36. Помещения для упаковки лекарственных средств должны быть специально спроектированы и расположены таким образом, чтобы избежать перепутывания или перекрестной контаминации

37. Контроль качества в процессе производства можно проводить в производственной зоне, если это не создает риска для технологического процесса

38. Глава 1. Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 n 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» называется фармацевтическая система качества

39. Общепринятая аббревиатура наименования стандарта Надлежащей лабораторной практики GLP

40. Общие требования к помещениям фармацевтических производств

• освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного воздействия на лекарственные средства во время из производства и хранения, а также на надлежащее функционирование оборудования

• в помещения не допускаются лица, не имеющие права доступа в них. Производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них

• при проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена защита от проникновения в них насекомых или животных

41. Целевые индикаторы и показатели (в млрд.руб) программы 2020 (I)

• объем привлеченных внебюджетных средств

• объем производства отечественных лекарственных средств, отечественных медицинских изделий в денежном выражении за счет коммерциализации созданных технологий

42. Целевые индикаторы и показатели (в млрд.руб) программы 2020 (II)

• объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства фармацевтической и медицинской продукции

• объем экспорта лекарственных средств и медицинских изделий

43. Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ регулирует отношения, возникающие при

• разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, в том числе зданиям и сооружениям

• применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также к выполнению работ или оказанию услуг в целях добровольного подтверждения соответствия

44. Федеральные целевые программы развития фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу включают

• развитие производства медицинских изделий

• комплексное развитие фармацевтической и медицинской промышленности

• развитие производства лекарственных средств

45. Фармацевтическое оборудование, используемое в технологических процессах производства является технологическим

46. Выберите системные проблемы отечественного фармацевтического производства до 2009г

• отсутствие соответствующей подготовки специалистов

• низкий уровень инноваций и современных технологий

• раздробленность и мелкий размер фармацевтических предприятий

47. Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции: зона наполнения, укупорки, различные зоны, где ампулы и флаконы находятся в открытом состоянии и выполняются соединение частей оборудования в асептических условиях; используют однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, обеспечивающий в незамкнутой чистой зоне среднюю скорость циркуляции в пределах 0,45 м/с. относится к «чистой зоне» А

48. Общепринятая аббревиатура наименования стандарта Надлежащей аптечной практики GPP

49. В программе Стратегия 2030 и Стратегия 2020 учитываются основные приоритетные направления развития государственной политики РФ – здравоохранение, образование, наука, международная кооперация

50. Целью Госпрограммы 2020 является создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня

51. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» включает разделы

• ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

• ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЧАСТЬ I)

• ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

52. Предложения разработчиков Стратегии 2030

• обеспечение достаточного уровня материально-технического развития и кооперационных связей между производственной (технологической), образовательной и научной инфраструктурой, вне зависимости от формы собственности и ведомственной принадлежности такой инфраструктуры

• внедрение современных технологических компетенций при производстве основных видов фармацевтической продукции.

• обеспечение фармацевтической отрасли достаточным по номенклатуре и количеству исходным сырьем и материалами локального производства, прежде всего фармацевтическими субстанциями, продукцией химического и биологического синтеза, растворителями и катализаторами высокой степени очистки для использования в высокотехнологичных отраслях

53. Фармацевтическое оборудование, обеспечивающее санитарный режим в установленном порядке является инженерным

54. Предложения разработчиков (II) Стратегии 2030

• увеличение объемов экспорта фармацевтической продукции на внешние рынки

• развитие междисциплинарных отраслевых компетенций для внедрения современных автоматизированных систем непрерывного производства конкурентоспособной фармацевтической продукции

55. К основным видам помещений фармацевтического производства относят

• зона контроля качества

• производственная зона

• зона хранения

56. Ожидаемые результаты ФАРМА 2020 (I)

• увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году

• изменение номенклатуры производства ЛС, произведенных на территории РФ, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении

57. Ожидаемые результаты ФАРМА 2020 (II)

• увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом

• обеспечение лекарственной безопасности РФ согласно перечню жизненно необходимых и важнейших ЛС

• стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории РФ в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС

58. На фармацевтических предприятиях установлены системы контроля для следующих операций (2 тип)

• отбор проб промежуточной продукции и готового продукта

• приемка, идентификация, отбор проб и карантин поступающих материалов до выдачи разрешения на использование или до отклонения

• хранение промежуточной продукции и готового продукта в карантине до выдачи разрешения на выпуск или до отклонения

59. Фармацевтическое оборудование, используемое для измерения каких-либо показателей контроля качества лекарственных средств является аналитическим

60. Задачи Стратегии 2020 (II)

• защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей

• стимулирование разработки и производства инновационных ЛС и поддержка экспорта российских ЛС, в том числе за счет выработки дополнительных механизмов финансирования оригинальных разработок

• осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли

61. Главные достижения госпрограммы 2020 на сегодняшний день

• развитие контрактного производства ЛС для отечественных производителей, т.е. возможно выпуск помимо своей продукции, ЛС других производителей

• создана мощная производственная база для воспроизведенных ЛС (заводы,

площадки, предприятия)

• одобрен законопроект, который разрешает регистрировать ЛС, произведенные на одной и той же площадке, с одинаковым МНН, но с разными торговыми наименованиями

62. Предварительные итоги реализации Стратегии 2020

• укрепилось международное партнерство по вопросам трансфера технологий, на рынок вводятся современные препараты (Евразийский экономический союз, БРИКС)

• в ФГОС 2018 года были включены требования, формирующие компетенции специалистов для промышленной фармации

• в федеральных государственных образовательных стандартах (ФГОС) по специальности «Фармация» появились новые требования – в учебном процессе должны быть заняты практические специалисты и специалисты, имеющий достаточный опыт в области фармации и фармацевтического производства

63. Задачи Стратегии 2020 (I)

• увеличение обеспеченности населения, учреждений системы здравоохранения и Вооруженных Сил РФ, федеральных органов исполнительной власти жизненно необходимыми и важнейшими ЛС отечественного производства, а также ЛС для лечения редких заболеваний

• повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству ЛС с международными требованиями