Практическая работа №5

«формирование политики в области качества»

Цель работы: Изучить требования стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 (МС ИСО 9001:2008) к структуре и содержанию документа системы качества «Политика в области качества». Научиться формулировать цели и определять стратегию предприятия в области качества.

Сведения из теории

Для успеха фирмы на рынке важным является формулирование стратегических целей качества всего предприятия, а именно его Политика в области качества.

Все важнейшие документы по обеспечению качества, которые касаются всего предприятия или подразделения, объединяют в Руководство по качеству (или Руководство по обеспечению качества); все правила и документы вместе образуют систему обеспечения качества.

Прежде чем начать создание системы обеспечения качества, необходимо определить стратегические и тактические цели качества. Это означает, что необходимо сформулировать политику и первую программу качества фирмы и сделать ее обязательной для исполнения, кроме того, необходимо определить структуру организации и документации, назначить лиц, ответственных за создание и ведение системы обеспечения качества, и, наконец, предоставить необходимые средства для выполнения этих задач. Итак, одной из особых задач системы качества является формулирование и проведение политики качества фирмы.

Политика в области качества – основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Политика качества, как часть политики предприятия, должна быть заложена в ответственность руководства. Руководство должно определить и документировать политику, цели и свои обязательства в области качества. Руководство должно принимать все необходимые меры, обеспечивающие понимание общей политики в области качества, ее проведение и внедрение.

При определении и документальном оформлении своей политики, целей и обязательств в области качества руководству необходимо придерживаться следующих принципов:

1. Политика в области качества должна быть изложена доступным для понимания языком.

2. Политика должна относиться к определенному предприятию, предоставляемой продукции и услугам, а также людям данного предприятия.

3. Намечаемые цели должны быть достижимыми.

Указания к разработке Политики в области качества:

1. Сначала необходимо установить принципы, которые определяют для предприятия общую актуальную значимость политики качества. Такими принципами могут быть, например: удовлетворение требований потребителя, завоевание доверия заказчиков и расширению сбыта; улучшение экономического положения предприятия и т.д.

2. Исходя из этих принципов, наметить следующие шаги по достижению долго-, средне- и краткосрочных целей. Примером таких целей может быть, сокращение поступления рекламаций на определенный процент за установленный промежуток времени.

3. Определить стратегию, с помощью которой можно следить за достижением целей по качеству. Это означает: наметить средства и пути, чтобы достичь цели и реализовать принципы предприятия.

После документирования, обсуждения, согласования и утверждения политика должна быть доведена до сведения сотрудников всех подразделений и уровней предприятия. Сотрудники должны не только принять ее к сведению, но и выполнять ее положения в своей повседневной работе. Пример Политики качества приведен в приложении В.

Порядок выполнения работы:

1. Ознакомиться с требованиями стандарта ИСО 9001:2000к содержанию документа «Политика в области качества».

2. Ознакомиться с указаниями к разработке Политики качества настоящих методических указаний.

3. Внимательно ознакомиться с примерами Политики качества в приложении Г.

4. Выбрать из предложенного преподавателем списка предприятие, занимающееся изготовлением продукции или предоставлением услуг. Выработать требования к структуре и содержанию Политики.

5. Сформулировать политику качества и разработать проект документа «Политика в области качества» выбранного предприятия.

6. Сделать вывод.

Контрольные вопросы:

1. Укажите основные структурные элементы Политики.

2. Каких принципов следует придерживаться при документировании Политики в области качества?

3. Какие требования предъявляются к формулировке целей в области качества?

4. Кто должен разрабатывать Политику качества?

5. Кто должен обеспечивать, чтобы политика в области качества соответствовала целям организации?

Практическая работа № 6

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕТА КАЧЕСТВА «ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА»

Цель работы: разработать проект документированной процедуры в

соответствии с требованиями ГОСТ ISO 9001-2011 (МС ИСО 9001:2008).

Сведения из теории

Документированные процедуры СМК – это внутренние документы, регламентирующие порядок осуществления процессов, обеспечивающие выполнение функций управления путем определения форм и видов взаимодействия всех подразделений предприятия.

