Prezentaciya (1)
.pdf
Профилактика нарушений в сфере обращения |
ОО СПб ПАФР |
лекарственных средств и медицинских изделий |
|
Пункт 19 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утв. Постановлением Правительства №1049
Пункт 16 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) при обращении МИ, утв. Постановлением Правительства № 1066
Росздравнадзор может проводить следующие профилактические мероприятия:
1)информирование (размещения сведений, предусмотренных статьей 46 закона № 248-ФЗ);
2)обобщение правоприменительной практики (ежегодные доклады, размещается на
официальном сайте РЗН в сети "Интернет" не позднее 1 марта года, следующего за отчетным.);
3) объявление предостережения (если у Росздравнадзора имеются сведения о признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) либо создало угрозу причинения вреда (ущерба);
4)консультирование (при личном обращении или по письменному запросу);
5)профилактический визит
Профилактика нарушений в сфере обращения ЛС |
ОО СПб ПАФР |
Консультирование |
|
Пункты 29-34 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утв. Постановлением Правительства №1049
Пункт 24-26 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) при обращении МИ, утв. Постановлением Правительства № 1066
-консультирование может осуществляться в том числе дистанционно;
-консультирование в ходе проведения профилактического или контрольного мероприятия осуществляется до завершения соответствующего мероприятия по желанию контролируемого лица;
-консультирование осуществляется по следующим вопросам:
а) наличие и (или) содержание обязательных требований в данной сфере деятельности; б) периодичность и порядок проведения контрольных (надзорных) мероприятий; в) порядок выполнения обязательных требований;
г) выполнение предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия (обязательно письменное консультирование).
В ходе консультирования не может предоставляться информация, содержащая оценку конкретного КНМ, решений и (или) действий должностных лиц, иных участников КНМ, а также
результаты проведенных в рамках контрольного (надзорного) мероприятия экспертиз.
Профилактика нарушений в сфере обращения ЛС |
ОО СПб ПАФР |
Профилактические визиты |
|
Пункт 36 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утв. Постановлением Правительства №1049
Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении:
1)объектов контроля, отнесенных к категории значительного риска;
2)контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере обращения ЛС (получивших или переоформивших лицензии на фарм. деятельность)
Пункт 30 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) при обращении МИ, утв. Постановлением Правительства № 1066
Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении:
1)объектов контроля, отнесенных к категории значительного риска;
2)контролируемых лиц, приступивших в течение одного года, предшествующего принятию решения о проведении профилактического визита, к осуществлению деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Профилактика нарушений в сфере обращения ЛС |
ОО СПб ПАФР |
Пункт 37-39 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утв. Постановлением Правительства №1049
Пункт 31-33 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) при обращении МИ, утв. Постановлением Правительства № 1066
Профилактический визит проводится в соответствии со ст. 52 закона № 248-ФЗ:
- контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за 5 рабочих дней до даты проведения профилактического визита.
-в рабочее время, не может превышать 8 часов;
-контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического
визита, уведомив об этом контрольный орган не позднее чем за три рабочих дня до даты его проведения.
-по результатам не могут выдаваться предписания об устранении нарушений, разъяснения, полученные контролируемым лицом в ходе профилактического визита, носят рекомендательный характер. НО, если есть серьезные нарушения, то информация направляется в контрольный орган для принятия решения о контрольных мероприятиях
Профилактика нарушений в сфере обращения ЛС |
ОО СПб ПАФР |
Пункт 37-39 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС, утв. Постановлением Правительства №1049
Пункт 31-33 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) при обращении МИ, утв. Постановлением Правительства № 1066
При проведении обязательного профилактического визита осуществляется информирование контролируемого лица:
-об обязательных требованиях, предъявляемых к осуществляемой им деятельности в сфере обращения ЛС либо принадлежащим ему объектам государственного контроля,
-о категории риска данной организации (ИП) соответствии критериям риска, основаниях и рекомендуемых способах снижения категории риска,
-о видах, содержании и интенсивности контрольно-надзорных мероприятий, проводимых в отношении объекта государственного контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
Онлайн-взаимодействие с проверяющими |
ОО СПб ПАФР |
(закон № 248-ФЗ) |
|
•Документы, оформляемые контрольным (надзорным) органом при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля… составляются в форме
электронного документа и подписываются УЭКП
•Информирование контролируемых лиц о совершаемых действиях в рамках контроля и принимаемых решениях осуществляется в электронной форме, в том числе через федеральную государственную информационную систему Единый портал госуслуг а также посредством средств связи.
Но: до 31 декабря 2023 года возможно на бумажном носителе с использованием почтовой связи в случае невозможности информирования контролируемого лица в электронной форме либо по запросу контролируемого лица.
•Документы от контролируемого лица в контрольный орган направляются в электронном
виде.
Но до 31 декабря 2023 года документооборот возможен на бумаге, если это будет предусмотрено положением о виде муниципального контроля.
•Подача жалобы в досудебном порядке - только в электронном виде через Единый портал госуслуг и аналогичные региональные порталы. Решение по жалобе направят также через соответствующие порталы
Информация о контрольно-надзорных мероприятиях
ОО СПб ПАФР
в соответствии с законом № 248-ФЗ
Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий
•Формирование Единого реестра видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля по новым правилам осуществляется с
01.07.2021 г.
•Оператор Единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий – генеральная прокуратура РФ, сайт https://proverki.gov.ru/portal
•Формирование и ведение единого реестра осуществляются на русском языке в электронном виде.
Единый Реестр контрольных (надзорных) мероприятий |
ОО СПб ПАФР |
(ст. 19 закона № 248-ФЗ) |
|
Постановление Правительства РФ от 16.04.2021 N 604
«Об утверждении Правил формирования и ведения единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий и о внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. N 415»
вступило в силу с 01.07.2021
Единый реестр включает в себя следующие сведения, в том числе:
•проводимые контрольными (надзорными) органами мероприятия, профилактические мероприятия и специальные режимы государственного контроля (надзора);
•информацию о ходе и результате согласования органами прокуратуры плановых и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий;
•принятые контрольными (надзорными) органами меры по пресечению выявленных нарушений обязательных требований, устранению их последствий и (или) по восстановлению правового положения, существовавшего до таких нарушений;
•акты контрольного (надзорного) мероприятия, в том числе размещенные акты в виде электронного образа (скан-копии) документов и (или) машиночитаемых документов;
•информацию о жалобах на решения контрольных (надзорных) органов, статус и результат их рассмотрения