0 Учебники / Методичка (РостГМУ) - фармакология с рецептурой

Фармакология как учебная дисциплина сохраняет свою фундаментальную важность в медицинском образовании, хотя ее содержание постоянно обновляется.

Современный врач должен не только знать механизмы действия основных групп препаратов, но и понимать принципы фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии,

уметь критически оценивать данные клинических исследований. Формирование фармакологического мышления предполагает интеграцию знаний о молекулярных механизмах действия лекарств с пониманием патогенеза заболеваний и индивидуальных особенностей пациента. Особую значимость приобретают вопросы лекарственных взаимодействий, поскольку полипрагмазия стала распространенной практикой, особенно у пациентов пожилого возраста с множественной сопутствующей патологией.

В клинической практике произошел переход от использования ограниченного арсенала препаратов к работе с тысячами лекарственных средств, что делает невозможным запоминание всей необходимой информации. Поэтому современное медицинское образование делает акцент на формировании навыков работы со справочными системами, базами данных, умении критически анализировать информацию и принимать обоснованные решения. Особое значение приобретает понимание принципов доказательной медицины, иерархии доказательств, методологии клинических исследований.

Вызовом для современной фармакотерапии остается проблема нежелательных лекарственных реакций, которые занимают значимое место в структуре госпитальной летальности. В этой связи особую важность приобретает фармаконадзор, мониторинг безопасности лекарственных средств на всех этапах их практического применения.

Современные системы фармаконадзора используют методы искусственного интеллекта для анализа больших данных и выявления ранее неизвестных нежелательных реакций.

Таким образом, современная фармакология представляет собой динамично

развивающуюся науку, находящуюся на стыке фундаментальных исследований и клинической практики. Ее достижения определяют прогресс медицины в целом, а

подготовка компетентных специалистов требует постоянного обновления

11

образовательных программ и интеграции последних научных достижений в учебный

процесс.

12

2. РЕЦЕПТУРА

Рецептура как фундаментальный раздел фармакологии представляет собой дисциплину, сохраняющую свою актуальность на протяжении веков, несмотря на кардинальные изменения в фармацевтической промышленности и медицинской практике. Исторически сложившаяся система рецептурной прописывания,

отшлифованная за пять столетий развития медицины, продолжает оставаться важнейшим инструментом врачебной деятельности, соединяющим в себе научные принципы фармакотерапии и юридические аспекты медицинской практики.

Современная рецептура - это не просто формальное выписывание лекарственных назначений, а сложный процесс, требующий от врача глубоких знаний фармакологии,

понимания фармацевтических технологий и осознания правовой ответственности.

Ошибочно оформленный рецепт в современной медицинской практике может привести не только к снижению эффективности лечения, но и к серьезным последствиям для здоровья пациента, финансовым потерям и юридической ответственности медицинского работника.

Классическая структура рецепта, включающая inscriptio, praescriptio, subscription, signatura и другие элементы, доказала свою эффективность и логическую завершенность. Эта система позволяет стандартизировать процесс назначения лекарственных средств, обеспечивая точность передачи информации от врача к фармацевту и минимизируя риск ошибок. Универсальность классической рецептурной формы позволяет выписывать препараты любой сложности - от простых однокомпонентных средств до сложных комбинированных препаратов и индивидуально изготовляемых лекарственных форм.

В современной медицинской практике значительно расширилось понятие лекарственного средства. Сегодня к ним относятся не только традиционные химические соединения, но и биотехнологические продукты, радиофармацевтические препараты,

лекарственные средства генной терапии и клеточные продукты. Это разнообразие требует от врача понимания особенностей выписывания различных категорий

13

лекарственных препаратов с учетом их специфических характеристик и условий отпуска.

Особую актуальность в современной рецептуре приобретает вопрос лекарственных взаимодействий, особенно при назначении многокомпонентной терапии. Врач должен учитывать не только фармакодинамические и фармакокинетические взаимодействия, но

ифизико-химическую совместимость компонентов в сложных лекарственных формах.

