Растворимость лв в димексиде.

Лекарственное вещество

Масса ЛВ растворяемого в 100 г

Йод

100 (1:1)

Анестезин

100 (1:1)

Кислота салициловая

25 (1:4)

Ментол

100 (1:1)

Новокаин

11,1 (1:10)

Пропись рецепта на латинском языке

(I и II этап ООД).

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ.

Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД).

1

2

3

Рецепт №4

Rp.: Camphorae

Mentholi ana0.1

Olei Eucalypti gttV

Olei Vaselini 25,0

Misce. Da. Signa.По 2

капли в нос 3 раза в день.

.

Фармацевтичесая экспертиза рецепта.

Форма рецептурного бланка №107-у соответствует пр. МЗ №328.от 23.08.99

I. Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.

Вывод:Лекарственные вещества совместимы.

II. Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных ингредиентов.

Лекарственный препарат для наружного применения – дозы не проверяем. Учётных ЛВ нет.

Вывод:препарат изготавливать можно.

Оформлениеосновной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97).

Mentholum (Ментол)

Бесцветные кристаллы с сильным запахом мяты перечной и холодящим вкусом. Очень мало растворим в воде. Очень легко – в спирте, эфире, уксусной кислоте,легко в жирных маслах.

Хранение:в хорошо укупоренной таре в прохладном месте.

Болеутоляющее средство.

Camphora (Камфора)

Бесцветный кристаллический порошок или спресованные плитки, с сильным характерным запахом и пряным, горьким, охлаждающим вкусом. Мало растворима в воде, легко в спирте, эфире, хлороформе, жирных и эфирных маслах. Хранение:в защищенном от света месте.

Антисептическое средство.

Oleum Vaselini

(Масло вазелиновое)

Бесцветная, прозрачная, маслянистая жидкость, без вкуса и запаха. Нерастворимо в воде и этаноле, смешивается во всех соотношениях с эфиром, хлороформом, маслами растительными, кроме касторового.

Хранение: в закрытых емкостях, в защищенном от света месте.

Oleum Еucalypti

Масло эвкалиптовое

Содержит 60%цинеола. Легко подвижная прозрачная жидкость, бесцветная или желтоватая, с запахом цинеола.

Хранение: в хорошо укупоренной таре.

Противовоспалительное и антисептическое средство.

Камфоры 0,1

Ментола 0,1

Масла эвкалиптового 5 капель стандартных(0,1).

ГФХ1, Таблица капель:

1г – 51 капля стандартная

Хг – 5 капель стандартных

Х=1*5:51=0,1

1ст. капля= 0,8нест.капель

5ст. капель= Хне ст. капель

Х=5*0,8:1=4нест. Капли

Масла вазелинового 25,0

М общ.=25.3

Доп. откл. по пр.№305

+-5%

25.3 – 100%

Х – 5%

Х=25.3*5:100=1,27

ППК к рецепту №4

Дата

Camphorae0.1

Mentholi 0.1

Olei Vaselini 25.0

Olei Eucalypti 0.1 gtt.IV

_______________________

М общ.=25,3

Мтары=

25,3+-1,27

Изготовил

Проверил

Отпустил

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД).

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД).

4

5

1. В концентрации по массе изготавливают растворы твердых и жидких лекарственных веществ в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе (пр.№308 п.1.8).

2. Эвкалиптовое масло дозируют каплями; для расчетов используют таблицу капель в ГФХ1 и калиброванный каплемер.

3. При использовании вязких растворителей (глицерин,

масла) применяют нагревание (пр.№308) для ускорения процесса растворения (уменьшается прочность кристаллической решетки, увеличивается скорость диффузии и снижается вязкость растворителя.

4. Растворы, содержащие летучие вещества (ментол, камфора), нагревают при температуре не более 40-45 градусов, чтобы не было потерь лекарственных веществ.

5. Последним к охлаждённому препарату добавляют эвкалиптовое масло, потому что оно является эфирным маслом и легко возгоняется.

6. Используют сухой отпускной флакон, потому что вода не смешивается с вазелиновым маслом образуется эмульсия и снижается растворяющая способность.

7. Фильтрование в случае необходимости через двойной слой сухой марли, потому что вазелиновое масло – вязкий растворитель.

8. Предупредительную надпись “СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ” не наклеивают, т. к. вазелиновое масло является минеральным и не подвергается окислению.

I стадия. Растворение.

В сухой отпускной флакон отвешивают 0,1г камфоры, 0,1г ментола. Флакон с отвешенными веществами тарируют на технических аптечных весах и отвешивают 25,0г вазелинового масла. Нагревают на водяной бане до полного растворения веществ. Охлаждают и отмеряют 4 капли масла эвкалиптового.

II стадия. Фильтрование.

В случае необходимости фильтруют через двойной слой сухой марли в сухой флакон.

III стадия. Упаковка с укупоркой.

В сухой флакон. Укупоривают полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся пластмассовой пробкой.

IV стадия. Оформление.

Наклеивают этикетку “НАРУЖНОЕ” с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”.

I. Контроль на стадиях изготовления

I. Все твердые ЛВ растворились. Отдельные видимые частицы отсутствуют.

II. Механических включений в растворе нет.

III. Тара и укупорка выбраны правильно.

II. Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации.

№№рецепта, сигнатуры, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.

2.Оформление.

Наклеена этикетка “НАРУЖНОЕ” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”.

3.Упаковка с укупоркой.

Флакон соответствует прописанной массе; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в массе не превышают нормы допустимых отклонений +-5% по пр.№305:25,3+-1,27

Вывод:препарат изготовлен удовлетворительно.

III. Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”.

Вывод:Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.