Технологическая и аппаратурная схема производства

I.Вспомогательные работы

1.Подготовка помешения. Класс чистоты С

• уборка помещения, подготовка ёмкости для дез.растворов

• подготовка воздуха(вентиляция с использованием ячейковых гофрированных фильтров типа ФяТ класса G3-G4, ячейковых складчатых фильтров типа ФяС – F класса F6-F9)

• подготовка помещения (неэкранированные и экранированные бактерицидные лампы)

2.Подготовка оборудования(ёмкость для дез. растворов)

3.Подготовка персонала, технологической одежды

4.Подготовка вспомогательных материалов (тароукупорочные материалы)

5.Получение воды очищенной (колонный трёхступенчатый дистиллятор). Оценка качества воды очищенной (химический, технологический, МБ контроль)

Микробиологический, технологический, химический контроль

II. Подготовка лв и вв

1.отвешивание и отмеривание ингредиентов (платформенные весы, мерники 1 и 2 класса)

2.Подготовка сырья

3.Измельчение и просеивание (шаровая мельница, вращательно-вибрационные сита)

Технологический контроль

III. Получение массы

1.Приготовление раствора связывающих веществ (смесительный барабан)

Химический, технологический, микробиологический контроль

IV.Получение драже (барабанная установка GMPC II и двухкомпонентная форсунка компании Glatt)

1.Грунтовка (обработка сахарных гранул: увлажняют сахарным сиропом, обсыпают патокой крахмальной с аминазином, после 25-30 мин подают профильтрованный воздух, подогретый до 40-50 ̊С. Масса высыхает через 30-40 мин. Операцию повторяют 2-3 раза).

2.Тестовка (загрунтованные гранулы обливают тестообразной массой из сахарного сиропа и патоки крахмальной, в последние порции добавляют краситель диоксид титана Е171).

3.Шлифовка (сглаживание поверхностей, шероховатостей на поверхности оболочек во вращающемся обдукторе небольшим количеством сиропа сахарного и 1% желатина).

4.Глянцевание (прибавляют тальк, масло подсолнечное, воск).

Химический, микробиологический, технологический контроль

V.Упаковка, маркировка, отгрузка

1.Фасовка (блистерная машина LUXUN), упаковка, маркировка

VI.Стандартизация

VII.Хранение на складе Опираясь на гф XIII можно оценить качество лекарственной формы по показателям:

1.Описание

2.Однородность массы

3.Распадаемость

4.Растворение

5.Потеря в массе при высушивании или Вода

6.Остаточные органические растворители

7.Определение вспомогательных веществ

8.Однородность дозирования

5. На фармацевтическом предприятии необходимо организовать изготовление пластырей. Предложите номенклатуру пластырей, оптимальную технологическую и аппаратурную схему производства лейкопластыря ленточного. Отметьте особенности безопасных условий труда.

Пластыри (Emplastra) —официнальная по ГФ XIII ЛФ лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ, предназначенная для наружного применения и обладающая способностью прилипать к коже.

В зависимости от состава пластырной массы различают виды пластырей(ГФ13):

-свинцовые;

-смоляно-восковые (мозольный пластырь);

-каучуковые (лейкопластырь, лейкопластырь бактерицидный, перцовый пластырь, пластырь кровоостанавливающий);

-жидкие (кожные клеи).