22. Предприятие по заготовке лекарственного растительного сырья предложило фармацевтической фабрике партию сырья корневищ с корнями валерианы.

Приведите классификацию фитопрепаратов по степени их очистки, дайте сравнительную характеристику. Назовите интенсивные методы экстрагирования. Предложите технологическую схему производства настойки валерианы с указанием соответствующего оборудования. Назовите показатели стандартизации настоек.

Классификация фитопрепаратов по степени их очистки:

• препараты минимальной степени очистки (суммарные или га­леновые), они содержат сумму действующих и сопутствующих веществ, освобожденную от балластных веществ;

• максимально очищенные препараты (новогаленовые), содер­жащие сумму действующих веществ, максимально освобожден­ную от сопутствующих;

• препараты индивидуальных соединений, содержащие одно или несколько действующих веществ растений.

Сравнительную характеристику фитопрепаратов:

К экстракционным препаратам наименьшей степени очистки (галеновым) относятся настои, отвары, настойки, экстракты, препараты свежего сырья. Извлечения содержат комплекс действующих и сопутствующих веществ, и действуют иначе, чем отдельное химически чистое вещество, выделенное из него. Поэтому лечебное действие галеновых препаратов обусловлено всем комплексом биологически активных веществ, находящихся в них, усиливая, ослабляя или видоизменяя действие основных веществ.

Максимально очищенные экстракционные (новогаленовые) пре­параты содержат комплекс нативных действующих веществ и макси­мально освобождены от балластных и сопутствующих веществ. Это суммарные препараты, но с узким спектром действия на организм. Глубокая очистка повышает их стабильность, устраняет побочные действия ряда сопутствующих веществ, позволяет использовать их для инъекционного применения. При производстве мак­симально очищенных препаратов используют высокоселективные экстрагенты, эффективные методы экстракции, многостадийную очистку различными методами.

Препараты индивидуальных веществ содержат одно или несколько индивидуальных веществ. Их действие проявляется более направленно (по сравне­нию с суммарными, выпускаются в любых лекарственных формах (в том числе в па­рентеральных). Технология их получения сложна и индивидуальна. Необходима глубокая и многократная очистка извлечения для выде­ления одного или нескольких индивидуальных веществ. Для этого применяют жидкостную экстракцию, адсорбцию, ионный обмен, перекристаллизацию, электродиализ, вакуумную разгонку и др.

Интенсификация процессов экстрагирования.

Интенсификация направлена на изменение гидродинамических условий процесса, которые обусловлены преимущественно конвективной диффузией.

Турбоэкстракция(вихревая)

Использование РПА

Применение ультразвука

Электроплазмолиз

Электродиализ

Экстрагирование сжиженным углекислым газом.

Виброэкстракция

Использование шаровой мельницы

Экстрагирование с применением криогенных технологий

Технологическая схема производства настойки валерианы методом дробной мацерации по ЦАНИИ.

Состав по НД:

корневищ с корнями валерианы, измельчённых – 200 г

спирта 70 % - до получения 1 л настойки

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования (емкости эмалированные, бактерицидные лампы)

ВР 1.2 подготовка персонала (спец. одежда, средства индивидуальной защиты)

ВР 2 ПОДГОТОВКА СЫРЬЯ И ЭКСТРАГЕНТА

ВР 2.1 измельчение лекарственного растительного сырья (используем корнерезку с гильотинными ножами, измельчение проводят до образования частиц сырья размером 0,5-3 мм)

ВР 2.2. просеивание лекарственного растительного сырья (используем многоярусное вибрационное сито-трясунок)

ВР 2.3. получение экстрагента (получаем водно-спиртовую смесь нужной концентрации – 70% смешиванием воды и спирта в соответствии с таблицами, приведенными в ГФ используем мерники 1 и 2 типа)

ТП 3 ПОЛУЧЕНИЕ НАСТОЙКИ

ТП 3.1. намачивание лекарственного растительного сырья (в перколяторах)

ТП 3.2. настаивание (в перколяторах)

ТП 3.3 собственно перколяция (в трёх перколяторах)

