1.На аптечный склад от заготовителя поступило растительное сырье корень алтея. Дайте рекомендацию фармацевтической фабрике по изготовлению лекарственного сиропа алтея. Составьте технологическую и аппаратурную схему производства сиропов. Охарактеризуйте принципы их стандартизации и хранения.
Сиропы (ГФ XIII) – жидкая лекарственная форма, предназначенная для приема внутрь, преимущественно представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, содержащий действующие и вспомогательные вещества.
Сироп Алтея – отхаркивающее, противовоспалительное, местное действие. Используют при заболевании дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем с трудноотделяемой мокротой (трахеит, трахеобронхит, бронхит).
Состав:
- сухой экстракт алтейного корня -2 части
- сироп сахарный-98 частей
Технологичесая и аппаратурная схема
I.Вспомогательные работы
1подготовка помещения (Класс чистоты С по ГОСТ ИСО 1446-449-1)
2 подготовка воздуха (ОСТ 42-510-98 Правила производста и контроля качества)-ячейковые фильтры
3подготовка оборудования
4.подготовка воды очищенной (горизонтальный трехступенчатый аквадистиллятор)
5. подготовка вспомогательных материалов (ОСТ 42-50-98)
6. подготовка персонала (МУ 64-09-001-2002-Производства ЛС Персонал фармацевтических предприятий. Основные положения)
7.взвешивание ингредиентов (технические весы)
II.Изготовление сиропа
1Растворение сахара в воде очищенной
2Растворение экстракта алтейного корня в полученном сахарном сиропе(сироповарочный котел с паровой рубашкой и якорной мешалкой)
III.Очистка сиропа
-фильтрование (ДРУК-фильтр)
IV.фасовка, упаковка, маркировка (универсальная фасовочная машина)
V. стандартизация
VI.На склад
Стандартизация. При стандартизации определяют плотность сиропа, а при определенных требованиях НД наличие тяжелых металлов, крахмальную патоку, сернистый ангидрид, красители.
Хранение. Все сиропы хранятся в прохладных, защищенных от света местах, в хорошо укупоренной таре наполненной доверху.
2.Фармацевтическая фабрика производит мазь камфорную. Характеристика мазей. Классификация. Технологическая схема производства. Необходимо ли дополнительное оборудование для производства цинковой мази? По каким показателям будет отличаться стандартизация этих мазей?
Мази – мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки.
По типу дисперсных систем различают мази гомогенные (сплавы, растворы), гетерогенные (суспензионные, эмульсионные) и комбинированные.
По консистенции мази подразделяются на собственно мази, кремы, гели, пасты, линименты (ГФ XIII).
В зависимости от назначения мази подразделяются на дерматологические, уретральные, мази для носа, глазные, ректальные и вагинальные.
Требования, предъявляемые к мазям:
1. Достижение необходимого терапевтического эффекта
2. Однородность
3. Совместимость входящих компонентов
4. Мягкая консистенция
5. Стабильность при хранении
6. Отсутствие микробной контаминации
7. Отсутствие токсических и аллергических реакций
8. Хороший товарный вид
Камфорная мазь - мазь-раствор. Для приготовления мази-раствора ЛВ, растертые в тонкий порошок, смешивают с теплой (40—50 °С) мазевой основой до растворения и перемешивают до полного остывания.
Цинковая мазь – мазь-суспензия в отличие от мази камфорной (мазь-раствор). ЛВ в мелкоизмельченном состоянии вводят небольшими порциями в часть расплавленной основы при непрерывно работающей мешалке. Полная гомогенизация достигается пропусканием мази через трехвальцовую мазетерку или через РПА.
Технологическая схема производства мазей
I. Вспомогательные работы..(ГОСТ 52249-09; ОСТ 42-510-98, ГОСТ ИСО)
1. Подготовка помещения Класс чистоты С
уборка помещения (емкости для дез. растворов).
подготовка вентиляционного воздуха (ячейковые гофрированные фильтры типа ФяТ класса
-
,
ячейковые складчатые фильтры типа ФяС
–F
класса
-
).обеззараживание помещений (экранированные и неэкранированные бактерицидные лампы).
2. Подготовка оборудования (емкости для дез. растворов). (ГОСТ 52249-09; ОСТ 42510-98)
3. Подготовка персонала в соответствии с МУ 64-09-001-2002 «Персонал фарм. предприятий. Основные положения».
4.Получение воды очищенной. (колонный трехступенчатый аквадистиллятор)
- Микробиологический, химический и технологический контроль.
5. Подготовка вспомогательных материалов (упаковка первичная и вторичная, этикетки).
II. Подготовка компонентов
1.Отвешивание ЛВ и ВВ (электронные весы)
2.Измельчение
3.Смешивание
III. Подготовка основы для мазей
1. расплавление основы (электропанель для плавления основы)
2.фильтрование основы
Технологический контроль
IV. Приготовление мази
1.Введение ЛВ в основу (реактор с паровой рубашкой)
2. Гомогенизация (РПА с внешней циркуляцией в замкнутом цикле)
Технологический, химический контроль
V. Фасовка, упаковка, маркировка (линия наполнения и упаковки туб)
VI. Стандартизация (качественное и количественное определение, органолепт свойства, отклонение в массе, степень дисперсности, рН, микробная чистота)
VII. Хранение
Стандартизайия. Мази стандартизируют по качественному и количественному содержанию лекарственных веществ (определение подлинности).
Это определение проводится визуально по внешнему виду и по органолептическим признакам, а также проведением качественных реакций на лекарственные вещества, входящие в ее состав.
Для суспензионных мазей определяется дисперсность частиц с помощью окулярного микромера микроскопа.
Также можно определить по таким показателям как pH, кислотно число и перекисное число, испытания на микробную чистоту, отклонение в массе
.