Документированная процедура должна отвечать на следующие вопросы:

• какова ее область применения и сфера действия;

• какова цель, задачи и результаты (выходы) описываемого процесса, деятельности или работы;

• что, кем, как, где и в какой последовательности должно быть сделано. какими полномочиями обладают и за что несут ответственность участвующие в процессе, деятельности или работе;

• какие документы, ресурсы, материалы и оборудование используются в процессе работы;

• какими показателями и характеристиками оценивается качество и эффективность выполнения работы на всех ее этапах, как и кем они измеряются и контролируются;

• каким образом документируется и регистрируется выполняемая работа;

• как используются результаты выполненной работы (процесса).

Документированные процедуры расширяют и дополняют Руководство по качеству путем подробного описания определенной тематически выделенной части процессов СМК и управление ими.

Документированные процедуры определяют, как группы работников в одном или разных подразделениях будут совместно работать по выполнению определенных процессов и работ с обеспечением достижения заявленных руководством предприятия или организации целей в области качества.

В качестве средств описания процесса могут использоваться текст, потоковые диаграммы, таблицы, комбинации из них, или любые другие подходящие средства в соответствии с потребностями предприятия.

Рекомендации по содержанию и структуре документированных процедур.

Каждая документированная процедура для наглядности и лучшей применяемости должна иметь, по возможности, одинаковую структуру и форму.

Исходя из общих требований к документированным процедурам, ее содержание должно включать следующие разделы:

Титульный лист (он же лист согласования/утверждения) должен содержать: наименование организации; наименование и статус документа; обозначение процедуры; срок введения и срок действия; утверждающую подпись, а также согласующие подписи с указанием должностных лиц, их фамилий, инициалов и дат согласования.

1. Назначение (цель процесса в рамках системы качества, что он обеспечивает на выходе, кто является потребителем процесса, что необходимо для его удовлетворенности).

2. Область применения (какие подразделения и сотрудники задействованы в реализации процесса).

3. Ссылки и определения (приводятся ссылки на все нормативные документы как внешнего, так и внутреннего происхождения, которые относятся или используются при реализации данной процедуры; термины и сокращения из документированной процедуры, которые могут быть не понятны участникам процесса).

4. Перечень и расшифровка сокращений, обозначений, расшифровка символов, применяемых в процедуре.

5. Описание ответственности, относящейся к данной процедуре.

6. Описание самой процедуры, которое может быть оформлено как пояснение к графическому описанию (краткое описание процесса, понятное для сотрудников, участвующих в процессе, потребителей процесса, поставщиков процесса, руководства предприятия). Данное описание в дальнейшем будет помещено в Руководство по качеству. В описании процесса должны быть ответы на следующие вопросы:

1. Что делается?

2. Кем выполняется?

3. Когда (при каких условиях) выполняется процесс?

4. Какие регламентирующие документы при этом используются?

5. Какие документы при этом заполняются (записи по процессу)?

6. Что является результатом выполнения работы?

7. Каким образом осуществляется передача на следующий этап работ?

Уровень детализации описания может меняться в зависимости от сложности действий, используемых методов и уровня опытности и подготовленности людей, необходимого для выполнения работы. Независимо от уровня детализации, желательно рассмотрение следующих аспектов:

1. определение потребностей предприятия, его потребителей и поставщиков;

2. определение процессов в форме текстовых терминов и /или потоковых диаграмм, относящихся к требуемым действиям;

3. установление того, что должно быть сделано, кем или при помощи какой организационной функции; зачем, когда, где и как;

4. описание контроля процесса и контроля идентифицированных действий;

5. определение необходимых ресурсов для выполнения действий (в отношении персонала, подготовки, оборудования и материалов);

6. определение соответствующей документации, относящейся к требуемым действиям;

7. определение входов и выходов процесса и отдельных работ;

8. определение измерений, которые должны быть предприняты.

2. Контроль (укажите, при помощи каких показателей можно контролировать эффективность процесса). Эффективность – степень достижения запланированных целей и оптимальное использование ресурсов.

Например, производительность, время реагирования на запрос, количество отказов, стоимость операций процесса, время выполнения процесса, удовлетворенность потребителей.

Измерение процессов описывают в процедуре или дают ссылки на нормативные документы, где эти вопросы раскрыты с необходимой подробностью.

