3 курс / Фармакология / Диссертация_Ромодановский_Д_П_Разработка_требований_для_оценки_фармакокинетики

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1.Целесообразно усовершенствовать систему нормативно-правового государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации в отношении особых категорий воспроизведенных препаратов. Предлагается расширить возможные пути подтверждения терапевтической эквивалентности в случае невозможности выполнения фармакокинетического исследования биоэквивалентности, а именно исследованиями по установлению фармакодинамической эквивалентности или клиническими исследованиями с оценкой эффективности и безопасности. Необходимо уточнить критерии оценки приемлемости результатов исследований для оценки терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости особых категорий лекарственных препаратов. При оценке фармакокинетики необходимо установить следующие границы биоэквивалентности (80,00-125,00% для обычных ЛС; более узкие для ЛП с УТД (90,00-111,11%) или возможность их масштабирования; для высоковариабельных ЛП - возможность масштабирования границ). В отношении аналогов эндогенных соединений целесообразно включить требование по оценке эндогенного уровня и представления результатов оценки для исходных данных и скорректированных на эндогенную концентрацию. Рекомендуется установить регуляторные ограничения для возможности применения процедуры «biowaiver» на основе биофармацевтической классификационной системы для особых категорий препаратов, т.к. согласно риск-ориентированной модели их оценки не представляется возможным исключить все возможные угрозы принятия ошибочного решения об их эквивалентности.

2.При планировании исследований биоэквивалентности особых категорий воспроизведенных лекарственных препаратов, не указанных в Приложении №3, в первую очередь, рекомендуется использовать предложенную риск-ориентированную стратегию фармакокинетических исследований с использованием программы «Прогнозирование результатов биоэквивалентности ЛП» (версия 1.03) для оптимизации выбора способа подтверждения терапевтической эквивалентности и научно обоснованного планирования дизайна сравнительного фармакокинетического исследования биоэквивалентности. В случае получения отрицательного или

341

неинформативного прогноза следует внести коррекцию в дизайн исследования, либо рассмотреть возможность проведения иных исследований, результаты которых могут позволить подтвердить фармакодинамическую эквивалентность или эквивалентность по параметрам эффективности и безопасности.

3.Рекомендуется использовать предложенную риск-ориентированную стратегию фармакокинетических исследований с использованием разработанного алгоритма и методологических принципов анализа результатов исследований биоэквивалентности особых категорий воспроизведенных препаратов с целью оценки их «взаимозаменяемости» и оценки наличия гендерных различий. В случае подтверждения биоэквивалентности можно сделать вывод о признании взаимозаменяемости, при соблюдении остальных критериев взаимозаменяемости, и внести советующие отметки в Государственный реестр лекарственных средств. В случае выявления гендерных различий целесообразно провести поиск их причин и оценить необходимость включения соответствующей информации в инструкцию по применению воспроизведенного препарата.

4.При планировании и оценке исследований биоэквивалентности аторвастатина, симвастатина, розувастатина, ловастатина, каптоприла, лизиноприла, периндоприла, рамиприла, фозиноприла, эналаприла, валсартана, ирбесартана, кандесартана, лозартана, олмесартана, телмисартана, вальпроевой кислоты, варфарина, карбамазепина, левотироксина, такролимуса, циклоспорина, эверолимуса, колекальциферола, левокарнитина, мелатонина, урсодезоксихолиевой кислоты, фолиевой кислоты целесообразно обращаться к разработанным «препарат-

специфичным» руководствам (Приложение №2).

5. Рекомендуется проводить дальнейший анализ на основе систематического обзора исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов, не вошедших в настоящий анализ, по выявлению высоковариабельных препаратов, препаратов с узким терапевтическим диапазоном, аналогов эндогенных соединений и дополнять разработанные перечни особых категорий лекарственных средств (Приложение №3), а также «препарат-специфичные» руководства (Приложение №2).

342

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1.Адонин, В.К. Особенности проведения исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов-аналогов эндогенных соединений / В.К. Адонин, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. -

2015. № 3. - С. 3-7.

