- •Глава 2. Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 n 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» называется
- •Глава3. Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 n 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» называется помещения и оборудование
- •Глава 5. Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 n 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» называется производство
- •Глава 1. Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 n 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» называется фармацевтическая система качества
- •Общие требования к помещениям фармацевтических производств
- •Функции промышленного предприятия по производству лекарственных средств
Планируется завершить работу над разработкой программы Стратегия 2030 к середине 2019 года
В приказе Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 96 сформулирована программа ФАРМА 2020
Функции промышленного предприятия по производству лекарственных средств
маркетинг
дистрибьюция
производство лекарственных средств
Участниками Госпрограммы 2020 являются
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Министерство образования и науки Российской Федерации
Амбициозные цели Стратегии 2030 :
обеспечение отрасли высококвалифицированными кадрами,
создание высокопроизводительного экспортно-ориентированного фармацевтического сектора и, как следствие, увеличение объема экспорта ЛС не менее чем в четыре раза по сравнению с 2017 годом — до 1 млрд долларов США в год
прорыв научно-технологического и социально-ориентированного развития фармацевтической промышленности
Общепринятая аббревиатура наименования стандарта Надлежащей клинической практики : GCP
Предложения разработчиков Стратегии 2030 : (2 тип)
Обеспечение достаточного уровня материально-технического развития и кооперационных связей между производственной (технологической), образовательной и научной инфраструктурой, вне зависимости от формы собственности и ведомственной принадлежности такой инфраструктуры
Обеспечение фармацевтической отрасли достаточным по номенклатуре и количеству исходным сырьем и материалами локального производства, прежде всего фармацевтическими субстанциями, продукцией химического и биологического синтеза, растворителями и катализаторами высокой степени очистки для использования в высокотехнологичных отраслях
Внедрение современных технологических компетенций при производстве основных видов фармацевтической продукции.
Производство лекарственных препаратов, таких как сенсибилизирующие вещества (например, пенициллины) или биологические лекарственные препараты (например, из живых микроорганизмов) вследствие перекрестной контаминации : не допускаются
К частным принципам производства основных видов фармацевтической продукции изложенных в Приказе Минпромторга России от 14.06.2013 N916 относят
производство биологической продукции
производство фармацевтических субстанций
производство стерильной продукции
В приказе Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 96 сформулирована : Стратегия 2020
Выберите cроки и этапы реализации госпрограммы 2020
I этап: 2009-2012
II этап: 2013-2017
III этап: 2018-2020
Приоритетные направления для экспорта российских лекарственных препаратов
рынок стран БРИКС
рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
Общепринятая аббревиатура наименования стандарта Надлежащей производственной практики GMP
К принципам проектирования и строительства зданий и помещений фармацевтического производства относят
обеспечение возможности очистки помещений
обеспечение возможности обслуживания помещений