Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ

УНИВЕРСИТЕТ имени И.М. СЕЧЕНОВА

Булаев В.М., Сычев Д.А., Ш их Е.В.

БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ

Издательство Первого МГМУ им. И.М. Сеченова IШ Мо с к в а 2 0 1 2

Предисловие

В Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и н а п р е п а р а т ы л е к а р с т в е н ­ н ы х р а с т е н и и п р и х о д и т с я 2 5 —30 % а п т е ч н о г о а с с о р т и ­ м е н т а . П о д а в л я ю щ е е б о л ь ш и н с т в о л е к а р с т в е н н ы х р а с ­ т е н и й и ф и т о п р е п а р а т о в и з н и х о т п у с к а е т с я б е з р е ц е п т а и ш и р о к о и с п о л ь з у е т с я н а с е л е н и е м , в т о м ч и с л е и д л я с а м о л е ч е н и я . Т р а д и ц и о н н о с ч и т а е т с я , ч т о п р е п а р а т ы л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й м а л о т о к е н ч н ы и н е в ы з ы в а ю т с е р ь е з н ы х п о б о ч н ы х э ф ф е к т о в . В о т е ч е с т в е н н ы х с п р а ­ в о ч н и к а х п о л е к а р с т в е н н ы м р а с т е н и я м д а ю т с я р е к о м е н ­ д а ц и и п о их п р и м е н е н и ю д л я л е ч е н и я р а з л и ч н ы х з а б о ­ л е в а н и й . О д н а к о п р и э т о м , к а к п р а в и л о , н е п р и в о д я т с я с в е д е н и я п о б е з о п а с н о с т и , к о л и ч е с т в е н н о м у с о д е р ж а ­ н и ю д е й с т в у ю щ е г о н а ч а л а в л е к а р с т в е н н о м р а с т е н и и , д а н н ы е п о их э к с п е р и м е н т а л ь н о м у и зу ч е н и ю ; р е зу л ь т а ­ ты к л и н и ч е с к и х и с с л е д о в а н и й , п о л у ч е н н ы х в с о о т в е т ­ с т в и и с к р и т е р и я м и д о к а з а т е л ь н о й м е д и ц и н ы .

С у щ е с т в е н н ы м н е д о с т а т к о м б о л ь ш и н с т в а о т е ч е ­ с т в е н н ы х с п р а в о ч н и к о в п о л е к а р с т в е н н ы м р а с т е н и я м я в л я е т с я о т с у т с т в и е с с ы л о к н а з а р у б е ж н ы е п у б л и к а ц и и , ч то и с к л ю ч а е т в о з м о ж н о с т ь п о л у ч е н и я о б ъ е к т и в н о й и н ­ ф о р м а ц и и .

З а п о с л е д н и е 20 л е т в з а р у б е ж н о й л и т е р а т у р е п о я в и ­ л о с ь б о л ь ш о е к о л и ч е с т в о п у б л и к а ц и й (к а к в м о н о г р а ­ ф и я х , т а к и в п р о ф и л ь н ы х ж у р н а л а х п о л е к а р с т в е н н ы м

3

р а с т е н и я м ) о с т а н д а р т и з а ц и и , ф а р м а к о л о г и ч е с к о й а к ­ т и в н о с т и . б е з о п а с н о с т и и т е р а п е в т и ч е с к о й э ф ф е к т и в ­ н о с т и л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й , к о т о р ы е ш и р о к о п р и м е ­ н я ю т с я в м е д и ц и н с к о й п р а к т и к е .

Н а о с н о в а н и и п о л у ч е н н ы х а н а л и т и ч е с к и х , ф а р м а ­ к о л о г и ч е с к и х , т о к с и к о л о г и ч е с к и х и к л и н и ч е с к и х и с ­ с л е д о в а н и й л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й , р а з р а б о т а н ы р я д с т а н д а р т о в и р е к о м е н д а ц и и , о т р а ж а ю щ и х с о в р е м е н н ы е т р е б о в а н и я к б е з о п а с н о с т и и э ф ф е к т и в н о с т и л е к а р ­ с т в е н н ы х р ас те ш и '!.

