Фармхимия
Анестезин: (этиловый эфир п-аминобензойной к-ты) – белый кристаллический порошок без запаха, слабо-горького вкуса. ОМР в воде, ЛР в спирте, эфире, х/форме, Трудно растворим в жирных маслах и соляной кислоте.
Ментол: (L-2-изопропил-5-метил-циклогексанол-1) – бесцветные кристаллы с сильнвм запахом перечной мяты и холодящим вкусом. ОМР в воде, ОЛР в спирте, эфире, уксусной кислоте, ЛР в жирных маслах.
Дерматол: (висмута галлат основной) – аморфный порошок желтого цвета без запаха и вкуса. Практически не растворим в воде, спирте и эфире, растворим при нагревании в минеральных кислотах, ЛР в растворе едкого натра.
Цинка окись: белый аморфный порошок без запаха. ПНР в воде и спирте, растворим в растворах щелочей, минеральных кислот, уксусной кислоте.
Подлинность:
Ментол:
Анестезин:
Дерматол:
Окись цинка:
ZnO + HCl ZnCl2 + H2O
ZnCl2 Na2S ZnS↓ + 2NaCl белый осадок.
Количественное определение:
Дерматол Трилонометрия: Точную навеску растворяем при нагревании в азотной кислоте, проводят контрольный опыт (Ind: пирокатехиновый фиолетовый, f=1).
Дерматол + азотная кислота Bi2O3 + H2O + NO2 + O2
1)
2)
3)
титруем до желтого цвета.
Содержание Bi2O3 д.б. не менее 52% и не более 56,5%.
Анестезин: нитритометрия (f=1)
Индикатор: тропеолин оо (внутренний):
Ментол:
Определение суммы стереоизомеров ментола. Препарат помещают в колбу для ацетилирования + р-р СН3СООН в безводном пиридине. Нагревают с обратным холодильником. Затем ч/з обратный холодильник + воду и после охлаждения титруют образовавшуюся СН3СООН р-ром NaOH (Ind.: ф/ф):
2CH3COOH + 2NaOH 2CH3COONa + 2 H2O
// проводят контрольный опыт.
Цинка окись (трилонометрия) Индикатор - кислотный хром черный специальный, f=1.
АТЛ
Выписана сложная мягка ЛФ – ректальные суппозитории для наружного применения. Готовят методом ручного формования.
m (1супп) = 3,0
Проверка доз: анестезин Сп.Б
m (какао) = m (1 супп.) * N – ∑m (лв).
Ментол + анестезин эвтектическая смесь.
Требования к суппозиториям: однородность, одинаковая форма и размер, твердость, отклонение в m (± 5%), t плавления. Анестезин и ментол растворяются в основе, вводят по типу порошков, дерматол, анестезин и цинка окись не растворимы ни в воде ни в основе вводят по типу порошков.
Дерматол – красящее вещество – метод наслаивания. Ментол – трудно измельчаемое в-во (на 1,0 – 10капель 95% спирта, 15 кап. эфира).
В ступке измельчают масло какао, высыпают на капсулу. В той же ступке готовят смесь порошков: сначала измельчаем аненстезин (Сп.Б), затем вещества общего списка: ментол со спиртом, дерматол, цинка окись. Перемешиваем массу до однородности. Изгоовление суппозиторной массы. Уминание смеси в-в с маслом какао до однородности. Если масса не уминается, разваливается, добавляют небольшое количество ланолина б/водного. Полученную массу собирают в пергаментную бумагу, взвешивают на весах. Формирование бруска. Массу переносят на стекло пилюльной машинки и спомощью дощечки формируют брусок по числу суппозиториев, отмеривая на резаке. Брусок укладывают на резак сверху. Надавливают дощечкой и по углублениям в бруске разрезают на дозы. Формирование суппозиториев (Из каждой дозы формируют шарик, затем конусовидные суппозитории). Упаковка: заворачивают в пергаментную бумагу. Этикетки: "Наружное", "Хранить в прохладном месте". Срок годности 10 суток.
ППК:
Anaesthesinum
Mentholum
Sp. aethylicus q.s.
Dermatolum
Zinci oxydum
Oleum Cacao
Lanolinum a/hydricum q.s.