Заключение

Далее мы будем обращаться к нашей классифи­кации методик научных испытаний лекарств, чтобы помочь практическому врачу составить мнение о результатах клинических исследова­ний, их достоверности и глубине. Большинство анализируемых нами работ об эффективности лекарственных средств относятся к. 1-му и 2-му классам нашей классификации, во всех других случаях мы будем предлагать соответствующее обсуждение.

литература

1. Straus JL, von Ammon Cavanaugh S. Placebo ef­fects. Issued for clinical practice in psychiatry and medicine. Psychosomatics 1996; 37: 315-326.

2. Baastrup P., Schou M. Lithium as a prophylactic agent. Arch Gen Psychiatry 1967; 16:162-172.

Статистическое обобщение результатов исследований лекарственных средство

Мета-анализом называется статистический метод, позволяющий сочетать данные от­дельных исследований с целью обобщения их результатов. Этот статистический подход включает в себя анализ следующих элементов:

• Общий эффект (т.е. насколько эффективно данное лекарственное средство).

• Вероятность того, что этот общий эффект яв­ляется статистически значимым.

• Пределы статистической достоверности общего эффекта.

• Степень различий среди оцениваемых ра­бот, а также допустимые отклонения в ре­зультатах отдельных работ по сравнению со всеми рассматриваемыми данными.

• Возможное изменение характера результа­тов в связи с различными методологически­ми аспектами или воздействием независи­мых переменных.

По возможности мета-анализ должен про­водиться для обобщения данных отдельных контролированных исследований общего эф­фекта лекарственного средства. Эти обобщен­ные данные используются для оценки того, на­сколько данное лекарственное средство будет отличаться по своей эффективности от плаце-бо, будет ли оно равняться стандартному сред­ству или превосходить его. Таким образом, выбор терапевтических мероприятий будет оп­ределяться знаниями о степени улучшения кли­нического состояния под воздействием опреде­ленного средства. В некотором смысле мета-анализ может рассматриваться как литера­турный обзор с использованием более точных и структурированных подходов [1].

К сожалению очень часто представления об эффективности того или иного препарата ос­новываются исключительно на клиническом опыте или результатах отдельного клиническо­го исследования, воспринятых без соответству­ющей оценки. Непредвзятый читатель может обнаружить в обзорной статье, в которой с определенных позиций превозносятся несколько часто цитируемых работ, недостаток данных о контрольных исследованиях или просто повто­рение одних и тех же данных в этих исследо­ваниях. Показательным примером являются пу­бликации о применении клоназепама при ле­чении острых маниакальных состояний. Во многих рассматриваемых статьях для подтвер­ждения данных об эффективности препарата цитируются многочисленные источники. Но тщательное рассмотрение приводимых источ­ников позволяет обнаружить только одно не­большое контролированное исследование, вы­воды из которого можно считать достаточно условными, поскольку при проведении работы использовались и сопутствующие назначения (см. разд. "Применение препаратов лития в со­четании с бензодиазепинами" гл. 10). Необхо­димо тщательно рассматривать данные каждо­го исследования в отдельности для того, чтобы суждение о новом препарате можно было бы назвать правильным и взвешенным. Известно, что число работ по клиническому исследова­нию лекарств без налаженного контроля на­много превышает число правильно спланиро­ванных испытаний с положенными контроль­ными исследованиями, но при этом число пе­чатных сообщений о последних удивительно ве­лико (около 8000 из общего числа более чем 25000 публикаций в общемедицинских и спе­циализированных изданиях каждый год). Мета-анализ в данной ситуации может обеспечить систематическую оценку этих данных.