2.Андреев, Д.П. Информационная система экспертной оценки параметров взаимозаменяемости лекарственных препаратов / Д.П. Андреев, Е.М. Рычихина, А.В. Козлович [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2018. - т.8. - №2. – С. 99-102.

3.Бурова, Е.Д. Управление рисками для обеспечения качества доклинических исследований лекарственных средств / Е.Д. Бурова, С.В. Ходько, С.В. Гущина [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2017. - т.7. №1. - С. 2532.

4.Вальд А. Последовательный анализ. – М.: Физматлит, 1960. – 328 с.

5.Васильев, А.Н. Терапевтическая эквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных препаратов / А.Н. Васильев, Н.Д. Бунятян, Гавришина Е.В. [и др.] // Экспериментальная и клиническая фармакология. - 2015. - т.78 - № 9. - С. 32-38.

6.Верлан, Н.В. Взаимозаменяемость лекарств с позиций фармацевтического соответствия и клинической эффективности, и безопасности / Н.В. Верлан, Г.А. Ковальская, Д.Я. Жукова [и др.] // Качественная клиническая практика. - 2016. - № 3. – С. 66-71.

7.Городецкая, Г.И. Взаимозаменяемость препаратов левотироксина / Г.И. Городецкая, Е.А. Сокова, О.В. Муслимова [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2017. - № 1. - С. 33-39.

8.Горячев, Д.В. Обоснование возможности проведения исследований терапевтической эквивалентности / Д.В. Горячев, Н.Е. Уварова // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2019. – т.9. - № 2. С. 79-84.

9.Горячев, Д.В. Оценка биоэквивалентности воспроизведенных препаратов иматиниба и такролимуса на основе косвенного сравнения результатов изучения их биоэквивалентности / Д.В. Горячев, Н.Е. Уварова // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2019. – т.9 №3. – С. 184-190.

10.ГОСТ Р 57679–2017. Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов. – Введ. 01.08.18. – М.: Госстандарт России: Стандартинформ, 2017. – 30 с.

11.Гублер Е.В. Вычислительные методы распознавания патологических процессов. – Л.: Медицина, 1970. – 296 с.

343

12.Гублер Е.В. Информатика в патологии, клинической медицине и педиатрии. – Л.: Медицина, 1990. – 176 с.

13.Гублер Е.В. Применение непараметрических методов статистики в медико-

биологических исследованиях / Е.В. Гублер, А.А. Генкин. – Л.: Медицина, 1973. - 144 с.

14.Драницына, М.А., Свойства процедуры двух односторонних тестов для признания биоэквивалентности лекарственных препаратов / М.А. Драницына, Т.В. Захарова, Р.Р. Ниязов // Ремедиум. - 2019. - №3. - С. 40-47.

15.Джурко, Ю.А. Исследование сравнительной фармакокинетики таблетированных форм микофеноловой кислоты / Ю.А. Джурко, А.Е. Мирошников, А.Л. Хохлов [и др.] // Фармакокинетика и фармакодинамика. - 2016. - № 4. - С. 3-8.

16.Затолочина, К.Э., Проблема взаимозаменяемости лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном / К.Э. Затолочина, Е.Ю. Пастернак, Р.Н. Аляутдин [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. – 2017. – т.51. - № 8. – С. 51-54.

17.Зырянов, С.К., Взаимозаменяемость препаратов – клиническая эффективность, безопасность / С.К. Зырянов, С.Б. Фитилев, И.И. Шкребнева [и др.] // Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. – 2017. – т.9. - № 1S. – С. 4–10.

18.Ковальзон, В.М. Мелатонин – без чудес / В.М. Ковальзон // Природа. - 2004. - № 2. - С. 1219.

19.Колесников, Л.Л. К Сфинктерный аппарат человека. – СПб.: СпецЛит, 2000. - 183 c.

20.Кривенко, А.Н. Перспективы развития секторов рынка отечественной биомедицинской продукции / Кривенко, А.Н., Гришин Д.В., Буткова Т.В. [и др.] // Государственное управление. Электронный вестник. - 2020. - №79. С. 105-133.

