Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации.

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номер на этикетке, рецепте и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление.

Этикетка «Стерильно» с иней сигнальной полосой с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

3. Упаковка с укупоркой. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Органолептический контроль. Раствор прозрачный, механических включений нет.

5.Физический контроль. Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI.

6.Химический контроль фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97.

Контроль при отпуске:

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Срок годности ЛФ -30 суток.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

171 Возьми: Раствора кислоты аскорбиновой

10%-100 мл

Простерилизуй!

Дай таких доз числом 40

Обозначь: в/м

Графа 1.№171

Графа 2. Форма рец. бланка107-1/у - Оформление согласно Приказа №1175н от 20.12.2012г "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" или требование ЛПУ.

Rp : Solucionis Acidi ascorbinici

10% - 100мл

Sterilisetur!

Da tales doses № 40.

Signa. Внутримышечно.

Графа 3.

Acidum ascorbinicum - Кислота аскорбиновая - Белый кристаллический порошок без запаха, кислого вкуса.

Легко растворим в воде, растворим в спирте, практи­чески нерастворим в эфире, бензоле и хлороформе.

Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия» света и воздуха.

Вода для инъекций - Agua pro injectionibus - бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса;– вода очищенная повышенной чистоты, полученная дистилляцией или методом обратного осмоса.

Графа 4.

Выписана ЖЛФ – раствор для инъекций лекгоокисляющегося в-ва.

Теоритическое обоснование.

Инъекционный раствор готовят в асептических условиях.

Пропись регламентирована НД - "Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках", от 4 августа 1994 г.утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Кислота аскорбиновая - это легкоокисляющееся в-во.

Для нейтрализации среды в состав р-ра вводят натрия гидрокарбонат. Образовавшийся натрия аскорбинат полностью сохраняет леч. свойства аскорб кислоты. Стабильность р-ра натрия аскорбината повышают за счет введения антиоксиданта - натрия сульфита безводного. Уменьшают содержание кислорода в воде для инъекций, заранее прокипятив ее и заполнив флакон доверху.

Состав: Кислоты аскорбиновой 100,0

Натрия гидрокарбоната 47,7

Натрия сульфата безводного 2,0

Воды для инъекций до 1000 мл

Необходимо провести подготовительные мероприятия по подбору посуды, вспомогательных и укупорочных средств.

Технология изготовления.

Готовим раствор в мерной посуде.

Рассчитанное количество аскорбиновой кислоты 408,0, натрия гидрокарбоната 194,6 и натрия сульфита 8,16 растворяют при перемешивании в 2/3 (2700 мл)количества свежепрокипяченной воды для инъекций до окончания бурного выделения пузырьков углекислого газа, затем добавляют еще 1/3 части воды и перемешивают до полного растворения веществ. После окончания выделения пузырьков газа раствор доводят водой до требуемого объема 4080 мл и перемешивают.

Отправляем на анализ провизору-аналитику. Химический контроль фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97.

После удовлетв. анализа раствор фильтруем через стеклянный фильтр ФА-25 – (фильтр аналитический - представляет собой шприцевую фильтр-насадку многоразового использования для крепления соответствующей ядерной мембраны диаметром 25 мм. При фильтрации под давлением, создаваемым усилием руки, фильтрат направляется в конечную емкостью) , одновременно дозируя во флаконы для отпуска. При розливе флаконы наполняют доверху, для уменьшения количества кислорода. Проверяем на отсутствие мех примесей. Закатываем, маркируем, стерилизуем в автоклаве 120^о - 12 мин – объем более 100мл. После стерилизации - повторный контроль на мех примеси. Оформление к отпуску основной этикеткой «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 суток.

(Можно приготовить раствор, используя КУО прописанных в-в и рассчитать кол-во воды).

Графа 5.

ППК обратная сторона. Расчеты.

Номин объем 1 фл. = 100мл

Объем заполнения 1 фл. = 102 мл №40 Vобщ = 4080мл

Кислоты аскорбиновой = 10*4080/100 = 408,0

Натрия гидрокарбоната = 47,7*4080/1000 = 194,6

Натрия сульфата безводного 2,0*4080/1000 = 8,16

Воды для инъекций до 4080 мл

ППК лицевая сторона.

Дата № 171

Aguaе pro injectionibus 2700 мл

 Acidum ascorbinicum 408,0

Natrii hydrocarbonatis 194,6

Natrii sulfitis anhydrici 8,16

Aguaе pro injectionibus ad 4080 мл

Изготовлен. объем 4080 мл

V заполнения 1 фл – 102 мл

Приготовил

Расфасовал по 102 мл №40 (флакон заполнен доверху)

Проверил

Отпустил

Графа 6.