Prezentaciya (1)

Проверочные листы в соответствии с

ОО СПб ПАФР

требованиями закона 248-ФЗ

Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ

«О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»

Статья 53. Проверочные листы

•Проверочные листы содержат списки контрольных вопросов. Ответы на них будут свидетельствовать о том, соблюдаются ли обязательные требования

•Требования к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов устанавливаются Правительством РФ – данное требование вступает в силу с

01.03.2022 г.

•Проверочные листы, указанные в решении о проведении мероприятия, инспектор заполняет в электронной форме и заверяет усиленной квалифицированной электронной подписью.

Постановление Правительства РФ от 27.10.2021 N 1844

«Об утверждении требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов»

вступает в силу с 01.03.2022 г.

•Проверочные листы будут применяться при выездной проверке и рейдовом осмотре.

•Предмет проверки ограничен вопросами из таких листов. В то же время приказ контрольного органа об утверждении проверочных листов может предусматривать

иные правила. NB!

•Применение проверочных листов при проведении других КНМ будет решать каждый

контрольный орган (исключение: списки контрольных вопросов не будут применять при проверке того, как организация или ИП исправили ранее выявленные нарушения).

•Формы проверочных листов после дня их официального опубликования подлежат размещению на сайте контрольного (надзорного) органа и внесению в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора)…

•На проверочном листе должен быть QR-код, по которому можно получить доступ к сведениям о проверке в едином реестре.

Постановление Правительства РФ от 27.10.2021 N 1844

«Об утверждении требований… форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов» вступает в силу с 01.03.2022 г.

продолжение

•Проекты форм проверочных листов выносятся на общественное обсуждение (период обсуждения не менее 15 календарных дней) на официальных сайтах этих надзорных органов с возможностью направления предложений, поступающих в рамках общественного обсуждения, на электронную почту указанных контрольных (надзорных) органов.

•Результаты общественного обсуждения (включая перечень предложений и мотивированных заключений об их учете (в том числе частичном) или об их отклонении) размещаются на сайте контрольного (надзорного) органа.

•Формы проверочных листов подлежат актуализации в случае изменения, отмены обязательных требований путем внесения изменений в нормативный правовой акт, которым утверждена форма проверочного листа.

Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 г. № 9438

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и

еетерриториальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере

обращения лекарственных средств

Форма проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

хранение ЛП для медицинского применения в:

•организации оптовой торговли ЛС

•медицинской организации

•аптеке готовых ЛФ

•аптечном пункте

•аптечном киоске

•аптеке производственной

•аптеке производственной с правом изготовления асептических ЛП

•МО, имеющих лицензию на фарм. деятельность

•индивидуальными предпринимателями

Формы проверочных листов РЗН

ОО СПб ПАФР

Приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 г. № 9438

Форма проверочного листа (списка контрольных вопросов)…

•перевозка ЛП для медицинского применения

•отпуск и реализация ЛП для медицинского применения

•уничтожение ЛП для медицинского применения

в:

•организации оптовой торговли ЛС

•медицинской организации

•аптеке готовых ЛФ

•аптечном пункте

•аптечном киоске

•аптеке производственной

•аптеке производственной с правом изготовления асептических ЛП

•МО, имеющих лицензию на фарм. деятельность

•индивидуальными предпринимателями

•проведение доклинических исследований ЛС

•проведение клинических исследований ЛП

•соблюдение субъектами обращения ЛС установленных требований к качеству лекарственных средств - производители.

ПРОЕКТ Приказа Росздравнадзора

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов…), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

Для аптечных организаций и ИП, осуществляющих розничную торговлю ЛП формы проверочных листов при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС:

-хранение, перевозка, отпуск, уничтожение ЛП (приложение № 2);

-подтверждение соответствия ЛС, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству (приложение № 12).

Для аптечных организаций – структурных подразделений МО формы проверочных листов при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС:

- хранение, перевозка, отпуск, уничтожение ЛП (приложение № 3)

Для медицинской организации форма проверочного листа при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС

-подтверждение соответствия ЛС, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству (приложение № 11).

Формы проверочных листов РЗН при контроле

ОО СПб ПАФР

за оборотом медицинских изделий

Приказа Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов),

используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий

6.Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение № 6);

7.Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий) (приложение № 7).

ПРОЕКТ Формы проверочных листов РЗН при

ОО СПб ПАФР

контроле за оборотом медицинских изделий

Проект Приказа Росздравнадзора "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контрольным лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"

взамен Приказа РЗН от 20.12.2017 № 10449, предполагаемая дата вступления в силу

1 марта 2022 г https://regulation.gov.ru/Projects/List?type=Grid#npa=123365

Даты проведения общественного обсуждения: 10.12.2021 - 24.12.2021.

Адрес электронной почты для приема заключений: MigeevaMA@roszdravnadzor.gov.ru

Формы проверочных листов РЗН при контроле за

ОО СПб ПАФР

оборотом медицинских изделий

Проект Приказа Росздравнадзора "Об утверждении форм проверочных листов… за обращением медицинских изделий"

6.Приложение N 6 Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке МИ)

7.Приложение N 6 Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Росздравнадзором при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медицинских изделий).

Сократился список контрольных вопросов при соблюдении данных видов деятельности,

отсутствуют блоки вопросов:

-содержащих требования к информации о конкретном МИ

-посвященных мониторингу безопасности МИ

Статья 23. Категории риска причинения вреда (ущерба) и индикаторы риска нарушения обязательных требований

П. 9 В целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия контрольный (надзорный) орган разрабатывает индикаторы риска нарушения обязательных требований.

Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.