21.Кукес, В.Г. Оценка биоэквивалентности лекарственных средств. Методические рекомендации / Кукес, В.Г. [и др.] – М.: Русский врач, 2008. - 33 с.

22.Кукес, В.Г. Терапевтический лекарственный мониторинг: инструмент персонализированной медицины / В.Г. Кукес, Д. Берри. – М.: Издательство Автономной некоммерческой организации «Международная ассоциация клинических фармакологов и фармацевтов», 2013. – 40 с.

23.Минакова, Е.И. Препараты - дженерики на российском рынке / А.Е. Минакова // Политика, экономика и инновации. - 2019. - №1. (24). - С. 1-7.

24.Миронов А.Н. Руководство по экспертизе лекарственных средств. / ред. А.Н. Миронов. -

М.: Гриф и К., 2013. - т. 1: 328 с.

25.Миронов, А.Н. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: зарубежный опыт, препятствия и условия становления концепции в России, роль научной экспертизы / А.Н. Миронов, А.Н. Васильев, Е.В. Гавришина [и др.] // Ремедиум. - 2013. - № 10. - С. 7-18.

344

26.Миронов, А.Н. Подтверждение терапевтической эквивалентности - первый шаг к взаимозаменяемости лекарственных препаратов / А.Н. Миронов, А.Н. Васильев, Е.В. Гавришина [и др.] // Consilium Medicum. - 2014. - 2 : Т. 16. - С. 78-84.

27.Миронов, А.Н. Экспертные подходы к разработке и анализу результатов сравнительного теста кинетики растворения воспроизведенных лекарственных препаратов в твердых лекарственных формах с немедленным высвобождением / А.Н. Миронов, Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2014. - № 2. - С. 3-8.

28.Мирошников, А.Е. Клинические исследования как неотъемлемая часть фармацевтического рынка / А.Е. Мирошников, Н.О. Поздняков, Д.П. Ромодановский // Журнал «Медицинские науки». - 2018. – т.1 - № 1. - С. 2-7.

29.Ниязов, Р.Р. Обоснование границ признания эквивалентности показателей качества, безопасности и эффективности при разработке биоаналогов / Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев, Е.В. Гавришина [и др.] // Экспериментальная и клиническая фармакология. - 2015. - т.78.

- № 6. - С. 37-44.

30.Ниязов, Р.Р. Регуляторные аспекты регистрации воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в евразийском экономическом союзе / Р.Р. Ниязов, Д.А. Рождественский, А.Н. Васильев [и др.] // Ремедиум. - 2018. - №7-8. – C. 6-19.

31.Олефир, Ю.В. Оценка отчетности по фармаконадзору в России / Ю.В. Олефир, Б.К. Романов, Р.Н. Аляутдин, В.К. Лепахин, А.Е. Крашенинникова, Е.В. Шубникова // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2018. – т.6. № 4. – С. 150-154.

32.Пастернак, Е.Ю. Проблемы взаимозаменяемости противоэпилептических средств: безопасность и эффективность препаратов вальпроевой кислоты / Е.Ю. Пастернак, Р.Н. Аляутдин, И.Л. Асецкая [и др.] // Неврологический журнал. - 2015. - № 5. - С. 34-39.

33.Петров, В.И. История и организация службы клинической фармакологии в России / В.И. Петров, А.Л. Хохлов, М.Ю. Фролов, Лилеева Е.Г. // Медицинская этика. – 2016. – т.4. №4

1. – С. 3-8.

34.Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».[Электронный ресурс]: Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

35.Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза // Нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Распоряжение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 178 "О проекте решения Совета

345

Евразийской экономической комиссии "Об утверждении Правил проведения

исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского

экономического союза""). – М.: Ремедиум, 2017. - Т. 2.

36.Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 66 от 13.02.2013 г. «Об утверждении стратегии лекарственного обеспечения населения российской федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». [Электронный ресурс]: Доступ из справ.-

правовой системы «КонсультантПлюс».