Сразвитием цифровизации здравоохранения традиционная бумажная рецептура постепенно дополняется электронными системами выписывания рецептов, что вносит новые требования к подготовке медицинских специалистов. Однако основные принципы рецептурной прописывания остаются неизменными - точность, ясность,

обоснованность и безопасность назначения.

Изучение рецептуры в современном медицинском образовании формирует у будущих врачей не только практические навыки оформления медицинских документов,

но и системное фармакологическое мышление, понимание преемственности между различными разделами медицины и ответственности за принимаемые терапевтические решения. Освоение этого раздела фармакологии закладывает основу для грамотной и безопасной фармакотерапии на всех этапах профессиональной деятельности врача.

2.1.Основные термины

Современная фармакология оперирует строго определёнными понятиями,

закреплёнными в нормативно-правовых актах. Термины "лекарственное средство" и "лекарственный препарат" имеют юридически значимые различия, и их корректное использование важно как для специалистов в области медицины и фармации, так и для регулирования оборота фармацевтической продукции.

В Российской Федерации основным документом, определяющим эти понятия,

является Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных

средств". Документ закрепляет основные правила обращения лекарств: их разработку,

доклинические и клинические исследования, экспертизу, госрегистрацию,

14

стандартизацию, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Россию и вывоз из неё и другое. Согласно статье 4 этого закона:

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства,

изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания,

реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

Дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;

15

Орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты,

предназначенные исключительно для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития

заболевания) редких (орфанных) заболеваний.

Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты,

предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К

иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины,

токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты,

производство которых осуществляется с использованием биотехнологических

процессов и методов.

Наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,

подлежащих контролю в Российской Федерации.

Психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,

подлежащих контролю в Российской Федерации.

Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов - достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных.

Биоэквивалентность лекарственных препаратов - достижение сопоставимых показателей скорости всасывания, степени поступления к месту действия и скорости

16

выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения;

Международное непатентованное наименование лекарственного средства -

наименование действующего вещества фармацевтической субстанции,

рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Фармакокинетика - ключевой раздел фармакологии, изучающий судьбу лекарственного вещества в организме от момента его введения до полного выведения.

Понимание таких процессов, как биодоступность, абсорбция, биотрансформация,

экскреция и элиминация, позволяет прогнозировать эффективность и безопасность лекарственной терапии, а также оптимизировать режимы дозирования.

2.2Официальные регламентирующие издания

иосновная справочная литература

Всовременной фармакологической практике основным нормативным документом, устанавливающим требования к качеству лекарственных средств, методам фармацевтического анализа и условиям изготовления лекарственных форм, является Государственная фармакопея (ГФ). Этот документ обладает законодательной силой и служит основным аргументом при разрешении спорных вопросов в профессиональной

исудебной практике. Исторически в России первая Общегражданская фармакопея была издана в 1778 году на латинском языке, а первая Государственная фармакопея на русском языке появилась в 1866 году.

Внастоящее время в Российской Федерации действует Государственная фармакопея XIII издания, которая постоянно актуализируется и дополняется новыми

17

статьями на современные лекарственные средства и фармацевтические субстанции.

Особенностью современной фармакопейной практики является гармонизация требований с международными стандартами, в частности с Европейской фармакопеей,

что обеспечивает соответствие отечественных лекарственных средств мировому уровню качества.

Важнейшую роль в регулировании фармацевтического рынка играют официальные издания Министерства здравоохранения РФ: «Государственный реестр лекарственных средств», «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (ЖНВЛП), а также регулярно обновляемые клинические рекомендации и методические указания по лечению различных заболеваний. Эти документы определяют стандарты фармакотерапии и содержат актуальную информацию о современных схемах лечения.

Современная справочная литература по фармакологии включает как универсальные издания, так и специализированные ресурсы. Среди наиболее значимых следует отметить:

«Федеральное руководство по использованию лекарственных средств

(формулярная система)».

«Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России».

Электронные базы данных и мобильные приложения для медицинских работников.

Онлайн-ресурсы с актуальной информацией о лекарственных взаимодействиях и побочных эффектах.

