Какие международно-правовые акты регулируют деятельность биобанка?

В общем виде правовые принципы регулирования деятельности биобанков определены в таких международных правовых актах, как Нюрнбергский кодекс 1947 г., Всеобщая декларация ЮНЕСКО о геноме человека и правах человека от 1997 г., Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины 1997 г.

Первоначально необходимость правового регулирования экспериментов с позиции как юридической, так и биоэтической возникла после Второй мировой войны: в рамках Нюрнбергского процесса стали известны факты о бесчеловечных экспериментах, проводимых нацистскими учёными как заключенными концентрационных лагерей. На тот момент не существовало ни национальных, ни надгосударственных правовых актов, которые бы регламентировали медицинские эксперименты, и первым международным документом такого рода стал так называемый Нюрнбергский кодекс. Согласно кодексу, необходимым условием для проведения экспериментов должно являться добровольное согласие испытуемого, а сами эксперименты над людьми могут осуществляться исключительно после проведения соответствующих испытаний на животных. Цель проведения эксперимента должна быть социально обоснована, затрагиваемая проблематика – значима для человечества. Именно Нюрнбергский кодекс заложил основы понятия «информированность» пациента, подразумевая под ним сообщение организатором сути эксперимента, информации о планируемых процедурах, возможных рисках и негативных последствиях. Участникам эксперимента предоставляется право в любой момент времени отказаться от продолжения эксперимента без последствий для себя и даже, вероятно, без объяснения причин.

Далее, ещё в начале процесса секвенирования генома, стали появляться наряду с государственными крупные частные центры, финансируемые фармацевтической индустрией, деятельность которых была направлена на использование результатов секвенирования для создания диагностических и терапевтических средств для рынка. Однако данное событие вызвало резко отрицательную реакцию научного сообщества, поскольку геном человека является общим достоянием человечества и не может быть приватизирован. Эта позиция ведущих мировых специалистов и общественных деятелей была поддержана Генеральной конференцией ЮНЕСКО, принявшей 11 ноября 1997 года Всеобщую декларацию о геноме человека и правах человека. Основными принципами признаются развитие и практика солидарности с отдельными людьми, семьями и группами населения, уязвимыми в отношении генетических болезней или страдающими от них, содействие проведению научных исследований по предотвращению, выявлению и лечению наследственных болезней или болезней, вызванных воздействием генетических факторов, способствование распространению научных знаний о геноме человека и генетическом разнообразии человеческого рода. В международном масштабе - укрепление международного сотрудничества в проведении научных исследований и культурном обмене, осуществление оценки опасностей и преимуществ, связанных с проведением исследований генома человека, стремление к предотвращению возможных злоупотреблений в этой области. В целом время, прошедшее после принятия декларации, показало, что этот документ сыграл свою значимую роль в регулировании научных исследований генома человека, в создании банка данных и обеспечении свободного доступа к нему, соблюдении этических норм и прав человека при диагностике и лечении заболеваний.

Международная декларация о генетических данных человека 2003 года нацелена на обеспечение уважения человеческого достоинства и защиту прав человека и основных свобод при сборе, обработке, использовании и хранении генетических данных человека, его протеомных данных и биологических препаратов и образцов, на основе которых они получены. В документе отражено его соответствие требованиям равенства, справедливости и солидарности, должный учет принципов свободы мысли и свободы выражения мнения, включая свободу научных исследований. Все действия, связанные с получением и использованием генетических и протеомных данных человека, должны соответствовать международным правовым нормам, за исключением случаев установления отцовства или материнства, а также судебного преследования уголовных преступлений, регламентируемых национальным законодательством, соответствующим международному гуманитарному праву.

Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека 2005 года затрагивает этические проблемы биомедицины и биотехнологий применительно к человеку путём декларирования принципов и процедур разработки законодательных норм и политики государств в области биоэтики. Декларация устанавливает ориентиры для действий участников общества, признает свободу научных исследований и важное значение научных достижений для прогресса, обращая внимание на то, чтобы при этом не нарушались этические принципы и уважалось достоинство и права человека. Принципы декларации содействуют междисциплинарному диалогу по проблемам биоэтики в рамках всего общества, поощряют свободный доступ к научным знаниям и обмен ими с целью защиты интересов нынешнего и будущих поколений, обращают внимание на необходимость сохранения биоразнообразия в интересах всего человечества. При этом интересы и благосостояние личности должны главенствовать над интересами науки и общества.

Ключевое значение для международного развития области биоэтики стал отчёт Международного комитета по биоэтике, подготовленный по результата двадцатой сессии, по биоэтике проходившей с 19 по 21 июня 2013 года в Сеуле. В мероприятии приняли участие более ста человек из 33 стран с целью обсудить потенциальную угрозу возможной дискриминации, связанной с новыми достижениями в биомедицине, что и стало тематикой отчёта МБК, который был представлен государствам-членам комитета.³

Проблема укрепления структуры обеспечения биобезопасности сводится к тому, что внедрение этических и правовых инструментов, направленных в известной мере на решение этого вопроса, в частности, Директива 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 24 октября 1995 года о защите прав частных лиц применительно к обработке персональных данных и о свободном движении таких данных⁴, не всегда возможно для применения в каждой отдельно взятой стране в связи с существованием как внутренних актов регулирования, так и общего понимания и подходов к понимаю путей решения проблемы, что, очевидно, препятствует международному сотрудничеству и обмену информацией.

Следует также отметить Директиву 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. по вопросам установления норм качества и безопасного предоставления забора, тестирования, преобразования, консервации, сохранения и использования тканей и клеток человека, которая устанавливает стандарты передачи, получения, исследования, хранения, распространения человеческих тканей и клеток, необходимых для применения в целях донорства и для производства продукции с использованием человеческих тканей и клеток, только после прохождения процедур передачи, получения и тестирования, что является гарантией защиты здоровья человека. Кроме этого Директива обязывает Европейскую Комиссию разработать руководящие принципы, касающиеся условий проведения проверок и контроля, а также касающиеся обучения и квалификации должностных лиц в сфере человеческих тканей и клеток, которые хотя и не являются обязательными, но должны послужить опорой государствам-членам ЕС в выполнении условий Директивы⁵.