Оценка эффективности лекарственных средств и ее клинические аспекты

Принятие решения практическим врачом при выработке терапевтических рекомендаций ста­вит целый ряд взаимосвязанных вопросов. В первом разделе этой главы мы обсудим каче­ственный аспект экспериментальных исследо­ваний эффективности лекарственных средств. Это обсуждение основано на оценке соблюде­ния методологических требований в подобных исследованиях. В следующем разделе приводит­ся обоснование метода мета-анализа и трудно­стей статистического сравнения данных раз­личных исследований эффективности лекар­ственных средств. Понимая присущие таким статистическим подходам недостатки, мы все же верим, что подобный подход позволит пред­ставить практическим врачам информатив­ные количественные характеристики и клиническое значение определенных лекарственных средств.

Следующий раздел посвящен вопросам взаи­моотношения врача и больного в процессе диаг­ностики на этапах первичной, поддерживаю­щей и профилактической психофармакотерапии.

В двух последних разделах обсуждаются раз­личные аспекты стоимости терапии и норма­тивной деятельности Комитета по пищевым продуктам и лекарственным веществам (Food and Drug Administration*— FDA). Экономические вопросы касаются не только непосредственной стоимости диагностической работы и лечения, но и, что более важно, социально-экономичес­ких последствий психического заболевания для функционирования самого больного, членов его семьи и общества.

Оценка исследовательских проектов по изучению лекарственных препаратов

Для того чтобы у читателя сформировалось наиболее точное представление о литературе по вопросам эффективности психотропных средств, мы предлагаем рассмотреть эти источ­ники в двух плоскостях. Вначале читатель смо­жет судить о качестве полученных статистических данных исходя из классификации научных работ по принципу соблюдения методологичес­ких требований (табл. 2.1). Затем обобщаются существующие статистические данные о резуль­татах испытания лекарственных препаратов. Такая количественная оценка представляет собой точку отсчета для оценки различий между изучаемым экспериментальным лекарственным веществом и плацебо или другим стандартным препаратом (см. разд. "Менеджмент лекарствен­ных препаратов" данной гл.). Классификация научных работ является основной темой этого раздела.

Решающим для любой научной рабо­ты по изучения лекарственных препара­тов является вопрос о том, до какой степе­ни это исследование позволяет адекватно оценить выдвинутую гипотезу. Существует несколько важных элементов контролирован­ного исследования, включая:

• Плацебо контроль [1].

• Соблюдение принципа слепого исследования.

• Соблюдение принципа случайной выборки.

• Использование параллельного или перекре­стного эксперимента.

• Отказ от сопутствующих "активных" медика­ментозных назначений.

• Адекватная выборка.

• Использование валидных методов оценки.

• Надлежащая демонстрация полученных данных.

Трактовка результатов научной работы и их валидность могут быть поставлены под сомне­ние отсутствием адекватных способов контро­ля и соответствующей методологии.