Prezentaciya (1)
.pdf
Общественная организация Санкт-Петербургская профессиональная ассоциация фармацевтических работников (ОО СПб ПАФР)
Изменения в контрольно-надзорных функциях Росздравнадзора:
индикаторы риска, проверочные листы, обязанности и полномочия Росздравнадзора
доцент кафедры фармакологии и фармации СЗГМУ им. И.И Мечникова, председатель правления фармацевтических ассоциаций Санкт-Петербурга
Лариса Ивановна Гарбузова
Контроль за соблюдением требований
ОО СПб ПАФР
при осуществлении фармацевтичекой деятельности
Федеральный закон от 31.07.2020 N 248-ФЗ
«О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле
в Российской Федерации»
Вступил в силу с 01.07.2021 г.
Контроль за соблюдением требований
ОО СПб ПАФР
при осуществлении фармацевтичекой деятельности
Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008
«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении контроля (надзора) и муниципального контроля»
(с изменениями и дополнениями, в т.ч. в редакции закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)
Ст. 26.3. положения Федерального закона применяются до 31.12.2024 года включительно:
•При организации и осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора), в том числе:
-контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
-государственный контроль за соблюдением антимонопольного законодательства;
• При применении уведомительного порядка начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности (например, реализация МИ).
Контроль за соблюдением требований
ОО СПб ПАФР
при осуществлении фармацевтичекой деятельности
Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 г № 1049
«О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»
взамен Постановления Правительства от 15.10.2012 г № 1043
«Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 г № 1066
«О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением МИ»
взамен Постановления Правительства от 25.09.2012 г № 970
«Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий»
Виды контрольно-надзорных мероприятий при осуществлении ОО СПб ПАФР контроля в сфере обращения ЛС
Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 г № 1049
«О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС»
Виды контрольно-надзорных мероприятий
Взаимодействие с контролируемым лицом
контрольная закупка (осмотр, эксперимент)
выборочный контроль качества (осмотр,
получение письменных объяснений, истребование документов, отбор проб (образцов), испытание, экспертиза, инструментальное обследование) инспекционный визит (осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов)
документарная проверка (получение письменных
Без взаимодействия с контролируемым лицом
наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности – (фармаконадзор))
объяснений, истребование документов, экспертиза) выездная проверка (осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов, отбор проб (образцов), инструментальное обследование, испытание, экспертиза)
Виды контрольно-надзорных мероприятий при осуществлении ОО СПб ПАФР контроля за обращением МИ
Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 г № 1066
«О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением МИ»
Виды контрольно-надзорных мероприятий
Взаимодействие с контролируемым лицом
контрольная закупка (осмотр, эксперимент)
выборочный контроль (осмотр, получение
письменных объяснений, истребование документов, отбор проб (образцов), испытание, экспертиза, инструментальное обследование) инспекционный визит (осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов)
документарная проверка (получение письменных
объяснений, истребование документов, экспертиза)
выездная проверка (осмотр, опрос, получение письменных объяснений, истребование документов, отбор проб (образцов), испытание, экспертиза)
Без взаимодействия с контролируемым лицом
наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности)
Инспекционный визит в соответствии с требованиями закона ОО СПб ПАФР от 31.07.2020 г № 248-ФЗ
Статья 70. Инспекционный визит (извлечения)
•Контрольное (надзорное) мероприятие, проводимое путем взаимодействия с конкретным контролируемым лицом по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений.
•В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия (осмотр; опрос; получение письменных объяснений; инструментальное обследование; истребование документов, которые в соответствии с обязательными требованиями должны находиться в месте нахождения).
•Инспекционный визит проводится без предварительного уведомления контролируемого лица и собственника производственного объекта.
•Срок проведения инспекционного визита в одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте (территории) не может превышать один рабочий день.
•Контролируемые лица или их представители обязаны обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.
контрольных Виды мероприятий
Виды КНМ в соответствии с требованиями
ОО СПб ПАФР
федерального закона № 248-ФЗ
Плановые контрольные мероприятия
Внеплановые контрольные мероприятия
В соответствии с ежегодным планом проведения проверок, утвержденным руководителем контролирующего органа и согласованным с органами прокуратуры, размещенным в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий
Истечение срока исполнения решения об устранении ранее выявленных нарушений
По поручению Президента, Правительства РФ и на основании требований прокурора
Проверка соответствия (с 01.03.2022 г оценка соблюдения) лицензионным требованиям при оформлении лицензии/ при переоформлении лицензии
Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям
Выявление индикаторов риска или отклонения от параметров
Не требуют
согласования с органами
прокуратуры
Проведение плановых проверок в 2022 году |
ОО СПб ПАФР |
|
Особенности проведения плановых контрольно-надзорных мероприятий
в2022 году (Постановление Правительства РФ от 08.09.2021 N 1520).
Вотношении юридических лиц и ИП, отнесенных к субъектам малого предпринимательства, сведения о которых включены в единый реестр субъектов МСП:
•- в 2022 году не проводятся плановые контрольные (надзорные) мероприятия,
плановые проверки при осуществлении видов государственного контроля (надзора), порядок
организации и осуществления которых регулируется федеральными законами N 248-ФЗ и N 294-ФЗ (в том числе, контроль в сфере обращения ЛС и МИ);
• - при формировании на 2022 год планов проведения таких плановых контрольных (надзорных) мероприятий в ежегодные планы не включаются.
Исключения:
-плановые контрольные (надзорные) мероприятия, плановые проверки в отношении
соблюдения лицензиатами лицензионных требований;
-плановые контрольные (надзорные) мероприятия, плановые проверки если за последние 3 года в
отношении субъекта малого предпринимательства, было вынесено постановление о назначении административного наказания за совершение грубого правонарушения или административного наказания в виде дисквалификации, или административного приостановления деятельности либо принято решение о приостановлении действия лицензии и (или) аннулировании лицензии.
Сроки проведения проверок |
ОО СПб ПАФР |
(закон № 248-ФЗ)
Статьи 72, 73 Закона № 248-ФЗ Срок проведения проверок не может превышать
10 рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать:
-50 часов - для малого предприятия
-15 часов - для микропредприятия
-40 часов для микропредприятия при проведении
некоторых плановых проверок.
Срок проведения выездной проверки в отношении организации, осуществляющей свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению организации или производственному объекту.
Ст. 65. Срок непосредственного личного взаимодействия инспектора и контролируемого лица в рамках проведения внеплановых контрольной закупки, мониторинговой закупки, выборочного контроля не может превышать один рабочий день.
Ст. 86. Течение срока, исчисляемого годами, месяцами или днями, начинается
Статья 13 Закона № 294-ФЗ Срок проведения проверок не может превышать
20 рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать:
-50 часов в год - для малого предприятия
-15 часов в год - для микропредприятия.
В исключительных случаях срок может быть продлен руководителем надзорного органа, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий не более чем на 50 часов, микропредприятий не более чем на 15 часов.
Срок проведения проверок в отношении юр. лица, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному
на следующий день после даты или наступления события, которыми |
подразделению, при этом общий срок проведения проверки не |
определено его начало. |
может превышать 60 рабочих дней. |