О с о б е н н о а к т и в н о э т а р а б о т а п р о в о д и т с я в с т р а н а х Е в р о п е й с к о г о С о ю з а , где р е г у л я р н о о б н о в л я е т с я Е в р о ­ п е й с к а я Ф а р м а к о п е я , о п у б л и к о в а н ы у н и ф и ц и р о в а н н ы е м а т е р и а л ы п о э ф ф е к т и в н о с т и и б е з о п а с н о с т и л е к а р ­ с т в е н н ы х р а с т е н и й (н а п р и м е р , м о н о г р а ф и и К о м и с с и и Е, м о н о г р а ф и и Е в р о п е й с к о г о н а у ч н о г о о б щ е с т в а п о ф и ­ т о т е р а п и и ) .

К с о ж а л е н и ю , р е зу л ь та ты э т и х п у б л и к а ц и й н е п о л у ­ ч и л и д о л ж н о й о ц е н к и в о т е ч е с т в е н н о й м е д и ц и н с к о й л и ­ т е р а т у р е .

Ц е л ь ю н а с т о я щ е й к н и г и я в л я е т с я о з н а к о м л е н и е в р а ­ ч ей и ф а р м а ц е в т о в с п р и н я т ы м и в Е в р о п е й с к о м С о ю зе и С Ш А с т а н д а р т а м и п о б е з о п а с н о с т и и э ф ф е к т и в н о с т и л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й . П р е д с т а в л е н н ы е м а т е р и а л ы м о г у т т а к ж е и с п о л ь з о в а т ь с я д л я п о д г о т о в к и п р е д л о ж е ­ н и й п о г а р м о н и з а ц и и т р е б о в а н и й п о б е з о п а с н о с т и и с т а н д а р т и з а ц и и л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й , д е й с т в у ю щ и х в Р о сси й ск о й ! Ф е д е р а ц и и с т р е б о в а н и я м и , п р и н я т ы м и в Е в р о п е й с к о м С о ю з е и С Ш А .

4

ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТЕНИЙ. ПРОБЛЕМЫ ОЦЕНКИ ИХ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ

К Л Р о т н о с я т с я д и к о р а с т у щ и е п к у л ь т и в и р у е м ы е р а с ­ т е н и я . п р и м е н я е м ы е д л я п р о ф и л а к т и к и и л е ч е н и и б о л е з ­ н е н ч е л о в е к а и ж и в о т н ы х . I Iа з е м н о м ш а р е и с п о л ь зу е т с я о к о л о 20 т ы с я ч в и д о в Л Р . Н а и б о л е е о б ш и р н ы е гр у п п ы Л Р и с п о л ь зу ю т с я в н а р о д н о й и т р а д и ц и о н н о й м е д и ц и ­ н е р а з н ы х с т р а н : а р а б с к о й , и н д и й с к о й ( в т .ч . а ю р в е д ч е ­ с к о й ), к и т а й с к о й , т и б е т с к о й , и р а н с к о й и д р . (1 ).

Н а у ч н а я м е д и ц и н а и с п о л ь з у е т о к о л о о д н о й т ы с я ч и Л Р . И с п о л ь з о в а н и е э т и х Л Р о с у щ е с т в л я е т с я , к а к п р а в и ­ л о , п о с л е их э к с п е р и м е н т а л ь н о г о и з у ч е н и я и к л и н и ч е ­ с к о г о и с с л е д о в а н и я : их п р и м е н е н и е о с у щ е с т в л я е т с я н а о с н о в е н о р м а т и в н ы х д о к у м е н т о в , у т в е р ж д е н н ы х го с у ­ д а р с т в е н н ы м и о р г а н а м и ( I ).

