Приложение г1. Оценка эффективности терапии мдс

Вид ответа

Критерии

Полная ремиссия

КМ: 5% и менее бластных клеток с нормальным созреванием всех типов клеточных линий; возможна персистирующая дисплазия

Периферическая кровь: Hb ≥110 г/л, тромбоциты ≥100×10⁹/л, нейтрофилы ≥1,0×10⁹/л, бластные клетки 0%

Частичная ремиссия

Все критерии полной ремиссии соблюдаются за исключением того, что количество бластных клеток в КМ снизилось на 50% и более от исходного значения, но остается более 5%.

Клеточность и морфология не актуальны

Костно-мозговая ремиссия

КМ: 5% и менее бластных клеток и их количество в процессе терапии снизилось на 50% и более от исходного значения

Периферическая кровь: если наблюдается гематологическое улучшение, его следует добавлять к костно-мозговому ответу

Стабилизация

Отсутствие частичной ремиссии, но нет признаков прогрессирования в течение более 8 недель

Без эффекта

Летальный исход на фоне терапии или прогрессирование заболевания, характеризующиеся усугублением цитопении, увеличением количества бластных клеток в КМ или прогрессирование в более «продвинутый» морфологический вариант МДС по сравнению с тем вариантом, что был до терапии

Рецидив после полной или частичной ремиссии

Необходимо наличие хотя бы 1 из следующих признаков:

– процент бластных клеток вернулся к исходному значению до лечения;

– снижение на 50% и более от максимального количества гранулоцитов или тромбоцитов во время ремиссии/ответа;

– снижение концентрации Hb на 15 г/л и более или присоединение трансфузионной зависимости.

Цитогенетический ответ

Прогрессия заболевания

Для пациентов с количеством бластных клеток:

– менее 5% – увеличение на 50% и более, т. е. более 5%;

– 5–10% – увеличение на 50% и более, т. е. более 10%;

– 10–20% – увеличение на 50% и более, т. е. более 20%;

– 20–30% – увеличение на 50% и более, т. е. более 30%.

Наличие любого из следующих признаков:

– снижение количества гранулоцитов или тромбоцитов как минимум на 50% от максимального значения во время ремиссии/ответа;

– снижение концентрации Hb на 20 г/л и более;

– зависимость от трансфузионной терапии.

Гематологическое улучшение

Критерии ответа (ответ должен сохраняться не менее 8 недель)

Эритроидный ответ (исходно менее 110 г/л)

Повышение Hb на 15 г/л и более;

Снижение абсолютного числа единиц переливаемой эритроцитной массы, по крайней мере, на 4 единицы в течение 8 недель, по сравнению с исходным числом переливаемых единиц за предшествующие 8 недель;

При оценке интенсивности трансфузионной терапии необходимо учитывать трансфузии, выполненные при Hb ≤90 г/л

Тромбоцитарный ответ (исходно менее 100×10⁹/л)

Абсолютное число тромбоцитов увеличивается ≥30×10⁹/л, при исходных значениях более 20×10⁹/л;

Увеличение с менее 20×10⁹/л до более 20×10⁹/л и минимум на 100%

Нейтрофильный ответ (исходно менее 1,0×10⁹/л)

Увеличение на 100% и увеличение абсолютного числа нейтрофилов до более 0,5×10⁹/л

Прогрессия или рецидив после гематологического улучшения

Доказательство хотя бы одного из следующих признаков:

– снижение на 50% и более от максимального количества гранулоцитов или тромбоцитов;

– снижение Hb на 15 г/л и более;

– трансфузионная зависимость.