Одобрение и классифицирование лекарств

Понятия "одобрение" и "классифицирова­ние" имеют различное значение и приме­нение. Ошибки в описании лекарства и его использования часто связаны с непо­ниманием этих различий. Лекарственный препарат считается официально одобренным для дальнейшего распространения, когда пред­ставленная информация о нем подтверждает положительный характер его действия, а эф­фект от его применения существенно превышает возможный риск. Понятие "классифицирова­ние" относится к показаниям для применения, которые представляет фирма-распространи­тель данного лекарства. Когда врач при назна­чении лекарственного средства выходит за рамки тех показаний, которые указаны в при­лагаемой инструкции, то считается, что он ис­пользует "одобренное" лекарство, но вне офи­циально "классифицированных" показаний. При этих небесспорных показаниях врач дол­жен критично и очень внимательно оценивать все данные, свидетельствующие об эффектив­ности препарата, и соотношение ожидаемого положительного эффекта и потенциального риска его применения. Как и при любом дру­гом лечении больной должен быть полностью информирован.

Для того чтобы показания для применения были официально отнесены к той или иной категории, т.е. классифицированы, компания, занимающаяся маркетингом данного средства, должна внести формальную заявку в FDA, в ко­торой подтверждается эффективность и безо­пасность его применения при определенном состоянии. Подача этих документов рассматри­вается как новая заявка на лекарственное сред­ство (НЗЛ). Например, для того чтобы препарат был отнесен (классифицирован) к средствам с антидепрессивным действием, необходимо представить четкие результаты как минимум двух научных исследований, демонстрирующие превосходство этого препарата над плацебо (или соответствующими контрольными сред­ствами). Обычно пакет документов НЗЛ не огра­ничивается результатами всего двух основных исследований. Обширность подобной заявки зависит от того, является ли этот препарат аб­солютно новым на рынке или фирма предлага­ет новые показания для его применения, на ко­торые будет ссылаться при дальнейшем распро­странении уже существующего и одобренного препарата. FDA защищает интересы больных, инспектируя испытания, чтобы исключить не­добросовестность и подтасовку данных. Выдви­гаются также требования к минимально необ­ходимому размеру выборки больных в прово­димых испытаниях.

Даже самая незначительная НЗЛ требует существенного вложения денег и затрат време­ни. Финансовые расходы включают средства на клинические испытания и на составление пакета документов самой заявки. Время также счита­ется важным фактором. Единственной возмож­ностью оправдать затраты является объем продаж лекарства. Вследствие этого остающееся время действия патента становится очень важным об­стоятельством при принятии решения о НЗЛ. Возможно, что время действия патента истечет еще до того, как будет составлена, подана и рас­смотрена НЗЛ и официально "классифицирова­ны" новые показания.

Для многих препаратов известно большое число достаточно эффективных способов при­менения, которые не были официально "клас­сифицированы" только по экономическим со­ображениям. Подобные показания, как прави­ло, вырабатываются на основе клинического опыта при применении препарата у отдельных больных, а также берутся из обобщающих со­общений о лечении групп больных с конкрет­ным клиническим состоянием и, наконец, из публикаций о контролированных клиничес­ких испытаниях. Последние обычно субсидиру­ются государственными грантами для исследо­вателей в университетских центрах, не пресле­дующих коммерческих целей при изучении лекарственных препаратов. Результаты подоб­ных исследований публикуются в медицинских журналах и чаще всего не входят в дальнейшем в пакет НЗЛ, направляемый в FDA. Иногда вра­чи имеют некую личную заинтересованность в том, чтобы без достаточных оснований рекла­мировать "неклассифицированные" показания, и потому может возникнуть повод говорить о сомнительности таких новых показаний. Таким образом, подобные показания к применению препарата не могут официально предлагаться фирмой-распространителем, но при этом вра­чи вправе прибегать к этим показаниям, если они уверены, что литературные данные и их собственный клинический опыт свидетельствует о целесообразности таких назначений.