Допустима ли передача информация о доноре, о результате его биопроб третьим лицам? Какие правовые акты регулируют эту ситуацию?

Необходимость защиты личных данных донора представляется ключевым при организации обращения биоматериала. Регулирование данного вопроса на международно-правовом уровне осуществлено в общем виде в статье 3 Всеобщей декларации прав человека, которая гласит, что каждый имеет право на жизнь, свободу и личную неприкосновенность, также следует обратить внимание на статью 12 “никто не может подвергаться произвольному вмешательству в личную и семейную жизнь, … его честь и репутацию. Каждый человек имеет право на защиту закона от таких вмешательств или таких посягательств”. Также, более локальном уровне действует Европейская конвенция по правам человека, в п.1 ст.5 которой закреплено, что “каждый имеет право на свободу и личную неприкосновенность”, а также в п.1 ст.8 говорится, что "каждый имеет право на уважение его личной и семейной жизни”. Международная декларация о генетических данных человека 2003 года и Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека 2005 года провозглашают, что лицо, от которого предполагается взять биологические образцы, должно получить полную и достоверную информацию о целях сбора и хранения генетических и протеомных данных, необходимость получения свободно выявленного согласия на эту процедуру, причём включая обработку и хренение в государственных или частных структурах биологических образцов, генетических и протеомных полученных данных.

Конституция РФ в ст.23 устанавливает, что каждый человек имеет право на охрану своей личной жизни, личную и семейную тайну, а сбор сведений о частной жизни лица без его согласия недопустимы (п. 1 ст. 24). Специализированным и, соответственно, базовым в данной области биоэтики является Федеральный закон “О персональных данных” № 152-ФЗ, который своей целью имеет детальную проработку положений Конституции и международных договоров. По общему режиму, распространение третьим лицам персональных данных, коими в данном случае являются информация о доноре, результаты его биопроб, запрещено без согласия лица или решения суда. Более того, сама обработка этих персональных данных возможна только с разрешения субъекта или санкции закона, причём с предварительным оглашением целей обработки, которые могут заключаться не только в медицинском обследовании и лечении, но и в проведении научных исследований, опубликования их результатов, а также использование их в учебном процессе. Поскольку исследование биопроб позволяет получить данные о расовой, национальной принадлежности донора, состоянии его здоровья и интимной жизни, то, согласно норме Закона, для обработки этих сведений требуется письменное согласие, что является существенным ограничением для передачи биопроб и результатов их исследований третьим лицам. Стоит отметить, что данное ограничение согласуется с нормами международного права, призывающими ставить интересы индивида выше интересов государства. Однако в п.2 ст.10 установлен ряд исключений, позволяющих получить доступ к этой информации и без письменного согласия лица, в частности, о возможности правоохранительных органов запрашивать у медицинских организаций сведений о лице. Также, в случае невозможности получения согласия донора, но при необходимости получения его персональных данных для защиты жизни и здоровья иных лиц, собственник биоматериала практически не ограничен в обработке данных биоматериалов в медицинских и исследовательских целях. Если обратиться к международному опыту, то, например, репозитарий сывороток Министерства обороны США не уничтожает образцы даже в случае, если этого требуют отдельные доноры материала. Такие запросы редки, что объясняется незнанием того, что образцы продолжают храниться после окончания соответствующих исследований, но никому еще не удалось получить обратно свои данные из хранилища. Кроме того, 900 тысяч образцов из 55,5 млн не имеют прямого отношения к специализации репозитария, так как получены от членов семей и других иждивенцев военнослужащих или резервистов⁷.

В понятием врачебной тайны, в свою очередь, охватываются только сведения о состоянии здоровья, при том, что в биопробах может содержаться гораздо более обширная информация, как, например, данные о национальной принадлежности или интимной жизни. Следовательно, данная информация не подпадает под определение врачебной тайны, и ограничения, представленные к ней, а доступ врачей к ней открыт, что может побудить интерес третьих лиц, причём подчас отнюдь не в благостных целях. В пункте 4 ФЗ так же содержится ряд ситуаций, в которых возможна передача данных третьим лицам, к примеру, в рамках специальных медицинских информационных систем возможна передачи информации между медицинскими организациями. На практике это может привести к ситуации, когда в любой медицинской организации можно будет наблюдать за здоровьем пациента, о том в каких больницах он проходил лечение, какие биоматериалы имеются, что может рассматриваться как с позиции положительного влияния на выявление патологий и борьбу с заболеваниями, но так и коммерциализации биобанкинга, возможность утечки и т.д.

Федеральный закон также устанавливает, что биометрические данные, также подпадающие под определение персональных данных, могут обрабатываться только с письменного согласия субъекта и исключения из этого правила менее многочисленны, чем из правила о необходимости получения согласие при обработке медицинских данных. Согласие требуется лишь для установления личности на основании биометрических данных, получение его входит в сферу компетенции правоохранительных органов или сыскных агентств, причём с ограничениями в области использования помимо согласия для первых.

Таким образом, эффективность функционирования биобанка зависит от участия большого числа людей, многие из которых с наименьшей долей вероятности могут получить выгоду от результатов исследования, вступая с целью привнесения вклада в развитие общества. Соответственно, именно их личная, персонализированная позиция относительно собственного биоматериала, в том числе по поводу хранения и предоставления информации о данных, должна быть учтена как определяющая с позиции современной биоэтики.