Особое значение в современной фармакологической практике имеет система наименований лекарственных средств. Международное непатентованное наименование

(МНН), утверждаемое Всемирной организацией здравоохранения, является стандартом для идентификации лекарственных веществ во всем мире. Это позволяет унифицировать назначения и избежать ошибок, связанных с использованием различных торговых названий.

Современный фармацевтический рынок характеризуется значительным разнообразием лекарственных средств, включая оригинальные препараты и дженерики.

18

При этом особое внимание уделяется доказательствам терапевтической эквивалентности дженерических препаратов, что обеспечивает их эффективность и безопасность при замене оригинальных средств.

Лекарственные вещества, как правило, имеют несколько наименований:

1. Химическое название - составлено в соответствии с правилами химической номенклатуры, сформулированными Международным союзом по теоретической и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry — IUPAC).

Оно отражает химическую структуру вещества и часто очень сложное. Химические названия приведены в специальных справочных изданиях, часто указываются в аннотациях к препаратам. Например, 2-(4-изобутилфенил)-пропионовая кислота. В медицинской литературе и справочниках обычно указывается, к какому

классу химических соединений относится данное вещество (производное пропионовой кислоты).

2. Международное непатентованное наименование (МНН, International

Nonproprietary Name — INN), или дженерическое («generic name»), — это название рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), дается на английском языке. В настоящее время МНН используют во всем мире для идентификации лекарств по принадлежности к определенной фармакологической группе, а также в учебной и научной медицинской литературе и, как правило, при выписывании рецептов, что позволяет избежать ошибок и разночтений. Например:

ибупрофен (Ibuprofen), амиодарон (Amiodarone).

3. Патентованное коммерческое (торговое) наименование (Brand Name) - это название дает фармацевтическая фирма-разработчик данного лекарственного вещества,

начиная выпуск на аптечный рынок своего оригинального препарата. Коммерческое наименование (торговая марка) охраняется патентом. Например: вольтарен (Voltaren),

фраксипарин (Fraxiparine).

По истечении срока действия патентных прав это лекарство начинают производить и другие фармацевтические фирмы, давая при этом свое (другое) торговое

19

название, или выпускают его под международным наименованием (что предпочтительнее). Такие препараты называют воспроизведенными, дженерическими средствами, или дженериками («generic drag»). Стоимость дженериков обычно ниже,

чем оригинальных препаратов, так как затрат на разработку и клинические испытания у фирм-производителей уже не было. Например, торговых названийсинонимов у лекарственного средства метопролол (МНН) более 10: беталок (коммерческое название оригинального лекарственного препарата), вазокардин, корвитол, метозок, метокард,

эгилок и др.

3. Виды и характеристика лекарственных форм.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

В недалеком прошлом большинство лекарственных форм заказывалось и изготовлялось в аптеках (капсулы, пилюли, свечи, эмульсии, растворы и др.). В

результате развития фармацевтической промышленности возможности изготовления качественных и разнообразных лекарственных форм, ассортимент выпускаемых в них лекарственных веществ резко расширились. Это в значительной мере разгрузило аптеки от рутинной работы. Улучшилась упаковка лекарств, позволяющая защитить препарат от воздействия влаги и воздуха, микробного загрязнения и т. п. Подавляющее число лекарств, особенно новых, сегодня изготовляются заводским путем, и аптеки лишь отпускают их по рецептам, а те из них, что разрешены к безрецептурной продаже, -

непосредственно потребителю. Значительно возросло и количество новых лекарственных форм, облегчающих способы применения и режим фармакотерапии

(аэрозоли в баллончиках, спансулы, многослойные таблетки, таблетки и капсулы с кислотостойким покрытием, пленки, трансдермальные терапевтические системы и др.).

Все чаще лекарственные средства (порошки, гранулы, гели) выпускаются в специальных пакетиках (саше), расфасованных в заводских условиях, что гарантирует точность дозировки и высокое качество препаратов.

Во всем этом есть бесспорные положительные стороны, но есть и негативные

(любой прогресс несет в себе не только плюсы). Негатив состоит в том, что врач

(фельдшер) вынужденно подстраивается к тем стандартным дозировкам, в которых

20