Работа в лаборатории.

Пропись рецепта на латинском языке

(I и II этапы ООД).

Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ.

Расчеты, необходимые для изготовления препарата

(III этап ООД).

1

2

3

Рецепт №3

Rp.: Resorcini 0.5

Mentholi 0.2

Spiritus aethylici 20ml

Misce Da Signa.По 2 капли в

уши 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта.

Форма рецептурного бланка №107-у соответствует пр. МЗ №328.от 23.08.99

I.Проверкафармацевтическойсовместимости ингредиентов прописи.

Вывод:ЛВ совместимы.

II.Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных ингредиентов.

ЛП для наружного применения – дозы не проверяем.

20мл 90% этанола – 18,9мл 95% этанола

плотность 95% этанола 0,811г/мл

масса 95% этанола 18,9*0,811=15,33г

Вывод:НЕО по одному рецепту (50,0 95%этанола; пр. МЗ №328 от 23.08.99) не превышена. Препарат изготавливать можно.

Оформлениеосновной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97). Выписывается сигнатура, рецепт остается в аптеке.

Оформление оборотной стороны рецепта.

Spiritusaethylici95% 18,9ml;

(15,33)

Дата

Выдал

Получил

Resorcinum (Резорцин)

Белый или белый с желтоватым или розоватым оттенком кристаллический порошок с характерным запахом. Очень легко растворим в воде и спирте, растворим в жирных маслах (1:20) и глицерине.

Хранение:в защищенном от света месте.

Антисептическое средство.

Mentholum (Ментол)

Бесцветные кристаллы с сильным запахом мяты перечной и холодящим вкусом. Очень мало растворим в воде. Очень легко – в спирте, эфире, уксусной кислоте, легко в жирных маслах. Хранение:в хорошо укупоренной таре в прохладном месте.

Болеутоляющее средство.

Spiritusaethylicus(Этанол)

Прозрачная, бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом. Легко смешивается с водой, глицерином, эфиром, хлороформом.

Хранение:в хорошо укупоренной таре, в прохладном месте, вдали от огня.

Бактерицидное средство.

Резорцина 0,5

Ментола 0,2

%тв.в.=(0,5+0,2)*100:20=3,5%>3% учитываем прирост объема

КУО резорцина=0,77мл/г

КУО ментола=1,1мл/г

Vобщ/=20+0,5*0,77+0,2*1,1=20.6мл

Расчет этанола:

1вариант: этанола 90% 20мл

2вариаит:этанола 95%

Х=V*В:А=20*90:95=18,9мл

воды очищенной до 20мл

3вариант:ГФХ1 таб.4.

947мл 95% +61мл воды=1000мл

90% этанола

Хмл 95%+ Умл воды=20мл 90% этанола

95% этанола: Х=947*20:1000=18,9мл

Воды очищенной: У=61*20:1000=1,2мл

Доп. откл. по пр.№305 от 16.10.97 прил.2.7

+-4%

20,6 – 100%

Х – 4%

Х=20,6*4:100=0,8

1 вариант

ППК к рецепту №3

Дата

Resorcini0.5

Mentholi 0.2

Spiritus aethylici 90%20ml

Vобщ.=

=20,6мл

20,6+-0,8мл

Изготовил

Проверил

Отпустил

2 вариант

ППК к рецепту №3

Дата

Resorcini0.5

Mentholi 0.2

Spiritus aethylici 95%18,9ml

Aquae purificatae

ad 20mlVобщ.=

=20,6мл

20,6+-0,8мл

Изготовил

Проверил

Отпустил

3 вариант

ППК к рецепту №3

Дата

Resorcini0.5

Mentholi 0.2

Spiritus aethylici 95%18,9ml

Aquae purificatae

1,2 ml

Vобщ.=

=20,6мл

20,6+-0,8мл

Изготовил

Проверил

Отпустил

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД).

Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД).

4

5

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.

1. Спиртовые растворы лекарственных веществ (ЛВ) готовят массо-объемным способом. (пр. №308 п.1.8)

2. При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении ЛВ. (пр.№308 п.2.7), спирт фармакологически активное вещество.

3. % твердых ЛВ (3,5%), растворяемых в спирте больше 3%, поэтому прирост объема рассчитывают, используя КУО ЛВ (пр.№308, прил. 9). (Vобщ. практический больше Vобщ. по рецепту).

4. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственного препарата, рассчитывая допустимые отклонения объема, используя КУО (пр.№305, п.2.7).

5. Лекарственный препарат изготавливают в сухом отпускном флаконе, чтобы не снижать концентрацию этанола и его растворяющую способность.

6. Последовательность введения лекарственных веществ обусловлена летучестью растворителя (этанола).

7. Фильтрование раствора в случае необходимости через сухой ватный тампон, чтобы избежать примесь воды, накрывая воронку часовым стеклом, потому что этанол летуч.

8. Нагревание до 50градусов используют только в случае необходимости из-за летучести этанола, накрывая флакон навинчивающейся крышкой, но не укупоривая.

I стадия. Растворение.

В сухой отпускной флакон отвешивают 0,5 резорцина, 0,2 ментола. Затем провизор-технолог отмеривает 20мл 90% этанола. Закупоривают и взбалтывают до растворения

II стадия. Фильтрование.

В случае необходимости фильтруют через сухой ватный тампон в сухой флакон.

III стадия. Упаковка с укупоркой.

В сухой флакон на 30мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.

IV стадия. Оформление.

Наклеивают этикетку “НАРУЖНОЕ” с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “БЕРЕЧЬ ОТ ОГНЯ”. При отпуске вместе с лекарственным препаратом выдаем сигнатуру.

I. Контроль на стадиях изготовления

I. Все твердые ЛВ растворились. Отдельные видимые частицы отсутствуют.

II. Механических включений в растворе нет.

III. Тара и укупорка выбраны правильно.

II. Контроль изготовленного препарата.

1.Анализ документации.

№№рецепта, сигнатуры, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. Оформлена оборотная сторона рецепта. Имеется сигнатура.

2.Оформление.

Наклеена этикетка “НАРУЖНОЕ” с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “БЕРЕЧЬ ОТ ОГНЯ”.

3.Упаковка с укупоркой.

Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.

4.Органолептический контроль.

Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.

5.Физический контроль.

Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений +-4% по пр.№305: 20,6+-0,8мл

Вывод:препарат изготовлен удовлетворительно.

III. Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, сигнатуре и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись “БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ”, “БЕРЕЧЬ ОТ ОГНЯ”.

Вывод:Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту.