Prezentaciya (1)
.pdf
Индикаторы риска в сфере обращения ЛС |
ОО СПб ПАФР |
|
Приказ Минздрава России от 07.12.2021 N 1130н
«Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального
государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»
вступил в силу с 25.12.2021 г
1.Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год.
2.Наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, о котором получена информация о новых показателях качества препарата, если такие сведения отсутствуют в Государственной фармакопее РФ, Фармакопее ЕАЭС или в требованиях, установленных при
госрегистрации препарата. Получение информации о новых
показателях качества по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств (в том числе Европейского агентства лекарственных средств и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).
Приказ Минздрава России от 24.08.2020 N 893н "Об
утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»
утратил силу с 25.12.2021 г
Двукратный и более рост количества приобретенных и отпущенных аптечными организациями лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету,
и (или) двукратное и более превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, для аптечных организаций, находящихся в том же субъекте Российской Федерации, за квартал в сравнении с предшествующим кварталом, по данным системы МДЛП.
Порядок проведения контрольно-надзорных ОО СПб ПАФР мероприятий
Статья 29 закона № 248-ФЗ Права и обязанности инспектора (извлечения)
Инспектор при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в пределах своих полномочий и в объеме проводимых контрольных (надзорных) действий имеет право:
1)беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения…;
2)знакомиться со всеми документами, касающимися соблюдения обязательных требований, в том числе в установленном порядке с документами, содержащими государственную, служебную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;
3)требовать от контролируемых лиц, в том числе руководителей и других работников контролируемых организаций, представления письменных объяснений…;
4)знакомиться с технической документацией, электронными базами данных, информационными системами контролируемых лиц в части, относящейся к предмету и объему контрольного (надзорного) мероприятия;
7)обращаться в соответствии с Федеральным законом от 07.02.2011 г. N 3-ФЗ "О полиции" за содействием к органам полиции в случаях, если инспектору оказывается противодействие или угрожает опасность;
8)совершать иные действия, предусмотренные федеральными законами о видах контроля, положением о виде контроля.
Перечень документов, которые может запросить ОО СПб ПАФР РЗН при проверках в сфере обращения ЛС
АР Росздравнадзора по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, утв. Приказом РЗН от 28.07.2020 г. № 6720
раздел
Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки к:
13.3.Хранению лекарственных средств для медицинского применения
13.4.Перевозке лекарственных средств
13.5.Отпуску, реализации лекарственных средств
13.6.Применению лекарственных препаратов (для МО)
13.7.Уничтожению лекарственных средств
13.8.При организации и проведении проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству
Перечень документов, которые может запросить ОО СПб ПАФР РЗН при проверках в сфере обращения МИ
АР Росздравнадзора по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утв. Приказом РЗН от 09.12.2019 г. № 9260
раздел
Исчерпывающий перечень документов и (или) информации, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) и достижения целей и задач проведения проверки
Оформление результатов проверки |
ОО СПб ПАФР |
(ст. 87 закона № 248-ФЗ) |
|
Акт по результатам контрольного мероприятия
Оформление акта производится на месте проведения контрольного (надзорного) мероприятия в день окончания проведения такого мероприятия, если иной порядок оформления акта не установлен настоящим Федеральным законом.
Исключения:
- |
мониторинговая закупка |
Акт составляется в течение 24 часов после получения данных |
- |
выборочный контроль |
инструментальных обследований, испытаний и экспертиз |
- |
дистанционная контрольная |
Акт размещается в реестре проверок не позднее чем на следующий |
|
закупка |
день после проведения дистанционной контрольной закупки |
|
|
В случае, если по результатам КНМ выявлено нарушение обязательных требований, в акте должно быть указано, какое именно обязательное требование нарушено, каким нормативным правовым актом и его структурной единицей оно установлено. В случае устранения выявленного нарушения до окончания
проведения контрольного (надзорного) мероприятия, предусматривающего взаимодействие с контролируемым лицом, в акте указывается факт его устранения.