Потоки работ и другая информация должны быть понятными и описанными в сопровождающих картах или справочных таблицах.

Если ход работ представлен на картах, то в тексте нужно дать лишь необходимые пояснения по структуре карт. Обозначения на картах процессов должны совпадать с обозначениями информации, указанной в таблице.

Описания в документированной процедуре требуют:

• критерии и методы контроля качества и оценки продуктивности и результативности процесса;

• правила и инструкции сбора данных о качестве и расчета показателей продуктивности и результативности процесса.

Описание процесса завершается оценкой и анализом его продуктивности, а также удовлетворенности потребителя с принятием на его основе корректирующих действий для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения.

Решение о необходимой корректировке принимает руководитель процесса.

Приложения. В приложения могут быть включены таблицы, потоковые диаграммы и формы, содержащие информацию, поддерживающую документированную процедуру.

На каждом листе процедуры должна быть указана следующая информация:

• обозначение;

• номер страницы и общее количество страниц в процедуре.

Описание самой процедуры может быть представлено в форме:

• текстовой;

• табличной или матрично-алгоритмической;

• различных сочетаний вышеуказанных форм.

Предложения по изменению процедуры и данные по их анализу должны быть запротоколированы.

Рекомендации по обозначению и оформлению документированных процедур.

В обозначении процедур следует предусмотреть их идентификацию:

• по виду документа и принадлежности к СМК;

• по предприятию-разработчику (например, код ОКП-О);

• по отношению к разделу основополагающего стандарта;

• по регистрационному номеру в соответствии с принятой системой регистрации документа данного вида.

Пример: СТО-СМК-4.2.4-01,

где СТО - стандарт организации;

СТО-СМК - стандарт организации системы менеджмента качества;

4.2.4 - раздел 4.2.4 стандарта ГОСТ ISO 9001-2011;

01 - регистрационный номер.

Порядок выполнения работы:

1. Изучить требования ГОСТ ISO 9001-2011 к документации систем менеджмента качества.

2. Изучить рекомендации по содержанию и структуре документированных процедур.

3. Изучить рекомендации по обозначению и оформлению документированных процедур.

4. Разработать проект документированной процедуры для конкретного предприятия (пример приведен в приложении Б).

5. Сделать вывод.

Контрольные вопросы:

1. Назначение и область применения документированных процедур?

2. На какие вопросы должна отвечать документированная процедура?

3. Структура и содержание документированной процедуры.

4. Каким образом обозначают документированные процедуры?

5. Перечислите названия шести разделов ГОСТ ISO 9001-2011, требующих использование обязательных документированных процедур.

Практическая работа № 7

Разработка документа Системы менеджмента качества «Руководство по качеству»

Цель работы: приобретение практических навыков при разработке документа системы менеджмента качества предприятия «Руководство по качеству» в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 9001-2011 (МС ИСО 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования» и ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 (ИСО/ТР 10013:2001) «Руководство по документированию систем менеджмента качества».

Сведения из теории

В соответствии с ГОСТ ISO 9001-2011 Руководство по качеству (quality manual) – это документ, определяющий систему менеджмента качества организации. Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.

Руководство по качеству может быть разработано и использовано в следующих целях (но не ограничены ими):

- изложение политики, процедур и требований организации в области качества;

- описание и внедрение эффективной системы качества;

- обеспечение более совершенного управления установившейся практикой и облегчение деятельности по обеспечению качества;

- обеспечение документированной основы для проведения проверок система качества;

- обеспечение непрерывности функционирования системы качества и реализации ее требований во время изменения обстоятельств;

- подготовка персонала, занятого разработкой требований к системе качества и методов оценки ее соответствия;

- демонстрация соответствия системы качества требованиям к качеству в конкретных ситуациях.

Содержание и структура Руководства по качеству включает в себя следующие элементы:

- титульный лист;

- содержание;

- введение о данных организации и самом Руководстве по качеству;

- описание продукции (ассортимент);

- политика и цели в области качества;

- область применения СМК, включая подробности и обоснование любых исключений;

- описание взаимодействия процессов СМК;

- документированные процедуры, разработанные для СМК или ссылки на них;

- описание организационной структуры, включая распределение ответственности и полномочий;

- если целесообразно, приложение с информацией;

- если целесообразно, структуру и рассылку документации системы менеджмента качества.