О м а с ш т а б а х п о т р е б л е н и я п р е п а р а т о в Л Р м о ж н о с у ­ д и т ь п о о б ъ е м у з а г о т о в о к л е к а р с т в е н н о г о р а с т и т е л ь н о г о с ы р ь я ; в Р Ф е ж е го д н о з а г о т а в л и в а е т с я о к о л о 25 т ы с я ч т о н н л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я (1 ).

7

За последние голы отмечается существенный рост потребления ЛР и препаратов на их основе. Этот рост обусловлен несколькими факторами: безрецептурная продажа препаратов ЛР, доступная иена (по сравнению с синтетическими ЛС), широким использованием ЛР в составе БАД, распространенным среди населения мне­ нии о безопасности препаратов ЛР.

Существуют статистические данные о распростра­ ненности применения ЛР и препаратов на их основе в ЕС и США. Масштабы продажи препаратов ЛР в ЕС в 1995 г. представлены в таблице 1(14).

В таблице 2 представлены данные о наиболее про­ даваемых в Германии в 1996 г. препаратах ЛР; оценка в млп. долл. (7).

8

Имеются также данные о частоте применения пре­ паратов Л Р при некоторых заболеваниях в Германии в 1997 г. (14). Наиболее часто препараты ЛР использова­ лись для лечения переохлаждения («простуды») —66 %; головной боли —25 %; бессонницы —25 %\ повышенной возбудимости ЦНС —21 %\ нарушения периферическо­ го кровообращения —17 °с; бронхитов —15 °'с\ заболева­ ний кожи —12 °с.

В Германии также было отмечено, что имеются су­ щественные различия в потреблении препаратов ЛР среди мужчин и женщин. Так в 1970 г. 55 % женщин принимали препараты ЛР. а в 1977 г. —74 %. В 1970 г. препараты ЛР принимали 49 % мужчин, а в 1977 г. — 55 % (14).

Данные о наиболее продаваемых препаратах ЛР в США в 1998 г. (млн.долл.) представлены в табл. 3 (7).

9

А н а л и з п о т р е б л е н и я п р е п а р а т о в Л Р в С Ш А п о к а з а л , ч то 38 м л н . в зр о с л ы х а м е р и к а н ц е в (п о ч т и 19 % н а с е л е н и я С Ш А ) п р и м е н я ю ! п р е п а р а т ы Л Р . Н а и б о л е е ч а с т о п р и ­ м е н я е м ы м и Л Р о к а з а л и с ь : э х и н а ц е я , ж е н ь ш е н ь , г и н к г о , ч е с н о к , з в е р о б о й . В т а б л и ц е 4 п р и в е д е н ы д а н н ы е о н а и ­ б о л е е п р и м е н я е м ы х Л Р в С Ш А в 2002 г.

10

Н а и б о л е е ч а с т о п р е п а р а т ы Л Р п р и м е н я л и с ь д л я л е ч е ­ н и я « п р о ст у д н ы х » з а б о л е в а н и и : их п р и н и м а л и 6 356 т ы с .

б е с с о н н и ц е — 1 0 2 7 т ы с . (4 ,8 со); п р и м е н о п а у з е — 5 0 8 т ы с . (2 ,7 5 °с) б о л ь н ы х . Т о л ь к о 30 % б о л ь н ы х к о н с у л ь т и р о в а ­ л и с ь с в р а ч о м п о п о в о д у п р и м е н е н и я п р е п а р а т о в Л Р (10).

Н а р я д у с о п р е д е л е н н ы м и « п р е и м у щ е с т в а м и » (б е з ­ р е ц е п т у р н а я п р о д а ж а , д о с т у п н а я ц е н а ) п р е п а р а т ы Л Р и м е ю т с у щ е с т в е н н ы е « н е д о с т а т к и » , с в я з а н н ы е со с т а н ­ д а р т а м и их к а ч е с т в а , б е з о п а с н о с т и и т е р а п е в т и ч е с к о й

э ф ф е к т и в н о с т и (8 , 9,11).