37.Распоряжение Правительства РФ от 12 января 2018 г. № 9-р «О плане мероприятий («дорожной карте») «Развитие конкуренции в здравоохранении»». [Электронный ресурс]: Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

38.Решетько, О.В. Половые различия как платформа для понимания фармакологического статуса женщин / О.В. Решетько, К.А. Луцевич // Фармакогенетика и Фармакогеномика. - 2015. - № 1. - С. 4-11.

39.Романов, Б.К. Рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов / Б.К. Романов, Н.Д. Бунятян, Ю.В. Олефир [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2015. - № 2. - С. 3-8.

40.Ромодановский, Д.П. Актуальные аспекты планирования дизайна исследований биоэквивалентности препаратов аторвастатина / Д.П. Ромодановский, Д.В. Горячев // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2013. - № 1.

- С. 22-27.

41.Ромодановский, Д.П. Анализ международных рекомендаций к проведению сравнительного теста растворения в случае пострегистрационных изменений состава вспомогательных веществ лекарственных препаратов / Д.П. Ромодановский, Р.Р. Ниязов, Д.В. Горячев [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2014. - № 3. - С. 39-45.

42.Ромодановский, Д.П. Особенности планирования и оценки исследований биоэквивалентности эндогенных веществ на примере мелатонина / Д.П. Ромодановский, А.П. Соловьева, А.С. Насонов [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2014. - № 4. - С. 17-21.

43.Ромодановский, Д.П. Высоковариабельные лекарственные препараты – особенности исследования биоэквивалентности / Д.П. Ромодановский, Т.В. Еременкова, М.А. Драницына [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2015. - № 4. - С. 5-10.

44.Ромодановский, Д.П. Планирование дизайна и оценка результатов исследований биоэквивалентности высоковариабельных препаратов на примере розувастатина / Д.П.

346

Ромодановский, М.А. Драницына, Д.В. Горячев [и др.] // Экспериментальная и

клиническая фармакология. - 2015. - т.78. - № 6. - С. 37-44.

45.Ромодановский, Д.П. Планирование исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном / Д.П. Ромодановский, Д.В. Горячев, Ю.В. Олефир [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. - 2016. - т.50. - № 12. - С. 4245.

46.Ромодановский, Д.П. Медицинская экспертиза лекарственных средств с незначительной широтой терапевтического индекса / Д.П. Ромодановский, Д.В. Горячев // Медицинская экспертиза и право. - 2017. - № 3. - С. 28-32.

47.Ромодановский, Д.П. Особенности оценки эквивалентности отдельных групп лекарственных средств / Д.П. Ромодановский, Д.В. Горячев // Медицинская экспертиза и право. - 2017. - № 5. - С. 39-44.

48.Ромодановский, Д.П. Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов розувастатина / Д.П. Ромодановский, Д.В. Горячев // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2017. - т.7. - № 3. - С. 142-149.

49.Ромодановский, Д.П. «Patient's risk» при проведении исследований биоэквивалентности высоковариабельных лекарственных препаратов / Д.П. Ромодановский, Д.В. Горячев, А.Л. Хохлов [и др.] // Медицинская этика. - 2018. - т.6. – № 1. - С. 26-32.

50.Ромодановский, Д.П. Влияние половых различий на фармакокинетику лекарственных средств / Д.П. Ромодановский, Д.В. Горячев, А.Л. Хохлов [и др.] // Acta biomedica scientifica. - 2018. – т.3. - № 5. - С. 94-105.

51.Ромодановский, Д.П. Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов эналаприла / Д.П. Ромодановский, А.Л. Хохлов, А.Е. Мирошников // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2018. - т.8.

– № 4. - С. 231-237.

52.Ромодановский, Д.П. Половые различия фармакокинетики лекарственных препаратов в исследованиях биоэквивалентности и их влияние на риск потребителей / Д.П. Ромодановский, А.Е. Мирошников // Медицинская этика. - 2018. - т.7. - № 2. - С. 35-39.

53.Ромодановский, Д.П. Принципы статистической оценки исследований биоэквивалентности в рамках актуальных регуляторных требований и нормативно-

правовых актов / Д.П. Ромодановский, Д.В. Горячев, А.П. Соловьева [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2018. - т.8. – № 2. - С.

