Какие нормативно-правовые акты были разработаны в данной стране с целью наиболее эффективного регулирования деятельности биобанка?

Что касается нашей страны, то важнейшей проблемой является практически полное отсутствие нормативного регулирования в области российских биологических коллекций, в то время как межгосударственное сотрудничество осуществляется. Формирование нормативно-правового поля для работы с биоколлекциями абсолютно необходимо по причине их тесной связи с понятием национальных биологических ресурсов, которые подлежат строгому законодательному регулированию в ведущих мировых державах⁶. В то время как в России, например, не регламентирован ввоз и вывоз биологического материала в научных целях, что влечет оценку отечественных ученых как «контрабандистов», и в последствии может послужить препятствием международному научному сотрудничеству, либо же исключить его вовсе. Положения Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 23.08.1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», а также Федерального закона от 05.07.1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» имеют лишь косвенное отношение к рассматриваемой сфере общественных отношений.

Ряд учёных и общественных деятелей отстаивают позицию относительно необходимости регламентирования функционирования биобанкинга в соответствии с принципами, закрепленными в таких международных правовых актах, как Нюрнбергский кодекс 1947 г., Всеобщая декларация ЮНЕСКО о геноме человека и правах человека от 1997 г., Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г. Стоит отметить, что частично данная задача была выполнена, в частности, в основном законе нашей страны –Конституции – а именно ч. 2 ст. 21, согласно которой никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.

В Стратегии развития медицинской науки в РФ на период до 2025 г. (утв. Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2012 г. № 2580-р), в Плане мероприятий («дорожная карта») «Развитие биотехнологий и генной инженерии» (утв. Распоряжением Правительства РФ от 18.07.2013 г. № 1247-р), а также в Плане фундаментальных научных исследований Российской академии медицинских наук на 2013–2020 годы (Приложение № 9 к Программе фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013–2020 годы (утв. Распоряжением Правительства РФ от 03.12.2012 г. № 2237-р) указывается на необходимость создания биобанков. Однако в данном случае необходима выработка легального определения понятия «биобанк», определения вектора их функционирования, в связи с чем нужно разобраться и с видовой принадлежностью предполагаемых банков, поскольку различия могут быть существенными в зависимости от технических параметров, целей использования и т. д.

Проблемой остается и определение юридической природы биобанков, поскольку постановка знака равенства между биобанком и обычным хранилищем биологических материалов некорректна и недопустима. В целях обеспечения эффективного функционирования биобанков в России, нужно обеспечить правовую взаимосвязь между биологическими материалами, их донорами и лицами, которые проводят соответствующие исследования. Биологический материал имеет максимальную научную и практическую ценность лишь при условии обеспечения привязки к соответствующему донору. Не менее важным фактором является систематизация коллекций биологических материалов, хранящихся в биобанке, создание так называемой библиотеки биоданных, которая должна обеспечить системность своих коллекций, оптимальное сочетание доступности и обеспечения прав и законных интересов доноров биологического материала, координацию и кооперацию с другими биобанками и т. д.

Необходима регламентация и статуса биобанка как предполагаемого самостоятельного субъекта правоотношений, в связи с чем следует определить пределы право- и дееспособности, меры ответственности, гарантии соблюдения прав. В случае же признания биобанка имущественным комплексом, потребуется определить принципы формирования и финансирования такого комплекса, порядок формирования и ликвидации.

Следует исходить из того, что в современных условиях биоматериалы стали вполне ликвидным, хотя и очень специфическим коммерческим активом, что с одной стороны, очевидно, может идти вразрез с российским уголовным законодательством. В частности, в УК РФ предусмотрены такие составы преступлений, как убийство в целях использования органов или тканей потерпевшего (п. «м» ч. 2 ст. 105), принуждение к изъятию органов или тканей человека для трансплантации (ст. 120), умышленное причинение тяжкого вреда здоровью в целях использования органов или тканей потерпевшего (п. «ж» ч. 2 ст. 111); сделки в отношении человека, совершенные в целях изъятия у потерпевшего органов или тканей (п. «ж» ч. 2 ст. 127.1). С другой стороны, необходимость создания и развития биобанков в нашей стране и поддержки научного сотрудничества требуют законодательного урегулирования оборота органов и тканей человека путём определения правового режима коллекций биобанка, регламентация обязательных условий, при наличии которых допустима и возможна передача биологических образцов из одного биобанка в другой.

Как итог следует отметить, что правовая регламентация должна осуществляться на основе положений конституционного, административного и информационного права, причём преимущественно с использованием не диспозитивного, а императивного метода правового регулирования, по крайне мере на ранних этапах и в отношении фундаментальных основ деятельности.