятность того, что ГММ послужит причиной заражения человека, животного или растения12 и окружающей среды.

5. Чтобы получить необходимую информацию для осуществления данного процесса, пользователь может, во-первых, обратиться к соответствующей законодательной базе Сообщества (в частности, к Директиве 2000/54/EC). Также в качестве вспомогательного материала можно рассмотреть международные или национальные системы классификации (например, Всемирная Организация Здоровья, Национальные Институты Здоровья) и внесенные в них поправки в связи с появлением новых научных знаний и технического прогресса.

Данные системы касаются микроорганизмов, образующихся естественным образом, и обычно основаны на способности микроорганизмов служить причиной заболеваний людей, животных или растений, а также позволяют судить о тяжести течения болезни и коэффициенте передачи вируса. Директива 2000/54/EC классифицирует микроорганизмы, как биологические вещества четырех степеней риска. В основе классификации лежат результаты потенциального воздействия на здорового совершеннолетнего человека. Эти степени риска могут использоваться как руководство в целях классификации деятельности по внедрению компонентов ГММ в четырех степенях риска, упомянутых в пункте 3 Статьи

4.Пользователь может также учесть системы классификации, применяемые к болезнетворным микроорганизмам растений и животных (которые обычно устанавливаются на национальном уровне). Вышеупомянутые системы классификации дают только временный признак класса риска деятельности и соответствующего комплекса мер по сдерживанию и контролю.

6. Процесс идентификации опасности, выполненный в соответствии с пунктами 3–5, должен привести к идентификации уровня риска, связанного с ГММ.

7. Выбор сдерживания и других защитных мер должен быть сделан на основе уровня риска, связанного с ГММ, принимая во внимание, что:

(i)особенности окружающей среды, которая, вероятно, будет затронута (например, есть ли в окружающей среде, которая вероятно будет затронута ГММ известная биоматерия, на которую данный ГММ может неблагоприятно воздействовать);

(ii)особенности деятельности (например, ее масштаб и/или характер);

(iii)любые нестандартные операции (например, прививка животных ГММ; использование оборудования для производства аэрозолей).

Рассмотрение пунктов (i)–(iii) для специфической деятельности может увеличить, уменьшить или оставить неизменным уровень риска, связанный с ГММ, определенным пунктом 6.

8. Анализ, выполненный как описано выше, приведет к присвоению деятельности одного из классов, указанных в пункте 3 Статьи 4.

9. Заключительная классификация деятельности по внедрению компонентов должна быть подтверждена, после проведения оценки потенциального вредного воздействия.

11Это касается только животных и растений в окружающей среде, которые подверглись воздействию.

12Это касается только животных и растений в окружающей среде, которые подверглись воздействию.

16

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

СДЕРЖИВАНИЕ И ИНЫЕ ЗАЩИТНЫЕ МЕРЫ Общие принципы

1. Данные таблицы представляют минимальные требования и меры, необходимые для каждого уровня сдерживания.

Сдерживание также достигается с помощью усовершенствования методов работы, обучения, применения оборудования сдерживания и специального оборудования особой конструкции. Для всех действий, вовлекающих ГММ, должны применяться принципы положительной микробиологической практики и нижеследующие принципы техники безопасности и гигиены:

(i)снижать уровень воздействия ГММ как внутри замкнутого цикла, так и на окружающую среду;

(ii)осуществлять технические меры контроля и безопасности в лаборатории и усиливать их применением соответствующей защитной одежды и, при необходимости, оборудования;

(iii)тщательно проверять и совершенствовать меры по контролю и оборудование;

(iv)при необходимости проверять присутствие жизнеспособных организмов вне зоны первичной противоаварийной локализации;

(v)обеспечить соответствующее обучение персонала;

(vi)создать биологические комиссии по технике безопасности и, при необходимости, подкомиссии;

(vii)необходимо разработать и опубликовать на местном уровне инструкции по технике безопасности персонала;

(viii)где возможно, установить знаки биологической опасности;

(ix)необходимо обеспечить дезинфекцию и средства дезактивации для персонала;

(x)вести подробные записи;

(xi)запретить прием пищи, воды, курение, нанесение косметики и хранение пищи в целях последующего употребления в рабочих зонах;

(xii)предотвратить попадание капель веществ в ротовую полость;

(xiii)письменно четко регламентировать стандартные рабочие процессы, в целях гарантии безопасности;

(xiv)иметь в наличии эффективные дезинфицирующие средства и определенные процедуры дезинфекции на случай утечки ГММ;

(xv)обеспечить безопасное хранение загрязненного лабораторного оборудования и материалов.

2. Показательные названия таблиц:

Таблица I А устанавливает минимальные требования к лабораторной деятельности. Таблица I B содержит дополнения и изменения Таблицы I A для деятельности в

парниках, вовлекающей ГММ.

Таблица I C содержит дополнения и изменения Таблицы I A для действий с животными, вовлекающими ГММ.

Таблица II представляет минимальные требования для деятельности, отличной от лабораторной.

17

Внекоторых конкретных случаях возможно применение комбинации мер Таблицы I A

иТаблицы II, одного уровня.

Внекоторых случаях пользователи могут, с согласия компетентного органа, не применять спецификацию относительно уровня сдерживания или применять спецификации двух различных уровней.

Вданных таблицах «дополнительный» означает, что пользователь может применить эти меры в зависимости от конкретного случая согласно оценке, упомянутой в пункте 2 Статьи 4.

3. В процессе исполнения требований данного Приложения Государства-члены ЕС могут включить в следующие таблицы общие принципы, изложенные в пунктах 1 и 2.

Таблица I A

Сдерживание и другие защитные меры для лабораторной деятельности

13Изоляция – лаборатория должна быть обособлена в данном здании или находиться в отдельном

здании.

14Тамбур - вход в лабораторию должен осуществляться через тамбур, который является отдельным помещением, изолированным от лаборатории. Вход и выход из тамбура необходимо обозначить табличками, к тому же рекомендуется блокировать двери.

15Действия, когда трансмиссия не производится через тамбур.

18

16Система НЕРА – высокоэффективный микрочастотный воздух

17При совершении лабораторных действий в отсутствие тамбура

18В случаях, когда не все микрочастицы отсеиваются фильтрами НЕРА, будут устанавливаться дополнительные требования к воздухоизвлечению.

19В соответствии с утвержденными процедурами, позволяет осуществлять безопасную передачу материала в паровой стерилизатор вне лаборатории и обеспечивает эквивалентный уровень защиты.

19

Таблица I B

Сдерживание и другие защитные меры для теплиц и инкубаторов

Термины «теплица» и «инкубатор» обозначают сооружение со стенами, крышей и полом, предназначенное для использования преимущественно в целях выращивания растений в управляемой и защищенной окружающей среде.

Все условия Таблицы I A должны применяться, учитывая следующие дополнения:

20Теплица должна состоять из капитального строения, с водонепроницаемой крышей, расположенная так, чтобы в нее не проникали стоки поверхностных вод и с блокируемыми дверями, закрывающимися автоматически

21В случаях, когда попадание может произойти через основание

20