Титульный лист должен содержать:

- название предприятия;

- название документа;

- текущий номер руководства по качеству (номер экземпляра);

- указание на область действия (заводы, отделы, продукцию).

Введение может содержать:

- базовые нормы или технические условия;

- постановку целей;

- историю и философию фирмы;

- структуру Руководства по качеству;

- разбиение на разделы;

- внесение изменений.

Возможные приложения:

- карты или матрицы процессов (подпроцессов);

-справочные таблицы, сопровождающие карты процессов;

- предметный указатель;

- список литературы;

- должностные инструкции.

Сопутствующими документами могут быть:

- перечень документированных процедур, разработанных для СМК;

- перечень рабочих инструкций;

- перечень формуляров.

Каждая страница Руководства по качеству должна содержать данные:

- о принадлежности к главе Руководства;

- о нумерации страниц по главам;

- о количестве страниц в главе;

- о состоянии ревизии.

Чтобы снизить трудоемкость разработки Руководства по качеству следует использовать модульную структуру с нумерацией страниц в пределах каждого модуля.

Руководство по качеству может быть:

- прямой компиляцией документированных процедур системы качества;

- группированием или подразделением документированных процедур системы качества;

- серией документированных процедур для конкретных возможностей или применений;

- сборником, состоящим более чем из одного документа или уровня документации;

- документом, представляющим собой общую основу с адаптированными приложениями;

- отдельным или каким-либо еще документом;

- любого другого возможного происхождения в зависимости от потребностей организации.

Порядок выполнения работы:

1. Изучить требования ГОСТ ISO 9001-2011 «Система менеджмента качества. Требования» к документации систем менеджмента качества.

2. Изучить рекомендации по содержанию и структуре документа СМК «Руководство по качеству» в соответствии с требованиями п. 4.2.2 ГОСТ ISO 9001-2011 «Система менеджмента качества. Требования».

3. Изучить руководящие указания по разработке Руководства по качеству ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 «Руководство по документированию систем менеджмента качества».

4. Разработать структуру документа системы менеджмента качества «Руководство по качеству» для конкретного предприятия.

5. Разработать содержание разделов Руководства по качеству, а именно:

1. введение (название, форма собственности, структура и направление деятельности предприятия);

2. область применения Руководства по качеству и область применения системы менеджмента качества;

3. нормативные ссылки;

4. термины, определения и сокращения;

5. лист регистрации изменений;

6. ответственность руководства;

7. инфраструктура;

8. производственная среда;

9. политику предприятия в области качества

6. Сделать вывод.

Контрольные вопросы:

1. Назовите требования ГОСТ ISO 9001-2011 к документации системы менеджмента качества.

2. Назовите рекомендации ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007 по разработке документа системы менеджмента качества «Руководство по качеству».

3. В каких целях разрабатывают документ «Руководство по качеству»?

4. Содержание и структура документа системы менеджмента качества «Руководство по качеству».

Практическая работа №8

проведение внутреннего аудита системы менеджмента качества

Цель работы: приобретение практических навыков при проведении внутренних аудитов системы менеджмента качества предприятия, изучение последовательности действий, составление программ аудита и опросных листов.

Сведения из теории

ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента» содержит руководящие указания по аудиту систем менеджмента, включая принципы аудита, управление программами аудита и проведение аудитов систем менеджмента качества, а также указания по оценке компетентности лиц, участвующих в процессе аудита, включая аудиторов, группы по аудиту и лиц, отвечающих за управление программой аудита.

Настоящий стандарт предназначен для всех организаций, которым необходимо проводить внутренние или внешние аудиты систем менеджмента или управлять программой аудита.

Перечень необходимых документов для проведения аудита:

1. Анкета предварительного обследования. Содержит общие вопросы об организации и ее характеристиках с точки зрения проведения аудитов качества.

2. Анкета детального обследования. Содержит детальные вопросы об организации и ее характеристиках с точки зрения проведения аудитов качества.

3. План аудитов. Состоит из двух частей:

а) матрицы аудита (представляет собой перечень подразделений в организации с указанием действующих в них процессов);

б) плана аудитов (представляет собой перечень подразделений организации и даты проведения аудитов в данных подразделениях).