Действия контрольных органов при выявлении ОО СПб ПАФР нарушений (закон № 248-ФЗ)
принимаются меры:
-по контролю за устранением нарушений
-предупреждению нарушений,
-предотвращению возможного причинения вреда
при выявлении признаков преступления или административного правонарушения
-направляется информация в государственный орган
-принимаются меры по привлечению виновных лиц к ответственности (при наличии полномочий)
При выявлении правонарушения
меры по недопущению причинения вреда (ущерба) или прекращению его причинения: требования:
-о принудительном отзыве продукции (товаров), представляющей опасность для жизни, здоровья людей…
-о доведении до сведения граждан, организаций информации о наличии угрозы причинения вреда (ущерба) и способах ее предотвращения
выдается предписание об 
устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков устранения
-выдача рекомендаций по соблюдению обязательных требований
-проведении иных мероприятий,
направленных на профилактику рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
Информация о контрольно-надзорных мероприятиях
ОО СПб ПАФР
в соответствии с законом № 248-ФЗ
Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий
•Формирование Единого реестра видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля по новым правилам осуществляется с
01.07.2021 г.
•Оператор Единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий – генеральная прокуратура РФ, сайт https://proverki.gov.ru/portal
•Формирование и ведение единого реестра осуществляются на русском языке в электронном виде.
Обжалование результатов контрольных мероприятий
ОО СПб ПАФР
ст. 39 закона № 248-ФЗ
Правом на обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц обладает контролируемое лицо, в отношении которого приняты решения или совершены действия (бездействие):
-решений об отнесении объектов контроля к категориям риска;
-решений о включении контрольных (надзорных) мероприятий в план проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий;
-решений, принятых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий, в том числе в части сроков исполнения этих решений;
-иных решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц.
С 01.01.2023г. судебное обжалование решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц будет возможно только после их досудебного обжалования, за исключением случаев обжалования в суд решений, действий (бездействия) гражданами, не осуществляющими предпринимательской деятельности.
Досудебный порядок подачи жалобы |
ОО СПб ПАФР |
в соответствии с законом № 248-ФЗ |
|
Статья 40. Досудебный порядок подачи жалобы (извлечение)
•Жалоба подается в контрольный орган или вышестоящий контрольный орган только в электронном виде
(подписанная простой ЭП – для гражданина, УКЭП – для организации) через единый портал государственных и муниципальных услуг и (или) региональных порталов государственных и муниципальных услуг.
•Возможно досудебное обжалование:
-решений об отнесении объектов контроля к категориям риска;
-решений о включении контрольных (надзорных) мероприятий в план проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий;
-решений, принятых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий, в том числе в части сроков исполнения этих решений;
-иных решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц.
•Сроки подачи жалобы:
-в течение тридцати календарных дней со дня, когда контролируемое лицо узнало или должно было узнать о нарушении своих прав.
-в течение десяти рабочих дней с момента получения предписания.
•В случае пропуска по уважительной причине срока подачи жалобы этот срок может быть восстановлен уполномоченным органом.
•Лицо, подавшее жалобу, до принятия решения по жалобе может отозвать ее полностью или частично. При этом повторное направление жалобы по тем же основаниям не допускается.
•Жалоба может содержать ходатайство о приостановлении исполнения обжалуемого решения контрольного (надзорного) органа.
Профилактика нарушений
ОО СПб ПАФР
закон № 248-ФЗ
Статья 45. Виды профилактических мероприятий
Контрольные (надзорные) органы могут проводить следующие профилактические мероприятия:
1)информирование;
2)обобщение правоприменительной практики;
3)меры стимулирования добросовестности - нематериальное поощрение тех, кто
добросовестно соблюдает обязательные требования. Для этого определят порядок оценки добросовестности, виды мер ее стимулирования в зависимости от вида контроля
4)объявление предостережения;
5)консультирование;
6)самообследование - самостоятельная автоматизированная оценка соблюдения обязательных
требований. Если по итогам самообследования компания или ИП получит высокую оценку, то сможет принять декларацию их соблюдения;
7) профилактический визит - беседа по месту деятельности компании или ИП. Даже если в ходе визита выявят нарушения, это не будет основанием выдать компании предписание устранить их..