92-98.

54.Ромодановский, Д.П. Экспертные подходы к оценке эквивалентности лекарственных препаратов, являющихся аналогами эндогенных соединений, в рамках российского

347

законодательства и международного права / Д.П. Ромодановский, Д.В. Горячев, А.П. Соловьева, [и др.] // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2018. - т.8. - № 1. - С. 6-10.

55.Ромодановский, Д.П. Особенности планирования и оценки исследований биоэквивалентности антагонистов рецепторов ангиотензина II / Д.П. Ромодановский, Д.В. Горячев, А.Л. Хохлов [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. - 2019. - т.53. - № 8. -

С. 11-15.

56.Ромодановский, Д.П. Регуляторные требования европейского агентства по лекарственным средствам к оценке биоэквивалентности препаратов с модифицированным высвобождением / Д.П. Ромодановский, Н.Н. Еременко, Д.В. Горячев // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2019. - т.9. - № 1. - С.

28-33.

57.Ромодановский, Д.П. Экспертные подходы к оценке биоэквивалентности препаратов лозартана / Д.П. Ромодановский, Д.В. Горячев // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2020. - т.10. - № 1. - С. 51-62.

58.Ромодановский, Д.П. Возможность прогнозирования результатов исследований биоэквивалентности на основе последовательного статистического анализа информативных факторов / Д.П. Ромодановский, А.Л. Хохлов // Качественная клиническая практика. — 2020. — №1. — С.80-99.

59.Ромодановский, Д.П. Планирование и оценка исследований биоэквивалентности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы / Д.П. Ромодановский, Д.В. Горячев, А.Л. Хохлов, А.Е. Мирошников // Медицинский вестник Северного Кавказа. – 2020. – т.15. - № 2. – С. 247251.

60.Ромодановский, Д.П. Исследования биоэквивалентности вальпроевой кислоты и риск потребителей / Д.П. Ромодановский // Материалы международной научного конгресса «Глобалистика-2020: Глобальные проблемы и будущее человечества». - М., 2020. – С. 717719.

61.Рыска, М. Трудности проведения исследований биоэквивалентности и их этические последствия глазами иностранного эксперта / М. Рыска // Медицинская этика. - 2014. –

т.1. - С. 52-57.

62.Смирнов, А.С. Современные критерии исследований биоэквивалентности лекарственных средств: гармонизация национальных стандартов / А.С. Смирнов, А. Шнайдер, М.Ю. Фролов [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. - 2014. - № 5. - С. 3-10.

348

63.Современные подходы к проведению биоаналитических исследований при создании лекарственных препаратов: монография / [А.Л. Хохлов и др.] под общ. ред. А.Л. Хохлова.

– М.: РАН, 2018. - 244 с.

64.Спасов, А.А. Технология фармацевтической альтернативы при создании новых лекарственных средств / А.А. Спасов, В.А. Косолапов // Вестник волгоградского государственного медицинского университета. – 2018. – т.3. № 67. – С. 3-7.

65.Сычёв, Д.А. Рекомендации по применению фармакогенетического тестирования в клинической практике / Д.А. Сычёв // Качественная клиническая практика. - 2011. - № 1.

- С. 3-10.

66.Талибов, О.Б. Использование адаптивного дизайна в исследованиях биоэквивалентности (обзор) / О.Б. Талибов // Вестник Росздравнадзора. - 2015. - № 2. - С. 31-34.

67.Теоретические и практические основы проведения исследований воспроизведенных лекарственных препаратов: монография / [А.Л. Хохлов и др.] под общ. ред. А.Л. Хохлова.

- Москва–Ярославль–Прага: ООО Фотолайф, 2017. - 227 с.

68.Тест "Растворение" в разработке и регистрации лекарственных средств. Научно-

практическое руководство для фармацевтической отрасли: монография / [Шохин И.Е. и др.]. – М.: Изд-во Перо, 2015. - 320 с.

