Технологическая и аппаратурная схема производства

1. Вспомогательные работы

1.Подготовка помешения. Класс чистоты С

• уборка помещения, подготовка ёмкости для дез.растворов

• подготовка воздуха(вентиляция с использованием ячейковых гофрированных фильтров типа ФяТ класса G3-G4, ячейковых складчатых фильтров типа ФяС – F класса F6-F9)

• подготовка помещения (неэкранированные и экранированные бактерицидные лампы)

2.Подготовка оборудования (ёмкость для дез. растворов)

3.Подготовка персонала, технологической одежды

4.Подготовка вспомогательных материалов (фильтр, тароукупорочные материалы)

5.Получение воды очищенной (колонный трёхступенчатый дистиллятор). Оценка качества воды очищенной (химический, технологический, МБ контроль)

6.Отвешивание и отмеривание ингредиентов (электронные весы, мерники 1 и 2 класса)

II.Получение раствора (реактор-смеситель с паровой рубашкой и трёхлопастной якорной мешалкой)

1.Растворение сухих веществ в растворителе

2.Оценка качества(химический, технологический, МБ контроль)

III.Очистка раствора

1.Отстаивание (отстойник полупериодического действия)

2.фильтрование (друк – фильтр)

3.технологический, химический и МБ контроль

IV.Фасовка (жидкостная фасовочная машина), упаковка, маркировка

V.Стандартизация

VI.Хранение на складе

Особенности производства неводных растворов:

Растворители делят на 2 группы: 1) Летучие – спирт, хлороформ, эфир 2) Нелетучие – глицерин, масла, силиконы, полиэтиленоксид – 400, димексид

Летучие растворители:

- использование специальной аппаратуры, предупреждающей контакт с открытым воздухом на всем протяжении технологического процесса для предотвращения потери растворителя;

- невозможность использования сильного нагревания

- фильтрование без применения вакуума для предотвращения закипания и потери растворителя

- соблюдение техники безопасности

Спиртовые растворы:

- учет контракции в процессе приготовления растворов

- обязательный учет спирта

- при изготовлении использование специальных таблиц расчета

Номенклатура неводных растворов

Неводные растворы
Бриллиантовый зеленый р-р 1% в полимерном фл. 10 мл	на 100 мл: активное вещество: бриллиантовый зеленый - 1 г; вспомогательные вещества: этанол (этиловый спирт) 95%, вода очищенная.	ОАО “Самарамедпром”	Антисептическое средство
Димексид, 100мл		ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)	Противовоспалительное средство
Масло ментоловое 1% , 10 мл	Ментол 1г, масла вазелинового до 100г	ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» (г.Тверь)	Местнораздражающее средство
Облепиховое масло 50мл, 100мл	Смесь каротина и каротиноидов (провитамин А, не менее 180 мг%), суммы токоферолов (витамин Е), глицеридов олеиновой, линолевой, пальмитиновой и стеариновой кислот.	ОАО «Алтайвитамины»	Ранозаживляющее средство.

Спирт этиловый как растворитель.

Спирт этиловый – прозрачная, бесцветная, подвижная, летучая жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом. Этиловый спирт является растворителем для лекарственных веществ - эфирных масел, органических кислот, йода, камфоры, резорцина, ментола и т. д. и легко смешивается с другими растворителями - водой, глицерином, диэтиловым эфиром, хлороформом и т. д.

Имеет бактериостатическое действие.

Недостатки – фармакологически неиндефферентный (оказывает действие на организм), легко воспламеняется.

При смешении спирта с водой наблюдается разогревание смеси и уменьшение ее объема по (явление контракции). Это явление требует проведения каждый раз предварительных расчетов по соответствующим формулам пли с применением специальных таблиц, имеющихся в приложении ГФ.

Учет спирта ведется по массе.

9. На фармацевтическом предприятии была забракована одна серия бальзамического линимента по Вишневскому. Классификация линиментов. Обоснуйте основные требования, предъявляемые к линиментам, технологию данной лекарственной формы в заводских условиях. Предложите соответствующее оборудование.

Линименты – это жидкие мази (ГФ XIII).

Линиментами называются лекарственные формы, представляющие собой густые жидкости или студнеобразные массы, применяемые наружно путем втирания их в кожу.

В физико-химическом отношении линименты неоднородны и могут быть растворами, эмульсиями, суспензиями и комбинированными дисперсными системами.