52. Основные и вспомогательные элементы технологии производства, контроля качества и сертификации биопрепаратов.

В России биопрепаратами называют препараты, полученные на основе штаммов микроорганизмов, имеющих разрешения санитарно-эпидемиологических служб на их производство и применение. Подавляющее большинство этих штаммов прототрофные, природного происхождения, т. е. не относятся к генетически модифицированным и не содержат мутаций, требующих дополнительных источников ростовых факторов.

Субъединичные вакцины обладают значительными преимуществами по сравнению с традиционными препаратами: они безопасны, так как не содержат вируса, способного вызвать заражение, свободны от вредных примесей, стабильны и не требуют хранения в рефрижераторах. Однако сегодня их главный недостаток - слабые иммуногенные свойства. Для этой цели ведется поиск новых адъювантов и иммуностимуляторов.

Промышленное производство биопрепаратов представляет собой сложный комплекс взаимосвязанных физических, химических, биофизических, физико-химических процессов, и состоит из большого числа разнотипного оборудования, связанного между собой материальными, энергетическими потоками и образующих технологические линии. Характер этих связей может быть весьма разнообразным: продукты и полупродукты, вырабатываемые в одних аппаратах, поступают в следующие по ходу процесса аппараты; сырье и энергия распределяются между различными потребителями (рис. 4.).

Производство биопрепаратов осуществляется на технологических линиях производства противобактерийных, противовирусных, диагностических препаратов, сывороток, глобулинов, пробиотиков, антибиотиков.

Технологические процессы включают следующие операции:

1.Приготовление противобактериальных инактивированных вакцин:

- приготовление посевного материала;

- приготовление питательных сред;

- культивирование микроорганизмов;

- выделение и очистка препаратов;

- инактивация микробной массы;

- стандартизация;

- лиофильные высушивание биопрепарата;

- расфасовка;

- укупорка и закатка флаконов (запайка ампул);

2. Приготовление противовирусных вакцин:

- приготовление культуры клеток;

- культивирование клеток;

- культивирование вируса;

- выделение и концентрирование вируса;

- очистка вируса;

- сорбирование ;

- инактивация вируса;

- стабилизация и стандартизация вакцины;

- лиофильное высушивание биопрепарата;

- расфасовка (розлив) вакцины;

- укупорка и закатка флаконов (запайка ампул).

К вспомогательным технологическим стадиям относятся:

- очистка и стерилизация воздуха;

- подготовка посуды и оборудования;

- очистка и стерилизация жидких продуктов;

- очистка и стерилизация продуктов производства;

- этикетировка и упаковка готовой продукции.

Основными этапами контроля качества ветеринарных препаратов являются: I. Входной контроль качества сырья, предназначенного для производства питательных основ, питательных сред, растворов солей и дополнительных растворов (глюкоза, физиологический раствор, дистиллированная вода и др.). II. Контроль производства эталонных, рабочих, посевных, нативных концентрированных культур и сухих препаратов. III. Контроль качества конечной (лекарственной) формы препарата. IV. Контроль за состоянием инженерных систем, приборов, аппаратов средств измерения температуры, рН, веса, остаточной влажности. V. Контроль условий хранения и транспортировки препаратов потребителю (соблюдение холодовой цепи).

Основные положения сертификации биопрепаратов:

- сертификация производится с целью подтверждения посредством сертификата того, что ветеринарный препарат соответствует требованиям определенных стандартов или технических условий. При этом по существу, обеспечивается независимая проверка качества препарата третьей стороной. В конечном итоге основная цель сертификации - защита потребителя от некачественной, нестандартной продукции, от возможной недобросовестности изготовителей и поставщиков препаратов;

- ветеринарные препараты и корма вошли в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации. Данная номенклатура утверждена постановлением Госстандарта;

- при сертификационных испытаниях качество препаратов оценивается по всем показателям, заложенным в нормативную документацию на препарат, в том числе в обязательном порядке по безопасности и показателям эффективности;

- в течение срока действия сертификата устанавливается инспекционный контроль за качеством сертификационных препаратов.

Таким образом можно сделать вывод, что благодаря сертификации биопрепаратов, человечество с уверенностью может использовать данные препараты и бороться с болезнями как животных, так и людей.