Роль Комитета по пищевым и лекарственным продуктам

Комитет по пищевым и лекарственным продук­там (Food and Drug Administration — FDA) был учрежден в 30-е годы по федеральному поста­новлению для того, чтобы обеспечить как га­рантии относительной безопасности пищевых и парфюмерных продуктов и медицинских пре­паратов, так и контроль за маркетингом этой продукции. Это было обусловлено постоянны­ми нарушениями в плане несоответствия рек­ламных сведений и официально заявленной информации о выпускаемой продукции. Впо­следствии функции данного комитета неодно­кратно пересматривались в связи с различными инцидентами, например, трагическими послед­ствиями применения талидомида в 60-х годах. FDA прослеживает весь процесс разработки ме­дикаментов, включая проведение широких кли­нических испытаний, с помощью которых оп­ределяются эффективность и безопасность пре­паратов в соответствии с заявленными показа­ниями для их применения. Эта деятельность должна обеспечивать следующие гарантии:

• Маркетинговая активность не повлечет за собой ситуаций, в которых риск осложнений будет превышать полезность применения препарата.

• Продвижение этого препарата на рынке не повлечет за собой его применения в целях, которые не были указаны в официальном разрешении на производство.

В некоторых случаях среди врачей возни­кает мнение о целесообразности применения препарата при состояниях, которые не указы­вались в официальном разрешении. Очень час­то бывает, что у лекарства, появившегося на рынке, обнаруживаются терапевтические свой­ства, которые не указаны в официально заре­гистрированных показаниях к его применению. Частично это объясняется тем, что подготовка данных и соответствующей документации для получения официального разрешения на это от FDA длится достаточно долго и требует боль­ших затрат, которые в 90-е годы оцениваются от 300 миллионов до 1 миллиарда долларов. Иногда даже весомые свидетельства врачей и исследователей об обнаруженных свойствах препарата не оправдывают подобных затрат.

FDA считает, что решение о целесооб­разности применения лекарства конкрет­ному больному должно приниматься вра­чом на основании его знаний и практиче­ского опыта. В противном случае многим пациентам будет отказано в эффективном ле­чении только потому, что не нашлось достаточ­но денег для получения маркетингового раз­решения. Соответствующим примером может служить недостаточное применение в США на протяжении многих лет препаратов лития, тог­да как во всем мире они интенсивно использо­вались при лечении биполярного расстройства. Тому было две причины: а) сообщения о случаях смерти при использовании лития как замени­теля соли при проведении бессолевой диеты; б) ни одна компания не может получить исклю­чительные маркетинговые права, так как литий является веществом, встречающимся в чистом виде в природе. В результате ни одна фирма, пожелавшая заплатить за получение маркетин­гового разрешения, не могла бы рассчитывать на будущий доход от этого. Таким образом, на протяжении почти двух десятилетий в США отказывались от применения единственного эффективного способа лечения биполярных расстройств. Подобная ситуация с учетом тех потерь, которые приносит биполярное рас­стройство на личном, микросоциальном и об­щественном уровне, не могла долго продол­жаться. В конце концов федеральное правитель­ство спонсировало исследования, необходимые для официального отнесения препаратов лития к соответствующему виду терапии. Результаты последнего сравнительного изучения процеду­ры появления лекарств на рынке в разных стра­нах показывают, что США опережают в этом отношении большинство других стран [1].