ПО рекуперация спирта

ТП 4. ОБЪЕДИНЕНИЕ ВЫТЯЖЕК

ТП 5. ОЧИСТКА

ТП 6.1 отстаивание (проводится отстаиванием при температуре не выше +10 градусов)

ТП 6.2 фильтрование (фильтрование проводится через пресс-фильтр)

УМО 5 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТГРУЗКА

УМО 7.1 упаковка во флаконы (используются флаконы темного стекла)

УМО 7.2 маркировка

Технологию с теоретическим обоснованием:

Ускоренная дробная мацерация по принципу противотока (по ЦАНИИ). Такое проведение процесса экстрагирования позволяет при меньших затратах времени полнее истощить сырьё, так как постоянно поддерживается высокая разность концентраций в сырье и экстрагенте.

Растительный материал в сухом виде загружают поровну в три экстрактора. Экстрагент подают в первый экстрактор «до зеркала» и настаивают в течение 2 ч. Полученную вытяжку переносят на сырье во второй экстрактор, одновременно в первый снова заливают чистый экстрагент «до зеркала». Сырье в обоих экстракторах настаивают 2 ч, после этого вытяжку из второго экстрактора переносят на сырье в третий, а из первого - на сырье во второй экстрактор. В первый экстрактор заливают весь оставшийся экстрагент. Загруженные экстракторы оставляют для настаивания сырья на 24 ч. Затем из третьего экстрактора получают первый слив готового продукта. Вытяжку из второго экстрактора переносят на сырье в третий, сливом из первого - заливают сырье во втором экстракторе. Оба экстрактора оставляют на 2 ч для настаивания сырья. В это время первый экстрактор отключают, сырье выгружают и отжимают. Через 2 ч из третьего экстрактора получают второй слив готового продукта. Вытяжкой из второго экстрактора заливают сырье в третьем, второй экстрактор разгружают, сырье отжимают. После двухчасового настаивания из третьего экстрактора получают третью порцию готового продукта, сырье выгружают и отжимают. Все сливы и отжимы объединяют.

Стандартизации настоек

Описание

Плотность

Спирт этиловый

Метанол и 2-пропанол

Сухой остаток

Тяжелые металлы

Объем содержимого упаковки

Количественное определение

23. Технологу таблеточного цеха предложили разработать проект технологической схемы производства таблеток кислоты ацетилсалициловой по 0,5. Подобрать соответствующее оборудование. Назовите основные технологические свойства таблетируемых материалов, которые будут влиять на качество таблеток (внешний вид, точность дозирования, прочность, распадаемость). Вспомогательные вещества в производстве таблеток: назначение, классификация, номенклатура.

Технологическая и аппаратурная схема:

I. Вспомогательные работы. Класс чистоты С.

1. Подготовка помещения

-уборка помещения (емкости для дез. растворов).

-подготовка вентиляционного воздуха (ячейковые гофрированные фильтры типа ФяТ класса - , ячейковые складчатые фильтры типа ФяС –F класса - ).

2. Подготовка оборудования (емкости для дез. растворов).

3. Подготовка персонала в соответствии с МУ 64-09-001-2002 «Персонал фарм. предприятий. Основные положения».

4.Получение воды очищенной. (колонный трехступенчатый аквадистиллятор)

- Микробиологический, химический и технологический контроль.

5. Подготовка вспомогательных материалов (упаковка первичная и вторичная, этикетки).

II. Подготовка ЛВ и ВВ.

1. Отвешивание ЛВ и ВВ (электронные весы).

2.Измельчение ЛВ и ВВ (шаровая мельница).

3. Просеивание ЛВ и ВВ (вибрационное сито).

- Технологический контроль.

III. Получение массы для таблетирования.

1. Смешивание компонентов (пневматический смеситель).

- Технологический контроль.

IV. Прессование (РТМ-41).

- Технологический контроль.

V. Обеспыливание и галтовка (плунжерный обеспыливатель).

- Технологический контроль.

VI. Фасовка, упаковка, маркировка (автомат модели А1-АУ-2-Т, картонирующая машина).

- Технологический контроль.