16. На фармацевтическом предприятии необходимо разработать производственный регламент на производство мази цинковой 10%. Подготовьте информацию по следующим вопросам:

- характеристика, классификация мазей;

- технологическая схема производства мазей;

- оборудование, используемое при производства мазей;

- подробная информация о трехвальцовой мазетерке.

В соответствии с ГФ 13:

Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки.

По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные.

По консистенции мази подразделяются на собственно мази, кремы, гели, пасты, линименты.

Мази – собственно мази — мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней действующих веществ.

В зависимости от назначения различают мази дерматологические, глазные, назальные, ушные, ректальные, вагинальные, уретральные и др.

В зависимости от основы выделяют мази на: гидрофобной основе; гидрофильной основе; эмульсионной основе; многофазной основе.

Технологическая схема изготовления мазей

ВР.1. Подготовка производства

ВР.1.1. Подготовка помещений, персонала, оборудования

ВР.2. Подготовка компонентов

ВР.2.1. Получение воды очищенной

ВР.2.2. Подготовка основы (отмеривание)

ВР.2.3. Подготовка веществ (отвешивание, измельчение, просеивание)

ВР.3. Приготовление мазевой основы

ВР.3.1. Расплавление основы

ВР.3.2. Фильтрование

ВР.3.3. Проверка качества основы

ВР.4. Приготовление мази

ВР.4.1. Введение веществ в основу

ВР.4.2 Непосредственно приготовление мази

ВР.4.3. Гомогенизация мази

ВР.4.4 Стандартизация мази

ВР.5. Упаковка, маркировка

ВР.5.1. Фасовка в тубы

ВР.5.2 Маркировка, упаковка

ВР. 5.3. Стандартизация

Оборудование, используемое при изготовлении мазей

1) Мазевые котлы. (Основные операции по приготовлению мазей проводятся в открытых или закрываемых крышками котлах с двойными стенками, между которыми находится греющий пар. Растапливание основы иногда целесообразно проводить непосредственно в бочке, в которой она хранится. Для этого применяют специальный паровой змеевик, паровую «иглу» или электропанель.

2) Мазевым котлам придаются мощные мешалки, пригодные для работы в очень вязких средах. Для этой цели наиболее удобны якорные или грабельные, а также планетарные мешалки.

3) Мазетерки. (с помощью только мешалок нельзя обеспечить должной дисперсности суспензионных мазей. Мази нуждаются в дополнительном растирании (размалывании))

(Дисковая мазетерка , трехвальцовая мазетерка)

4) Роторно-пульсационный аппарат (интенсификация процесса производства мази)

Подробная информация о трехвальцовой мазетерке

Валковая мазетерка состоит из двух или трех параллельно и гори­зонтально расположенных вращающихся валов с гладкой поверхнос­тью. При работе валки вращаются с раз­ной скоростью — 6,5, 16 и 38 об/мин (последний, кроме того, совер­шает колебательные движения). Дифференциацию скоростей враще­ния валков обеспечивают специальные шестерни.

Мазь помещают в бункер, из него она самотеком поступает на валки, зазор между которыми регулируется. С третьего валка мазь поступает по направляющему желобу 3 в приемник фасовочной Машины. Различная скорость вращения валков обеспечивает

переход мази с одного вала на другой. Процесс измельчающего действия их составляет три момента:

• твердые частицы (комки) раздавливаются или дробятся в щелях между валками (J, II);

• размалывающее действие далее усиливается перетирающим действием валков (II, III), вследствие большей их скорости вращения;

• растирающее действие усиливается дополнительными колебательными движениями третьего вала вдоль своей оси и соответствующим зазором между валками.