4. Повестка аудита. Представляет собой перечень процессов, которые подвергнутся проверке, с указанием времени проверки каждого процесса.

5. Вопросники. Представляют собой перечень процессов и вопросов по ним.

6. Отчет по аудиту. В отчете фиксируется информация о результатах аудита (выявлены ли несоответствия, наблюдения, в каком количестве), дается оценка функционирования СМК.

7. Протокол о несоответствии. В протоколе фиксируется формулировка несоответствия, а также ведутся записи по обработке данного несоответствия.

Порядок выполнения работы:

1. Изучить структуру и содержание ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента».

2. Изучить принципы проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества.

3. Пользуясь документом СМК предприятия «Руководство по качеству» (см. практическую работу № 7) сформулировать вопросы к внутреннему аудиту в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2011 (по заданию преподавателя).

4. Составить программу внутреннего аудита и вопросный лист.Заполнить форму 1 и 2 приложения Ж.

5. Оформить отчет и ответить на контрольные вопросы. Отчет должен содержать: краткое изложение последовательности действий при проведении внутреннего аудита (блок-схема), программу и вопросный лист, вывод по работе.

Контрольные вопросы:

1. Каким стандартом ИСО регламентированы проверки (аудиты) систем менеджмента?

2. Дайте определение аудита.

3. Что может быть объектом аудита?

4. Перечислите основные этапы аудита системы менеджмента качества.

5. Назовите принципы проведения внутреннего аудита систем менеджмента качества.

6. Приведите перечень документов, необходимых для проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества на предприятии.

Практическая работа № 9

ИЗУЧЕНИЕ ПОРЯДКА СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Цель работы: ознакомиться с порядком сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ ISO 9001-2011 (МС ИСО 9001:2008); изучить последовательность действий при проведении сертификационных аудитов; подготовить и оформить комплект документов для сертификации системы менеджмента качества конкретного предприятия.

Сведения из теории

Работы по сертификации СМК проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 40.003-2008 «Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)», ГОСТ Р ИСО 19011 – 2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента»; ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2012 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента».

Сертификация систем менеджмента качества состоит из следующих этапов:

Организационный этап;

Двухэтапный первичный аудит по сертификации СМК;

Надзорные аудиты (инспекционный контроль) в течении срока действия сертификата и после трехлетнего цикла сертификации – ресертификацию до окончания срока действия сертификата.

ГОСТ Р ИСО 40.003–2008 «Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008)» устанавливает порядок сертификации систем менеджмента качества в Системе сертификации ГОСТ Р.

Стандарт предназначен для применения участников Регистра Систем качества Системы сертификации ГОСТ Р, организаций, претендующих на получение сертификата соответствия системы менеджмента качества и организаций – держателей таких сертификатов.

Цели проведения сертификации СМК:

- определение степени соответствия СМК проверяемой организации критериям аудита по ГОСТ ISO 9001-2011;

- результативность СМК.

При сертификации системы менеджмента качества объектами аудита являются:

- область сертификации и область применения системы менеджмента качества;

- соответствие качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям к этой продукции;

- полнота и точность отражения требований ГОСТ ISO 9001-2011 в документах системы менеджмента качества;

- функционирование системы менеджмента качества в отношении фактического выполнения требований документов системы менеджмента качества организации и обеспечения результативности системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2011.

Порядок выполнения работы:

1. Изучить структуру и содержание ГОСТ Р ИСО 40.003–2012 «Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008)»

2. Изучить цели проведения сертификации систем менеджмента качества.

3. Изучить этапы и содержание работ по сертификации СМК.

4. Изучить последовательность действий при проведении на предприятии сертификационного аудита.

4. Подготовить документы для сертификации системы менеджмента качества конкретного предприятия (оформить заявку на проведение сертификации по форме приведенной в приложении Г и привести перечень документов и сведений для анализа документации системы менеджмента качества) в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 40.000-2012.

5. Сделать вывод.

Контрольные вопросы:

1. Назовите документ, в соответствии с которым проводится сертификация систем менеджмента качества.

2. Каковы цели сертификации систем менеджмента качества?

3. Назовите объекты аудита при сертификации систем менеджмента качества.

4. Каков срок действия сертификата СМК?