В 1998 г. В О З о п у б л и к о в а н а д о к л а д ы , в к о т о р ы х б ы л

п р о в е д е н а н а л и з т р е б о в а н и й р е г у л я т о р н ы х о р г а н о в 50 с т р а н к к а ч е с т в у п р е п а р а т о в Л Р . О к а з а л о с ь , ч т о с у ­ щ е с т в у ю т з н а ч и т е л ь н ы е р а з л и ч и я в т р е б о в а н и я х р е г у ­ л я т о р н ы х о р г а н о в р а з н ы х с т р а н в о ц е н к е к а ч е с т в а , б е з ­ о п а с н о с т и и э ф ф е к т и в н о с т и п р е п а р а т о в Л Р (12, 13). Э ти р а з л и ч и я к а с а л и с ь к а к а н а л и т и ч е с к и х п о к а з а т е л е й п р е ­ п а р а т о в Л Р (с т а н д а р т и з а ц и я , с о д е р ж а н и е к о н т а м н н а н - т о в ), т а к и о ц е н к и их т е р а п е в т и ч е с к о й э ф ф е к т и в н о с т и и с п о с о б о в п р о д а ж и Л Р ( 2 ,3 ,4 . 5, 6). Н а п р и м е р , в Г е р м а ­ н и и и Ф р а н ц и и п р е п а р а т ы г и н к г о и з в е р о б о я о т п у с к а ­

ш е н ы с т а н д а р т ы к а ч е с т в а п р е п а р а т о в Л Р (р е г у л я р н о н с -

11

р с и з д а е т с я Е в р о п е й с к а я Ф а р м а к о п е я ); у н и ф и ц и р о в а н ы к р и т е р и и т е р а п е в т и ч е с к о й э ф ф е к т и в н о с т и п р е п а р а т о в Л Р (и з д а н и е т и п о в ы х ф а р м а к о - т е р а п е в т и ч е с к и х с т а т е й 80 Л Р ).

В с л е д у ю щ и х р азд ел ах п о д р о б н о и з л о ж е н ы о с н о в н ы е а с п е к т ы б е з о п а с н о с т и , к а ч е с т в а и т е р а п е в т и ч е с к о й э ф ­ ф е к т и в н о с т и п р е п а р а т о в Л Р .

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1.13РЭ. —Т. 17. —С.193—196.

2.Bonati A. Mow and why shouted we standardize phuopharmacentical drugs for clinical validation? / J. Ethnopharmacol. — 1991. — V.32. —P.195 -197.

3.Basse W. The significance оГquality for efficacy and safety of herbal medicinal products / Drug. Inform.J. —2UUU. —V.34. —P.15—23.

4.Carratu B., Fderici F., Gallo F, Geraci A. et al. Plants and parts of plants used in food supplements: an approach to their safety assessement/ Ann. Jst. Super Sanita. —2010. —V.46. —P. 370—388.

5.Ernst E. The clinical efficacy of herbal treatments: an review of recent systematic review/ Pharm J. —1999. —V.262. —P.85-87.

6.Ernst £. Possible interactions between synthetic and herbal medici­ nal products/ Perfusion. —2000. —V.13. —P.4—15.

7.Herbal Medicine. Expanded commission E monographs, 2000 - P.475—477.

8.Holder S. Regulatory aspects of herbal medicine: a global view/ Reg­ ulatory Review. —2001. —V.4. —P.13-17.

9.Keller К Legal requirements for the use of phytopharmacentical drugs in the Federal Republic of Germanv/J. Ethnopharmacol. — 1991.- V.32.- P.225-229.

10.Kennedy J. Herbal and supplement use in the US adult population / Clinical Therap. - 2005. - V.27. - P.1847-1858.

11.Principle P The economic significance of plants and their constitu­ ents as drug/ Econ Med. Plant Res. —1989. —V.3. —P.1-17.

12