69.Тиньков, А.Н. Алгоритмы прогнозирования неблагоприятного течения ИБС после впервые перенесенного инфаркта миокарда / А.Н. Тиньков, Н.И. Московцева, М.В. Столбова // Современные проблемы науки и образования. - 2013. - т.1. - С. 59-69.

70.Трухманов, А.С. Клиническое значение исследования двигательной функции пищеварительной системы: прошлое, настоящее, будущее / А.С. Трухманов, О.А. Сторонова, В.Т. Ивашкин // Российский журнал Гастроэнтерологии, Гепатологии, Колопроктологии. - 2013. - т.23. - № 5. - С. 4-14.

71.Уварова, Н.Е. Планирование и оценка исследований биоэквивалентности препаратов атазанавира / Н.Е. Уварова, Н.Н. Еременко, Г.В. Раменская, Д.В. Горячев // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. - 2018. – т.8 №3. – С.

151-157.

72.Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. (в действующей редакции) «Об обращении лекарственных средств». [Электронный ресурс]: Доступ из справ.-правовой системы "КонсультантПлюс".

73.Федеральный закон №429-ФЗ от 22.12.2014 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»». [Электронный ресурс]: Доступ из справ.-

правовой системы "КонсультантПлюс".

349

74.Федеральный закон №475-ФЗ от 27.12.2019 г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»». [Электронный ресурс]: Доступ из справ.-

правовой системы "КонсультантПлюс".

75.Хохлов, А.Л. Проблемы проведения биоаналитической части исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в России / А.Л. Хохлов, Е.Г. Лилеева, О.А. Синицина [и др.] // Фармакокинетика и фармакодинамика. - 2014. - № 1. - С. 37-43.

76.Хохлов, А.Л. Планирование и оценка исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов телмисартана / А.Л. Хохлов, Д.П. Ромодановский, А.Е. Мирошников // Разработка и регистрация лекарственных средств. - 2019. - т.8. - № 3. - С.

101-106.

77.Хохлов А.Л. Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов амлодипин+валсартан и Эксфорж® / А.Л. Хохлов, А.Е. Мирошников, А.А. Хохлов [и др.] // Российский медицинский журнал. - 2018. - т.24 №6. – С. 299-305.

78.Хохлов, А.Л. Фармакокинетические исследования лекарственных препаратов с узким терапевтическим диапазоном / Учебное пособие/ А.Л. Хохлов, Д.П. Ромодановский -

Ярославль, ЯГМУ, 2020 – 29 с.

79.Хохлов, А.Л. Фармакокинетические исследования лекарственных препаратов аналогов эндогенных соединений / Учебное пособие/ А.Л. Хохлов, Д.П. Ромодановский -

Ярославль, ЯГМУ, 2020 – 24 с.

80.Чернышкова, А.А., Сравнительный анализ международных и российских требований к установлению взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов / А.А. Чернышкова, Е.О. Трофимова // Ремедиум. - 2016. - №6. – C. 6-12.

81.Шевченко, С.Ю. Иерархия оценок технонауки: казус спора об эквивалентности лекарств / С.Ю. Шевченко // Epistemology & Philosophy of Science. - 2019. – т.56 №3. – С. 186-201.

82.Щулькин, А.В. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты: современное состояние проблемы / А.В. Щулькин, Н.М. Попова, И.В. Черных // Наука молодых – Eruditio Juvenium. - 2016. - № 2. – С 30-35.

83.Яичков, И.И. Возможные причины получения неэквивалентных результатов исследований сравнительной фармакокинетики / И.И. Яичков, Д.П. Ромодановский, Л.Н. Шитов // Медицинская этика. - 2018 г. - № 7. - С. 48-57.

84.Abbas, M. Bioequivalence of two formulations of gabapentin 400 mg capsules: single-dose, open-label, randomized, twoperiod crossover comparison in healthy pakistani adult subjects / M. Abbas, A. Shaukat, M. Nawaz [et al.] // Proceedings of the 6th Panhellenic Congress of Pharmacology. - Heraklion, Crete, Hellas. 2010. - P. 116-119.

350