Prezentaciya (1)

Согласование проведение внеплановых проверок

Внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия должны согласовываться с органами прокуратуры за исключением

проверок, проводимых по (ст. 66 закона № 248-ФЗ):

−поручению Президента РФ, Правительства РФ в отношении конкретных контролируемых лиц;

- требованию прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

- истечении срока исполнения решения контрольного (надзорного) органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований.

Не подлежит согласованию с органами прокуратуры проведение документарной проверки

(ст. 72 закона № 248-ФЗ)

 Если основанием для проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия являются сведения о непосредственной угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, то внеплановое контрольное (надзорное) мероприятие начинается незамедлительно (в течение 24 часов после получения соответствующих сведений) с извещением об этом органа прокуратуры…(ст. 66, п. 12 закона № 248-ФЗ).

О действиях и решениях должностных лиц контрольного (надзорного) органа (в том числе уведомление о проведении выездной проверки) информируют:

-в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий,

-через портал госуслуг в форме электронного документа,

-через электронную почту,

-на бумажном носителе по почте – гражданину, который является контролируемым лицом и он уведомил надзорный орган о необходимости получения документов на бумажном носителе

-до 31.12.2023г. сохраняется возможность информирования на бумаге - по почте для других контролируемых лиц

Статья 25. Учет рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при проведении контрольных (надзорных) мероприятий

•Виды, периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля, отнесенных к определенным категориям риска, определяются положением о виде контроля соразмерно рискам причинения вреда (ущерба). Периодичность плановых контрольных (надзорных) мероприятий определяется по каждому виду контрольных (надзорных) мероприятий для каждой категории риска…

•Положением о виде контроля должно быть предусмотрено не менее трех категорий риска, в том числе в обязательном порядке - категория низкого риска.

•Для отнесения объекта контроля к категории риска контрольный (надзорный) орган проводит различные мероприятия, при этом не взаимодействуя с контролируемыми лицами (ст. 24

Федерального закона N 248-ФЗ). Если ему не удалось отнести объект к определенной категории, считается, что данный объект относится к категории низкого риска.

•Контролируемое лицо вправе подать заявление об изменении категории риска.

Постановление Правительства от 29.06.2021 № 1049

«О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»

Периодичность плановых мероприятий по контролю в сфере обращения ЛС для аптек и ИП

Постановление Правительства от 29.06.2021 № 1049

«О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»

Периодичность плановых мероприятий по контролю в сфере обращения ЛС для оптовых фарморганизаций

(Постановление Правительства от 29.06.2021 №1049)

Категория риска повышается, если

в течении 2-х лет выносятся 2 и более постановления о привлечении к административной ответственности в виде

административного штрафа или административного приостановления деятельности за нарушение обязательных требований при обращении ЛС:

- по статье 6.33 КоАП РФ (производство, продажа или ввоза на территорию РФ фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных, а также незарегистрированных ЛС для медицинского применения);

-по статье 14.4.2 КоАП РФ (нарушение законодательства об обращении ЛС);

-по статье 19.7.8 КоАП РФ (непредставление или несвоевременное представление сведений в Росздравнадзор, если представление

таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны зоровья); - по статье 19.5 часть 21 КоАП РФ (невыполнение в установленный срок законного предписания Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения ЛС для медицинского применения, касающихся изготовления, перевозки, реализации и хранения ЛС)

Категория риска снижается при отсутствии:

- в течении 2 лет постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушение обязательных требований в сфере обращения ЛС для медицинского применения…

Постановление Правительства от 30.06.2021 № 1066

«О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением МИ»

Периодичность плановых мероприятий по контролю за обращением МИ

Риск-ориентированный подход при

ОО СПб ПАФР

обороте медицинских изделий

Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066